MAKALAH FARMASI FISIKA

PENENTUAN WAKTU KADALUARSA OBAT

Oleh :

FARMASI II B

Kelompok 6

Aldha Sinthia Nim. 11194761920238

Felix Immanuel Rachman Nim. 11194761920247

Indriyani Soraya Nim. 11194761920253

Muhammad Noor Nim. 11194761920261

Risky Amelia Nim. 11194761920273

Yuli Yanti Sholehah Nim. 11194761920283

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS KESEHATAN

UNIVERSITAS SARI MULIA

BANJARMASIN

2019
 DAFTAR ISI
DAFTAR ISI ............................................................................................................ i
BAB 1 PENDAHULUAN ...................................................................................... 1
1.1 Latar Belakang........................................................................................ 1
1.2 Rumusan Masalah .................................................................................. 2
1.3 Tujuan ..................................................................................................... 2
1.4 Manfaat ................................................................................................... 2
BAB 2 PEMBAHASAN ......................................................................................... 3
2.1 kadaluarsa Obat ...................................................................................... 3
2.2 Tanda-tanda Kadaluarsa Obat ................................................................ 5
2.3 Mekanisme Terjadinya Kadaluarsa Obat ............................................... 5
1. Penguraian secara kimia .................................................................... 5
2. Penguraian fisis ................................................................................. 6
2.4 Faktor-faktor yang Mempengaruhi Kadaluarsa Obat ............................. 6
2.5 Faktor-faktor yang Mempercepat Kadaluarsa Obat ............................... 7
1. Oksigen .............................................................................................. 7
2. Temperatur......................................................................................... 7
3. Cahaya ............................................................................................... 7
4. Kelembapan ....................................................................................... 8
2.6 Faktor-faktor yang Memperlambat Kadaluarsa Obat ............................. 8
1. Dengan cara menghambat oksidasi ................................................... 8
2. Menambahkan antioksidan ................................................................ 8
BAB 3 PENUTUP .................................................................................................. 9
3.1 Kesimpulan ............................................................................................. 9
3.2 Saran ....................................................................................................... 9
DAFTAR PUSTAKA ........................................................................................... 10

i
 BAB 1
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Kadaluarsa adalah kondisi obat bila konsentrasinya berkurang antara
25-30% dari konsentrasi awalnya. Tanggal kadaluarsa adalah tanggal yang
dipilih oleh pabrik yang memproduksi obat untuk menjamin potensi yang
penuh dan keamanan dari obat sebelum tanggal kadaluarsa tersebut.
Tanggal kadaluarsa adalah tanggal yang dicampurkan pada tabel wadah
suatu produk obat yang menyatakan bahwa sebelum tanggal tersebut suatu
bets produk diharapkan masih memenuhi spesifikasi masa guna yang
disetujui sepanjang produk obat itu disimpan dalam kondisi yang
ditentukan. Tanggal kadaluarsa bukanlah tanggal yang ditentukan oleh
pemerintah maupun departemen kesehatan dan tangal ini tidak menunjukan
berapa lama suatu obat layak untuk dikonsumsi. Obat dapat kadaluarsa
sebelum tanggal kadaluarsa yang ditetapkan oleh pabrik ataupun masih
dapat dikonsumsi meskipun sudah lewat tanggal kadaluarsanya. Beberapa
obat-obatan memerlukan beberapa perhatian khusus dalam hal penyimpanan
dan pembuatannya nya agar obat tersebut tahan lama.

Obat merupakan salah satu produk yang dihasilkan oleh perusahaan

Industri farmasi. Industri farmasi merupakan tempat melakukan pekerjaan
kefarmasian terutama menyangkut pembuatan, pengendalian mutu sediaan
farmasi, pengadaan, penyimpanan, pendistrubusian dan pengembangan
obat. Sama seperti makanan, obat juga memiliki batas waktu kadaluarsa
atau expired date. Suatu penelitian dan pengembangan produk yang
berkaitan dengan ketepatan suatu rancangan produk atau proses sangat
diperlukan untuk mengetahui berapa lama masa optimal kadaluarsa suatu
obat yang dapat dicapai. Dalam hal ini pengembangan obat pada industri
farmasi sangat berperan.

Untuk suatu sediaan obat yang dibuat utamanya dalam skala besar,
yang melalui waktu penyimpanan yang panjang, diharapkan suatu ruang
waktu daya tahan selama kurang lebih 5 tahun. Sedian obat sebaiknya
berjumlah 3 tahun dalam kasus yang kurang baik. Obat yang dibuat secara

1
 reseptur, sebaiknya menunjukkan suatu stabilitas untuk sekurang-kurangnya
beberapa bulan. Sifat khas kualitas yang penting adalah kandungan bahan
aktif, keadaan galeniknya, termasuk sifat yang dapat terlihat secara sensorik,
sifat mikrobiologis dan toksikologisnya dan aktivitasnya secara terapeutik.
Kestabilan suatu zat merupakan faktor yang harus diperhatikan dalam
membuat formulasi suatu sediaan farmasi. Hal ini penting mengingat suatu
obat atau sediaan farmasi biasanya diproduksi dalam jumlah yang besar dan
memerlukan waktu yang lama untuk sampai ke tangan pasien yang
membutuhkan.

1.2 Rumusan Masalah

Adapun rumusan masalah dalam makalah ini adalah sebagai berikut.
1. Apakah pengertian kadaluarsa obat ?
2. Bagaimana ciri-ciri suatu obat jika sudah memasuki masa kadaluarsa ?
3. Bagaimankah mekanisme terjadinya kadaluarsa obat ?

1.3 Tujuan
Adapun tujuan dalam makalah ini adalah sebagai berikut.
1. Untuk mengetahui pengertian kadaluarsa
2. Untuk mengetahui ciri-ciri suatu obat jika memasuki waktu kadaluarsa
3. Untuk mengetahui mekanisme terjadinya kadaluarsa pada obat
4. Untuk mengetahui faktor yang mempengaruhi kadaluarsa obat
1.4 Manfaat
Adapun manfaat dalam makalah ini adalah sebagai berikut.
1. Dapat mengetahui pengertian kadaluarsa
2. Untuk mengetahui ciri-ciri suatu obat jika sudah memasuki masa
kadaluarsa
3. Untuk mengetahui mekanisme terjadinya kadaluarsa pada obat
4. Untuk mengetahui faktor yang mempengaruhi kadaluarsa pada obat

2
 BAB 2
PEMBAHASAN
2.1 kadaluarsa Obat
Kadaluarsa obat adalah berakhirnya batas aktif dari obat yang
memungkinkan obat menjadi kurang aktif atau menjadi toksik (beracun).
Kadaluarsa obat juga diartikan sebagai batas waktu dimana produsen obat
menyatakan bahwa suatu produk dijamin stabil dan mengandung kadar zat
sesuai dengan yang tercantum dalam kemasannya pada penyimpanan sesuai
dengan anjuran. Dalam penggunaan obat dikenal istilah medication error,
yaitu pemakaian obat yang tidak tepat dan menimbulkan kerugian pada
pasien, walaupun pengobatan tersebut berada dalam pengawasan profesional
kesehatan, pasien dan konsumen. Salah satu komponen penting dalam
medication error adalah deteriorated drug error, yaitu penggunaan obat
yang telah kadaluarsa atau integritas secara fisik dan kimia telah menurun.

Tidak tergantung dari karakter jalannya proses penguraian (perubahan

kimia, fisika dan mikrobiologis) adalah untuk mengetahui waktu yang mana
bahan obat atau sistem bahan obat dibawah persyaratan lingkungan tertentu.
Memenuhi tuntutan yang telah dilaporkan, untuk mendeteksi perbandingan
stabilitas maka dipakai 2 metode yaitu (Voight, 1995) :

1. Tes daya tahan waktu panjang yang mengantarkan bahwa obat selama
ruang waktu yang diminati disimpan di bawa persyaratan penyimpanan
(suhu, cahaya, udara dan kelembapan) yang dituntut atau diharapkan di
dalam lemari pendingin atau ruang pendingin dan dalam jarak waktu
yang cocok dan pada akhir percobaan dikontrol kandungan bahan obat
atau nilai efektifnya, sifat mikrobiologis, maupun sifat sensoris dan
keadaan galeniknya yang dapat dideteksi dengan metode fisika.
2. Tes daya tahan dipercepat dilakukan dibawah pembebanan panas,
dengan ini digunakan membuat peraturan kinetika reaksi, lagi pula
penguraian dipelajari pada suhu yang lebih tinggi daripada suhu ruang
dan kemudian diekstra polasikan pada suhu penyimpanan.

3
 Degradasi kimia konstituen dalam sebuah produk obat sering
menyebabkan kerugian dalam potensi, misalnya hidrolisis cincin b-laktam
hasil benzilpenisilin dalam aktivitas antimikroba yang lebih rendah. dalam
contoh beberapa produk degradasi dari obat mungkin degradasi beracun
suatu eksipien dapat menimbulkan masalah stabilitas fisik atau
mikrobiologis. Pada umumnya, reaksi kimia berlangsung lebih mudah
dalam keadaan cair daripada dalam keadaan padat sehingga masalah
stabilitas serius lebih umum ditemui dalam obat cair (Walter,1994).

Stabilitas farmasi harus diketahui untuk memastikan bahwa pasien

menerima dosis obat yang diresepkan dan bukan hasil ditemukan degradasi
efek terapi aktif. Farmasi diproduksi bertanggung jawab untuk memastikan
ia merupakan produk yang stabil yang dipasarkan dalam batas-batas tanggal
kedaluwarsa. Apoteker komunitas memerlukan pengetahuan tentang faktor-
faktor yang mempengaruhi stabilitas bahwa ia benar dapat menyimpan obat-
obatan, pemilihan wadah yang tepat untuk mengeluarkan obat tersebut,
mengantisipasi interaksi ketika pencampuran beberapa bahan obat,
persiapan, dan menginformasikan kepada pasien setiap perubahan yang
mungkin terjadi setelah obat telah diberikan (Parrot, 1978).

Dahulu untuk mengevaluasi kestabilan suatu sediaan farmasi

dilakukan pengamatan pada kondisi dimana obat tersebut disimpan.
Misalnya pada temperature kamar. Ternyata metode ini memerlukan waktu
yang lama dan tidak ekonomis. Sekarang waktu mempercepat analisis dapat
dilakukan tes stabilitas dipercepat yaitu dengan mengamati perubahan
konsentrasi pada suhu tinggi. Dengan membandingkan dua harga K pada
temperatur yang berbeda dapat dihitung energi aktivasinya sehingga K pada
suhu kamar pun dapat dihitung. Harga K pada suhu kamar dapat juga
dihitung dari grafik antara log 1 dengan1/T. Dengan demikian batas
kadaluarsa suatu sediaan farmasi dapat diketahui dengan tepat (Ansel,
1989).

4
2.2 Tanda-tanda Kadaluarsa Obat
Dalam praktik sehari-hari, tentu saja tidak mungkin dilakukan uji
identifikasi dan kadar untuk menentukan apakah suatu obat sudah
mengalami kadaluarsa atau belum. Namun, dapat dilakukan pemeriksaan
secara organoleptis meliputi :

1. Adanya perubahan warna atau ada noda/bintik,

2. Adanya perubahan fisika yang meliputi perubahan bentuk (obat

pecah/retak, tumbuh kristal atau lembab/basah dan terlihat lunak), bila
berupa sirup/suspensi bila obat dikocok tidak tercampur (memadat),
menjadi keruh, terbentuk endapan atau munculnya gas, terjadi
pemecahan emulsi ataupun caking suspensi.

2.3 Mekanisme Terjadinya Kadaluarsa Obat

1. Penguraian secara kimia
a. Solvolisis
Dekomposisi molekul obat secara solvolisis melibatkan gugusan
fungsional yang dimiliki obat dan pelarut yang ada. Secara umum,
reaksi solvolisis yang dialami obat adalah adanya gugus karbonil
seperti ester, lakton dan laktam. Contohnya : peruraian aspirin dalam
air menjadi asam salisilat dan asam asetat atau peruraian procaine
dalam air menjadi paraamino benzoic acid dan dietiletanol amine.
Obat-obat lain yang juga cenderung mengalami hidrolisis adalah
cocain, atropin, meclafenoxate, barbiturate, sulfacetamide dan
roritetrasiklin.
b. Oksidasi-reduksi
Obat yang mengalami dekomposisi secara oksidasi adalah steroid,
vitamin, antibiotik dan epinefrin.
c. Fotolisis
Sinar matahari dapat mengakibatkan degradasi molekul obat.
Contoh molekul oabt yang mengalami fotolisis adalah Na-
Nitroprussid. Umumnya, fotolisis melalui proses oksidasi yang
diawali oleh cahaya, tetapi tidak selamanya berlangsung melalui

5
 proses oksidasi, tetapi dapat juga melalui iradiasi atau penambahan
molekul pelarut.
d. Dehidrasi
Peristiwa dehidrasi diawali dengan pembentukan ikatan rangkap.
Contoh molekul obat yang mengalami dehidrasi adalah tetrasiklin.
Pada dehidrasi secara fisika, seperti pada theophylline dan ampicillin
trihydrate, pelepasan molekul air tidak menghasilkan ikatan yang baru
tapi mengubah bentuk kristal molekul obat dan kecapatan disolusinya.
e. Rasemisasi
Perubahan aktivitas optik obat menurunkan aktifitas biologisnya.
Reaksi rasemisasi melibatkan pembentukan ion karbonium yang
kemudian distabilkan oleh substituen yang ada. Contoh obat yang
mengalami rasemisasi adalah tetrasiklin.
2. Penguraian fisis
a. Polimorfis
Polimorfis adalah terjadinya bentuk kristal yang berbeda-beda dari
suatu senyawa yang sama.
b. Penguapan
Beberapa senyawa obat dan zat tambahan mempunyai tekanan uap
tinggi pada temperatur kamar. Flavouring agent seperti keton,
aldehid, ester serta cosolvent seperti alkohol dapat menguap dari
sediaan.
c. Adsorpsi
Senyawa obat yang memiliki afinitas yang lebih besar terhadap
wadah daripada dengan larutan cenderung diadsopsi oleh permukaan
wadah.
d. Sedimentasi partikel
Contohnya adalah sedimentasi pada sediaan suspensi.
2.4 Faktor-faktor yang Mempengaruhi Kadaluarsa Obat
Kondisi obat dipengaruhi oleh bahan aktif yang terkandung di dalam
obat, tempat penyimpanan, cara pemeliharaan dan jenis wadah penyimpanan

6
 obat. Secara umum, faktor-faktor yang mempengaruhi kadaluarsa obat
terbagi dua, yaitu faktor yang memperlambat dan mempercepat kadaluarsa.

2.5 Faktor-faktor yang Mempercepat Kadaluarsa Obat

Faktor-faktor yang mempercepat kadaluarsa obat meliputi faktor
internal yaitu proses peruraian obat itu sendiri dan karena faktor eksternal
yaitu oksigen, temperatur, cahaya dan kelembapan.
1. Oksigen
Contoh obat yang mengalami oksidasi adalah adrenalin, obat-obat
steroid, beberapa vitamin dan antibiotik. Selain itu, ada beberapa obat
yang mengalami autooksidasi seperti steroid, dimercaprol,
chlorpromazine, amphotericin B, asam askorbat, cyanokobalamin,
canamycin, morfin, neomycin, penicillin, hydrocortison, procaine,
sulfasdiasin, tetracyclin, vitamin A, vitamin D dan isoproterenol
2. Temperatur
Suhu penyimpanan obat pada umumnya adalah suhu kamar.
Penyimpanan obat di dalam pendingin (kulkas) tidak dianjurkan jika
tidak terdapat petunjuk. Hal ini dapat dicontohkan pada penyimapanan
vaksin. Vaksin yang sensistif terhadap panas (heat sensitive) adalah virus
polio, campak dan BCG. Vaksin polio lebih baik disimpan pada suhu
dibawah 0oC, sedangkan vaksin campak lebih baik disimpan di
refrigerator pada suhu 2-8oC. Vaksin yang sensitive terhadap pembekuan
(freeze sensitive) adalah vaksin hepatitis B, DPT, TT dan DT. Vaksin
yang heat sensitive akan rusak bila terpapar pada suhu panas. Sebaliknya,
vaksin yang freeze sensitive akan rusak bila terpapar suhu beku. Selain
itu, obat-obat yang larut dalam minyak seperti minyak ikan, sebaiknya
jangan disimpan di tempat yang terlalu dingin. Insulin adalah contoh obat
yang akan rusak bila ditempatkan pada ruangan dengan suhu yang panas.
3. Cahaya
Obat sebaiknya tidak diletakkan pada tempat yang terkena paparan
sinar matahari ataupun lampu secara langsung. Setiap obat yang berasal
dari bahan biologis harus terlindung dari sinar matahari. Vaksin yang
berasal dari kuman yang hidup misalnya vaksin BCG dan campak, bila

7
 terkena sinar matahari langsung maka dalam beberapa detik, vaksin akan
menjadi rusak. Untuk melindunginya dari cahaya maka digunakan
kemasan berwarna, misalnya ampul yang berwarna coklat disamping
menggunakan kemasan luar. Contoh lainnya adalah Na-nitroprussid yang
bila terkena cahaya maka masa kadaluarsanya hanya empat jam.
4. Kelembapan
Hindari menyimpan obat di tempat yang lembab dan basah seperti
kamar mandi, contohnya adalah nitrogliserin. Obat ini bekerja bila
diletakkan di bawah lidah karena adanya kelembapan sehingga bila obat
itu disimpan di tempat dengan kelembapan tinggi maka nitrogliserin akan
cepat bereaksi dan saat hendak digunakan, dosisnya sudah tidak utuh.

2.6 Faktor-faktor yang Memperlambat Kadaluarsa Obat

1. Dengan cara menghambat oksidasi

Pada sediaan parenteral, O2 disubstitusi dengan CO2 atau N2
misalnya chlorpromazin HCl dan Chlorpheniramine maleat, sedangkan
pada sediaan oral obat dikemas dalam bentuk strip (hernetic strip).

2. Menambahkan antioksidan
Contohnya dengan menambahkan antioksidan chelating agent,
misalnya EDTA, asam sitrat dan asam amino. Reduktor, misalnya asam
askorbat dan sodium thiosulfat

8
 BAB 3
PENUTUP
3.1 Kesimpulan
Dari isi pembahasan di atas kami dapat mengambil kesimpulan yaitu
bahwa tidak selamanya obat yang kita minum akan dapat menyembuhkan
penyakit sebab obat mempunyai batas waktu pemakaianyang apa bila obat
tersebut telah lewat batas waktu kadaluarsanya maka akan berdampak buruk
bagi kesehatan di antaranya mengaburkan diagnosisi, dan meningkatkan
resistensi.
3.2 Saran
Saran kami yaitu apa bila anda membeli obat di apotek, toko obat
sebelum membeli anda harus memastikan terlebih dahulu apakah obat
tersebut belum kadaluarsa dan apa bila anda menemukan obat yang sudah
kadaluarsa segera lapor di dinas kesehatan atau pihak yang lebih berwenang.

9
 DAFTAR PUSTAKA
Ansel, Howard C. 1985. PENGANTAR BENTUK SEDIAAN FARMASI EDISI 17.
UI press. Jakarta.

Martin, aflred, James Swarbrick, dan Arthur Cammarata. 2008. Farmasi Fisik:
Dasar-Dasar Farmasi Fisik Dalam Ilmu Farmasetika Edisi Ketiga, Jilid 2.
Jakarta : UI-Press.

Parrot, Eugene L. 1968. Pharmaceutical Technology. Penerbit Burgess Publishing

Company : Iowa.

Voight, R., 1984, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, Gadjah Mada University
Press, Jogjakarta.

10
1