Nama : Sinta Pratiwi

NIM : 32020043
PSPPA ANGKATAN IV
Preformulasi Sediaan Tablet Metoklopramid Hlc Dengan Metode Kempa Langsung
1. Formulasi

Formulasi
1. Metoklopramid 10 mg
2. Manitol 175,4 mg
3. Aspartam 0,4 mg
4. Mg. Stearat 0,2 mg
5. Stearch 1500 5 mg
6. SSG 5 mg
7. Avicel 5 mg
Dibuat dalam 200 mg

1. Kajian Preformulasi
Zat Aktif;
A. Metoklopramid HCl (FI VI : )

Pemerian : Pemerian Serbuk hablur; putih atau praktis putih; tidak

berbau atau praktis tidak berbau.
Kelarutan : Kelarutan Sangat mudah larut dalam air; mudah larut
dalam etanol; agak sukar larut dalam kloroform;
praktis tidak larut dalam eter.
Bobot molekul : 354,27
Stabilitas dan : Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya,
penyimpanan : pada suhu ruang.
Kompatibilitas : -
Khasiat : Antiemetik

B. Mannitol (HOPE : 424 - 426)

Nama Zat : Mannitol
Sinonim : Cordycepic acid; C*PharmMannidex; E421;
Emprove; manna sugar; D-mannite; mannite;
mannitolum; Mannogem; Pearlitol.
Struktur : C6H14O6
Pemerian : serbuk putih, tidak berbau, kristal, atau butiran
freeflowing. Ini memiliki rasa manis, kira-kira
 semanis
glukosa dan setengah manis seperti sukrosa, dan
memberikan pendinginan
sensasi di mulut. Secara mikroskopis, muncul
sebagai jarum orthorhombic ketika dikristalkan
dari alkohol. Pertunjukan Mannitol
Polimorfisme.
Kelarutan :
Bobot molekul : 182.17
Stabilitas Mannitol stabil dalam keadaan kering dan dalam
penyimpanan larutan aqueous. Larutan dapat disterilkan oleh
filtrasi atau dengan autoclaving dan jika dapat
diotoklamasi berulang kali tanpa fisik yang
merugikan atau efek kimia. Bahan serbuk harus
disimpan dalam wadah tertutup dengan baik
dalam
tempat yang sejuk dan kering.
Kompatibilitas : Cairan Mannitol, 20% w/v atau lebih kuat, dapat
digaramkan oleh kalium klorida atau natrium
klorida. Mannitol tidak kompatibel dengan infus
xylitol dan mungkin membentuk kompleks dengan
beberapa logam seperti aluminium, tembaga,
danBesi. Mannitol ditemukan untuk mengurangi
bioavailabilitas oral cimetidine dibandingkan
dengan sukrosa.

Khasiat Pelarut, agen pemanis, agen terapi.

C. Magnesium stearat (HOPE : 404- 405)

Nama Zat Magnesium Stearat

Pemerian sangat halus, putih, bubuk dengan kepadatan alir
 rendah, memiliki bau samar asam stearat dan rasa
khas. Bubuk berminyak terhadap sentuhan dan
mudah melekat pada kulit.
Struktur [CH3(CH2)16COO]2Mg
Sinonim Dibasic magnesium stearate, magnesium
distearate, magnesii steara; magnesium
octadecenoate, asam octadecanoic, garam
magnesium, asam stearat, garam magnesium;
Synpro 90.
Bobot molekul 591.24
Stabilitas dan Magnesium stearat stabil dan harus disimpan
penyimpanan dalam wadah tertutup dengan baik di tempat yang
sejuk dan kering.
Kompatibilitas Tidak kompatibel dengan asam kuat, alkali, dan
garam besi. Hindari pencampuran dengan bahan
pengoksidasi yang kuat. Magnesium stearat tidak
dapat digunakan dalam produk yang mengandung
aspirin, beberapa vitamin, dan sebagian besar
garam alkaloid.
Khasiat Pelicin (lubrikan) tablet dan kapsul.

D. Starch (HOPE : 685 - 690 )

Nama Zat Starch

Sinonim Amido; amidon; amilo; amylum, Eurylon; fecule;
Hylon; maydis amylum; Melojel; Meritena;
oryzae amylum; Pearl; Perfectamyl; pisi amylum;
Pure-Dent; Purity 21; Purity 826; solani
amylum; tritici amylum; Uni-Pure.
Struktur
Pemerian tidak berbau dan hambar, baik, putih hingga putih
kekuningan, butiran granul yang sangat kecil atau
biji-bijian yang ukuran dan bentuknya khas untuk
setiap tumbuhan.
Kelarutan
 Bobot molekul (C6H10O5)n dimana n = 300–1000.
Stabilitas dan Amilum kering stabil jika terlindung dari
penyimpanan kelembaban tinggi, secara kimia inert dalam
kondisi penyimpanan normal. secara fisik tidak
stabil dan mudah dimetabolisme oleh
mikroorganisme; Oleh karena itu harus baru
disiapkan ketika digunakan untuk granulasi basah.
Amilum harus disimpan dalam wadah kedap
udara, sejuk dan tempat kering.
Kompatibilitas Amilum tidak kompatibel dengan zat yang sangat
mengoksidasi. Senyawa berwarna inklusi dibentuk
dengan yodium.
Khasiat Pengisi tablet dan kapsul, disintegran tablet dan
kapsul; pengikat tablet.

E. Avicel pH 102 (HOPE : 129 – 131)

Nama Zat Cellulose, Microcrystalline

Sinonim Avicel PH; Cellets; Celex; cellulose gel; hellulosum
microcristallinum; Celphere; Ceolus KG; crystalline
cellulose; E460; Emcocel; Ethispheres; Fibrocel; MCC
Sanaq; Pharmacel; Tabulose; Vivapur.
Struktur
Pemerian selulosa yang terjadi sebagai putih, tidak berbau,
hambar, serbuk kristal terdiri dari partikel berpori.
Ini tersedia secara komersial dalam ukuran
partikel yang berbeda dan tingkat kelembaban
yang memiliki properti dan aplikasi.
Kelarutan
Bobot molekul (C6H10O5)n =36 000 dimana n = 220.
Stabilitas dan bahan higroskopis yang stabil, serbuk harus
penyimpanan disimpan pada wadah tertutup dengan baik dalam
tempat yang sejuk dan kering.
Kompatibilitas Selulosa mikrokrilaklin tidak kompatibel dengan
agen pengoksidasi yang kuat.
Khasiat Adsorben, suspending agen, disintegran tablet.
 F. SSG (Sodium Starch Glycolate) HOPE 663-665
Pemerian Serbuk putih atau hampir putih mengalir bebas sangat bubuk
higroskopis, Ketika diperiksa dibawah mikroskop itu terlihat terdiri
dari: butiran tidak teratur berbentuk, ovoid atau berbentuk buah
pir,.
Stabilitas Memiliki penyimpanan yang baik, stabil meskipun sangat
higroskopis, dan harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat
untuk melindunginya dari berbagai variasi kelembaban dan suhu,
yang dapat menyebabkan caking.
Kegunaan Disintegran Tablet dan Kapsul.

G. Aspartam

Pemerian Senyawa yang tidak berbau, berbentuk tepung Kristal berwarna putih

Kelarutan Sedikit larut dalam air dan etanol

titik leburnya 248-2500C

PH 7

Kegunaan Pemanis

2. Alat dan Bahan

Alat Bahan

1. Motir stemper 1. Metoklopramid 10 mg

2. Sudif 2. Manitol 175,4 mg
3. Pipet tetes 3. Aspartam 0,4 mg
4. Spatel 4. Mg. Stearat 0,2 mg
5. Timbangan Neraca Analitik 5. Stearch 1500 5 mg
6. Ayakan mesh 12,14,16,18 6. SSG 5 mg
7. Beker glass 7. Avicel 5 mg
8. Oven Dibuat dalam 200 mg
9. Loyang
10. Disolution tester
11. Hardes tester
12. Spektrofotometri
3. Perhitungan :

Kandungan Metoklopramid 10 mg

Bobotr tablet 200 mg

Jumlah tablet di buat 1000 mg

Kandungan metoklopramid x bobot tablet

10 mg x 200 = 2000 = 2 gram

Penimbangan Bahan

Metoklopramid 10 mg x 1000 = 10 gr
Manitol 175,4 mg x 1000 = 175,4 gr
Aspartam 0,4 mg x 1000 = 4 gr
Mg. Stearat 0,2 mg x 1000 = 2 gr
Stearch 1500 5 mg x 1000 = 5 gr
SSG 5 mg x 1000 = 5 gr
Avicel 5 mg x 1000 = 5
4. METODE DAN PROSEDUR PEMBUATAN

Proses pembuatan tablet metoklopramid HCl dengan metode cetak langsung

dengan prosedur sebagai berikut :

o Masing-masing bahan ditimbang sesuai formula.

o Bahan yang telah ditimbang lalu diayak dengan pengayak mesh 30.
o Campuran bahan dihomogenisasi selama 10 menit dalam wadah plastik.
o Masa cetak yang sudah homogen dievaluasi laju alir, sudut istirahat, indeks
kompresibilitas dan rasio Hausner.
o Kemudian masa tablet tadi dikempa menggunakan metode kempa langsung,
sehingga diperoleh tablet seberat 250 mg.
o Setelah tablet selesai dicetak, selanjutnya dilakukan evaluasi terutama terhadap
waktu disintegrasi dan waktu pembasahan untuk mengetahui formulasi yang
 menghasilkan waktu disintegrasi paling optimal serta lakukan pengujian tablet
pada umumnya.

A. IN PROCESS CONTROL (IPC)

Evaluasi Massa Cetak Tablet Terdisintegrasi Cepat
1) Laju Alir dan Sudut Istirahat
Sejumlah bahan ditimbang lalu masukkan ke dalam corong flowmeter, ratakan
bagian atasnya. Alat dijalankan, ukur waktu yang dibutuhkan oleh seluruh bahan
untuk mengalir melalui corong. Laju alir dinyatakan dalam gram/detik, dinyatakan
baik jika mengalir tidak lebih dari 10 detik. Sedangkan untuk pengukuran sudut
istirahat dilakukan setelah serbuk mengalir bebas, diukur tinggi dan ½ lebar serbuk
(Depkes RI, 1995).
Sudut Istirahat dan Keterangannya (Depkes RI, 1995)

2) Uji Kompresibilitas dan Rasio Hausner

Massa tablet (m) ditimbang, dimasukkan ke dalam gelas ukur dan dibaca
volume yang terlihat (V1). Gelas ukur diketuk-ketukkan sebanyak 300 kali selama 1
menit sampai volumenya tetap (V2), kemudian dimasukkan nilainya ke dalam rumus
(Depkes RI, 1995).
Indeks Kompresibilitas, Rasio Hausner dan Kategorinya (Depkes RI, 1995)
5. EVALUASI TABLET
1) Penampilan Fisik
Penampilan tablet diamati dengan sejumlah parameter seperti bentuk, warna,
ada atau tidaknya bau, rasa, bentuk permukaan dan ada atau tidaknya cacat fisik
(Lachman dkk, 1994)
2) Uji Keseragaman Ukuran
Sebanyak 20 tablet diambil secara acak dari masing-masing formula, lalu
diameter dan ketebalan tablet diukur dengan cara menjepitkan tablet pada alat jangka
sorong. Tablet yang memenuhi persyaratan keseragaman ukuran adalah jika diameter
tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1 3 tebal tablet (Depkes RI,
1979).
3) Uji Keragaman Bobot
Sebanyak 20 tablet ditimbang dan dihitung bobot rata-ratanya, kemudian
ditimbang satu per satu. Persyaratannya adalah tidak lebih dari dua tablet
menyimpang lebih besar dari kolom A dan tidak satu tablet pun yang menyimpang
lebih besar dari kolom B (Depkes RI, 1979).

Syarat Keseragaman Bobot

4) Uji Kekerasan Tablet

Alat penguji kekerasan tablet yang digunakan adalah Hardness Tester. Tablet
diletakkan secara horizontal kemudian ditekan tombol start. Dengan gaya motorik,
sebuah beban peluncur bergerak pada sebuah rel mendekati tablet dan akhirnya
 menekan tablet hingga pecah. Pada saat tablet pecah, peluncur segera berhenti dan
tekanan akan ditunjukkan oleh angka digital pada alat. Satuan yang digunakan adalah
kilopond (kp). Syarat kekerasan tablet konvensional adalah 4-10 kP namun pada
tablet terdisintegrasi cepat, syarat kekerasannya 1-3 kP (Abu Izza, K. A dkk, 2009).
5) Uji Friabilitas
Sebanyak 20 tablet dibersihkan dari debu (fine), kemudian ditimbang (W1).
Kemudian 20 tablet tersebut dimasukkan ke dalam alat uji friabilitas. Alat dijalankan
dengan kecepatan putaran 25 rpm selama 4 menit (100 kali putaran). Tablet
dikeluarkan, dibersihkan dari debu dan ditimbang (W2). Hitung selisih berat sebelum
dan sesudah perlakuan (Depkes RI, 1995). Tablet tersebut dinyatakan memenuhi
persyaratan jika kehilangan berat antara 0,5% - 1% (Lachman dkk, 1986).

6) Uji Waktu Pembasahan

Kertas saring berbentuk bulatan diletakkan dalam cawan petri yang memiliki
diameter dalam 10 cm dan mengandung 10 mL saliva buatan. Sebuah tablet
diletakkan dengan hati-hati pada permukaan kertas saring. Waktu yang diperlukan
untuk air mencapai permukaan atas tablet dicatat sebagai waktu pembasahan (Parmar
dkk, 2009).
7) Uji Waktu Hancur
Sebanyak 10 mL saliva buatan dimasukkan ke dalam cawan petri kemudian
masukkan tablet yang akan diuji. Hitung waktu dari awal dimasukkan ke dalam
cawan petri sampai tablet menjadi masa lunak kemudian catat waktunya sebagai
waktu disintegrasi (Battue dkk, 2007).
8) Uji Keseragaman Kandungan
6. Kemasan
7. LABEL
METOCLOPRAMIDE
HCL
10 Mg

METOCLOPRAMIDE 10 MG 10 TABLET adalah obat yang digunakan untuk profilaksis

mual dan muntah pasca operasi dan emetogenik, meredakan gejala gastroparesis diabetes
akut dan berulang, mulas karena tertundanya pengosongan lambung akibat refluks esofagitis,
serta memfasilitasi intubasi usus pada orang dewasa dan anak-anak. Metoclopramide
meningkatkan kontraksi otot di saluran pencernaan bagian atas. Obat ini juga mempercepat
laju pengosongan lambung ke dalam usus. Dalam penggunaan obat ini HARUS SESUAI
DENGAN PETUNJUK DOKTER.
Indikasi Umum
Mual dan muntah yang disebabkan oleh obat, muntah pada kehamilan, Gangguan saluran
cerna, anoreksia, aerofagi, ulkus peptik, stenosis pilorik(ringan), dispepsia, epigastralgia,
gastroduodenitis, dispepsia pasca gastrektomi, endoskopi dan intubasi
Komposisi : Metoclopramide HCl 10 mg.
Dosis : Dewasa: 10 mg, 3 kali sehari. Dosis maksimal 30 mg per hari. Durasi pengobatan
maksimal 5 hari. Anak-anak: 0,1–0,15 mg/kgBB, 3 kali sehari.

Kontra indikasi :Pasien epilepsi, perdarahan GI, obstruksi atau perforasi

pheochromocytoma

Aturan Pakai
Diminum saat perut kosong. 30 menit sebelum makan.
Perhatian
HARUS DENGAN RESEP DOKTER. Gagal ginjla, menyusui, dan hamil (pada trimester ke-
1) Kategori kehamilan: B
Kemasan
Dus, 10 Strip @ 10 Strip

No. Reg. DKL9609205904A1

SIMPAN DI BAWAH SUHU 30℃ Harus dengan resep
dokter
Diproduksi oleh PT. BTH FARMA