RANCANGAN FORMULA

SUPPOSITORIA AMINOFILIN

By :

Riza Amalia
Wafa Aufia
 PENDAHULUAN
Suppositoria adalah sediaan padat dalam berbagai bobot
dan bentuk, yang diberikan melalui rektal, vagina atau
uretra. Umumnya meleleh, melunak atau melarut pada
suhu tubuh (FI ed.IV hal 1 6).
Aminofilin adalah senyawa anhidrat atau mengandung
tidak lebih dari dua molekul hidrat, tidak kurang dari 84,0%
dan tidak lebih dari 87,4 % teofilin anhidrat.
Aminofilin adalah obat yang digunakan untuk mengobati
beberapa penyakit pernafasan seperti asma, bronkitis,
emfisema dan penyakit paru-paru kronis. Selain itu
aminofilin termasuk obat golongan bronkodilator dengan
mekanisme kerja membuka saluran pernafasan di dalam
paru-paru, sehingga udara dapat mengalir dengan lancar.
 METODE PEMBUATAN SUPPOSITORIA

• Basis diiris, diaduk dengan
bahan-bahan aktif dengan
menggunakan mortar dan
stamper, kemudian massa
digulung menjadi suatu batang
silinder dengan garis tengah
dan panjang yang dikehendaki.
Amilum atau talk dapat
mencegah pelekatan pada
tangan . Batang silinder
dipotong dan salah satu
ujungnya diruncingkan.
• Parutan massa dingin • Bahan basis dilelehkan
dikempa menjadi suatu
bentuk yang dikehendaki.
Suatu roda tangan berputar
menekan suatu piston pada
massa suppositoria yang
diisikan dalam silinder
sehingga massa terdorong
kedalam cetakan.
diatas penangas air,
kemudian bahan-bahan
aktif diemulsikan atau
disuspensikan kedalamnya
dan massa dituang
kedalam cetakan logam
yang telah didinginkan dan
umumnya dilapisi krom
atau nikel.

Menggunakan Menggunakan
pencetak Mencetak tuang
tangan
kompresi
 RANCANGAN FORMULA
Suppositoria mengandung :

PEG (Basis
Aminofilin Suppositoria)
500 mg / 3 g 1000 (75%)
suppositoria dan PEG
4000 (25%)
 URAIAN BAHAN
1. Zat aktif (Aminofilin)
a. Sifat kimia b. Sifat fisika
• Pemerian: serbuk hablur putih atau agak kekuningan,
• Nama lain: aminophyllinum bau lemah mirip amoniak, rasa pahit, bersifat
anhydrous atau tidak mengandung lebih dari 2
• Nama kimia: Theofilina molekul air. Aminofilin mengandung tidak kurang
Etilendiamina dari 84.0% dan tidak lebih dari 87.4% teofilin
anhydrous, serta mengandung 13.5% sampai 15%
• Rumus molekul: C16H24N10D4 anhydrous ethylenediamine.
• Kelarutan: larut dalam lebih kurang 5 bagian air, jika
• Berat molekul: 420,43 dibiarkan mungkin menjadi keruh, praktis tidak larut
dalam etanol (95%) dan dalam eter.
• Khasiat: Bronkodilator, antispasmodikan, diuretikum
• Stabilitas: Sediaan parenteral: disimpan pada suhu
15°C-30°C, terlindung dari cahaya. Disimpan dalam
kardus sampai pada waktu ingin digunakan.
Aminofilin merupakan larutan yang stabil pada suhu
ruangan. Pada pH 3.5-8.6, stabilitas dalam suhu
kamar pada konsentrasi tidak kurang dari 40 mg/mL
dapat dijaga hingga 48 jam. Stabilitas Aminofilin
dalam plastic syring es ± 5 jam. Aminofilin bersifat
basa (pH sekitar 8.8) sehingga memiliki
kecenderungan untuk meluluhkan plastik dan karet,
oleh karena itu tidak direkomendasikan
penyimpanan dalam plastic syring es dalam waktu
lama.
 Lanjutan....
2. Basis suppositoria (PEG)
Pemerian: serbuk hablur putih, bau manis yang
samar/sedikit.
Titik lebur: 56 - 610C
Titik beku: 4 – 8 0C
Fungsi: Pengikat tablet; lubrikan
Kelarutan: Larut dalam air, aseton, diklorometana, etanol
dan metanol. Agak sukar larut dalam hidrokarbon alifatik
dan eter. Tidak larut dalam lemak, fixed oil, dan minyak
mineral. Semua PEG dapat bercampur dengan polietilen
glikol (setelah dipanaskan, jika diperlukan). Polietilen glikol
yang cair larut dalam aseton, alkohol, benzene, gliserin dan
glikol. Polietilen glikol yang wujudnya padat larut dalam
aseton, diklorometan, etanol (95%).
 Lanjutan...
Stabilitas: secara kimia stabil di udara dan dalam larutan, walaupun
PEG>2000 higroskopis. PEG tidak rentan terhadap pertumbuhan
mikroba dan tidak mudah menjadi tengik. PEG (padat atau cair) dapat
disterilisasi dengan autoklaf, filtrasi atau gama iradiasi. Sterilisasi PEG
yang padat dengan pemanasan pada suhu 150ºC selama 1 jam dapat
menyebabkan oksidasi, penggelapan warna dan pembentukan
degradasi asam. Idealnya sterilisasi dilakukan pada lingkungan yang
inert. Oksidasi PEG dapat juga dihambat dengan penambahan
antioksidan yang tepat. Penyimpanan dalam nitrogen dapat
mengurangi kemungkinan terjadinya oksidasi. Harus disimpan dalam
wadah yang tertutup baik pada tempat yang sejuk dan kering. Wadah
yang terbuat dari stainless steel, aluminium, kaca atau lined steel
diutamakan untuk penyimpanan PEG cair.
 Lanjutan...
Incompatibilitas:
PEG dalam wujud padat dan cair inkompatibel dengan beberapa zat
pewarna.
Aktivitas antibakteri dari beberapa antibiotik, seperti penisilin dan
basitrasin, berkurang dalam basis PEG.
Efektivitas pengawet seperti paraben juga dapat berkurang karena
membentuk ikatan dengan PEG.
Perubahan fisik yang terjadi pada basis PEG adalah menjadi lebih lunak
atau lebih cair dengan adanya campuran fenol, asam tannat dan asam
salisilat.
Dapat menyebabkan perubahan warna sulfonamid dan ditranol, juga
pengendapan sorbitol.
Plastik, seperti polietilen, fenolformaldehid, polivinilklorida dan membran
selulosa dapat mnejadi lebih lunak atau larut dengan PEG.
Perpindahan PEG dapat terjadi dari salut film tablet, menyebabkan
interaksi dengan komponen pada inti tablet.
 PERHITUNGAN BAHAN
Dibuat suppositoria Aminofilin dengan dosis 500 mg untuk dewasa
dengan berat per suppositorium 3 gr berjumlah 8 buah. Suppositorium
dasar yang digunakan pada sediaan ini adalah PEG 1000 (75 %) dan
PEG 4000 (25 %).

Suppositorium yang dibuat: 8 + 2 = 10 buah (perhitungan dibuat lebih)

Berat suppositorium : 10 x 3 gr = 30 gr
Aminophylin : 0,5 gr x 10 = 5 gr
Basis : berat suppos – total zat aktif
: 30 gr – 5 gr = 25 gr
75
PEG 1000 (75 %) : 𝑥 25 = 18,75 𝑔𝑟
100
25
PEG 4000 (25 %) : 100
𝑥 25 𝑔𝑟 = 6,25 𝑔𝑟
 PENIMBANGAN

3. PEG 4000 (25 %) =

6,25gr = 6.250 mg
2. PEG 1000 (75 %) =
18,75gr = 18.750mg
1. Aminophylin = 5gr
= 5.000 mg
ALAT DAN BAHAN
 CARA PEMBUATAN
Timbang seluruh bahan
yang dibutuhkan yaitu Lebur PEG 1000 dan
Siapkan alat dan
Aminophylin: 4000 mg, PEG 4000 di atas
bahan yang PEG 1.000: 18.750 mg, penangas air ad
dibutuhkanca dan PEG 4000: 6.250 mencair (massa I)
mg.

Setelah massa I melebur, turunkan Tuang massa II kedalam cetakan

dari penangas. Tambahkan
Aminophylin yang sudah digerus
terlebih dahulu, aduk
menggunakan pengaduk kaca
(massa II). Jika massa II mengeras
lakukan sedikit saja pemanasan
sambil diaduk.
suppositoria yang telah dilubrikasi
dengan Paraffin Liquidum.
Pastikan massa II dituang kedalam
cetakan secara terus – menerus
tanpa berhenti dan biarkan isi
melebihi cetakan. Cetak
suppositoria sebanyak 8 buah.
Biarkan suppos mendingin dalam
suhu ruang terlebih dahulu.
Setelah suhu suppos sama dengan
suhu ruang, suppos dapat
dimasukkan ke lemari pendingin
untuk proses pengerasan lebih
lanjut.

Keluarkan suppos dari Segera lapisi suppositoria

lemari pendingin, buka
cetakan dan dorong suppos
perlahan dengan hati –
hati.
dengan aluminium foil,
masukkan kedalam kotak,
simpan di tempat yang kering
dan sejuk, dan tambahkan
brosur ke dalam kotak.