FORMULA SUPPOSITORIA

Tiap Suppositoria mengandung

Aminofilin 250 mg
PEG 4000 70%
PEG 400 30%

ALASAN PEMILIHAN FORMULA

Dalam formulasi ini, zat aktif aminofilin dibuat dalam bentuksuppositoria yang
diindikasikan sebagai obat anti asma, yang digunakanmelalui rektum. Pembuatan
suppositoria dengan zat aktif aminofilindipilih berdasarkan sifat dari zat aktif
yang dapat menginfeksi salurancerna apabila dibuat dalam sediaan tablet,
menginfeksi saluran nafasapabila dibuat dalam bentuk aerosol, dan
mempengaruhi kestabilan zataktif apabila dibuat dalam larutan injeksi. Basis yang
digunakan pada pembuatan suppositoria parasetamol ini adalah basis P.E.G
(Polietilen glikol), dimana basis PEG ini digolongkan dalam basis yang dapat
bercampur atau larut dalam air. Polietilen glikol merupakan polimer dari etilen
oksida dan air, dibuat menjadi bermacam-macam berat molekul antara 200-6000.
Polietilen yang memiliki berat molekul dibawah 1000 berupa cairan bening tidak
berwarna dan mempunyai berta molekul rata-rata lebih dari 1000 berupa lilin
putih, padat. Basis PEG digunakan karena memiliki kelebihan dibandingkan
dengan basis lainnya yaitu mempunyai titik lebur 35-630C dan tidak terdapat
kesulitan dengan titik leburnya dibandingkan dengan oleum cacao yang dapat
menunjukkan polimorfisme dari bentuk kristalnya apabila dilakukan pemanasan
yang terlalu tinggi di atas titik leburnya. Basis PEG juga memiliki bobot molekul
yang bervariasi, sehingga dapat dikombinasi dengan cara melebur, memakai dua
jenis atau lebih. Pada praktikum ini digunakan kombinasi PEG 4000 dengan PEG
400. tujuan digunakannnya kombinasi untuk memperoleh basis suppositoria yang
diinginkan konsistensinya dan sifat khasnya. Suppositoria dengan basis PEG pada
penyimpannnaya diluar lemari es tidak akan melunak bila terkena udara panas
karena titik leburnya yang tinggi, serta kepadatannya pun memungkinkan untuk
dimasukkan pada waktu pemakaian secara perlahan-lahan tanpa akan meleleh
pada jari tangan dibandingakn dengan basis oleum cacao yang akan meleleh pada
suhu tubuh. Selain memiliki kelebihan, PEG juga memiliki beberapa kelemahan
yaitu, karena kemampuannya yang bukan meleleh pada suhu tubuh melainkan
melarut pada cairan rektum sehingga dibutuhkan waktu yang lama untuk
absorpsinya didalam cairan rektum karena dibutuhkan waktu untuk PEG melarut
sempurna terlebih dahulu sebelum melepaskan zat aktif. Suppositoria dengan
basis PEG juga akan menimbulakn rasa menyengat pada rektum setelah
pemakaian karena PEG menarik cairan di dalam rektum sehingga sebelum
pemakaian suppositoria harus dicelupkan kedalam air terlebih dahulu.
Suppositoria polietilenglikol tidak melebur tidak melebur pada suhu tubuh, akan
tetapi melarut secara perlahan-lahan dalam cairan tubuh. Oleh sebab itu, dalam
mendesain formulasi suppositoria dengan polietilenglikol bisa saja massa
suppositoria mempunyai titik lebur yang lebih tinggi dari suhu badan. Sifat ini
akan memungkinkan pelepasan obat dari suppositoria secara lebih lambat dari
suppositoria yang diinsertasi

MONOGRAFI
1. Aminofilin
Nama Lain : Aminophyllinum
Nama kimia : Theofilina Etilendiamina
Rumus Molekul  :C16H24 N10O4
Berat Molekul  : 420,43
pH : ± 8,8 b) 
Pemerian : serbuk hablur putih atau agak kekuningan, bau lemah
miripamoniak, rasa pahit, bersifat anhydrous atau tidak mengandung lebih dari 2
molekulair. Aminofilin mengandung tidak kurang dari 84.0% dan tidak lebih dari
87.4%teofilin anhydrous, serta mengandung 13.5% sampai 15%
anhydrousethylenediamine.
Kelarutan : larut dalam lebih kurang 5 bagian air, jika dibiarkan
mungkinmenjadi keruh, praktis tidak larut dalam etanol (95%) dan dalam eter.
Khasiat : Bronkodilator, antispasmodikan, diuretikum
Stabilitas : Sediaan parenteral: Simpan pada suhu 15°C-30°C, terlindung
daricahaya. Simpan dalam kardus sampai pada waktu ingin digunakan.
Aminofilinmerupakan larutan yang stabil pada suhu ruangan. Pada pH 3.5-8.6,
stabilitas dalamsuhu kamar pada konsentrasi tidak kurang dari 40 mg/mL dapat
dijagahingga48 jam. Stabilitas Aminofilin dalam plastic syringes ± 5 jam. Aminof
ilin bersifat basa(pH sekitar 8.8) sehingga memiliki kecenderungan untuk
meluluhkan plastik dankaret, oleh karena itu tidak direkomendasikan
penyimpanan dalam plastic syringesdalam waktu lama

2. PEG 4000

Rumus molekul : H(O-CH2-CH2)nOH ; harga n antara 68 dan 84

Pemerian : serbuk licin putih atau potongan putih kuning gading; praktis
tidak berbau; tidak berasa.
Kelarutan : mudah larut dalam air, dalam etanol (95%) P dan dalam
kloroform P; praktis tidak larut dalam eter P.
Berat molekul : 3000 sampai 3700
Titik leleh : 50-58ºC
Kekentalan : 776 cS sampai 110 cS pada suhu 210° F dinyatakan sebagai
kekentalan kinematik.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat

Penguunaan : zat tambahan (basis)

3. PEG 400
Rumus molekul : H(O-CH2-CH2)nOH ; harga n antara 8,2 dan 9,1
Pemerian : cairan kental jernih, tidak berwarna atau praktis, tidak
berwarna, bau khas lemah, agak higroskopik
Kelarutan : larut dalam air, dalam etanol, dalam aseton, dalam glikol lain
dan dalam hidrokarbon aromatik, praktis tidak larut dalam
eter dan dalam hidrokarbon alifatik
Berat molekul : 380 sampai 420
Bobot jenis : 1,110 sampai 1,140
Suhu beku : antara 4° dan 8°
Kekentalan : 6,8 cS sampai 8,0 cS pada suhu 99° dinyatakan sebagai
kekentalan kinematik
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat

Penggunaan : zat tambahan (basis)

PERMASALAHAN DAN PENGATASAN MASALAH

PERMASALAHAN PENGATASAN MASALAH
Aminofilin berbentuk serbuk hablur Sebelum ditambahkan parasetamol
sehingga akan mempengaruhi digerus hingga halus
homogenitasnya dalam sediaan

Basis PEG menunjukkan duration of Basis PEG harus benar-benar larut

action (mulai memberi efek) lebih sehingga zat aktif dapat diabsorpsi
lama jika dibandingkan dengan basis .Pada etiket sediaan sediaan
lemak coklat suppositoria harus diberi
petunjuk “basahi dengan air sebelum
digunakan”

PEG 400 berbentuk cair memiliki titik PEG 400 dikombinasikan dengan PEG
lebur yang rendah 4000 memiliki bentuk padat yang
memiliki titik lebur lebih tinggi untuk
meningkatkan titik leburnya.

PEG 400 berbentuk cair sedangkan PEG 4000 dilebur pada suhu 50 C-58 C 0 0

PEG 4000 berbentuk padat terlebih dahulu, kemudian ditambahkan

PEG 400 yang memiliki titik lebur
lebih rendah.

Suppositoria dengan basis PEG dapat Suppositoria dengan basis PEG harus
menyebabkan rangsangan pada mengandung sedikitnya 20% air
membrane mukosa setelah dipakai untuk mencegah rangsangan membran
mukosa . Pada etiket
 sediaan suppositoria harus diberi
petunjuk “basahi dengan air sebelum
digunakan”, meskipun dapat disimpan
tanpa pendinginan, suppositoria ini
harus dikemas dalam wadah tertutup
rapat

Pada saat penimbangan, kemungkinan Ditambahkan jumlah suppositoria yang

terjadi kehilangan bobot bahan dan akan dibuat sebanyak 2 buah
kemungkinan terjadi penciutan suppositoria.
suppositoria pada cetakan saat proses
pencetakan

Pada saat pencetakan suppositoria Cetakan suppositoria dilapisi terlebih

mudah melekat pada cetakan dahulu dengan paraffin cair

PERHITUNGAN BAHAN
Bobot zat aktif yang ditambahkan = 250 mg x 1,5
= 375 mg
Bobot basis yang ditambahkan = 2000 mg - 375 mg
= 1625 mg
- PEG 4000 = 70% x 1625 mg = 1137,5 mg
- PEG 400 = 30% x 1625 mg = 487,5 mg
Perhitungan pembuatan suppositoria 6 buah tiap kotak sebanyak 1000 kotak :
1. Aminofilin = 250 mg x 6 = 1500 mg x 1000 = 1500000 mg
2. PEG 4000 = 1137,5 mg x 6 = 6825 mg x 1000 = 6825000 mg
3. PEG 400 = 487,5 mg x 6 = 2925 mg x 1000 = 2925000 mg

PROSEDUR KERJA
1. Siapkan semua alat dan bahan
2. Ditimbang masing-masing aminofilin, PEG 4000, dan PEG 400
3. PEG 4000 dilebur pada suhu 50 - 58 0C, diaduk secara perlahan menggunkan
ultra turrax hingga suhu leburan turun menajdi 40 0C
4. Aminofilin digerus hingga halus dengan menggunakan Mikrokontroler AVR
ATmega16
5. Serbuk aminofilin yang telah digerus halus dicampur homogen dengan PEG
400 dalam mixing tank
6. Ditambahkan sedikit demi sedikit leburan PEG 4000 ke dalam mixing tank
yang berisi campuran aminofilin dan PEG 400, diaduk hingga homogen
menggunakan propeller mixer
7. Campuran suppositoria dimasukkan ke dalam mesin filling dan sealing
suppository, untuk proses pencetakan dan pendinginan supositoria
8. Suppositoria dalam cetakan dimasukkan ke dalam lemari pendingin (suhu 4-8
0
C)
9. Suppositoria yang telah beku dikeluarkan dari cetakan, selanjutnya
suppositoria dievaluasi
10. Setelah lulus evaluasi, suppositorua dikemas menggunakan alumunium foil
dengan menggunakan automatic packaging machine
11. Kemas menggunakan kotak kemasan beri label menggunakan automatic
labelling machine
12. Dekafilin suppositoria siap diedarkan