Monografi Tablet Paracetamol

Rival Carera
XI Farmasi
22
 Acetaminophen Tablets

 Asetaminofen Tablet mengandung tidak kurang dari 90,0 persen dan tidak lebih dari 110,0
persen dari jumlah yang tertera pada label asetaminofen (C8H9NO2)
 Pengemasan dan penyimpanan— Simpan dalam wadah yang rapat, dan simpan pada suhu
ruangan yang terkendali.
 Pelabelan— Label Tablet yang harus dikunyah untuk menunjukkan bahwa tablet tersebut
harus dikunyah sebelum ditelan
 Tablet bubuk, setara dengan sekitar 50 mg asetaminofen, dengan 50 mL metanol, dan
saring: filtrat bening (larutan uji) merespons Uji Identifikasi Kromatografi Lapis Tipis 201,
sistem pelarut yang terdiri dari campuran metilen klorida dan metanol (4:1) yang
digunakan
 Disolution
 Medium: buffer fosfat pH 5,8 (lihat Larutan Penyangga di bagian Reagen, Indikator, dan Larutan); 900ml.
 Peralatan 2: 50 rpm.
 Waktu: 30 menit.
 Prosedur— Tentukan jumlah C8H9NO2 yang dilarutkan dengan menggunakan serapan UV pada panjang
gelombang serapan maksimum sekitar 243 nm pada bagian tersaring dari larutan yang diuji, yang diencerkan
dengan Media Disolusi, jika perlu, dibandingkan dengan larutan standar yang konsentrasinya diketahui USP
Acetaminophen RS dalam Medium yang sama.
 Toleransi— Tidak kurang dari 80% (Q) dari jumlah berlabel C8H9NO2 dilarutkan dalam 30 menit.
 UNTUK TABLET BERLABEL CHEWABLE—
 Medium: buffer fosfat pH 5,8 (lihat Larutan Penyangga di bagian Reagen, Indikator, dan Larutan); 900ml.
 Peralatan 2: 75 rpm.
 Waktu: 45 menit.
 Prosedur— Lanjutkan seperti yang diarahkan untuk Prosedur untuk Tablet Acetaminophen.
 Toleransi— Tidak kurang dari 75% (Q) jumlah C8H9NO2 yang tertera pada label dilarutkan dalam 45 menit.
 Pengujian
 Sediaan uji— Timbang dan serbuk halus tidak kurang dari 20 Tablet. Pindahkan bagian serbuk yang
ditimbang secara akurat, setara dengan sekitar 100 mg asetaminofen, ke dalam labu ukur 200 mL,
tambahkan sekitar 100 mL Fase gerak, kocok dengan cara mekanis selama 10 menit, sonikasi selama
sekitar 5 menit, encerkan dengan Mobile fase ke volume, dan campuran. Pindahkan 5,0 mL larutan ini ke
dalam labu takar 250 mL, encerkan dengan fase gerak hingga volume, dan campur. Lewatkan sebagian
larutan ini melalui filter yang memiliki porositas 0,5 m atau lebih halus, buang 10 mL filtrat pertama.
Gunakan filtrat bening sebagai preparat Assay.
 Prosedur— Lanjutkan seperti yang diarahkan untuk Prosedur dalam Pengujian di bawah Kapsul
Acetaminophen. Hitung jumlah, dalam mg, asetaminofen (C8H9NO2) dalam porsi Tablet yang diambil
dengan rumus:
 10.000C (rU / rS)
 di mana C adalah konsentrasi, dalam mg per mL, USP Acetaminophen RS dalam sediaan Standar; dan rU
dan rS masing-masing adalah respons puncak asetaminofen yang diperoleh dari preparasi Assay dan
preparasi Standar.
Terima Kasih