Bedasarkan PIONAS , gel piroxicam merupakan golongan obat keras. Obat Keras adalah obat
yang hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ciri-cirinya adalah bertanda lingkaran bulat
merah dengan garis tepi berwarna hitam, dengan huruf K ditengah yang menyentuh garis tepi.
4. Volume setiap kemasan
Dus, Tube @10 gram
5. Bentuk dan Bahan Kemasan
Bentuk kemasan primer tube dan kemasan sekunder box/dus karton
6. Cara Penyimpanan
Simpan pada suhu ruangan.
D. Desain Formulasi
D.1. Spesifikasi Produk
Parameter Spesifikasi
Organoleptik Warna : Jernih
Bau : Tidak berbau
Bentuk : Semisolid dan Konsistensi
(Ansel, 1989)
pH 4,5-6,5
(Tranggono, 2007)
Co-solven Alcohol qs
Kelarutan: dapat bercampur dengan aseton, kloroform, etanol (95%), gliserin, dan air; larut pada
1 dalam 6 bagian eter; tidak tercampur dengan minyak mineral ringan atau minyak tetap, tetapi
akan melarutkan sebagian minyak esensial.
Konsentrasi : 5-10%
Densitas : 1.038 g/cm3 at 20⁰C
Stabilitas : Propilen glikol stabil secara kimiawi jika dicampur dengan etanol (95%), gliserin,
atau air. Propilen glikol bersifat higroskopis dan harus disimpan di tempat tertutup wadah,
terlindung dari cahaya, di tempat yang sejuk dan kering.
Kegunaan : Penetration enhancer.
Rasionalisasi pemilihan bahan: trietanolamin digunakan sebagai neutralizer atau alkalyzing agent
untuk dapat menghasilkan bentuk gel pada penggunaan gelling agent carbomer
Deskripsi bahan:
RM = C6H15NO3
Berat Molekul = 101,19
Sinonim : TEA; Tealan; triethylolamine; trihydroxytriethylamine; tris
(hydroxyethyl)amine;trolaminum.
Pemerian : Serbuk halus, putihm sedikit berbau khas, higroskopis.
Kelarutan: Sukar larut dalam air, dapat bercampur dengan etanol dengan eter dan dengan air
dingin.
Densitas : 0.726 g/cm3.
Konsentrasi : 0,4-1%
Stabilitas : Trietanolamina bisa berubah menjadi coklat jika terpapar udara dan cahaya. Kadar
trietanolamina 85% cenderung bertingkat di bawah 158C; homegeneitas dapat dipulihkan dengan
pemanasan dan pencampuran sebelum digunakan. Trietanolamina harus disimpan dalam wadah
kedap udara terlindung dari cahaya, di tempat yang sejuk dan kering.
Kegunaan : Neutralizer
Rasionalisasi : metil paraben merupakan pengawet yang banyak digunakan pada sediaan-sediaan
farmasi, termasuk gel. metil paraben juga tahan terhadap perubahan pH.
RM : C8H8O3
BM : 152,15 g/mol
Pemerian : berupa kristal tak berwarna atau serbuk kristal putih. Tidak berbau atau nyaris tidak
berbau.
Kelarutan : Sukar larut dalam air, dalam benzen dan dalam karbon tetraklorida; mudah larut
dalam etanol dan dalam eter.
Densitas: 1.352 g/cm3
Konsentrasi : 0,02-0,3%
Stabilitas : Larutan encer dari etil parabenat pH3–6 dapat disunisasi dengan autoklaf pada 1208C
selama 20 menit, tanpa penguraian. (8) Larutan berair pada pH 3– 6 stabil (kurang dari 10%
penguraian) hingga sekitar 4 tahun pada suhu kamar, sedangkan larutan air pada pH 8 atau lebih.
Dikenakan hidrolisis cepat (10% atau lebih setelah sekitar 60 hari penyimpanan suhu kamar,
disimpan di tempat sejuk dan kering).
Kegunaan: Antimicrobial preservative dan pengawet.
Rasionalisasi pemilihan bahan: penggunaan kombinasi propil paraben dengan metil paraben
sebagai pengawet meningkatkan efek preservatif yang dihasilkan.
Deskripsi bahan:
RM = C10H12O3
Berat Molekul = 180,20 g/mol
Sinonim : Aseptoform P; CoSept P; E216; 4-hydroxybenzoic acid propyl ester; Nipagin P;
Nipasol M; propagin; Propyl Aseptoform; propyl butex; Propyl Chemosept; propylis
parahydroxybenzoas; propyl p- hydroxybenzoate; Propyl Parasept; Solbrol P; Tegosept P;
Uniphen P-23.
Pemerian : Berupa kristal tak berwarna atau hablur putih kecil.
Kelarutan: Sangat sukar larut dalam air; sukar larut dalam air mendidih; mudah larut dalam
etanol dan dalam eter.
Konsentrasi : 0,01-0,6%
JURNAL PRAKTIKUM
PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN LIKUID DAN SEMISOLID
SEMESTER GENAP TA. 2020/2021
PSSF FKUB
Stabilitas : Larutan propilparaben berair pada pH 3–6 dapat disterilkan dengan autoklaf, tanpa
dekomposisi. (4) Pada pH 3–6, larutan encer stabil (kurang dari 10% dekomposisi) hingga sekitar
4 tahun pada suhu kamar, sedangkan solusi pada pH 8 atau lebih dapat mengalami hidrolisis cepat
(10% atau lebih setelah sekitar 60 hari pada suhu kamar).
Kegunaan : Antimicrobial preservative dan pengawet.
Rasionalisasi pemilihan bahan: purified water digunakan sebagai pembawa atau medium
pendispersi
Deskripsi bahan:
RM = H2O
Berat Molekul = 18.01528 g/mol.
Sinonim : Aqua; aqua purificata; hydrogen oxide.
Pemerian : Cairan jernih; tidak berwarna; tidak berbau; tidak mempunyai rasa.
Kelarutan: Dapat bercampur dengan sebagian besar pelarut polar.
Konsentrasi : -
Stabilitas : Secara kimiawi stabil pada semua keadaan fisik.Harus disimpan dalam wadah yang
sesuai untuk melindungi masuknya partikel asing dan mencegah pertumbuhan mikroorganisme.
Kegunaan : Pelarut
carbinol.
Pemerian : Cairan tidak berwarna, jernih, mudah menguap, dan mudah bergerak; bauk has rasa
panas, mudah terbakar dan memberikan nyala biru yang tidak berasap.
Kelarutan: Sangat mudah larut dalam air, dalam kloroform P dan dalam eter P.
Densitas : 0.7893 g/cm3 at 20⁰C
Stabilitas : Larutan etanol berair dapat disterilkan dengan autoklaf atau dengan penyaringan dan
harus disimpan dalam wadah kedap udara, di tempat yang dingin.
Kegunaan : Kosolven.
Rasionalisasi pemilihan bahan: Carbopol merupakan gel hidrofilik, sehingga mudah terdispersi
dalam air dan dalam konsentrasi yang kecil yaitu 0,5-2% mempunyai kekentalan yang cukup
sebagai basis gel (Dewi et al, 2005).
Deskripsi bahan:
RM = (C3H4O2)n
Sinonim : Acrypol; Acritamer; acrylic acid polymer; carbomera; Carbopol; carboxy
polymethylene; polyacrylic acid; carboxyvinyl polymer; Pemulen; Tego Carbomer.
Pemerian : Serbuk halus, putih, sedikit berbau khas, higroskopis.
Kelarutan: Setelah netralisasi dengan alkali hidroksida, atau amina larut dalam air, dalam etanol,
dan dalam gliserol.
Konsentrasi : 0.5-2%
Stabilitas : Karbomer adalah bahan higroskopis yang stabil yang dapat dipanaskan pada suhu di
bawah 1048C hingga 2 jam tanpa mempengaruhi efisiensi pengentalannya. Namun, suhu yang
berlebihan dapat menyebabkan perubahan warna dan penurunan stabilitas.Serbuk karbomer harus
disimpan dalam wadah kedap udara, tahan korosi dan terlindung dari kelembaban. Penggunaan
wadah kaca, plastik, atau berlapis resin dianjurkan untuk penyimpanan formulasi yang
mengandung karbomer.
Kegunaan : Gelling base
Rasionalisasi pemilihan bahan: Sodium metabisulfite digunakan sebagai antioksidan, karena pada
sediaan gel, terkandung air dalam jumlah cukup besar, yang memungkinkan terjadinya oksidasi,
sehingga perlu digunakan antioksidan. Sodium metabisulfite dipilih karena merupakan bahan
pengawet yang hidrofilik.
Deskripsi bahan:
RM = Na2S2O5
BM = 190,10
Sinonim : Disodium disulfite; disodium pyrosulfite; disulfurous acid, dis- odium salt; E223; natrii
disulfis; natrii metabisulfis; sodium acid sulfite.
Pemerian : Tidak berwarna, berbentuk kristal prisma atau serbuk kristal berwarnaputih hingga
putih kecoklatan yang berbau sulfir oksida, dan asam, serta berasa asin.
Kelarutan: Mudah larut dalam air dan dalam glycerin; Sukar larut dalam etanol.
Konsentrasi : 0,01-0,1%
Stabilitas : Saat terpapar udara dan kelembapan, natrium metabisulfit secara perlahan dioksidasi
menjadi natrium sulfat dengan hancurnya kristal. (1) Penambahan asam kuat ke padatan akan
melepaskan sulfur dioksida.Dalam air, natrium metabisulfit segera diubah menjadi ion natrium
(Na+) dan bisulfit (HSO3-). Larutan natrium metabisulfit encer juga terurai di udara, terutama
pada pemanasan. Larutan yang akan disterilkan dengan autoklaf harus diisi ke dalam wadah yang
udaranya telah diganti dengan gas lembam, seperti nitrogen. Penambahan dekstrosa ke larutan
natrium metabisulfit berair menghasilkan penurunan stabilitas metabisulfit. (2)Bahan curah harus
disimpan dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya, di tempat yang sejuk dan kering.
Kegunaan : Antioksidan
Propylene Glycol 1 10
Alcohol 1 10
D.2.4 Penimbangan
Material Perhitungan (10g) Jumlah Per Batch (300g)
Piroxicam 0,5 mg 1,5 g
Propylene Glycol 1g 30 g
Methylparaben 0,03 g 9g
18 g
Propylparaben 0,06 g
D.3.2 Kemasan
Jenis Kemasan Produk Jadi Spesifikasi Bahan Pengemas
Tube Alumunium
Kardus Karton
2. Kemasan Sekunder
Ukuran Asli : 2 cm x 3cm x 9 cm
JURNAL PRAKTIKUM
PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN LIKUID DAN SEMISOLID
SEMESTER GENAP TA. 2020/2021
PSSF FKUB
REFERENSI