“FORMULASI SEDIAAN TABLET”

DOSEN PENGAMPU :
Siti Aisiyah, M. Sc., Apt

KELOMPOK : H/ 5
TGL PRAKTIKUM : 22 September 2017
ANGGOTA : 1. CLAUDIA FERNANDITA (NIM: 21154614A)
2. JOVY SCOTIE P. M (NIM: 21154631A)
3. HOYI HAPSARI (NIM: 21154640A)
4. TANTRI AGUSTIA (NIM: 21154680A)

PROGRAM STUDI S-1 FARMASI

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SETIA BUDI
SURAKARTA
2016/2017
1. JUDUL PRAKTIKUM
“Formulasi Sediaan Tablet”

2. TUJUAN PRAKTIKUM
1. Dapat mengetahui prinsip dasar preformulasi dan formulasi sediaan tablet
2. Dapat memformulasikan serta melakukan evaluasi sifat fisik

3. DASAR TEORI
Tablet merupakan sediaan padat kompak yang dibuat dengan proses kempa
atau cetak mengandung satu jenis bahan obat dengan atau tanpa bahan
tambahan. Formulasi tablet merupakan langkah yang komplek, keberhasilan
formulasi tergantung dari tahap preformulasi yang meliputi bahan aktif, bahan
tambahan (exipients). Sediaan tablet lebih banyak digunakan sebab mudah
dalam cara pembuatan dan penggunaannya, dosis terjamin, dan relatif stabil
dalam penyimpanan karena tidak mudah teroksidasi oleh udara, transportasi,
dan distribusinya tidak sulit sehingga mudah sampai kepada konsumen. Selain
itu, sediaan ini lebih ekonomis, dan memberikan dosis yang tepat baik dari segi
kimianya, bentuknya kompak, dan mudah transportasinya, memberikan
kestabilan pada unsur-unsurnya aktifnya.
Tablet juga merupakan bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang biasa
dibuat dengan penambahan bahan tambahan farmasetika yang sesuai. Tablet
dapat berbeda dalam ukuran, bentuk, berat, kekerasan, ketebalan, daya hancur,
dan dalam aspek lainnya tergantung pada cara pemakaian tablet dan metode
pembuatannya.
Vitamin adalah senyawa organik yang dibutuhkan tubuh untuk mengatur
fisiologi tubuh seseorang. Vitamin merupakan salah satu dari 5 kelompok gizi
yang sangat diperlukan tubuh. Di dalam tubuh vitamin berperan sebagai zat
pengatur keseimbangan proses dalam tubuh. Vitamin dibagi menjadi dua
kelompok yaitu vitamin yang dapat larut dalam air dan vitamin yang dapat larut
dalam lemak. Vitamin B1 merupakan vitamin yang berasal dari kelompok yang
larut dalam air.
Thiamin juga dikenal sebagai vitamin B1. Thiamin juga mempunyai peran
sebagai bagian dari koenzim dalam dekarboksilasi oksidatif asam alfa-keto.
Thiamin merupakan gabungan dari molekul basa pirimidin dan tiazol yang
 dirangkai jembatan metilen. Tiamin mempunyai sifat yang larut dalam alkohol
dan air, dapat rusak oleh panas, terutama dengan adanya alkali. Pada kondisi
kering, thiamin stabil pada suhu 100°C selama beberapa jam. Kelembaban akan
mempercepat kerusakannya. (Valls, Felicidad, dkk. 1999. Determination of
Thiamin in Cook Sausages. Spain: Universidad De Burgos).
Vitamin B1 merupakan salah satu sumber vitamin dan berkhasiat sebagai
antineuritikum yang mudah larut dalam air. Vitamin B1 sendiri stabil dalam air
serta tahan panas dengan titik lebur kurang lebih 248°C (Depkes RI, 1995 :
780). Vitamin B1 dapat dibuat dalam bentuk sediaan tablet dengan metode
granulasi dan kempa langsung (Buhler, 1998 : 498). Vitamin ini juga berfungsi
sebagai metabolisme karbohidrat dan juga menormalkan aktivitas saraf dan
dalam metabolisme karbohidrat menjadikan gula yang lebih sederhana dan
setelah itu dapat digunakan sebagai bahan bakar energi tubuh. Thiamin ini juga
diperlukan untuk membuat kerja jantung menjadi normal, membuat kerja otot
baik, dan juga seperti yang telah disebutkan, menormalkan fungsi saraf tubuh.
Vitamin B1 dapat dibuat dalam bentuk sediaan tablet dengan metode granulasi
dan kempa langsung. Tablet harus melepaskan zat berkhasiat kedalam tubuh
dalam jumlah yang tepat dan menimbulkan efek yang diinginkan. Tablet hanya
memberikan efek yang diinginkan jika memiliki mutu yang baik.
Metode kempa langsung digunakan karena vitamin B1 tidak tahan
pemanasan dan stabil juga dosis yang digunakan cukup kecil sehingga cocok
dilakukan metode kempa langsung. Metode kempa langsung yaitu pembuatan
tablet dengan mengempa langsung campuran zat aktif dan eksipien kering tanpa
melalui perlakuan awal terlebih dahulu. Metode ini merupakan metode yang
paling mudah, praktis, dan cepat pengerjaannya. Keuntungan metode kempa
langsung yaitu lebih ekonomis karena validasi proses lebih sedikit. Prosesnya
pun lebih singkat. Dapat digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan
tidak tahan lembab.

4. ALAT DAN BAHAN

Bahan aktif: Paracetamol, Acetosal, dan Vitamin B1

5. PERHITUNGAN
Vitamin B1 = 50 mg
 PVP (2%) 2% x 150 mg = 3 mg
Amylum (10%) 10% x 150 mg = 15 mg
Mg Stearat (1%) 1% x 150 mg = 1,5 mg
Laktosa q.s = 80,5 mg
Bobot Tablet 150 mg = 150 mg

6. CARA KERJA

Preformulasikan bahan aktif yang dipilih meliputi aspek: nama senyawa, bobot
molekul, warna (deskriptif), titik lebur, higroskopisitas, serapan UV (lamda
maksimum dan absorbsivitas molar (A cm), pKa, log P, kelarutan, bentuk kristal,
polimorfi, kompatibilitas API-eksipien, dan stabilitas terhadap termal, oksigen, dan
cahaya.

Berdasarkan hasil data preformulasi, pilih eksipien yang sesuai dan rancanglah
sebuah formula

Tetapkan metode pembuatan, evaluasi sifat fisik dan kualifikasi yang dikehendaki.

7. HASIL DAN PEMBAHASAN

1. HASIL

FORMULASI SEDIAAN TABLET VITAMIN B1

I. Preformulasi API: Vitamin B1

No. Aspek Keterangan

1. Nama senyawa Thiamin HCl
2. Bobot molekul 337,27 gram / mol
3. Deskripsi Berbentuk serbuk atau kristal putih dan
sedikit berbau khas. Paparan terhadap
udara menjadikan sediaan yang bersifat
anhidrat dapat menyerap air kurang lebih
4%. Larut dalam air dengan perbandingan
1:1, dalam alkohol 1:17. Tidak larut dalam
eter dan benzen tetapi larut dalam gliserol.
4. Warna Putih
 5. Titik lebur 248o
6. Higroskopisitas Dapat larut dalam air atau bersifat
higroskopis
7. pKa 4,8
8. Log P -3,1
9. Kelarutan Mudah larut dalam air, sukar larut dalam
etanol 95% P, praktis tidak larut dalam eter
P, dan dalam benzene P, larut dalam
gliserol P
10. Bentuk Kristal Kristal putih dan sedikit berbau khas
11. Stabilitas Larutan steril Thiamin HCl pada pH 4 atau
kurang akan kehilangan aktivitas
12. Oksigen dan cahaya Harus tertutup baik dan terlindung cahaya

II. (A) Pemilihan eksipien

No. Eksipien Nama Rentang jumlah Penggunaan di

penggunaan Formula
1. Pengikat PVP 0.5-2% 2%
2. Penghancur Amylum 5-20% 10%
3. Pelicin Mg Stearat 0,25-2% 1%
4. Pengisi Laktosa 65-85% q.s.

(B) Deskripsi Eksipien

1. Pengikat (PVP)
PVP (Polivinilpirolidon)
Nama lain Povidonum, Povidon, Polivinilpirolidon
Kelarutan Mudah larut dalam air, dalam etanol (95%) P dan dalam
kloroform P, kelarutan tergantung dari bobot molekul rata-
rata, praktis tidak larut dalam eter P.
Pemerian Serbuk putih atau putih kekuningan; berbau lemah atau
tidak berbau, higroskopik.
Bobot molekul Berkisar antara 10.000 hingga 700.000
 pH 3.0 – 7.0 (Polivinilpirolidone K-30)
5.0 – 9.0 (Polivinilpirolidone K-85 dan K-90)
Alasan Perekat yang baik dalam larutan ait atau alkohol, hasil
granul cepat kering, memiliki sifat alir yang baik, sudut
diam minimum, serta lebih cepat dalam pelepasan obat.

2. Penghancur (Amylum)
Amylum
Nama lain Amylum, Pati
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol (95%)
P
Pemerian Serbuk halus, kadang-kadang berupa gumpalan kecil; putih;
tidak berbau; tidak berasa.
Bobot molekul 230.0
pH 5.5 – 6.5
Alasan Amylum memiliki daya desintegrant yang cepat dengan
konsentrasi yang biasa digunakan 3-15%.

3. Pelicin (Mg stearat)

Mg Stearat
Nama lain Magnesium Stearas, Magnesium Stearate, Garam
Magnesium, Stearic Acid
Kelarutan Praktis tidak larut dalam air, dalam etanol (95%) P dan
dalam eter P.
Pemerian Serbuk halus; putih; licin dan mudah melekat pada kulit; bau
lemah khas
Bobot molekul 591.34
Khasiat Lubrikan kapsul dan tablet konsentrasi antara 0.25% dan 5%
Alasan Magnesium Stearat 1% digunakan sebagai lubrikan pada
metode granulasi basah untuk mengurangi melekatnya
granul pada permukaan punch atau dinding die. Konsentrasi
Mg Stearat maksimal 2% agar tidak terjadi laminating yaitu
tablet terpecah menjadi beberapa lapisan.
 4. Pengisi (Laktosa)
Laktosa
Nama lain Lactosum, Saccharum Lactis
Kelarutan Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air mendidih;
sukar larut dalam etanol (95%) P; praktis tidak larut dalam
kloroform P dan dalam eter P.
Pemerian Serbuk hablur; putih; tidak berbau; rasa agak manis
Bobot molekul 36,30
pH 10% b/v 4.0 – 6.5
Alasan Agar tablet yang dihasilkan berasa manis karena Vitamin B1
memiliki rasa pahit sehingga diharapkan penambahan
Laktosa dapat diterima oleh pasien. Konsentrasi laktosa
sebagai bahan pengisi adalah 65 – 85 %.

(C) Formula (misal)

Vitamin B1 = 50 mg
PVP (2%) 2% x 150 mg = 3 mg
Amylum (10%) 10% x 150 mg = 15 mg
Mg Stearat (1%) 1% x 150 mg = 1,5 mg
Laktosa q.s = 80,5 mg
Bobot Tablet 150 mg = 150 mg

III. Metode Pembuatan Tablet

Metode yang digunakan ialah metode granulasi basah karena bahan aktif yang
digunakan memiliki sifat tahan lembab dan tahan air. Sehingga nantinya pengikat
dibuat dalam bentuk larutan kemudian ditambahkan pada bahan aktif yang berbentuk
serbuk.

IV. Evaluasi Sifat Fisik

A.
No. Evaluasi Sifat Fisik Granul Ketentuan di literatur

1. Uji waktu alir Kecepatan mengalir akan sebanding

 meningkat dengan meningkatnya ukuran
partikel sampai rasio antara ukuran partikel
dan diameter lubang corong yang paling
optimum. Kecepatan alir granul yang baik
adalah tidak kurang dari 10 gram perdetik
untuk 100 gram granul.

2. Uji sudut diam Sudut diam suatu massa tablet yang lebih
dari 50°C memiliki kemampuan mengalir
yang buruk.

3. Uji kompresibilitas (Uji Pengetapan granul yang baik adalah tidak

pengetapan) lebih dari 20%.

4. Uji kandungan lembab Batas kandungan lembab granul yaitu 2-

4%.

B.
No. Evaluasi Sifat Fisik Tablet Ketentuan di literatur

1. Keseragaman ukuran Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet

tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari
1 1/3 tebal tablet.

2. Keseragaman bobot Timbang 20 tablet, hitung bobot rata-rata

tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu,
tidak boleh lebih dari 2 tablet yang masing-
masing bobotnya menyimpang dari bobot
rata-ratanya lebih besar dari harga yang
ditetapkan kolom A, dan tidak satu tablet
pun yang bobotnya menyimpang dari bobot
rata-ratanya lebih dari harga yang
ditetapkan kolom B. Jika tidak mencukupi
20 tablet, dapat digunakan 10 tablet; tidak
satu tablet pun yang bobotnya menyimpang
 lebih besar dari bobot rata-rata yang
ditetapkan kolom A dan tidak satu
tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih
besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan
kolom B

3. Uji waktu hancur Dengan menggunakan cakram penuntun.

Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada
bagian tablet yang tertinggal di atas kasa,
kecuali fragmen yang berasal dari zat
penyalut. Kecuali dinyatakan lain, waktu
yang diperlukan untuk menghancurkan
tablet tidak lebih dari 15 menit untuk tablet
tidak bersalut dan 60 menit untuk tablet
bersalut gula dan bersalut selaput.

4. Uji keseragaman kandungan Kecuali dinyatakan lain dalam masing-

masing monografi, memenuhi syarat jika
jumlah zat aktif dalam masing-masing dari
10 sediaan terletak antara 85,0% - 115,0%
dari yang tertera pada etiket.

5. Uji kekerasan Menggunakan hardness tester. Kekuatan

tekanan minimum untuk tablet adalah 4 kg.

6. Uji keregasan (kerapuhan) Alat yang digunakan friability tester.

Friabilitas (kerapuhan) tidak melebihi
0,8%.

V. Kualifikasi yang dikehendaki

Tablet yang dibuat merupakan tablet tidak bersalut gula sehingga diharapkan
dapat hancur pada tidak lebih dari 15 menit.
2. PEMBAHASAN
Pada praktikum formulasi sediaan tablet ini bertujuan untuk mengetahui prinsip
dasar preformulasi dan formulasi sediaan tablet dan memformulasikan serta
melakukan evaluasi sifat fisik sediaan tablet. Formulasi tablet merupakan langkah
komplek, keberhasilan formulasi tablet tergantung dari tahap preformulasi yang
meliputi bahan aktif dan bahan tambahan (exipients). Preformulasi merupakan
langkah awal proses formulasi yang meliputi kajian fisiko kimia dari bahan aktif
atau eksipien.
Sediaan aktif yang digunakan yaitu vitamin B1, untuk metode pembuatannya
kami menggunakan metode granulasi basah karena vitamin B1 termasuk dalam
bahan yang tahan lembab, tahan air, dan tahan panas. Selain itu, metode granulasi
basah dapat meningkatkan kohesifitas dan kompaktibilitas serbuk sehingga
diharapkan tablet yang dibuat dengan mengempa sejumlah granul pada tekanan
kompresi tertentu akan menjadi massa yang kompak, mempunyai penampilan,
cukup keras dan tidak rapuh. Untuk obat dengan sifat kompaktibilitas rendah, dalam
takaran tinggi dibuat dengan metode ini tidak perlu bahan penolong yang
menyebabkan bobot tablet lebih besar. Sistem granulasi basah juga mencegah
terjadinya segregasi komponen penyusun tablet yang homogen selama proses
pencampuran.
Bahan tambahan yang digunakan yaitu bahan pengikat (PVP), bahan
penghancur (Amylum), bahan pelicin (Mg Stearat), bahan pengisi (Laktosa). PVP
sebagai bahan pengikat memiliki keuntungan sebagai perekat yang baik dalam
larutan air atau alkohol (Banker dan Anderson, 1986). Selain itu, dari data hasil
penelitian PVP bagus untuk proses penggranulan, hasil granul cepat kering,
memiliki sifat alir yang baik, sudut diam minimum, menghasilkan fines lebih sedikit
dan daya kompaktibilitasnya lebih baik sehingga dihasilkan tablet yang bagus. PVP
dapat membentuk ikatan kompleks dengan berbagai molekul obat sehingga banyak
obat-obat yang kelarutannya meningkat dengan adanya PVP, dimana ikatan PVP
lebih lemah sehingga lebih mudah melepaskan obatnya. PVP yang baik sebagai
bahan pengikat pada konsentrasi 2% karena dapat menghasilkan tablet yang
mempunyai kekerasan yang cukup, kerapuhan yang rendah dan waktu hancur yang
lama (Setyarini, 2004).
Bahan pengisi yaitu Laktosa adalah gula yang diperoleh dari susu. Dalam
bentuk anhidra atau satu molekul air hidrat. Biasanya digunakan sebagai bahan
pengisi, untuk bahan penghancur biasanya digunakan konsentrasi antara 65 – 85%.
Bahan penghancur dipilih Amylum karena Amylum memiliki daya desintegrasi
yang tinggi namun dengan rentang konsentrasi 3-15%. Bahan pelicin yang
digunakan Mg Stearat, kami tidak menggunakan kombinasi Mg Stearat dan Talk
karena Vitamin B1 memiliki sifat alir yang baik sehingga hanya perlu diperbaiki
pada fungsi lubrikannya saja.
Evaluasi sifat fisik granul dengan uji waktu alir, sudut diam, kandungan lembab
serta kompresibilitas (pengetapan). Waktu alir untuk mengetahui waktu yang
diperlukan serbuk atau granul untuk mengalir melalui corong, kecepatan mengalir
akan sebanding meningkat dengan meningkatnya ukuran partikel sampai rasio antara
ukuran partikel dan diameter lubang corong yang paling optimum. Sudut diam
merupakan sudut yang terbentuk antara bidang datar (horizontal) dan permukaan
serbuk yang membentuk kerucut, hal ini berhubungan dengan gesekan interpartikel
atau tahanan terhadap gesekan antar partikel (gaya kohesif antar partikel).
Kandungan lembab diukur dengan alat moisture contents tester. Kadar lembab
semakin lama akan semakin kecil sampai menunjukkan kandungan lembab yang
konstan. Kompresibiltas (pengetapan) merupakan kemampuan serbuk atau granul
dalam mengurangi volume di bawah tekanan dan merupakan ukuran kecenderungan
granul untuk mengkonsolidasi, granul yang mengalir bebas secara umum
mempunyai interaksi yang kurang signifikan, sedangkan granul yang mempunyai
kemampuan mengalir rendah disebabkan karena interaksi interpartikelnya lebih
besar.
Kualifikasi yang diharapkan, karena tablet ini merupakan tablet yang tidak
bersalut maka dikehendaki, tablet memiliki waktu hancur lebih kurang 15 menit.

8. KESIMPULAN
A. Formulasi
a. Bahan aktif : Vitamin B1
b. Bahan pengikat : PVP
c. Bahan penghancur : Amylum
d. Bahan pelicin : Mg Stearat
e. Bahan pengisi : Laktosa
B. Metode pembuatan tablet: Granulasi Basah
 C. Evaluasi sifat fisik granul: uji waktu alir, uji sudut diam, uji kandungan
lembab, uji kompresibilitas.
D. Evaluasi sifat fisik tablet: keseragaman ukuran, keseragaman bobot, uji
waktu hancur, keseragaman kandungan, kekerasan, uji keregasan
(kerapuhan).
E. Kualifikasi yang dikehendaki: tablet tidak bersalut dengan waktu hancur
lebih kurang dari 15 menit.

9. DAFTAR PUSTAKA
1. Banker, G. S., and Anderson N. R., Lachman L., Lieberman H. A., and
Kanig J. L. Eds. (1986). The Theory and Practice of Industrial Pharmacy 3rd
page 293-343. Philadelphia: Lea and Febiger.
2. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1979). Farmakope Indonesia
Edisi Ketiga . Indonesia: Depkes RI.
3. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. (1995). Farmakope Indonesia
Edisi IV. Jakarta: Depkes RI.
4. Lachman, C. L., Lieberman, H. A., and Kanig J. L. (1994). Teori dan
Praktek Farmasi Industri Edisi II Diterjemahkan oleh Siti Suyatmi page 160-
161, 713-714. Jakarta: Universitas Indonesia Press.
5. Lieberman M. A., et. Al. (1989). Pharmaceutical Dosage Forms: Tablet.
Second Edition, Revisied and Expanded, Volume I. New York : Marcel Dekker,
Inc.
6. Prof. Dr. Siregar, C. J. (2010). Teknologi Farmasi Sediaan Tablet. Jakarta:
EGC.
7. Tim Departemen Teknologi dan Formulasi. (2017). Petunjuk Praktikum
Teknologi dan Formulasi Sediaan Padat. Surakarta: Universitas Setia Budi.