Handout Praktikum Pemastian Mutu Sediaan Farmasi S1 2019

PERTEMUAN I
PENDAHULUAN
CAKUPAN DAN KOMPONEN PEMASTIAN MUTU SEDIAAN FARMASI
(BAHAN BAKU DAN RUANGAN)

I. TUJUAN :
a. Mahasiswa mengetahui tujuan, cakupan dan komponen dalam pemastian mutu
sediaan farmasi meliputi bahan baku dan syarat ruangan sesuai CPOB
b. Mahasiswa dapat menentukan spesifikasi bahan baku sesuai kompendial resmi yaitu
Farmakope Indonesia serta dapat mengevaluasi dan menyimpulkan hasil pengujian
mutu bahan baku
c. Mahasiswa dapat mengklasifikasikan ruangan produksi sesuai dengan peraturan
CPOB 2018

II. LANDASAN TEORI

Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin
bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak
dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau
memelihara kesehatan. Tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian
pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk
tersebut.
Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan
pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personel yang terlibat. Obat tidak
boleh dijual atau didistribusikan sebelum Pemastian Mutu meluluskan tiap bets produksi
yang dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam Izin Edar dan
peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan dan pelulusan produk.
A. Bangunan dan Fasilitas
Kegiatan berikut ini harus dilakukan di ruang yang terpantau kebersihannya yaitu :
a. penerimaan bahan;
b. karantina barang masuk;
c. penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas;
d. penimbangan dan penyerahan bahan atau produk;
e. pengolahan;

1 Laboratorium Formulasi dan Teknologi Farmasi

 Handout Praktikum Pemastian Mutu Sediaan Farmasi S1 2019

f. pencucian peralatan;
g. penyimpanan peralatan;
h. penyimpanan produk ruahan;
i. pengemasan;
j. karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir;
k. pengiriman produk; dan
l. laboratorium pengawasan mutu

B. Bahan Awal
Seleksi, kualifikasi, persetujuan dan pemeliharaan pemasok bahan awal, beserta
pembelian dan penerimaannya, hendaklah didokumentasikan sebagai bagian dari sistem
mutu industri farmasi. Tingkat pengawasan hendaklah proporsional dengan risiko yang
ditimbulkan oleh masing-masing bahan, dengan mempertimbangkan sumbernya, proses
pembuatan, kompleksitas rantai pasokan, dan penggunaan akhir di mana bahan tersebut
digunakan dalam produk obat. Bukti pendukung untuk setiap persetujuan pemasok/bahan
hendaklah disimpan.
Personel yang terlibat dalam kegiatan ini hendaklah memiliki pengetahuan terkini
tentang pemasok, rantai pasokan, dan risiko yang terkait. Jika memungkinkan, bahan
awal hendaklah dibeli langsung dari pabrik pembuat. Persyaratan mutu bahan awal yang
ditetapkan oleh pabrik pembuat hendaklah didiskusikan dan disepakati bersama pemasok.
Aspek produksi, pengujian dan pengawasan yang tepat, termasuk persyaratan
penanganan, pelabelan, persyaratan pengemasan dan distribusi, serta prosedur keluhan,
penarikan dan penolakan hendaklah didokumentasikan dalam perjanjian mutu atau
spesifikasi yang resmi.
Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat. Catatan
hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal penerimaan atau
penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal kedaluwarsa bila ada. Pada tiap penerimaan
bahan awal, hendaklah dilakukan pemeriksaan keutuhan wadah termasuk terhadap segel
penanda kerusakan dan kesesuaian antara catatan pengiriman, pesanan pembelian, label
pemasok dan pabrik pembuat yang disetujui serta informasi pemasok yang dikelola oleh
pabrik pembuat produk obat. Pemeriksaan pada setiap penerimaan hendaklah
didokumentasikan. Sampel bahan awal hendaklah diambil oleh personel dengan metode
yang disetujui oleh kepala Pengawasan Mutu.

2 Laboratorium Formulasi dan Teknologi Farmasi

 Handout Praktikum Pemastian Mutu Sediaan Farmasi S1 2019

Sampel bahan awal hendaklah diuji pemenuhannya terhadap spesifikasi. Dalam

keadaan tertentu, pemenuhan sebagian atau keseluruhan terhadap spesifikasi dapat
ditunjukkan dengan sertifikat analisis yang diperkuat dengan pemastian identitas yang
dilakukan sendiri. Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat.
Label hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut:
- nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan;
- nomor bets/kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan;
- status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak); dan
- tanggal kedaluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu.

III. ALAT DAN BAHAN

Referensi :
- Monografi Asam Mefenamat (FI V hal 156-157)
- Monografi Parasetamol (FI V hal 699-670)
Bahan :
- Serbuk parasetamol (dikemas dalam botol / wadah tertutup rapat)
- Serbuk asam mefenamat (dikemas dalam botol / wadah tertutup rapat)
- Label Bahan Baku warna merah (keterangan : REJECTED / DITOLAK)
- Label Bahan Baku warna kuning (keterangan : KARANTINA)
- Label Bahan Baku warna hijau (keterangan : APPROVED / DITERIMA)

3 Laboratorium Formulasi dan Teknologi Farmasi

 Handout Praktikum Pemastian Mutu Sediaan Farmasi S1 2019

IV. PROSEDUR KERJA:

A. Approval CoA (Certificate of Analysis) Bahan Baku
1. Carilah monografi bahan baku yang menjadi sampel anda pada Farmakope
Indonesia Edisi V
2. Lakukan pengecekan apakah spesifikasi yang pada CoA sudah sesuai dengan
spesifikasi pada monografi FI V
3. Berikan kesimpulan apakah spesifikasi CoA tersebut sudah memenuhi syarat
atau belum.
B. Approval hasil pengujian bahan baku
1. Lakukan pengecekan hasil uji bahan baku sampel anda apakah masuk dalam
rentang spesifikasi atau tidak
2. Berikan kesimpulan BB tersebut masuk syarat / tidak.
3. Buatlah label penerimaan / penolakan untuk BB tersebut berdasarkan pada
hasil pengujian no.2

4 Laboratorium Formulasi dan Teknologi Farmasi

 Handout Praktikum Pemastian Mutu Sediaan Farmasi S1 2019

JURNAL PRAKTIKUM / LAPORAN SEMENTARA

Modul/Materi ke : .......... Kelompok ….. / …..
Judul : .................................................................................................................................
1. PROSEDUR/ DATA / PENGAMATAN
(Tuliskan dengan lengkap dan jelas, serta sumber referensinya)

5 Laboratorium Formulasi dan Teknologi Farmasi

 Handout Praktikum Pemastian Mutu Sediaan Farmasi S1 2019

6 Laboratorium Formulasi dan Teknologi Farmasi

 Handout Praktikum Pemastian Mutu Sediaan Farmasi S1 2019

7 Laboratorium Formulasi dan Teknologi Farmasi

 Handout Praktikum Pemastian Mutu Sediaan Farmasi S1 2019

8 Laboratorium Formulasi dan Teknologi Farmasi

 Handout Praktikum Pemastian Mutu Sediaan Farmasi S1 2019

2. PEMBAHASAN DAN KESIMPULAN

CERTIFICATE OF ANALYSIS
Name of API : Asam Mefenamat
Manufacturer : Ghuang Xiao LTD
No Batch : B54670FD
Manufacturer date : March, 2019
Expired Date : March, 2021
No Specification Result
1 Appearance White to off white powder
2 Melting point 230° with degradation
3 Solubility Soluble in hydroxyl alkaly, slightly soluble in
chloroform, sparingly soluble in etanol and methanol,
practically insoluble in water
4 Identification :
a. IR spectrum Conform
b. HPLC Conform
5 LOD NMT 1.0 % (105°C , 4 hrs)
6 Residue of Ignition NMT 0.1%
7 Heavy Metals NMT 20 ppm
8 Impurities Single impurity : NMT 0.1%
Total impurity : NMT 0.5%
9 Assay 98.0 – 102.0 %

Conclusion Meet requirements

Checked by QC

Xiao Yen

Pembahasan singkat :
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………..........
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................

9 Laboratorium Formulasi dan Teknologi Farmasi

 Handout Praktikum Pemastian Mutu Sediaan Farmasi S1 2019

CERTIFICATE OF ANALYSIS
Name of API : Paracetamol
Manufacturer : Ghuang Xiao LTD
No Batch : B4357RD
Manufacturer date : June, 2019
Expired Date : June, 2022
No Specification Result
1 Appearance White powder, odorless, a little bitter taste
2 Melting point 168° - 172°
3 Solubility Soluble in boiling water and NaOH 1 N, freely soluble in
ethanol
4 Identification :
a. IR spectrum Conform
b. HPLC Conform
c. TLC Conform
5 Water content NMT 0.5%
6 Residue of Ignition NMT 0.1 %
7 Chloride NMT 0.014%
8 Sulphate NMT 0.02%
9 Sulphide conform
10 Heavy Metals NMT 10 ppm
11 Free p-aminofenol NMT 0.03%
12 Free chloro-asetanilida NMT 0.001%
13 Content of volatile organic conform
compound

Conclusion Meet requirements

Checked by QC

Xiao Yen

Pembahasan singkat :
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………..........
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................
......................................................................................................................................................

10 Laboratorium Formulasi dan Teknologi Farmasi

 Handout Praktikum Pemastian Mutu Sediaan Farmasi S1 2019

Laboratorium QC
PT Setia Budi Pharma
Hasil Pengujian Bahan Baku
Name BB : Asam Mefenamat
Manufacturer : Ghuang Xiao LTD
No Batch : B54670FD
Manufacturer date : March, 2019
Expired Date : March, 2021
No Spesifikasi Syarat Hasil
1 Pemerian Serbuk hablur berwarna putih
2 Titik lebur 230° dengan degradasi
3 Kelarutan Larut dalam alkali hidroksida, agak
sukar larut dalam kloroform, sukar
larut dalam etanol dan methanol,
praktis tidak larut dalam air
4 Identifikasi :
a. Spektrum IR MS
b. HPLC MS
5 Susut 0,7 %
pengeringan
6 Sisa pemijaran 0,02%
7 Logam berat 5 ppm
8 Kemurnian Single impurity : 0.06%
Total impurity : 0,45%
9 Kadar 101,5%
Kesimpulan Memenuhi / Tidak Memenuhi Syarat*
* Coret salah satu
Solo, …………………………….
Diperiksa oleh Disetujui oleh

………………………………….. …………………………………..
Staff analis QC Supervisor QC

Pembahasan singkat :
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………........

11 Laboratorium Formulasi dan Teknologi Farmasi

 Handout Praktikum Pemastian Mutu Sediaan Farmasi S1 2019

Laboratorium QC
PT Setia Budi Pharma
Hasil Pengujian Bahan Baku
Name BB : Parasetamol
Manufacturer : Ghuang Xiao LTD
No Batch : B4357RD
Manufacturer date : June, 2019
Expired Date : June, 2022
No Spesifikasi Syarat Hasil
1 Pemerian Serbuk hablur berwarna putih,
tidak berbau, sedikit pahit
2 Titik lebur 170°
3 Kelarutan Larut dalam air mendidih, NaOH
1N, mudah larut dalam etanol
4 Identifikasi :
a. Spektrum IR MS
b. Spektrum UV MS
c. KLT MS
5 Kandungan air 0,6 %
6 Sisa pemijaran 0,03%
7 Klorida 0,010%
8 Kandungan sulfat 0,01%
9 Kandungn sulfida MS
10 Logam Berat 12 ppm
11 P-aminofenol bebas 0,000%
12 p-kloroasetanilida 0,0005%
13 Kand bahan organik MS
mudah menguap
14 Kadar 101,8%
Kesimpulan Memenuhi / Tidak Memenuhi Syarat*
* Coret salah satu
Solo, …………………………….
Diperiksa oleh Disetujui oleh

………………………………….. …………………………………..
Staff analis QC Supervisor QC
Pembahasan singkat :
…………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………......
......................................................................................................................................................

12 Laboratorium Formulasi dan Teknologi Farmasi