RUANGAN PRODUKSI STERIL

Ruang Produksi steril adalah :

• Tempat yang disiapkan secara khusus dari

bahan-bahan dan tata bentuk yang sesuai
dengan CPOB
 Beberapa kategori klas dalam produksi

Klas 1 dan klas II (White Area) adalah :

• Ruang untuk produksi steril yang harus memenuhi
syarat jumlah partikel dan mikroba.
• Kalas 1 dan Klas II sebetulnya ada dalam satu ruangan,
yaitu klas satu berada dalam ruangan klas II
• Perbedaan di klas 1 adalah memiliki alat LAF (Laminer
Air Flow)
• LAF (Laminer Air Flow) adalah alat yang menjamin
ruangan dalam kondisi steril dan bisa dipakai untuk
pembuatan secara aseptik.
Klas III (green area) adalah :
• Ruang yang dipakai untuk produksi obat non
steril dan juga dipakai untuk pengemasan
primer, misalnya produksi tablet parasetamol.
Klas IV (Black Area) adalah :
• Ruang yang dipakai untuk pengemasan
sekundair dan gudang obat, ganti pakaian,
kantin dll.
Ruang penyangga adalah :
• Ruang yang dipakai untuk perpindahan ruang
Mis:
– Dari klas 4 ke klas 3 dan sebaliknya
Koridor adalah :
• Untuk perjalanan lalu lintas yang akan masuk
ke ruang-ruang, agar tidak melewati ruang
produksi
 Persyaratan Ruang Steril

• Bebas Mikroorganisme aktif

• Udara yang ada dalam ruangan disaring dengan HEPA
(High Efficiency Particulate Air) filter agar mendapatkan
udara yang bebas dari mikroorganisme dan partikel.
• Ada batasan kontaminasi dengan partikel.
• Tekanan positip yaitu tekanan didalam ruangan lebih
besar dari pada tekanan yang ada diluar
• Minimal terbagi atas tiga area, yaitu area kotor (black
area), intermediate area (grey area), dan area bersih
(white area).
Tahapan proses untuk mendapatkan Ruangan Produksi Steril

1.Bersihkan lantai, dinding, dan langit-langit dari debu

dan kotoran
• Kontaminasi mikroba pada dasarnya dapat
dihilangkan melalui pembersihan dengan
menggunakan deterjen dan air.
• Atau dihancurkan dengan cara sterilisasi atau
desinfektisasi.
2.Pembersihan yang dilanjutkan dengan pengeringan
terhadap permukaan dengan memakai desinfektan.
3. Bersihkan udara dengan alat pengasapan (fogging) yang
mengandung cairan air borne disinfectant od surfaces
• Komposisi :
• Contoh : anios Special DJP, Laboratoires Anios
• Formicaldehyde, Didecyldimethylammoniumchloride,
Dimethicone
• Dapat membunuh mikroba : Escherichia coli, Staphylococcus
aureus, Pseudomonas aeruginosa, Streptococcus faecalis dalam
4 ml/m3.
4. Ruangan dengan ultraviolet (sinar UV) minimum selama 24 jam

5. Setelah itu ruangan ditutup dan dialiri udara yang telah bebas
mikroorganisme, sehingga didapatkan ruangan celan are untuk
produksi steril
MACAM MACAM
DESINFEKTAN
 Alkohol atau isopropil alkohol (60-90%)

• Mekanisme kerjanya denaturasi protein

• Keuntungannya :
• Daya bunuh cepat dengan sifat bakterisidal, tuberkulosidal, fungisidal,
dan virusidal.
• Kerugian :
• Perlu waktu kontak minimum 5 menit untuk mencapai tingkat
desinfeksi.
• Tidak memiliki aktivitas residual.
• Mudah menguap dan terbakar
• Terinaktivasi oleh materi organik.
• Tidak bersifat sporisidal
 Halogen : Chlorine (Na-hipoklorit)

Mekanisme kerja ;
• Kemungkinan menginhibisi reaksi enzimatik dalam sel, denaturasi protein, dan inaktivasi asam
nukleat.
 
Keuntungan :
• efektif terhadap mikroorganisme Gram positif dan Gram negatif, tuberkulosidal, fungisidal, dan
virusidal dengan daya kerja yang cepat.
• Dosis:
• 50 ppm dapat membunuh vegetatif bakteri dan virus HIV
• 200 ppm dapat membunuh virus-virus lain
• 500 ppm dapat membunuh Hepatitis B
• 1000 ppm dapat membunuh Mycrobacterium tuberculo-sis.
Kerugian :
• Terinaktivasi oleh materi organik.
• Korosif terhadap alat dan wadah.
• Tidak bersifat sporosidal
 Glutaraldehid
Mekanisme kerjanya :
• Adalah membunuh mikroorganisme melalui proses alkilasi protein.
• Pada konsentrasi 2% pH 7,5 – 8,5 bertindak sebagai High Level Desinfectant (HLD) yang
berarti menghancurkan semua mikroorganisme vegetatif, basil TBC, fungi, virus ukuran
kecil dan non-lipid, serta virus berukuran sedang kecuali sejumlah tertentu spora bakteri.
Keuntungan :
• Dapat membunuh vegetatif bakteri dalam waktu 2 menit.
• Bakterisidal, tuberkolosidal, fungisidal, virusidal, dan sporisidal. Waktu yang dibutuhkan
antara 10-30 menit, sedangkan proses sterilisasi perendaman butuh waktu sampai dengan
10 jam
Kerugian :
• Bau yang menyengat.
• Dapat menyebabkan muntah-muntah bila ventilasi ruangan buruk.
• Konsentrasi 0,2 ppm dapat menyebabkan iritasi mata dan saluran pernafasan.
• Dapat menguap.
• Tidak mempunyai kemampuan membersihkan.
 
 Hidrogen Peroksida

Mekanisme kerjanya :
• Menyerang membran lipid mikroorganisme pada
konsentrasi 6% berfungsi sebagai High Level
Desinfectant (HLD)
Keuntungan :
• Bakterisidal, virusidal, tuberkulosidal, fungisidal,
dan sporisidal
Kerugian :
• Terpengaruh oleh perubahan pH
 Formaldehid
Mekanisme kerjanya :
• Menginaktivasi mikroorganisme melalui reaksi alkilasi terhadap gugus amino
dan gugus sulfhidril
• Konsentrasi 8% formaldehid + 70% alkohol berfungsi sebagai HLD. Sebaliknya
dari 4% berfungsi sebagai Low Level Disinfektan (LLD), yaitu : disinfektan
tidak memiliki daya bunuh terhadap spora bakteri, mikrobakterium, semua
fungi, serta semua virus ukuran kecil dan sedang.
Keuntungan :
• Bakterisidal, tuberkulosidal, fungisidal, dan virusidal
• Sporasidal (8% formaldehid dalam 70% alkohol)
Kerugian :
• Terinaktivasi oleh materi organik
• Potensial karsinogen
• Menimbulkan uap yang mengiritasi
• Korosif
 
 FENOL
Mekanisme kerjanya :
• Penetrasi terhadap dinding sel dan mengendapkan protein sel.
Fenol biasa digunakan untuk melakukan desinfeksi dinding, lantai,
dan permukaan meja (permukaan keras)
Keuntungan :
• Spektrum luas, bakterisidal Gram positif dan Gram negatif, fungsidal,
tuberkulosidal, dan virus lipofilik
• Toleransi cukup baik terhadap beban organik dan air sadah
• Mempunyai aktivasi residual
Kerugian fenol
• Tidak bersifat sporisidal
• Terinktivasi oleh materi organik
• Korosif terhadap karet dan sebagian plastik
 Clean Area

• Clean area mempunyai klasifikasi atau grade

A, B, C, Ddan D. klasifikasi dibagi berdasarkan
jumlah maksimum partikel dan jumlah
mikroba yang mengkontaminasinya per meter
kubik udara
 Grade maksimum partikel dan jumlah mikrobakteri per meter
kubik

Grade 0,5 m 5m Jml mikroorganisme

 A 3500 0 <1
 B 3500 0 10
 C 350000 2000 100
 D 3500000 20000 200
• Petugas yang akan bekerja di dalam ruangan
produksi steril harus mengganti baju dan
membersihkan diri menggunakan cairan antiseptik di
dalam ruangan clean changing area dan dibilas
dengan udara steril, sehingga diharapkan petugas
bebas dari kotoran dan mikroorganisme
• Petugas yang akan bekerja di dalam ruangan
produksi steril saat masuk ke ruangan chaging area,
harus mengganti baju dan sepatu serta memakai topi
dan kaca mata steril yang telah tersedia. Setelah itu,
dia baru masuk ke ruangan celan filling room atau
ruangan preparation area
 Laminair airflow

• Merupakan tempat bekerja secara aseptik,

untuk tes sterilitas, aseptic dispensing, dan i.v.
mixture (pencampuran obat suntik). Tekanan
yang ada dalam ruangan laminair airflow
dibuat menjadi tekanan negatif. Artinya, aliran
udara yang ada mengalir kembali ke dalam
ruangan luminair airflow
Penyebab kontaminasinya adalah :
• Udara yang masuk ke ruangan, baik udara dari dalam
maupun dari luar
• Hasil – hasil produksi yang ada di ruangan
Oleh karena itu, kontrol kulaitas diperlukan untuk :
• Kontrol udara :
• Dengan menggunakan HEPA filter, bila berasap
menggunakan smoke detecor
Temperatur dan humidity :
• Target temperatur 200C dan relatif humidity 35-45%
dengan tekanan positif