Ruang Produksi Sediaan Steril

Kelompok 2
Meryanti Dwi Lestari
Khairul Anwar
Nabila Amanda
Ayi Nuralina
Novita
Mutia Haerani
Ripal
 Pendahuluan
• Ruang steril merupakan suatu keadaan ruang yang bebas
dari semua bentuk kehidupan mikroba yang patogen
maupun yang non-patogen termasuk sporanya.
• Ruang produksi untuk sediiaan steril dklasifikasikan
berdasarkan persyaratan lingkungan yang diperlukan
• Setiap kegiatan produksi memerlukan tingkat sterilitas
yang berbeda untuk meminimalkan resiko kontaminasi
partikulat dan mikroorganisme terhadap produk atau
bahan baku.
 Fasilitas produksi
• Lokasi untuk penyimpanan bahan baku dan
produk jadi (gudang)
• Lokasi pencucian : untuk pencucian dan preparasi
kemasan produk serta asesorisnya
• Lokasi preparasi : untuk pencampuran, preparasi,
dan penyaringan komponen bahan aktif obat
• Lokasi untuk proses sterilisasi
• Lokasi pengisian produk
• Lokasi pengemasan akhir
 Faktor lingkungan yang harus dikontrol
dalam produksi sediaan steril
• Kebersihan
• Suhu dan kelembaban
• Pengontrolan terhadap kontaminan yang
dibawa
• Pencegahan kontaminasi
• Sistem pemanasan, ventilasi, dan penyejuk
udara
 Suhu dan Kelembaban
• Rentang suhu 20-25°C
• Untuk pengendalian suhu disekitar lokasi
produksi digunakan pemanasan, ventilasi, dan
penyejuk udara (HVAC)
• Kelembaban yang alamiah mudah dicapai
melalui sistem penyejuk udara (AC)
• Pengering udara dapat digunakan untuk
menjaga tingkat kelembaban yang lebih
rendah
• Sumber kelembaban dalam ruangan meliputi
personalia, material dan udara
 sumber kontaminasi pada lingkungan industri
farmasi :
 Personalia
 Udara
 Peralatan dan material yang digunakan untuk
manufakturing.
 Pencegahan kontaminasi
• Ruang bersih digunakan untuk mencegah
terjadinya kontaminasi partikel yang dproduksi
dalam ruangan bersih.
• Hal ini sangat penting dalam industri farmasi,
dimana diproduksi bahan yang sangat aktif,
seperti hormon yang tidak boleh
mengkontaminasi operator
• Ruangan untuk mencegah penyeebaran
kontaminasi digunakan untuk pekerjaan yang
melibatkan mikroorganisme yang berbahaya
untuk kesehatan operator.
 Sistem pemanasan, ventilasi, dan
penyejuk udara (HVAC)
• Merupakan bagian integral dari desain ruang
bersih.
• Tujuan utama dari sistem HVAC adalah untuk
menciptakan kondisi lingkunagn spesifik yang
diperlukan untuk proses manufaktur.
 komponen penting pada sistem HVAC
1. Peralatan penggerak udara (blower, kipas, dll)
2. Sistem pendinginan dan pemanasan udara
3. Jaringan distribusi udara
4. Peralatan penyaringan udara
5. Sistem kontrol (suhu, kelembaban, tekanan dan
volume udara)
6. Peralatan pemantauan dan alarm untuk memberi
peringatan dini.
 ruangan khusus dan terkontrol
a. Ruang persiapan
Ruangan yang digunakan untuk administrasi dan penyiapan alat
kesehatan dan bahan obat (etiket, pelabelan, penghitungan dosis
dan volume cairan).
b. Ruang cuci tangan dan ruang ganti pakaian
Sebelum masuk ke ruang antara, petugas harus mencuci tangan,
ganti pakaian kerja dan memakai alat pelindung diri (APD).
c. Ruang antara (Ante room)
Petugas yang akan masuk ke ruang steril melalui suatu ruang
antara
d. Ruang steril (Clean room)
 Ruang steril harus memenuhi syarat
sebagai berikut :
1) Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron tidak lebih dari 350.000
partikel
2) Jumlah jasad renik tidak lebih dari 100 per meter kubik udara.
3) Suhu 18 – 22°C
4) Kelembaban 35 – 50%
5) Di lengkapi High Efficiency Particulate Air (HEPA) Filter
6) Tekanan udara di dalam ruang lebih positif dari pada tekanan udara
di luar ruangan.
7) Pass box adalah tempat masuk dan keluarnya alat kesehatan dan
bahan obat sebelum dan sesudah dilakukan pencampuran.
Pass box ini terletak di antara ruang persiapan dan ruang steril.