TEKNOLOGI ISOLATOR CPOB 2012 (91)

21. Penggunaan teknologi isolator dimaksudkan untuk memperkecil intervensi manusia pada area proses yang
mungkin dapat mengakibatkan penurunan risiko pencemaran mikroba, dari lingkungan, secara signifikan
terhadap produk yang dibuat secara aseptis. Ada berbagai desain isolator dan alat transfer. Isolator dan
lingkungan sekitarnya hendaklah didesain sedemikian rupa sehingga mutu udara yang dipersyaratkan untuk
zona tersebut dapat dicapai. Isolator dibuat dari berbagai bahan yang tahan terhadap tusukan dan kebocoran.
Alat transfer bervariasi dari desain satu pintu, dua pintu sampai ke sistem tertutup secara sempurna yang
disatukan dengan

mekanisme sterilisasi.

22. Transfer bahan ke dalam dan ke luar unit merupakan sumber kontaminasi yang paling potensial. Secara
umum, area di dalam isolator merupakan zona lokal untuk melakukan manipulasi yang berisiko tinggi, meskipun
laminar air flow bisa tidak ada di area kerja

ini.

23. Kelas udara yang diperlukan untuk lingkungan latar belakang tergantung pada desain isolator tersebut
serta penggunaannya. Hal tersebut hendaklah dikendalikan dan untuk proses aseptis setidaknya Kelas D.

24. Isolator hendaklah digunakan hanya setelah dilakukan validasi yang sesuai. Validasi hendaklah
mempertimbangkan semua faktor kritis dari teknologi isolator, misal mutu udara di dalam dan di luar (latar
belakang) isolator, sanitasi isolator, proses transfer dan kekedapan isolator.

25. Pemantauan hendaklah dilakukan secara rutin dan mencakup uji kebocoran isolator dan sistem sarung
tangan/lengan yang sering

PEMBUATAN SECARA ASEPTIS

32. Komponen, setelah dicuci, hendaklah ditangani di lingkungan minimal Kelas D. Penanganan bahan awal
dan komponen steril, kecuali pada proses selanjutnya untuk disterilisasi atau disaring dengan menggunakan
filter mikroba, hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas A dengan latar belakang Kelas B.

33. Proses pembuatan larutan yang akan disterilisasi secara filtrasi hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas
C; bila tidak dilakukan filtrasi, penyiapan bahan dan produk hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas A dengan
latar belakang Kelas B.

34. Penanganan dan pengisian produk yang dibuat secara aseptis hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas A
dengan latar belakang Kelas B.

35. Transfer wadah setengah-tertutup, yang akan digunakan dalam proses beku-kering (freeze drying) hendaklah,
sebelum proses penutupan dengan stopper selesai, dilakukan di lingkungan Kelas A dengan latar belakang Kelas
B atau dalam nampan transfer yang tertutup di lingkungan Kelas B.

36. Pembuatan dan pengisian salep, krim, suspensi dan emulsi hendaklah dilakukan di lingkungan Kelas A dengan
latar belakang Kelas B, apabila produk terpapar dan tidak akan disaring.