Ruang Produksi Sediaan Steril

pendahuluan
Ruang steril merupakan suatu keadaan ruang yang bebas dari semua bentuk kehidupan mikroba yang patogen maupun yang non-patogen termasuk sporanya. Ruang steril sangat penting dalam bidang kesehatan. Ruang produksi harus memenuhi standar yang sesuai dan dilengkapi dengan udara yang distrerilkan memalui filter khusus Ruang produksi untuk sediiaan steril dklasifikasikan berdasarkan persyaratan lingkungan yang diperlukan Setiap kegiatan produksi memerlukan tingkat sterilitas yang berbeda untuk meminimalkan resiko kontaminasi partikulat dan mikroorganisme terhadap produk atau bahan baku.

 Lokasi untuk penyimpanan bahan baku dan produk jadi (gudang) Lokasi pencucian : untuk pencucian dan preparasi kemasan produk serta asesorisnya Lokasi preparasi : untuk pencampuran, preparasi, dan penyaringan komponen bahan aktif obat Lokasi untuk proses sterilisasi Lokasi pengisian produk Lokasi pengemasan akhir

Fasilitas produksi dibagi dalam beberapa lokasi sesuai dengan tahapan produksi

Faktor lingkungan yang harus dikontrol dalam produksi sediaan steril

Kebersihan Suhu dan kelembaban Pengontrolan terhadap kontaminan yang dibawa Pencegahan kontaminasi Sistem pemanasan, ventilasi, dan penyejuk udara

Kebersihan
Parameter kebersihan akan menentukan desain sistem kontrol lingkungan dalam fasilitas manufaktur produk steril Sistem didesain untuk mencegah dan mengendalikan kontaminan mencapai produk pada tahap spesifik selama proses manufaktur Kontaminasi dapat didefinisikan sbg keberadaan setiap elemen yang tidak dibutuhkan dalam suatu proses atau produk

Suhu dan Kelembaban

Pengendalian suhu diperlukan untuk mendapatkan kenyamanan di lingkunagn kerja Rentang suhu 20-25C Untuk ruang kerja sering dipilih suhu yang lebih rendah karena diruang kerja digunakan pakaian khusus Untuk pengendalian suhu disekitar lokasi produksi digunakan pemanasan, ventilasi, dan penyejuk udara (HVAC)

 Pengontrolan kelembaban juga berkaitan denngan kenyamanan lingkungan kerja Kelembaban yang alamiah mudah dicapai melalui sistem penyejuk udara (AC) Pengering udara dapat digunakan untuk menjaga tingkat kelembaban yang lebih rendah Sumber kelembaban dalam ruangan meliputi personalia, material dan udara

sumber kontaminasi pada lingkungan industri farmasi : Personalia Udara Peralatan dan material yang digunakan untuk manufakturing.

Pengontrolan terhadap kontaminan yang tebawa udara

Untuk mencegah masuknya kontaminan yang terbawa udara kedalam ruangan bersih atau lingkungan aseptik, Semua udara yang dialirkan menuju lingkungan ruangan bersih harus disaring. Tingkat dan tipe penyaring yang dibutuhkan tergantung pada tingkat kebersihan yang diperlukan.

 Bermacam industri mengacu pada standar yang ditetapkan oleh Feral Standar 209-B . Standar ini mengklasifikasikan kebersihan berdasarkan jumlah kandungan partikel berukuran 0,5 mikro atau lebih besar per kubik kaki udara Konsentrasi ini ditetapkan dengan cara mengambil sampel udara pada lokasi dan waktu spesifik.

Pencegahan kontaminasi
Ruang bersih digunakan untuk mencegah terjadinya kontaminasi partikel yang dproduksi dalam ruangan bersih. Hal ini sangat penting dalam industri farmasi, dimana diproduksi bahan yang sangat aktif, seperti hormon yang tidak boleh mengkontaminasi operator Ruangan untuk mencegah penyeebaran kontaminasi digunakan untuk pekerjaan yang melibatkan mikroorganisme yang berbahaya untuk kesehatan operator.

Sistem pemanasan, ventilasi, dan penyejuk udara (HVAC)

Merupakan bagian integral dari desain ruang bersih. Tujuan utama dari sistem HVAC adalah untuk menciptakan kondisi lingkunagn spesifik yang diperlukan untuk proses manufaktur,

komponen penting pada sistem HVAC dikelompokkan sebagai berikut ; 1. Peralatan penggerak udara (blower, kipas, dll) 2. Sistem pendinginan dan pemanasan udara 3. Jaringan distribusi udara 4. Peralatan penyaringan udara 5. Sistem kontrol (suhu, kelembaban, tekanan dan volume udara) 6. Peralatan pemantauan dan alarm untuk memberi peringatan dini.

Pencampuran sediaan steril memerlukan ruangan khusus dan terkontrol. Ruangan ini terdiri dari :
a. Ruang persiapan Ruangan yang digunakan untuk administrasi dan penyiapan alat kesehatan dan bahan obat (etiket, pelabelan, penghitungan dosis dan volume cairan). b. Ruang cuci tangan dan ruang ganti pakaian Sebelum masuk ke ruang antara, petugas harus mencuci tangan, ganti pakaian kerja dan memakai alat pelindung diri (APD). c. Ruang antara (Ante room) Petugas yang akan masuk ke ruang steril melalui suatu ruang antara d. Ruang steril (Clean room)

Ruang steril harus memenuhi syarat sbb :

1) Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron tidak lebih dari 350.000 partikel 2) Jumlah jasad renik tidak lebih dari 100 per meter kubik udara. 3) Suhu 18 22C 4) Kelembaban 35 50% 5) Di lengkapi High Efficiency Particulate Air (HEPA) Filter 6) 6) Tekanan udara di dalam ruang lebih positif dari pada tekanan udara di luar ruangan. 7) 7) Pass box adalah tempat masuk dan keluarnya alat kesehatan dan bahan obat sebelum dan sesudah dilakukan pencampuran. Pass box ini terletak di antara ruang persiapan dan ruang steril.