WADAH SEDIAAN

FARMASI
RADHIA RISKI
DEFENISI WADAH
Menurut keputusan kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia Nomor HK.00.05.4.1745,
wadah adalah kemasan yang bersentuhan langsung
dengan isi.
Menurut SK Menkes No.193/Kab/B/VII/71 peraturan
tentang pembungkus dan penandaan wadah, wadah
adalah salah satu komponenyang penting untuk
sediaan farmasi, karena ketidaksesuaian wadah akan
mempengaruhi obat secara keseluruhan termasuk
kestabilan dan efek terapi obat.
MenurutUSP,wadah adalah alat untuk menampung
suatu obat, atau mungkin dalam hubungan langsung
dengan obat tersebut.
DEFENISI PENGEMAS
Pengemas diartikan sebagai wadah, tutup,
dan selubung sebelah luar, artinya
keseluruhan bahan kemas, dengannya obat
ditransportasikan dan/atau disimpan.
Bahan kemas yang kontak langsung dengan

bahan yang dikemas, dinyatakan sebagai

bahan kemas primer,sebaliknya
pembungkus selanjutnya seperti kotak
terlipat, karton dan sebagainya dinamakan
bahan kemas sekunder.
PEMBAGIAN WADAH UNTUK
SEDIAAN INJEKSI
Wadah dosis tunggal
Wadah dosis ganda
WADAH DOSIS TUNGGAL
Wadah yang kedap udara yang
mempertahankan jumlah obat steril yang
dimaksudkan untuk pemberian parenteral
sebagai dosis tunggal dan yang bila dibuka
tidak dapat ditutup rapat kembali yang
dengan jaminan tetap steril. Contoh: ampul.
WADAH DOSIS GANDA
Wadah kedap udara yang memungkinkan
pengambilan isinya perbagian berturut-
turut tanpa terjadi perubahan kekuatan,
kualitas atau kemurnian bagian yang
tertinggal. Contoh vial atau botol serum
KARASTERISTIK WADAH
1.Harus cukup kuat untuk menjaga isi wadah
dari kerusakan
2.Bahan yang digunakan tidak bereaksi dengan
isiwadah
3.Penutup wadah harus bisa mencegah isi:
Kehilangan yang tidak diinginkan dari
kandungan isi wadah
Kontaminasi produk oleh kotoran yang masuk
seperti mikroorganisme atau uap yang akan
mempengaruhi penampilan dan bau produk.
4. Untuk sediaan jenis tertentu harus dapat
melindungi isi wadah dari cahaya
5. Bahan aktif atau komponen obat lainnya
tidak boleh diadsorpsi oleh bahan pembuat
wadah dan penutupnya, wadah dan penutup
harus mencegah terjadinya difusi melalui
dinding wadah serta wadah tidak boleh
melepaskan partikel asing ke dalam isi wadah
6.Menunjukkan penampilan sediaan farmasi
yang menarik
PEMBAGIAN WADAH
BERDASARKAN FUNGSINYA
Wadah tertutup baik
Wadah tertutup rapat
Wadah tertutup kedap
JENIS KEMASAN PRIMER
Gelas
Plastik
Metal
Elastik
Gelas
Kelebihan : Mutu perlindungan yang unggul,
ekonomis, tersedia dalam berbagai ukuran
dan bentuk, tidak menurun mutunya pada
penyimpanan
Kekurangan : Berat dan mudah pecah
KOMPOSISI GELAS
Gelas terutama tersusun dari pasir (silica
yang hampir murni), soda abu (natrium
karbonat), batu kapur (kalsium karbonat),
dan cullet (pecahan gelas yang dicampur
dengan batch pembuatan dan berfungsi
sebagai bahan penyatu untuk seluruh
campuran).
 Kation yang paling umum didapatkan dalam
bahan gelas farmasi adalah silicon,
alumunium, boron, natrium, kalium, kalsium,
magnesium, zink, dan barium. Satu-satunya
anion yang penting adalah oksigen. Boron
oksida ditambahkan untuk membantu proses
pencairan. Timah dalam jumlah kecil
membuat gelas jernih dan berkilau. Alumina
(Alumunium oksida) serinng digunakan
menambah kekerasan dan keawetan serta
menambah ketahanan terhadap reaksi kimia.
TIPE GELAS
Tipe I gelas borosilikat dengan daya tahan
tinggi
Pada proses pembuatan sebagian besar alkali

dan kation tanah diganti oleh boron dan atau

alumunium serta zink.
Mempunyai daya tahan kimiawi yang sangat

baik sehingga tidak mempengaruhi preparat

parenteral yang sangat peka, lebih baik
daripada gelas natrium karbonat. Umumnya
digunakan untuk sediaan parenteral.
Tipe II treated soda lime glass (gelas soda
kapur yang diproses)
Adalah gelas soda kapur silikat yang sudah mengalami
pengerjaan permukaan pada bagian yang berhubungan
dengan isinya dan mempengaruhi preparat farmasi
yang dikemas. Umumnya digunakan untuk sediaan
parenteral bersifat asam dan netral
 Tipe III regular soda lime glass (gelas soda
kapur biasa)
Adalah gelas soda kapur silikat yang
mempunyai daya tahan kimiawi yang cukup
sehingga tidak mempengaruhi preparat
farmasi yang dikemas. Biasanya tidak
digunakan untuk sediaan parenteral, kecuali
jika data uji stabilitas yang sesuai
menunjukkan bahwa kaca Tipe III memenuhi
untuk sediaan parenteral yang dikemas di
dalamnya.
Tipe NP general purpose soda lime glass
(gelas soda kapur untuk penggunaan
umum)
Adalah gelas soda kapur silikat yang
digunakan untuk produk non parenteral
yang dimaksud untuk pemakaian
penggunaan oral dan topical.
UJI PADA WADAH GELAS
Uji Transmisi Cahaya
Uji Tahan Bahan Kimia
Uji Serbuk Kaca
Uji Ketahanan Terhadap Air pada 1210 C
Uji Arsen
UJI TRANSMISI CAHAYA
Prosedur:
Potongan diletakkan dalam spektrofotometer
denagn sumbu silindris sejajar terhadap
bidang celah dan lebih kurang di tengah.Ukur
tranmitans potongan dibandingkan dengan
udara pada daerah spektrum yang diinginkan
terus-menerus dengan alat perekam atau
pada interval lebih kurang 20 nm dengan alat
manual pada daerah panjang gelombang 290
nm450nm.
 Batasan:
Transmisi cahaya yang diukur tidak
melewati batas yang tertera pada tabel 1,
untuk wadah sediaan parenteral.Transmisi
cahaya wadah kaca atau gelas tipe NP
untuk sediaan oral atau topikal tidak lebih
dari 10% pada setiap panjang gelombang
dalam rentang 290nm450nm.
Tabel 1
Ukuran Presentase maksimum Transmisi
nominal Cahaya pada panjang gelombang
(dalam ml) antara 290 dan 450 nm
Wadah segel- Wadah segel
bakar tutup rapat

1 50 25
2 45 20
5 40 15
10 35 13
20 30 12
50 15 10
UJI TAHAN BAHAN KIMIA
Prinsip: Menetapkan daya tahan wadah
kaca atau gelas baru (yang belum pernah
digunakan) terhadap air. Tingkat ketahanan
ditentukan dari jumlah alkali yang terlepas
dari kaca karena pengaruh media pada
kondisi ynag telah ditentukan. Pengujian
dilakukan di ruangan yang relatif bebas dari
asap dan debu berlebihan.
Alat dan pereaksi untuk uji bahan kimia
Alat Pereaksi
1) Otoklaf dengan suhu yang 1) Air kemurnian tinggi
dipertahankan 121 2,0 dan dengan konduktivitas
mampu menampung 12 wadah 0,15m
diatas permukaan air. 2) Larutan merah metil
2) Lumpang dan alu yang terbuat
dari baja-diperkeras
3) Pengayak terbuat dari baja
tahan karat ukuran 20,3 cm yaitu
nomor 20,40 dan 50
4) Labu erlenmeyer 250ml
terbuat dari kaca tahan lekang
5) Palu 900 g
6) Magnit permanen
7) Desikator
8) Alat volumetrik secukupnya
Uji Serbuk Kaca
Prosedur :

Timbang contoh uji, masukkan ke dalam labu erlenmeyer 250 ml yang diekstraksi
dengan air kemurnian tinggi dalam tangas air pada suhu 90 selama tidak kurang
dari 24 jam atau pada suhu 121 selama 1 jam. Tambahkan 50,0 ml air kemurnian
tinggi ke dalam labu dan ke dalam labu lain untuk blanko. Tutup semua labu dengal
gelas piala terbuat dari borosilikat yang sebelumnya telah diperlakukan seperti
ditetapkan denagn ukuran sedemikian hingga dasar gelas piala menyentuh bagian
tepi labu.Letakkan wadah dalam otoklaf dan tutup hati-hati, biarkan lubang
ventilassi terbuka. Panaskan hingga uap keluar dan lanjutkan pemanasan selama
10 menit. Tutup lubang ventilasi dan atur suhu 121 .Pertahankan suhu pada 121
2 selam 30 menit dihitung saat suhu tercapai. Kurangi panas hingga otoklaf
mendingin dan mencapai tekanan atmosfer dalam 38 menit hingga 46 menit, jika
perlu buka lubang ventilasi untuk mencegah terjadinya hampa udara. Dinginkan
segera labu dalam air mengalir, enaptuangkan air dalam labu ke dalam bejana
sesuai yang bersih dan cuci sisa serbuk kaca 4 kali , tiap kali dengan 15 ml air
kemurnian tinggi.
Tambahkan 5 tetes larutan merah metil dan titrasi segera dengan asam sulfat
0,020 N LV. Catat volume asam sulfat 0,020 N yang digunakan untuk menetralkan
ekstrak dari 10 g contoh uji, lakukan titrassi blanko. Volume tidak lebih dari yang
tertera pada tabel tipe kaca dan tabel uji untuk tipe gelas yang diuji.
Uji Ketahanan Terhadap Air
Isi setiap wadah dengan air kemurnian tinggi hingga 90% dari
kapasitas penuh dan lakukan prosedur seperti yang tertera pada uji
serbuk kaca mulai dengan Tutup semua labu.., kecuali waktu
pemansan dengan otoklaf 60 menit bukan 30 menit dan diakhiri
dengan untuk mencegah terjadinya hampa udara. Kosongkan isi
dari 1 atau lebih wadah ke dalam gelas ukur 100 ml. Jika wadah
lebih kecil, gabungkan isi dari beberapa wadah untuk memperoleh
voluyme 100 ml. Masukkan kumpulan contoh dalam labu
erlenmeyer 250 ml terbuat dari kaca tahan bahan kimia, tambahkan
5 tetes larutan metil merah, titrasi dalam keadaan hangat dengan
asam sulfat 0,020N LV. Selesaikan titrasi dalam waktu 60 menit
setelah otoklaf dibuka. Catat volume asam sulfat 0,020 N yang
digunakan , lakukan titrasi blanko dengan 100 ml air kemurnian
tinggi pada suhu yang sama dan dengan jumlah indikator yang
sama. Volume tidak lebih dari yang tertera pada tabel tipe kaca dan
batas uji untuk tipe kaca yang diuji
UJI ARSEN
Arsen tidak lebih dari 0,1 bpj;gunakan
sebagai larutam uji 35 ml air dari 1 wadah
kaca tipe I, atau jika wadah lebih kecil , 35
ml dari kumpulan isi dari beberapa wadah
kaca tipe I, yang disiapkan sesuai prosedur
seperti yang tertera pada ketahanan
terhadap Air pada suhu 121.
PLASTIK
Digunakan untuk produk parenteral seperti cairan
infus dan injeksi volume kecil
Kriteria plastik untuk sediaan farmasi:

Komponen produk yang bersentuhan

langsung dengan bahan plastik tidak diadsorpsi
secara signifikan pada permukaan plastik
tersebut dan tidak bermigrasi ke atau melalui
plastik
Bahan plastik tidak melepaskan senyawa-
senyawa dalam jumlah yang dapat
mempengaruhi stabilitas produk atau dapat
menimbulkan risiko toksisitas
JENIS PLASTIK UNTUK SEDIAAN
PARENTERAL
Termoset, yaitu jenis plastik yang stabil pada
pemanasan dan tidak dapat dilelehkan sehingga
tidak dapat dibentuk ulang. Plastik termoset
digunakan untuk membuat penutup wadah gelas
atau logam.
Termoplastik, yaitu jenis plastik yang menjadi
lunak jika dipanaskan dan akan mengeras jika
didinginkan. Dengan kata lain, termoplastik
adalah jenis plastik yang dapat dibentuk ulang
dengan proses pemanasan. Polimer termoplastik
digunakan dalam pembuatan berbagai jenis
wadah sediaan farmasi.
Sterile plastic device Plastic material
Container for blood products Polyvinyl chloride
Disposable syringe Polycarbonate, polyethylene, polypropylene
Irrigating solution container Polyethylene, polyolefins, polypropylene
IV infusion fluid container Polyvinyl chloride, polyester, polyolefins
Administration set Acrylonitrile butadiene styrene
Nylone (spike)
Polyvinyl chloride (tube)
Polymethylmetachrylate (needle adapter)
Polypropylene (clamp)

Catheter Teflon, polypropylene

Keuntungan Plastik untuk
Kemasan
Fleksibel dan tidak mudah rusak/pecah
Lebih ringan
Dapat disegel dengan pemanasan
Mudah dicetak menjadi berbagai bentuk
Murah
Kerugian
Kurang inert dibandingkan gelas tipe I
Beberapa plastik mengalami keretakan dan distorsi
jika kontak dengan beberapa senyawa kimia
Beberapa plastik sangat sensitif terhadap panas
Kurang impermeabel terhadap gas dan uap seperti
gelas
Dapat memiliki muatan listrik yang akan menarik
partikel
Zat tambahan pada plastik mudah dilepaskan ke
produk yang dikemas
Senyawa-senyawa seperti zat aktif dan pengawet
dari produk yang dikemas dapat tertarik
 Wadah plastik untuk sediaan farmasi dibuat
dari satu atau lebih polimer dengan
berbagai bahan tambahan.
Bahan tambahan yang umumnya digunakan

dalam wadah plastik adalah antioksidan,

stabilizer, lubricant, plasticizer, pengisi, dan
pewarna.
Antioksidan
Polimer sering kali terurai dengan adanya panas,
cahaya, ozon dan tekanan mekanik yang
menimbulkan udara yang terperangkap selama
proses pembuatan dan penggunaan akhir.
Reaksi oksidasi dapat menghasilkan bentuk radikal
bebas yang dikontribusikan secara bergiliran untuk
degradasi polimer yang menyebabkan plastik
kehilangan fisik penting dan sifat mekanik.
Dengan adanya antioksidan di dalam formulasi
plastik akan mengurangi tingkat degradasi secara
significant dan memperpanjang umur penggunaan
wadah plastik tersebut.
TIPE ANTIOKSIDAN
Antioksidan primer,
contoh: arilamin sekunder.
Antioksidan sekunder

Contoh: fosfat dan tioester.

Stabilizer
Berguna untuk mencegah degragasi
polimer oleh panas dan cahaya. Selain itu
juga dapa berguna untuk memperpanjang
umur polimer. Contoh: garam asam lemak,
oksida anorganik, organometalik.
Lubricant
Memodifikasi karakteristik permukaan dari
polimer yang dicetak
Mengurangi viskositas dari polimer tersebut,
menyebabkan polimer lebih mudah mengalir
selama proses pencetakan
Memodifikasi permukaan polimer yang dibuat
agar polimer tersebut tidak melekat pada
mesin pencetak
Contoh: asam lemak, logam stearat, lemak
paraffin, silicon, fatty alcohol, fatty esters, fatty
amides.
Plasticizer
Memperbaiki daya kerja dari polimer,
fleksibilitas, ekstensibilitas, daya banting,
dan kelenturan.
Mengurangi daya rentang polimer.

Contoh : dialkil phtalat, polimer dengan BM

kecil.
Filler (Bahan Pengisi)
Memperbaiki fleksibilitas, ketahanan
terhadap bantingan, stabilitas terhadap
panas, dan mengurangi biaya pembuatan.
Penambahan bahan pengisi biasanya tidak
mengurangi transparansi dari wadah
plastik.
Plastik yang digunakan untuk
wadah LVP
Polypropylene
Polyethylene
Copolymer

Poly (vinyl Chloride)

Polystyrene
Nylon
Polycarbonate
METAL
Kontener metal digunakan terutama bila
diperlukan kekuatan dan sifat dapat
dikempa dari material kemasan, yang
merupakan reaktifitas terhadap bermacam
gas dan bahan kimia.
Tiga metal yang biasa digunakan untuk

kemasan farmasi ialah timah, aluminium,

dan baja.
 Timah sering digunakan untuk produksi
kaleng erosol dengan cara electroplating
menjadi bentuk lembaran baja untuk
meningkatkan resistensi terhadap korosi
dan untuk memfasilitasi penyolderan.
Aluminium foil sering digunakan sebagai

lapisan impermeable dalam laminat

multilapis yang dapat menyertakn pula
kertas dan plastik
Kelebihan :
Impermeabel terhadap gas dan air
Sangat kuat dan tidak mudah remuk

Kekurangan :
Harga lebih mahal
Sulit dibentuk
ELASTIK
Elastik adalah bahan yang berbentuk dari
zat-zat organik, padat, didominasi oleh
polimer tinggi, yang menunjukan sifat
seperti karet elastis.
Digunakan sebagai material tutup untuk

botol infus dan botol tembusan serta

material slang (juga untuk terapi infus)
 Melalui vulkanisasi karet mentah
(penambahan belerang dan pemanasan
dengan disertai tekanan) karet akan
memperoleh elastistasnya, kekompakan
dan daya tahannya terhadap pengaruh
panas.
Tergantung jumlah dari penambahan
belerang, dapat dibuat karet lunak(5-10 %)
dan karet keras (30-50% belerang).
Beberapa bahan tambahan untuk pembuatan karet antara
lain:
1.Katalisator : peroksida
2.Pempercepat vulkanisasi: amin sekunder, santogenat,
ditiokarbamat, tiazol
3. Inhibitor: garam timbal,nikel dan besi
4.Stabilisator atau bahan pelindung proses penuaan:
hidrokinon, pirogalol, fenil naftilamin, fenilendiamin.
5.Modifikator: parafin cair,ftalat
6.Bahan pengisi: kapur, jelaga, pasir, asbes, seng oksida
dan barium sulfida.
7. Pewarna