LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL BAB 1 DAN 2

Disusun Oleh :

Lutfiana Dwi Novitasari (201905049)

Mei Puspita Sari (201905050)
Naila Syakirotul Rizqiyah (201905052)
Nailatul Karimah (201905053)
Nandita Oktafara (201905054)
Kelas :5B

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN CENDEKIA UTAMA

KUDUS

2021
 I. Tujuan
1. Mahasiswa diharapkan dapat memahami dan melakukan pencucian dan sterilisasi karet,
ampul, vial dan botol infus.
2. Agar mahasiswa dapat memahami batasan wadah gelas yang digunakan untuk injeksi
dan cara pengujiannya.
II. Dasar Teori

Sterilisasi adalah proses membunuh atau menghilangkan semua mikroorganisme pada

material atau pada sebuah objek. Produk steril yang banyak diproduksi di industri farmasi
adalah dalam bentuk larutan terbagi (ampul) dan bentuk serbuk padat siap untuk
digunakan dengan diencerkan terlebih dahulu dengan larutan pembawa (vial). Sediaan
parental, bisa diberikan dengan berbagai rute : intra vena (i.v), sub cutan (s.c), intradermal,
intramuskular (i.m), intra articular, dan intrathecal.
Wadah terbuat dari berbagai macam bahan, wadah plastik, wadah gelas, dan wadah
dari karet. Wadah plastik, bahan utama dari plastik yang digunakan untuk wadah adalah
polimer termoplastik, unit struktural organik dasar untuk masing – masing type yang biasa
terdapat dalam bidang medis. Sesuai dengan namanya, polimer termoplastik meleleh pada
temperatur yang meningkat. Wadah plastik digunakan terutama karena bobotnya ringan,
tidak dapat pecah, serta bila mengandung bahan penambah dalam jumlah kecil,
mempunyai toksisitas dan reaktivitas dengan produk yang rendah. Suatu golongan plastik
baru, poliolefin, patut disebut secara khusus, yang saat ini mendapat perhatian dalam
bidang parenteral adalah polipropilen dan kopolimer polietilen – polietilen (Lachman,
1994.
Wadah Gelas masih tetap merupakan bahan pilihan untuk wadah produk yang dapat
disuntikkan. Gelas pada dasarnya tersusun dari silkon dioksida tetrahedron, dimodifikasi
secara fisika dan kimia dengan oksida – oksida seperti oksida natrium, kalium, kalsium,
magnesium, alumunium, boron, dan besi. Gelas yang paling tahan secara kimia hampir
seluruhnya tersusun dari silikon dioksida, tetapi gelas tersebut relatif rapuh dan hanya
dapat dilelehkan dan dicetak pada temperatur tinggi (Lachman, 1994).
Syarat wadah gelas untuk injeksi :

1. Tidak boleh bereaksi dengan bahan obat

2. Tidak boleh mempengaruhi khasiat obat
3. Tidak boleh memberikan partikel kecil kedalam larutan injeksi
4. Harus dapat memungkinkan pemeriksaan isinya dengan mudah
5. Dapat ditutup kedap dengan cara yang cocok
6. Memenuhi syarat uji wadah kaca untuk injeksi
 Wadah yang biasa menggunakan gelas adalah botol, pot, vial, dan ampuls. Kemasan
gelas dibuat dari tiga tipe gelas, yaitu gelas netral (Tipe I) bersifat kurang alkali dan lebih
banyak aluminium, gelas surface treated/borosilikat (Tipe II) bersifat kurang alkali dan
lebih banyak aluminium, sangat baik dan harganya sangat mahal, dan gelas soda / alkali
(Tipe III) digunakan untuk bahan padat kering dan cairan bukan air.

Uji wadah gelas untuk injeksi memenuhi FI III ada tiga yaitu:
 Pemeriksaan batas keamanan
 Pemeriksaan batas arsen
 Pemeriksaan batas timbal
Ada tiga cara utama yang umum dipakai dalam sterilisasi yaitu penggunaan panas,
penggunaan bahan kimia, dan penyaringan (filtrasi). Bila panas digunakan bersama-sama
dengan uap air maka disebut sterilisasi panas lembab atau sterilisasi basah, bila tanpa
kelembaban maka disebut sterilisasi panas kering atau sterilisasi kering. Sedangkan
sterilisasi kimiawi dapat dilakukan dengan menggunakan gas atau radiasi. Pemilihan
metode didasarkan pada sifat bahan yang akan disterilkan.

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus
dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelm digunakan, yang disuntikkan dengan cara
merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir.

Injeksi dilakukan dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah

obat ke dalam pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat ke dalam wadah dosis tunggal
atau wadah dosis ganda.
                                                                    (Anief, 2007)
Bahan pengemas untuk sediaan steril dapat berasal dari kaca, plastik, dan metal. Gelas
merupakan bahan yang paling popular untuk wadah sediaan steril. USP mengklasifikasikan
gelas sebagai:
a.       Tipe I (gelas borosilikat)
b.      Tipe II (gelas kapur soda hasil modifikasi)
c.       Tipe III (gelas kapur soda)
(Clyde and Schneider, 2010)
Gelas digunakan sebagai pengemas sediaan farmasi karena beberapa alasan:
1.      Karena sifat transperasinya, produk sediaan farmasi dapat dilihat secara mudah melalui
kontener gelas. Selain itu keadaan formulasi gelas dapat ditambahkan zat aditif unuk
menahan pegaruh cahaya (light resistence).
2.      Gelas yang didesain untuk tujuan penggunaaan aditif farmasi, juga dapat didesain
hingga menunjukkan resistensi kimia yang cukup, tidak terjadi (minimal) interaksi antar
produk obat dan gelas, juga impermeable terhadap penetrasi gas. Selain itu, gelas dapat
menahan suhu cukup tinggi sehingga memudahkan jika harus disterilkan dengan cara panas.
(Goeswin, 2009)
      Uji wadah kaca untuk injeksi.
Pengujian didasarkan atas daya tahan wafah kaca terhadap kikisan air, yang ditetapkan
dengan menetapkan banyaknya basa yang dibebaskan wadah kaca dalam keadaan tertentu.
Semua alat yang digunakan harus bermutu tinggi dan pengujian dilakukan pada ruangan yang
praktis bebas asap dan debu. Wadah yang telah memenuhi syarat pengujian pada
penyimpanan akan mengalami perubahan fisikokimia sehingga mungkin menyebabkan tidak
lagi memenuhi syarat. Karena itu, untuk wadah yang telah disimpan harus dilakukan
pengulangan pengujian sewaktu hendak digunakan.
Alat otoklaf harus dapat menampung uap jenuh konstan pada suhu 120o + 1,5o, dilengkapi
termometer, manometer, katup pengaman dan sebuah rak diatas permukaan air yang dapat
memuat tidak kurang dari 12 wadah yang diuji berdiri tegak. Labu kimia terbuat dari kaca
yang pada titrasi blanko yang tertera pada batas kebasaan memerlukan tidak lebih dari 0,4 ml
asam sulfat 0,01 N per 100 ml air.                                                                        
(Depkes RI,
1979)
III. Alat dan Bahan
Percobaan 1

Alat Bahan
Autoclave Na karbonat 0,5%
Glassware Tapol
Ampul Aquabidest
Vial Alkohol
Botol kaca infus HCL encer
Tutup karet
Las ampul

Percobaan 2

Alat Bahan
Autoclave Air bebas CO2
Glassware H2SO4 0,01 N
Botol infus kaca Aquabidest
Alumunium foil Aceton
Indikator metil merah
IV. Cara Kerja
PERCOBAAN I
1. Cara mencuci karet botol infus :

Direndam dalam larutan HCL 2% selama 10 menit

Direndam dalam larutan tapol 1% dan Na karbonat 0,5% selama 5 menit

Rendaman karet dalam 2 didihkan

Karet dididihkan lagi dengan larutan (tapol 1% dan Na karbonat 0,5% ) baru

Karet kemudian ditambahkan aquades lalu diautoclove 1100 C, 20 menit (1x melihat
jernih tidaknya aquades rendam setelah diautoclave 1x)

Terakhir diautoclave 1x lagi dalam kantong plastik tanpa air untuk mensterilkan
 2. Ampul/Vial/Botol Infus (glassware)

Dicuci ampul/vial/botol infus dengan HCl encer selama 10 menit

1.
Dididihkan ampul/vial/botol infus dengan campuran yang sama banyak tapol 1% dan Na
karbonat (Na2CO3) 0,5%

2.

Diulangi prosedur no 2 hingga larutan tetap jernih (maksimal 2x)

3.

Dicucilah ampul/vial/botol infus dengan aquadest

4.

Diatur container teratur dan rapi dalam oven dan sterilkan pada temperatur 200⁰C selama 1
jam
PERCOBAAN II

Dibuatlah aqua bebas CO2

Disiapkan 3 botol infus volume 10 mL

Dibilas bagian dalam dengan aquabidest dan aqua bebas CO2 secara bergantian hingga dirasa
sempurna (maksimal 4x untuk masing-masing larutan pembilas)

Diisi tiap botol dengan aqua bebas CO2 hingga masing-masing botol terisi 90%

Ditutup mulut botol dengan alumunium foil

Botol diautoclave 110 ⁰C selama 15 menit

Dikeluarkan botol, dinginkan sebentar, kemudian 100 mL isi botol dituang dalam erlenmeyer
untuk titrasi

Ditambahkan 1-2 tetes indikator metil merah, kemudian lakukan titrasi menggunakan H 2SO4
0,01 N

Dilakukan titrasi blanko menggunakan 100 mL aqua bebas CO2

V. Hasil
PERCOBAAN I

1.      Pencucian Tutup Karet

No Pencucian Kejernihan
. Menggunakan
1. Teepol ++
2. Teepol +++
3. Aquadest ++++
4. Aquadest +++++
Keterangan: Pada tampungan larutan teepol yang pertama kami merebusnya sampai
mendidih, dan hasilnya yang pertama belum jernih pada larutannya dan masih
meninggalkan bercak pada tutup karetnya. Lalu kami mencucinya kembali beberapa
kali sampai larutan terlihat jernih, yaitu pada pencucian kedua dengan Teepol. Setelah
itu, dicuci dengan aquadest 2 kali dan diautoklav dan hasilnya tidak terdapat bercak
pada tutup karet dan larutan terlihat jernih.
Kesimpulan: Pencucian dengan larutan Teepol beberapa kali dapat membuat wadah
jernih, serta tidak adanya bercak pada tutup karet.

2.      Pencucian Ampul, Vial, dan Botol Infus (Glassware)

No Pencucian Kejernihan
. Menggunakan
1. Teepol +
2. Aquadest +++
3. Aseton ++++
Keterangan: Botol terlihat jernih setelah dioven.
Kesimpulan:belum steril sepenuhnya jika belum dioven.
 PERCOBAAN II
Volume botol : 10 mL
Hasil titrasi :

SAMPEL RENTANG VOL TITRASI VOL TITRASI

H2SO2 0,00 - 0,4 ml 0,4 ml
Aqua bebes CO2 0,00 – 0,8 ml 0,8 ml

VI. Pembahasan
PERCOABAAN 1
Pada percobaan ini dilakukan pencucian dan sterilisasi glassware dan tutup botol yang
terbuat dari karet. Tujuan pencucian dalan sterilisasi ini agar diperoleh wadah kaca dan tutup
botol yang bersih dan steril, sehingga memenuhi persyaratan sebagai pengemas sediaan obat
yang baik yaitu melindungi dari kontaminasi.
Pada pencucian tutup botol karet, tahapan awal yang dilakukan adalah merendam tutup
karet dalam larutan HCl 2%. Tahap ini bertujuan untuk menetralkan senyawa basa. Tahap
selanjutnya adalah merendam tutup karet dalam larutan tepol 1% dan natrium karbonat 0,5%
selama 1 hari. Tepol 1% berfungsi sebagai detergen yang membersihkan dari kotoran.
Sedangkan penggunaan natrium karbonat bertujuan untuk menghilangkan sisa-sisa HCl.
Tutup karet lalu di-didihkan dengan larutan tersebut dan diganti hingga bersih dan jernih.
Perendaman dan pendidihan ini bertujuan untuk meperbesar pori-pori karet sehingga dapat
mengeluarkan kotoran secara optimal. Optimasi pembersihan dilakukan dengan
menggunakan autoklaf pada suhu 110 C selama 20 menit.
Pencucian glassware yaitu ampul, vial, dan botol infus menggunakan proses yang mirip
dengan pencucian tutup karet. Perbedaannya adalah pada glassware  tidak dilakukan
perendaman dengan waktu tertentu. Semua tahapan dilakukan dalam satu hari. Hal ini
dikarenakan pada wadah kaca tidak perlu prosis infiltrasi pori-pori. Berdasarkan profil
absorbansinya, diketahui semua wadah kaca yang diuji telah bersih sebab profil absorbansi
mirip dengan blanko dan tidak ada puncak/peak.
Sterilisasi ampul, vial, dan botol infus dilakukan menggunakan metode panas kering yaitu
dengan oven pada suhu 200 C selama 1 jam. Sebelumnya wadah kaca ini dibungkus dengan
aluminium foil untuk mencegah kontaminasi.
PERCOBAAN II
Pada percobaan ini dilakukan praktikum Uji Wadah Gelas Untuk Injeksi. Tujuan dari
praktikum ini yaitu agar mahasiswa dapat memahami batasan wadah gelas yang digunakan
untuk injeksi dan cara pengujiannya.
Gelas dipakai sebagai wadah untuk injeksi harus dapat menjaga pH larutan sehingga
tidak menaikkan pH karena pengeluaran alkali, oleh karenanya gelas harus bersifat netral.
Wadah yang telah mengalami perubahan fisika- kimia sehingga menyebabkan mungkin tidak
lagi memenuhi syarat. Syarat yang lain untuk wadah sediaan injeksi yaitu untuk ampul harus
mudah dilebur, pada waktu menutup ampul, tidak mudah pecah, dan untuk ampul pada waktu
dipotong tidak mengeluarkan pecahan gelas yang lembut. Dan untuk tutup karet harus
memenuhi syarat-syarat mengenai sifat fisis maupun khemis dan diperhatikan keadaan
bahwa tutup karet akan kontak dengan larutan-larutan pada tekanan dan suhu yang tinggi,
harus elastis, dapat menutup baik pada pencoblosan atau larutan tak keluar dari samping
jarum, dan apabila jarum ditarik, akan menutup lagi, permukaan lapisan karet harus licin dan
tak berlubang agar dapat dicuci bersih, dan tutup karet harus dibuat sedemikian rupa, hingga
sehabis sterilisasi karena penurunan tekanan dalam yang dengan demikian menjamin
penutupan wadah itu dengan sempurna (Anief, 2007).
Batas yang perlu diuji untuk wadah gelas untuk injeksi yaitu batas kebasaan, batas arsen,
dan batas timbal. Pada percobaan ini dilakukan percobaan batas kebasaan. Batas kebasaan
dibagi dalam dua metode yaitu metode serbuk gelas dan metode permukaan. Batas kebasaan
yang digunakan pada percobaan ini adalah metode permukaan, yaitu metode gelas ini diisi
dengan air bebas CO2 dan mengandung sejumlah HCl atau H2SO4 dan menggunakan
indicator yaitu metil merah.
Pada metode kebasaan dilakukan dengan pembilasan gelas dengan aquadest dan aqua
bebas CO2. Pembuatan aqua bebas CO2 dapat dilakukan dengan memanaskan air dan setelah
mendidih ditutup dan diharapkan tidak ada udara yang masuk. Air H2O bila ditambahkan
dengan Aqua bebeas CO2 akan berubah menjadi H2O2yang sifatnya asam sehingga
kebasaan menjadi berkurang. Reaksi: H2O2+ CO2® H2CO3. Gelas diisi dengan air bebas
CO2 sebanyak 90% dan ditutup dengan aluminium foil. Dilakukan steril panas basah dengan
cara botol di autoklav pada 110⁰C selama 20 menit. Hal ini berfungsi untuk membunuh
 mikroorganisme lewat tekanan uap yang merusak kerja sel penyusun mikroorganisme pada
pembentukan koagulasi protein, ini dilakukan pada botol infus.
Pada tahap pentitrasian, titik akhir titrasi ditandai dengan adanya warna merah yang
konstan (tidak hilang pada pengojokan). Pembuatan blangko dengan cara mentitrasi aqua
bebas CO2 dengan titran H2SO4. Volume H2SO4 sampel dikurangi dengan volume blangko
sehingga diperoleh volume H2SO4 yang ekuivalen dengan kebasaan. Ini bisa diketahui
volume H2SO4 harus lebih besar dari volume blanko karena batas kebasaan ini bisa
diketahui kadar kebasaan harus di bawah 0,5. Hasil percobaan kami untuk sampel H2SO4
menghasilkan volume total 0,4ml dan pada sampel Aquadest bebas CO2 menghasilkan
volume titrasi 0,8ml. Jadi, memenuhi syarat kebasaan pada titrasi sampel H2SO4 karena
hasilnya tidak melebihi 0,5.

VII. Kesimpulan
Percobaan I
1. Tujuan pencucian dalan sterilisasi ini agar diperoleh wadah kaca dan tutup botol yang
bersih dan steril, sehingga memenuhi persyaratan sebagai pengemas sediaan obat yang
baik yaitu melindungi dari kontaminasi.
2. Berdasarkan profil absorbansinya, diketahui semua wadah kaca yang diuji telah bersih
sebab profil absorbansi mirip dengan blanko dan tidak ada puncak/peak.
Percobaan II
1. Uji wadah gelas merupakan uji kebasaan untuk wadah injeksi dengan prinsip titrasi asam-
basa.
2. Wadah disetrilisasi dengan autoklav selama 1
20 menit pada suhu 110⁰C yang termasuk sterilisasi panas basah.
3. Hasil percobaan diperoleh 0,4ml pada sampel H2SO4 dan 0,8ml pada sampel Aquadest
bebas CO2

VIII. Daftar Pustaka

Erliani dessy. 2018. Petunjuk Praktikum Teknologi Farmasi Sediaan Steril. Kudus.
Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Depkes RI. Jakarta
Anief, Moh. 2006. Ilmu Meracik Obat. Gajah Mada University Press. Yogyakarta
Anief, Moh. 2007. Farmasetika. Gajah Mada University Press. Yogyakarta

Kudus, 14 Oktober 2021

Mengetahui
Dosen Praktikum

apt. Gendis Purno Yudanti, S.Farm

 LAMPIRAN

1. Cek dulu volume air dalam autoclave, pastikan tinggi air pada batas yang telah ditentukan.
Lebih baik gunakan air hasil destilasi, untuk menghindari adanya kerak atau karat.
2. Masukkan peralatan dan bahan. Pastikan semua bagian alat medits yang akan disterilisasi
terkena air. Khususnya botol bertutup ulir, kendorkan tutupnya agar air bisa masuk.
3. Tutup autoclave dengan rapat dan kencang agar uap tidak keluar. Klep pengaman
autoclave jangan dikencangkan dulu.
4. Nyalakan autoclave, lalu atur timer minimal 15 menit dengan suhu 121o C.
5. Tunggu air mendidih untuk menciptakan uap yang memenuhi kompartemen autoclave dan
terdesak keluar dari klep pengaman. Kencangkan klep pengaman sampai selesai. Waktu
15 menit dihitung mulai dari tekanan mencapai 2 atm.
6. Jika alarm berbunyi tanda selesai, tunggu tekanan dalam kompartemen turun sehingga
tekanannya sama dengan udara di lingkungan (angka 0)
7. 7. Angkat isi autoclave dengan hati-hati.
MENDIDIHKAN VIAL, AMPUL DAN KARET