LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN STERIL BAB 1 DAN 2

Disusun Oleh :

Lutfiana Dwi Novitasari (201905049)

Mei Puspita Sari (201905050)
Naila Syakirotul Rizqiyah (201905052)
Nailatul Karimah (201905053)
Nandita Oktafara (201905054)
Kelas :5B

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN CENDEKIA UTAMA

KUDUS

2020
I. Tujuan

1. Mahasiswa diharapkan dapat memahami dan melakukan pencucian dan sterilisasi karet,
ampul, vial dan botol infus.

2. Agar mahasiswa dapat memahami batasan wadah gelas yang digunakan untuk injeksi
dan cara pengujiannya.
II. Dasar Teori

Sterilisasi adalah proses membunuh atau menghilangkan semua mikroorganisme pada

material atau pada sebuah objek. Produk steril yang banyak diproduksi di industri farmasi
adalah dalam bentuk larutan terbagi (ampul) dan bentuk serbuk padat siap untuk
digunakan dengan diencerkan terlebih dahulu dengan larutan pembawa (vial). Sediaan
parental, bisa diberikan dengan berbagai rute : intra vena (i.v), sub cutan (s.c), intradermal,
intramuskular (i.m), intra articular, dan intrathecal.
Wadah terbuat dari berbagai macam bahan, wadah plastik, wadah gelas, dan wadah
dari karet. Wadah plastik, bahan utama dari plastik yang digunakan untuk wadah adalah
polimer termoplastik, unit struktural organik dasar untuk masing – masing type yang biasa
terdapat dalam bidang medis. Sesuai dengan namanya, polimer termoplastik meleleh pada
temperatur yang meningkat. Wadah plastik digunakan terutama karena bobotnya ringan,
tidak dapat pecah, serta bila mengandung bahan penambah dalam jumlah kecil,
mempunyai toksisitas dan reaktivitas dengan produk yang rendah. Suatu golongan plastik
baru, poliolefin, patut disebut secara khusus, yang saat ini mendapat perhatian dalam
bidang parenteral adalah polipropilen dan kopolimer polietilen – polietilen (Lachman,
1994.
Wadah Gelas masih tetap merupakan bahan pilihan untuk wadah produk yang dapat
disuntikkan. Gelas pada dasarnya tersusun dari silkon dioksida tetrahedron, dimodifikasi
secara fisika dan kimia dengan oksida – oksida seperti oksida natrium, kalium, kalsium,
magnesium, alumunium, boron, dan besi. Gelas yang paling tahan secara kimia hampir
seluruhnya tersusun dari silikon dioksida, tetapi gelas tersebut relatif rapuh dan hanya
dapat dilelehkan dan dicetak pada temperatur tinggi (Lachman, 1994).
Syarat wadah gelas untuk injeksi :

1. Tidak boleh bereaksi dengan bahan obat

2. Tidak boleh mempengaruhi khasiat obat
3. Tidak boleh memberikan partikel kecil kedalam larutan injeksi
4. Harus dapat memungkinkan pemeriksaan isinya dengan mudah
5. Dapat ditutup kedap dengan cara yang cocok
6. Memenuhi syarat uji wadah kaca untuk injeksi
 Wadah yang biasa menggunakan gelas adalah botol, pot, vial, dan ampuls. Kemasan
gelas dibuat dari tiga tipe gelas, yaitu gelas netral (Tipe I) bersifat kurang alkali dan lebih
banyak aluminium, gelas surface treated/borosilikat (Tipe II) bersifat kurang alkali dan
lebih banyak aluminium, sangat baik dan harganya sangat mahal, dan gelas soda / alkali
(Tipe III) digunakan untuk bahan padat kering dan cairan bukan air.

Uji wadah gelas untuk injeksi memenuhi FI III ada tiga yaitu:
 Pemeriksaan batas keamanan
 Pemeriksaan batas arsen
 Pemeriksaan batas timbal
Ada tiga cara utama yang umum dipakai dalam sterilisasi yaitu penggunaan panas,
penggunaan bahan kimia, dan penyaringan (filtrasi). Bila panas digunakan bersama-sama
dengan uap air maka disebut sterilisasi panas lembab atau sterilisasi basah, bila tanpa
kelembaban maka disebut sterilisasi panas kering atau sterilisasi kering. Sedangkan
sterilisasi kimiawi dapat dilakukan dengan menggunakan gas atau radiasi. Pemilihan
metode didasarkan pada sifat bahan yang akan disterilkan.

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus
dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelm digunakan, yang disuntikkan dengan cara
merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir.

Injeksi dilakukan dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah

obat ke dalam pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat ke dalam wadah dosis tunggal
atau wadah dosis ganda.
                                                                    (Anief, 2007)
Bahan pengemas untuk sediaan steril dapat berasal dari kaca, plastik, dan metal. Gelas
merupakan bahan yang paling popular untuk wadah sediaan steril. USP mengklasifikasikan
gelas sebagai:
a.       Tipe I (gelas borosilikat)
b.      Tipe II (gelas kapur soda hasil modifikasi)
c.       Tipe III (gelas kapur soda)
(Clyde and Schneider, 2010)
Gelas digunakan sebagai pengemas sediaan farmasi karena beberapa alasan:
 1.      Karena sifat transperasinya, produk sediaan farmasi dapat dilihat secara mudah melalui
kontener gelas. Selain itu keadaan formulasi gelas dapat ditambahkan zat aditif unuk
menahan pegaruh cahaya (light resistence).
2.      Gelas yang didesain untuk tujuan penggunaaan aditif farmasi, juga dapat didesain hingga
menunjukkan resistensi kimia yang cukup, tidak terjadi (minimal) interaksi antar produk obat
dan gelas, juga impermeable terhadap penetrasi gas. Selain itu, gelas dapat menahan suhu
cukup tinggi sehingga memudahkan jika harus disterilkan dengan cara panas.
(Goeswin, 2009)
      Uji wadah kaca untuk injeksi.
Pengujian didasarkan atas daya tahan wafah kaca terhadap kikisan air, yang ditetapkan
dengan menetapkan banyaknya basa yang dibebaskan wadah kaca dalam keadaan tertentu.
Semua alat yang digunakan harus bermutu tinggi dan pengujian dilakukan pada ruangan yang
praktis bebas asap dan debu. Wadah yang telah memenuhi syarat pengujian pada
penyimpanan akan mengalami perubahan fisikokimia sehingga mungkin menyebabkan tidak
lagi memenuhi syarat. Karena itu, untuk wadah yang telah disimpan harus dilakukan
pengulangan pengujian sewaktu hendak digunakan.
Alat otoklaf harus dapat menampung uap jenuh konstan pada suhu 120 o + 1,5o, dilengkapi
termometer, manometer, katup pengaman dan sebuah rak diatas permukaan air yang dapat
memuat tidak kurang dari 12 wadah yang diuji berdiri tegak. Labu kimia terbuat dari kaca
yang pada titrasi blanko yang tertera pada batas kebasaan memerlukan tidak lebih dari 0,4 ml
asam sulfat 0,01 N per 100 ml air.                                                                        
(Depkes RI,
1979)

III. Alat dan Bahan

Percobaan 1

Alat Bahan
Autoclave Na karbonat 0,5%
Glassware Tapol
Ampul Aquabidest
Vial Alkohol
Botol kaca infus HCL encer
Tutup karet
Las ampul
 Percobaan 2

Alat Bahan
Autoclave Air bebas CO2
Glassware H2SO4 0,01 N
Botol infus kaca Aquabidest
Alumunium foil Aceton
Indikator metil merah

IV. Cara Kerja

uhuhiu
V. Hasil
 fyghj
VI. Pembahasan
fyfhtguhi
VII. Kesimpulan
yuuiyui
VIII. Daftar Pustaka
gfghhj