LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Salah satu bentuk sediaan steril adalah injeksi, injeksi adalah
sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus
dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan yang
disuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit
atau selaput lendir. Dimasukkan kedalam tubuh dengan menggunakan alat
suntik, suaatu sediaan parenteral harus steril karna sediaan ini unik yang
diinjeksikan atau disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa kedalam
kompartemen tubuh yang paling dalam. Sediaan parenteral memasuki
pertahanan tubuh yang memiliki efisiensi tinggi yaitu kulit dan membran
mukosa sehingga sediaan parenteral harus bebas dari kontminasi mikroba
dan bahan beracun dan juga harus memiliki kemurnian yang dapat diterima.
Sa lah satu sediaan parenteral adalah sediaan vial. Vial adalah wadah dosis
ganda yang terbuat dari gelas netral dengan tutup karet dan diluarnya ditutup
dengan kap dari aluminium
Pada praktikum ini akan dibuat vial ondansetron. Ondansetron
dibuat dalam bentuk vial agar dapat digunakan pada pencegahan dan
pengobatan mual dan muntah pasca operasi. Selain itu ondansetron yang
diberikan secara oral cenderung dibuang dan dimuntahkan. Oleh karena itu,
pada praktikum ini dibuat vial ondansetron.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

B. Tujuan
Adapun tujuan dari percobaan ini sebagai berikut :
1. Untuk mengetahui dan memahami cara membuat dan meracik sediaan
steril khususnya pada percobaan ini yaitu vial ondansetron.
2. Untuk mengetahui bagaimana khasiat dan penggunaan obat ini (injeksi
vial).

BAB II
FORMULA

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

A. Formula yang disetujui

1. Cyanocobalamin

R/ Cyanocobalamin 500 ml
Na. EDTA

0,05%
0,2%

A.P.I

ad

10 ml

m.f. vial dtd No. dtd

2. Na. EDTA
R/ Thiamin HCl

100 mg

Na. EDTA

0,05%

Nipagin

0,2%

A.P.I

ad

10 ml

m.f. vial dtd No. dtd

1. Thiamin HCl
R/ Thiamin HCl
100 mg
Piridoksin

100 mg

Cyanocobalamin

500 mg

Na. EDTA

0,05%

Metil Paraben

0,2%

API

10 mL

m.f.vial

ad
dtd

No. III

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

DIPLOMA - III

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

B. Kelengkapan Formula
1. Cyanocobalamin

Dr. Anggi
SIP. 789/IDI/2003
Jln. Mekar jaya No. 13 Kendari
Telp. 03735464883
No: 1
Kendari, 27 Oktober 2015
R/ Cyanocobalamin
Na. EDTA

100 mg
0,05%
0,2%

API

ad

m.f.vial

dtd

10 mL
No. III

Pro
Umur

: Ana
: Dewasa

Alamat

: Jl. Manggis

Ket :
R/

(Recipe)

: Ambillah

Pro

(Pronum)

: Untuk

m.f

ad

(ad)

: sampai

A.P.I

(Aqua Pro Injection)

: Air untuk injeksi

dtd

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

2. Na. EDTA
Dr. Anggi
SIP. 789/IDI/2003
Jln. Mekar jaya No. 13 Kendari
Telp. 03735464883
No: 1
Kendari, 27 Oktober 2015
R/ Thiamin HCl

100 mg

Na. EDTA

0,05%

Nipagin

0,2%

API

ad

m.f.vial

dtd

10 mL
No. III

Pro
Umur

: Ana
: Dewasa

Alamat

: Jl. Manggis

Ket :
R/

(Recipe)

: Ambillah

Pro

(Pronum)

: Untuk

m.f

ad

(ad)

: sampai

A.P.I

(Aqua Pro Injection)

: Air untuk injeksi

dtd

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

3. Thiamin HCl
Dr. Anggi
SIP. 789/IDI/2003
Jln. Mekar jaya No. 13 Kendari
Telp. 03735464883
No : 3
Kendari, 27 Oktober 2015
R/ Thiamin HCl

100 mg

Piridoksin

100 mg

Cyanocobalamin

500 mg

Na. EDTA

0,05%

Metil Paraben

0,2%

API

ad

10 mL

m.f.vial

dtd

Pro
Umur
Alamat

No. III

: Asri
: Dewasa
: Jl. Manggis

Ket :
R/

(Recipe)

: Ambillah

Pro

(Pronum)

: Untuk

m.f

ad

(ad)

: sampai

A.P.I

(Aqua Pro Injection)

dtd

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

DIPLOMA - III

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

C. Alasan Penggunaan Bahan

1. Alasan penggunaan bahan aktif

2. Alasan penggunaan bahan tambahan

a) Alasan penggunaan API
API di gunakan karena pelarut yang paling sering digunakan
pada pembuatan obat suntik secara besar-besaran adalah air untuk
suntik ( water for injection VSP) (Ansel, 1989 : 406). Adapun
Kelarutan ondansetron dalam air yaitu sedikit larut dalam air
(Martindal, 2009).
Steril water for injection ( air steril untuk injeksi ) adalah air
untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas dengan cara yang
sesuai tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan
lainnya ( Stefanus Lukas, 2006 : 53 ).

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

TINJAUAN PUSTAKA
A. Uraian Vial
Vial adalah salah satu wadah dari bentuk sediaan steril yang
merupakan wadah kedap udara yang memiliki atau mempunyai penutup
yang terbuat dari karet yang mana pengambilan isinya dengan
menggunakan jarum suntik tanpa harus membuka atau merusak
penutupnya. Penutup karet ini dilindungi oleh suatu sejenis logam yang
dapat dirobek atau ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap cairan
injeksi. Vial umumnya digunakan pada dosis ganda

dan memiliki

kapasitas atau volume 0,5 - 100 mL. Vial dapat berupa takaran tunggal
atau ganda dan wadah (vial) ini digunakan untuk mewadahi serbuk
bahan obat, larutan atau suspensi dengan volume sebanyak 5 mL atau
lebih besar. Penutup karet ini dilindungi oleh suatu sejenis logam yang
dapat dirobek atau ditembus oleh jarum injeksi untuk menghisap cairan
injeksi ( R. Voigt, 1995).
Hal yang perlu diperhatikan untuk sediaan injeksi dalam wadah
(takaran ganda), diantaranya:
1. Perlu mengawet karena

digunakan

berulang

kali

sehingga

kemungkinan adanya kontak dengan lingkungan luar yang ada

mikroorganismenya.
2. Tidak perlu isotonis, kecuali untuk subkutan dan intravena harus
dihitung isotonis ( 0,6 % - 0,2 % ) ( FI IV hal. 13 ).
3. Perlu dapar sesuai pH stabilitasnya.
4. Zat pengawet ( FI IV hal 17 ) kecuali dinyatakan lain, adalah zat
pengawet yang cocok dapat ditambahkan ke dalam injeksi yang
diisikan dalam wadah ganda / injeksi yang dibuat secara aseptik dan

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

untuk

zat

yang

mempunyai

efek

DIPLOMA - III

bakteriasida

tidak

perlu

ditambahkan pengawet.
Syarat-syarat injeksi vial adalah sebagai berikut :
1. Bebas bahan partikulat
Artinya sediaan vial harus bebas dari bahan asing atau bahan
yang tidak larut agar tidak terjadi penyumbatan pada pembuluh darah
saat digunakan.
2. Steril
Artinya sediaan vial harus bebas dari mikroorganisme yang
bersifat patogen yang dapat mengurangi khasiat sediaan vial.
3. Mengandung zat pengawet
Sediaan vial memungkinkan pengambilan secara berulang. Untuk
itu, harus digunakan bahan pengawet untuk mempertahan khasiat zat
aktif.
4. Stabil
Tidak berupa khasiat obat setelah pengambilan obat setelah
pengambilan secara berulang kali dan tidak berubah bentuk atau pH
dari sediaan vial.
5. Harus isotonis
Sediaan vial merupakan sediaan parenteral. Untuk itu, sediaan
vial harus isotonis atau sesuai dengan pH darah agar tidak terjadi
hipertonis

(penyempitan

pembuluh

darah)

atau

hipotonis

(pembesaran pembuluh darah) yang dapat menyebabkan pecahnya

pembuluh darah. (Penuntun praktikum farmasetika II, 2015).
Syarat karet untuk penutup wadah
Karet yang digunakan sebagai tutup akan kontak dengan larutan
injeksi pada tekanan dan suhu yang tinggi maka karet harus memenuhi
AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

syarat syarat sifat fisika dan kimia. Selain itu, juga harus memenuhi
syarat sebagai berikut :
1. Harus elastis
Dapat menutup baik pada pencoblosan jarum injeksi dan
larutan tidak keluar dari samping jarum dan akan menutup baik
setelah jarum ditarik.
2. Permukaan lapisannya harus licin dan tidak berlubang agar dapat
dicuci bersih.
3. Sehabis sterilisasi karena ada penurunan tekanan dalam vial karena
pendinginan tutup karet akan tertarik ke dalam, dengan demikian
menjamin penutupan wadah dengan sempurna.
4. Pada pemanasan tutup karet pada suhu 131 0 C selama 30 menit
dalam air suling, maka cairan harus tidak mempunyai rasa, bau, dan
tidak ada sisa penguapan dan tidak boleh ada bahan reduksi dan
logamlogam yang berasal dari proses vulkanisasi. (Anief, 2008).
Untuk menguji kebocoran, wadah vial yang telah disterilisasi
yang masih dalam keadaan panas dimasukkan ke dalam larutan dingin
Metilen Blue 0,1 %. Jika wada bocor, larutan metilen blue tersebut akan
masuk ke dalam wadah dan menjadikan warna larutan menjadi warna
biru (Ansel, 2008).
B. Uraian

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

C. Uraian Bahan Tambahan

1. AQUA PRO INJEKSI ( FI Edisi III halaman 87)
Nama resmi

: AQUA PRO INJEKSI

Sinonim

: air untuk injeksi

Pemerian

: keasaaman, kabasaan, ammonium, besi, tembaga,

timbal,

kalsium klorida, nitrat nifat, zat

teroksidasi memenuhi syarat yang tertera pada aqua

destillata.
Penyimpanan

: dalam wadah tertutup kedap, jika dalam wadah tertutup

rapat berlemak harus digunakan dalam waktu 3 hari
setelah pembuatan.

K/P

: Sebagai pelarut untuk injeksi.

2. METIL PARABEN (FI Edisi III hal. 378)

Nama resmi : METHYLIS PARABENUM
Sinonim
: Metil Paraben
Pemerian
: serbuk hablur halus; putih; hampir tidak tidak berbau;
tidak mempunyai rasa, kemudian agak membakar diikuti
rasa tebal.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

Kelarutan

DIPLOMA - III

: larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air

mendidih, dalam 3,5 bagian etanol (95%) P dan dalam 3
bagian aseton P; mudah larut dalam eter P dan dalam
larutan alkali hidroksida; larut dalam 60 bagian gliserin
P panas dan dalam 40 bagian minyak lemak nabati

panas, jika didinginkan larutan tetap jernih.

Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik.
K/P
: zat tambahan; zat pengawet
3.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

BAB IV
METODE KERJA
A. Alat dan bahan
a. alat yang digunakan
1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
8)

Autoclaf
Batang pengaduk
Botol vial
Corong
Gelas kimia 100 mL
Gelas ukur 100 mL
Labu ukur 500 mL
Sendok tanduk
9)
Timbangan digital
10) Spoit 1 cc, 3 cc, 5 cc dan 10 cc
b. bahan yang digunakan
1)
2)
3)
4)
5)
6)

A.P.I
Cydnocobalamin
Na. EDTA
Metil paraben
Piridoksin
Thiamin HCl

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

DIPLOMA - III

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

B. Perhitungan bahan
Untuk vial 2 ml di lebihkan 0,15 ml
Jadi volume 1 vial = 2,15 ml
Untuk 5 vial, kelebihan volume :
V = N.V1 vial + 6
= 5 x 2,15 + 6
= 16,75 ml
Ket : n = Jumlah sediaan vial
v = Volume 1 sediaan
1) Ondansetron

= 4 mg = 0,004 gram
0,004 x 16,75
=
2,15

= 0,0311 gram
0,005
x 2 ml
2) As.sitrat 0,005% = 100
= 0,0001
0,0001 x 16,75
=
2,15
3) A.P.I

= 0,0007 gram
= 16,75 - (0,0311 + 0, 0007)
= 16,75 0,0318
= 16,71 ml

D. Cara Kerja
1. Disiapkan alat dan bahan.
2. Dilakukan sterilisasi pada semua alat yang di gunakan.
3. Ditimbang bahan (Ondansetron 0,0311 gram, asam sitrat 0,0007
4.
5.
6.
7.

gram).
Diukur A.P.I sebayak 16,71 ml menggunakan gelas ukur
Dilarutkan ondansetron dengan sedikit API di aduk hingga homogen.
Ditambahkan asam sitrat di aduk hingga homogen.
Disaring dengan menggunakan kertas saring dengan bantuan corong

kaca
8. Dimasukan dalam botol vial, di tutup dengan penutup karet dan di
lapisi dengan aluminium foil lalu di ikat dengan tali godam.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

9. Disterilkan pada autoklaf dengan posisi terbalik pada suhu 121 0C

selama 15 menit.
10. Diberi etiket, brosur dan kemasan.

BAB V
PEMBAHASAN
Vial adalah wadah kedap udara yang memiliki penutup karet yang
proses pengambilan isinya menggunakan jarum suntik tanpa harus membuka
atau merusak penutup wadah tersebut. Vial adalah salah satu wadah dari sediaan
steril yang umumnya digunakan pada dosis ganda yang memiliki kapasitas 0,5
mL 100 mL.
Dalam pembuatan vial ini diperlukan ketelitian agar sediaan yang
dibuat terhindar dari mikroba dan benda-benda asing lainnya ketelitian ini
sangat diharapkan karena pada saat vial digunakan tidak akan menimbulkan rasa
sakit akibat adanya partikulat yang ada dalam sediaan. Sama halnya dengan
pembuatan sediaan-sediaan steril lainnya hal pertama yang dilakukan dalam

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

pembuatan vial ini adalah proses pensterilan alat-alat yang digunakan ke dalam
autoklaf..
Pada praktikum ini dibuat vial ondansetron. Ondansetron dibuat
dalam bentuk vial agar dapat digunakan pada pencegahan dan pengobatan mual
dan muntah pasca operasi. Selain itu ondansetron yang diberikan secara oral
cenderung dibuang dan dimuntahkan. ondansetron adalah obat yang berkhasiat
sebagai antiemetik kuat. Ondansetron diberikan melalui IM (intramuskular) dan
dibuat dalam dosis tunggal karena ditujukan untuk sekali pakai. Adapun pelarut
yang digunakan adalah API karena pelarut yang sering digunakan secara besarbesaran untuk obat suntik adalah API dan ondansetron mudah larut dalam API.
Ditambahkan zat pengoksidasi yaitu asam sitrat dengan konsentrasi 0,005- 0,01
% karena zat aktif yang digunakan mudah teroksidasi jika terpapar cahaya yang
dapat merusak sediaan. Pada sediaan ini tidak ditambahkan pengawet karena
diindikasikan untuk dosis tunggal, tidak digunakan pengkhelat karena wadah
yang digunakan adalah wadah bening, tidak digunakan pengisotonis karena
berdasarkan farmakope Edisi IV halaman 13 sediaan vial tidak perlu isotonis
kecuali untuk subcutan dan intravena harus dihitung isotonis.
Setelah proses sterilisasi selesai, dilakukan penimbangan bahan.
bahan yang telah ditimbang dilarutkan dalam gelas kimia yang sama dengan
menggunakan pelarut A.P.I lalu diaduk dengan menggunakan batang pengaduk
hingga larut dengan homogen. Kemudian asam sitrat yang telah ditimbang
dimasukkan ke dalam larutan tadi aduk hingga homogen. Campuran tersebut
dimasukkan kedalam wadah vial dengan menggunakan spoit. Setelah semua

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

wadah terisi, selanjutnya adalah menutup wadah vial dengan menggunakan

penutup karet dan dibungkus dengan aluminium foil lalu diikat dengan
menggunakan tali godam (agar dapat diketahui ada tidaknya kebocoran) dengan
ditutupi dengan kapas lalu disterilkan di dalam autoklaf selam 15 menit dengan
suhu 121C.
Setelah sterilsasi selesai dilakukan, saatnya dilakukan uji evaluasi.
Pada uji evaluasi ini yang akan diperiksa adalah uji kebocoran dan pH sediaan.
uji kebocoran, dalam uji kebocoran ini dilakukakan pengukuran kembali volume
masing-masing vial. Dari hasil yang diperoleh didapatkan bahwa sediaan
tersebut tidak mengalami kebocoran yang ditandai dengan jumlah volume vial
tetap. Yang terakhir adalah pengujian pH larutan dengan menggunakan pH
meter. Pengukuran pH dilakukan agar kita dapat mengetahui apakah sediaan
yang dibuat stabil dengan pH tubuh atau tidak. Pada pengujian ini didapatkan
pH 6 dimana pH ini tidak sesuai dengan pH ondansetron yaitu 3,3- 4,0
sedangkan pH darah yaitu 7,4 yang berarti bahwa sediaan yang dibuat tidak
stabil dalam pH darah sehingga sebaiknya ditambahkan pendapar agar pH
sediaan bisa mencapai 7,4. Jika pH sediaan dibawah 7,4 dapat menyebabkan
asidosis yang dapat menyebabkan iritasi/ rasa nyeri, jika pH diatas 7,4 dapat
menyebabkan alkalosis yang dapat menyebabkan terjadinya nekrosis (kerusakan
jaringan) dalam tubuh. Namun masih tetap diberikan karena didalam tubuh
sudah ada larutan buffer atau larutan penyangga yang dapat mempertahankan
pH sediaan. Setelah semua proses evaluasi selesai barulah sediaan tersebut
diberi etiket, brosur, dan dimasukkan ke dalam kemasan.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

DIPLOMA - III

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

BAB VI
PENUTUP
A. Kesimpulan
Dari percobaan yang telah dilakukan, dapat disimpulkan bahwa :
1. Ondansetron dibuat dalam bentuk vial agar dapat digunakan pada
pencegahan dan pengobatan mual dan muntah pasca operasi. Selain
itu ondansetron yang diberikan secara oral cenderung dibuang dan
dimuntahkan.
2. Ondansetron dibuat untuk dosis tunggal yaitu penggunaan sekali
pakai dan siberikan melalui IM (Intramuskular).

B. Saran
Diharapkan agar semua praktikan memakai masker, handscun, dan
penutup kepala saat membuat sediaan vial ondansetron agar dapat terjaga
kebersihan dan kesterilan sediaan vial yang dibuat.
Sebaiknya dalam memformulasi sediaan vial ondansetron kita
sebagai formulator lebih teliti dan akurat lagi dalam memformulasi sediaan.
Agar pH sediaan dapat masuk dalam range pH ondan ditambahkan
sedikit larutan asam.

DAFTAR PUSTAKA
AKADEMI FARMASI BINA HUSADA

LAPORAN PRAKTIKUM FARMASETIKA II

DIPLOMA - III

Anief. 2008. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : UGM Press.

Ansel, Howard C.1989.Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat.
Jakarta:UI Press.
Anonim.1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Depkes RI.
Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Depkes RI.
Lukas, Stefanus. 2006. Formulasi Steril.Yogyakarta:C.V ANDI OFEST.
Lachman, Leon. 2008. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta : UI
Press.
Rahardja, Kirana. 2007. Obat-Obat Penting. Jakarta: Gramedia.
Voight, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta: UGM
Press.

AKADEMI FARMASI BINA HUSADA