LAPORAN PRAKTIKUM

FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“ PENCUCIAN KEMASAN “

Disusun Oleh :

1. MEILIA ROFIANA ( 050118A106 )

2. MELANESIA LESTUNI ( 050118A107 )
3. MENTARI KUSUMAWATI ( 050118A108 )
4. MITA KHOMSATUN M. ( 050118A109 )
5. MOHAMAD ALFIAN H. ( 050118A110 )

Hari, Tgl Praktikum : Senin, 21 September 2020

Kelas :B

LABORATORIUM TEKNOLOGI
PROGRAM STUDI S1 FARMASI
FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS NGUDI WALUYO
2020

i
 DAFTAR ISI

HALAMAN COVER ........................................................................................... i

DAFTAR ISI ........................................................................................................ ii

1. TUJUAN ................................................................................................... 1
2. DASAR TEORI ........................................................................................ 1
3. ALAT DAN BAHAN ............................................................................... 4
4. CARA KERJA .......................................................................................... 6
5. HASIL DAN PERHITUNGAN ................................................................ 9
6. PEMBAHASAN ....................................................................................... 11
7. KESIMPULAN ......................................................................................... 13
8. DAFTAR PUSTAKA ............................................................................... 14
9. PEMBAGIAN TUGAS KELOMPOK……………………………….….15
10. LAMPIRAN .............................................................................................. 16

ii
 LAPORAN PRAKTIKUM
FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
“ PENCUCIAN KEMASAN “

1. TUJUAN
Agar mahasiswa mampu memahami tahapan-tahapan dalam proses
pencucian dan sterilisasi karet, ampul, dan vial

2. DASAR TEORI
Berdasarkan frekuensi pemakaiannnya, wadah untuk injeksi dibagi
menjadi wadah dosis tunggal dan wadah dosis ganda. Wadah dosis tunggal
merupakan wadah untuk sekali pakai. Wadah ini ditutup dengan melebur
ujungnya dengan api atau pemijar sehingga tutup kedap. Contoh dari wadah
dosis tunggal yaitu ampul. Wadah dosis ganda merupakan wadah untuk
beberapa kali pemakaian atau penyuntikan umumnya ditutup dengan karet dan
aluminium misalnya vial.
Berdasarkan bahan pembuatnya, wadah injeksi dibedakan menjadi wadah
plastik, wadah gelas, dan tutup karet. Wadah plastik biasanya terbuat dari
bahan polietilen atau polipropilen. Keuntungan yang didapatkan dari wadah
plastik adalah tidak mudah pecah, netral secara kimiawi, dan ringan.
Sedangkan kerugian wadah plastik yaitu dapat ditembus gas CO2 dan dapat
ditembus uap air.
Wadah gelas dapat digunakan apabila memenuhi persyaratan tidak
bereaksi dengan bahan obat, tidak memengaruhi khasiat obat, tidak
memeberikan partikel kecil ke dalam larutan injeksi, memungkinkan
pemeriksaan isinya dengan mudah, dapat ditutup kedap dengan cara yang
cocok, memenuhi syarat uji wadah kaca untuk injeksi.
Tutup wadah injeksi yang terbuat dari gelas atau kaca adalah tutup karet
yang terbuat dari bahan karet sintetis ataupun bahan lain yang cocok. Bila
pembawa yang digunakan adalah minyak, tutup karet harus tahan terhadap

1
minyak itu atau menggunakan lapisan pelindung. Tutup karet untuk wadah
injeksi harus memenuhi syarat ketika direbus dalam otoklaf maka karet tidak
lengket atau melekat dan jika disuntikan dengan jarum suntik tidak terbentuk
pecahan dan segera tertutup kembali setelah jarum tersebut dicabut, tidak
keruh setelah digunakan, dan uap perebusan tidak menghitamkan kertas timbal
asetat.
Wadah obat suntik, termasuk tutupnya harus tidak berinteraksi dengan
sediaan, baik secara fisik maupun kimia sehingga akan mengubah kekuatan
dan efektivitasnya. Bila wadah dibuat dari gelas, maka gelas harus jernih dan
tidak berwarna atau berwarna kekuningan, untuk memungkinkan pemeriksaan
isinya.

Monografi Bahan:
a. Natrium Karbonat 0,5%
Natrium karbonat mengandung tidak kurang dari 99,5% Na2CO3 dihitung
terhadap zat anhidrat. Pemeriannya hablur tidak berwarna atau serbuk
hablur putih. Kelarutan mudah larut dalam air, lebih mudah larut dalam
air mendidih. Kadar air tidak kurang dari 12,0% dan tidak lebih 15,0%,
penetapan dilakukan dengan pemanasan pada suhu 105° selama 4 jam,
menggunkan 2 g yang ditimbang seksama. Penyimpanan dalam wadah
tertutup baik.

b. Tepol 1%
Merupakan surfaktan yang mempunyai gugus lipofildan hidrofil. Gugus
lipofil akan mengikat lemak dalam tutup karet, sedangkan gugus hidrofil
akan tertarik oleh aqadest pada pencucian terakhir sehingga tutup karet
terbebas dari lemak yang menempel

2
c. Aquadest
Pemerian cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau, dan tidak
mempunyai rasa. Sisa penguapan tidak lebih dari 0,001% b/v dan
penguapan dilakukan diatas tangas air hingga kering. Penyimpanan dalam
wadah tertutup baik.

d. Aqua Pro Injeksi

Air untuk injeksi adalah air suling yang disuling kemabali, disterilkan
dengan cara sterilisasi A atau C. Sisa penguapan tidak lebih dari 0,003%
b/v, penguapan dilakukan diatas tangas air, kemudian dikeringkan pada
suhu 105° selama 1 jam. Memenuhi uji pirogenitas dan memenuhi uji
sterilitas. Penyimpanan dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam
wadah bertutup kapas berlemak harus digunakan dalam waktu 3 hari
setelah pembuatan. Khasiat dan penggunaannya untuk pembuatan injeksi.

e. Spiritus Dillutus
Pemerian cairan tak berwarna, jernih, mudah menguap, dan mudah
bergerak, bau khas, rasa panas. Mudah terbakar dengan memberikan
nyala biru yang tidak berasap. Kelarutan sangat mudah larut dalam air,
dalam kloroform P dan eter P. Penyimpanan dalam wadah tertutup rapat,
terlindung dari cahaya, ditempat sejuk, jauh dari nyala api.

f. HCl Encer 2%
Asam Klorida encer mengandung tidak kurang dari 9,5% dan tidak lebih
dari 10,5% HCl, dibuat dengan mencampurkan 274 bagian asam klorida
dengan 726 bagian air. Pemerian cairan, tidak berwarna tidak berbau.
Bobot per ml 1,043 g sampai 1,049 g. Keasaman-kebasaan bereaksi asam
kuat terhadap larutan lakmus P. Penyimpanan dalam wadah tertutup rapat.

3
3. ALAT DAN BAHAN

Autoclave Oven

Glassware Vial

Ampul Botol infus

4
 Tepol 1% HCl encer

Alkohol 96%
Natrium karbonat 0,5 %

Aquadest

5
4. CARA KERJA

4.1 Cara Pencucian Tutup Karet

Tutup karet direndam dalam larutan HCl 2% selama 2 hari

Tutup karet direndam dalam larutan I (tepol 1% + Na karbonat 0,5% sama

banyak) selama 1 hari, kemudian dididihkan

Karet dididihkan kembali dengan larutan I yang baru

Diulang-ulang prosedur (3) sampai larutan kelihatan jernih dan bersih

Tutup karet ditambah aqua p.i lalu diautoclave 110 ᵒC selama 20 menit
kemudian dilihat apakah filtratnya jernih atau tidak, percobaan diulang sampai
mendapatkan filtrat yang jernih

Karet kemudian dibilas dengan larutan II (spiritus dillutus + aqua p.i aa)
sampai jernih filtratnya

Terakhir di autoclave 110 ᵒC selama 30 menit dalam kantong plastik tanpa air

6
4.2 Cara Pencucian Ampul, Vial Dan Botol Infus

Ampul, vial dan botol infus dicuci dengan HCl encer (2%)

Dididihkan dengan larutan I sama banyak

Prosedur (2) maksimal 3 kali untuk mendapatkan filtrat yang jernih

Cucilah ampul, vial dan botol infus dengan aquadest

Atur container dengan baik dan sterilkan dengan oven 200 ᵒC selama 1 jam

4.3 Cara Pembuatan Larutan

4.3.1 Larutan HCl 2%

Siapkan alat dan bahan

Hitung volume larutan HCi 32% yang akan digunakan untuk pengenceran HCl
sebanyak 100 ml (vial), 70 ml (ampul) dan 1500 ml (botol infuse)

Larutan HCl diambil sebanyak 6,25 ml;4,375 ml;93,75 ml

Campurkan hingga homogen,kemudian bisa digunakan untuk melakukan

pencucian

7
4.3.2 Larutan I

Siapkan alat dan bahan

Hitung volume larutan Tepol dan Na Karbonat untuk masing-masing vial,

ampul dan botol infuse

Campurkan, lalu homogenkan

Hitung masing-masing larutan dan encerkan hingga tanda batas aquadest

Campurkan hingga homogen,kemudian bisa digunakan untuk melakukan

pencucian

4.3.3 Larutan II

Siapkan alat dan bahan

Hitung larutan spirited dilatus dan aqua pada masing-masing vial, ampul dan
botol infuse

Campurkan larutan spiritus dilatus dengan aquadest hingga homogen

Gunakan untuk melakukan pencucian

8
5. HASIL DAN PERHITUNGAN
A. Larutan HCl 2%

i. Vial
Konsentrasi x Vol 1 = konsentrasi x Vol 2
32% x V1 = 2% x 100ml

V1 =

V1 = 6,25ml
Aquadest yang dibutuhkan 100ml – 6,25ml = 93,75 ml

ii. Ampul
N1 x V1 = N2 x V2
32% x V1 = 2% x 70 ml

V1 =

V1 = 4,3375 ml
Aquadest yang dibutuhkan 70ml – 4,375ml = 65,625ml

iii. Botol Infus

N1 x V1 = N2 x V2
32 % x V1 = 2 % x 1500

V1 =

V1 = 93,75 ml
Aquadest yang dibutuhkan 1500ml-93,75ml = 1406,25 ml

B. Tepol 1% v/v dan Na Karbonat 0.5% b/v

i. Vial

 Tepol 1% v/v = x 100 ml = 1ml dalam 100ml aquadest

 Na Karbonat 0,5% b/v = x 100 ml = 0,5 ml dalam 100ml

aquadest

9
ii. Ampul

 Tepol 1% v/v = x 50ml = 0,5 ml dalam 50 ml aquadest

 Na Karbonat 0,5% b/v = x 50 ml = 0,25ml dalam 50 ml

aquadest

iii. Botol Infus

 Tepol 1 % v/v = x 1500 ml = 15 ml dalam 1500 ml aquadest

 Na Karbonat 0,5% b/v = x 1500 ml = 7,5 ml dalam 1500ml

aquadest

C. Larutan II

i. Vial
V1 x N1 = V2 x N2
70 x 100 = V2 x 96

= V2

72,9 ml = V2
72,9 ml etanol 96% diencerkan dengan aquadest 100ml, spiritus 50 ml
+ aquadest 50 ml

ii. Ampul
V1 x N1 = V2 x N2
70 x 50 = V2 x 96

= V2

36,46 ml = V2
36,46 ml etanol 96% diencerkan dengan 50ml aquadest

10
 iii. Botol Infus
V1 x N1 = V2 x N2
70 x 1500 = V2 x 96

= V2

1093,75 ml =V2
1093,75 ml etanol 96% diencerkan dengan 1500ml aquadest

6. PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini yaitu mengenai pencucian kemasan yang
disertai dengan sterilisasi kemasan bertujuan agar mahasiswa mampu
memahami tahapan-tahapan dalam proses pencucian dan sterilisasi kemasan,
dalam praktikum ini, kemasan yang digunakan yaitu ampul, vial dan botol
infus.
Sterilisasi merupakan proses pembunuhan atau pengurangan bakteri
atau segala mikroorganisme hidup pada objek (kemasan) yang biasanya
bersifat patogen, suatu objek atau sediaan dinyatakan steril jika semuanya
bebas dari bentuk hidup mikroorganisme yang dapat dibuktikan nantinya
melalui persyaratan pada pengujian terhadap sterilitas.
Kemasan steril menuntut kondisi yang steril dalam hal persiapan
maupun dalam proses pembuatanya, sterilisasi kemasan terutama digunakan
untuk sediaan steril dan bersifat mutlak, maksudnya kemasan harus steril dan
tidak bisa sedikit steril, hal ini dikarenakan penggunaan sediaan steril yang
langsung menembus mekanisme pertahanan tubuh alami seperti kulit dan juga
mukus.
Pemilihan kemasan harus dipertimbangkan karena kemasan yang tidak
sesuai dapat menyebabkan kontaminasi pada bahan atau zat aktif, sebelum
dilakukan sterilisasi pada kemasan, hendaknya dilakukan pencucian kemasan,
pencucian kemasan ini bertujuan untuk membersihkan pengemas atau wadah
dari lemak, partikel, bakteri, dan pirogen.

11
 Pada Tutup karet dilakukan pencucian dengan cara direndam dalam
larutan HCl 2% selama 2 hari, hal ini bertujuan untuk mencuci dan
menetralkan kotoran kotoran yang bersifat basa, setelah itu Tutup karet
direndam dalam larutan I (tepol 1% + na karbonat 0,5% sama banyak) selama
1 hari, perendaman dengan larutan tepol 1% ini dimaksudkan untuk
pembersihan karena sifatnya sebagai detergen, tepol 1% merupakan surfaktan
yang mempunyai gugus lipofil dan hidrofil. Gugus hidrofil akan mengikat
lemak dalam tutup karet, kemudian dididihkan.
Karet dididihkan kembali dengan larutan I yang baru, Diulang-ulang
sampai larutan kelihatan jernih dan bersih, jika larutan sudah terlihat jernih, itu
berarti tutup karet sudah bersih dari lemak dan pengotor lain, setelah itu Tutup
karet ditambah aqua p.i agar semakin terbebas dari lemak yang menempel.
Kemudian, tutup karet disterilkan dengan cara diautoclave pada suhu 110 o C
selama 20 menit kemudian dilihat apakah filtratnya jernih atau tidak,
percobaan diulang sampai mendapatkan filtrat yang jernih, Tutup karet
kemudian dibilas dengan larutan II (spiritus dillutus + aqua p.i aa) sampai
jernih filtratnya, Terakhir di autoclave pada suhu 110o C selama 30 menit
dalam kantong plastik tanpa air, sterilisasi tutup karet mengunakan metode
panas basah karena karet ini merupakan produk yang tidak tahan panas.
Untuk pencucian Ampul, vial dan botol infus dilakukan dengan cara
dicuci dengan HCl encer (2%), lalu di didihkan dengan larutan I sama banyak,
Diulang prosedur (2) maksimal 3 kali untuk mendapatkan filtrat yang jernih,
kemudian ampul, vial dan botol infus dicuci dengan aquadest, Setelah selesai
dicuci dan dibilas, kemasan hendaknya diusap menggunakan tisu, hal ini
bertujuan agar kemasan menjadi kering serta tidak ada pelarut pencuci yang
tersisa, untuk kemudian bisa masuk ke tahap sterilisasi, tahap sterilisasi ini
dimaksudkan untuk membunuh mikroba yang ada.
Pada kemasan ampul, vial dan botol infus ini, sterilisasi dilakukan
o
menggunakan oven yang sudah disetting pada suhu 200 C selama 1 jam,
sterilisasi dengan oven ini dikenal dengan metode kering, dimana digunakan
untuk bahan yang tahan terhadap pemanasan tinggi.

12
 Sterilisasi dengan metode kering ini dipilih karena kemasan yang akan
disterilisasikan merupakan alat alat gelas yang terbuat dari kaca, yang mana
tahan terhadap pemanasan tinggi. Dengan sterilisasi akan diperoleh objek atau
bahan yang steril, pada umumnya suatu proses yang dapat menghancurkan zat
hidup juga mampu menyebabkan beberapa kerusakan pada obyek yang
disterilkan.
Dalam pembuatan sediaan parenteral maka metode sterilisasi yang
digunakan tergantung apakah obat tahan panas atau tidak, bahan pengemas
juga dapat melepaskan alkali gelas dalam jumlah yang banyak dan hal ini
sangat merugikan. Sterilisasi panas kering dilakukan untuk alat alat yang tahan
panas tinggi tetapi tidak dapat ditembus oleh uap air dengan mudah.
Pada sterilisasi panas kering, pemusnahan mikroba berdasarkan proses
oksidasi dan dehidrasi terhadap sel mikroba. Dalam sterilisasi kemasan
(ampul, vial dan botol infus) ini perlu diperhataikan penyusunannya dalam
oven, sebaiknya antar kemasan disusun agak renggang sehingga aliran udara
dapat menembus dan terdispersi keseluruh permukaan gelas. Keuntungan
menggunakan metode sterilisasi panas kering adalah alat-alat yang disterilkan
akan tetap kering.

7. KESIMPULAN
Dari praktikum yang sudah dilakukan, yaitu mengenai pencucian
kemasan, dapat kita ambil kesimpulan bahwasanya :
1. Pencucian kemasan ini bertujuan untuk membersihkan pengemas atau
wadah dari lemak, partikel, bakteri, dan pirogen.
2. Sterilisasi merupakan proses pembunuhan atau pengurangan bakteri atau
segala mikroorganisme hidup pada objek (kemasan) yang biasanya bersifat
patogen.
3. Pemilihan kemasan harus dipertimbangkan karena kemasan yang tidak
sesuai dapat menyebabkan kontaminasi pada bahan atau zat aktif.

13
 4. Perendaman kemasan menggunakan larutan HCl 2% bertujuan untuk
mencuci dan menetralkan kotoran kotoran yang bersifat basa.
5. Perendaman dengan larutan tepol 1% ini dimaksudkan untuk pembersihan
karena sifatnya sebagai detergen, tepol 1% merupakan surfaktan yang
mempunyai gugus lipofil dan hidrofil.
6. Pencucian dengan aqua p.i diamksudkan agar kemasan semakin terbebas
dari lemak yang menempel.
7. Tutup karet disterilkan mengunakan metode panas basah karena karet ini
merupakan produk yang tidak tahan panas.
8. Pada kemasan ampul, vial dan botol infus ini, sterilisasi dilakukan
menggunakan metode kering, dimana digunakan untuk bahan yang tahan
terhadap pemanasan tinggi.
9. Dalam sterilisasi kemasan (ampul, vial dan botol infus) dalam penyusunan
di oven sebaiknya antar kemasan disusun agak renggang sehingga aliran
udara dapat menembus dan terdispersi keseluruh permukaan gelas.

8. DAFTAR PUSTAKA
Agustina Saptaning R, Emmy Listiowati, Imamulatifah., dkk. 2013. Ilmu
Resep Volume. Penerbit Buku Kedokteran EGC. Jakarta

Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi Ketiga. Departemen Kesehatan

Republik Indonesia. Jakarta

Howard C.Ansel, Ph.D. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi., Penerbit

Universitas Indonesia. Jakarta

14
9. PEMBAGIAN TUGAS KELOMPOK

1. MEILIA ROFIANA : Membuat Pembahasan dan kesimpulan.

2. MELANESIA LESTUNI : -Membuat alat bahan
3. MENTARI KUSUMAWATI : Membuat alat bahan dan hasil perhitungan.
4. MITA KHOMSATUN M. : Membuat cara kerja skematis.
5. MOHAMAD ALFIAN H. : Membuat tinjauan pustaka, Membuat
monografi bahan, dan Membuat cover.

10. LAMPIRAN
Terlampir

15