INJEKSI AMINOPHYLLIN 2,4% - LAPORAN RESMI FTS STERIL

LAPORAN PRAKTIKUM
FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
MODUL IV
INJEKSI AMINOPHYLLIN 2,4%

Disusun Oleh :
Nama : Eldesi Medisa Ilmawati
NIM : K 100 110 038
Kelompok : B4
Tanggal Praktikum : 18 November 2013
Korektor : Herlisa Ajmiati

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH SURAKARTA
FAKULTAS FARMASI
2013

MODUL IV
INJEKSI AMINOPHYLLIN 2,4%
I. TUJUAN PERCOBAAN
Mahasiswa mengetahui, memahami, menguasai, dan mampu mengimplementasikan
teori, konsep, dan prinsip formulasi sediaan steril.

II. DASAR TEORI

Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam
kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lender. Injeksi dapat berupa larutan, emulsi,
suspensi, atau serbuk steril yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum
digunakan.
Syarat-syarat obat suntik :
1. Aman
2. Harus jernih
3. Tidak berwarna
4. Sedapat mungkin isohidris
5. Sedapat mungkin isotonis
6. Harus steril
7. Bebas pirogen
Zat Pembawa Berair
Untuk injeksi berair umunya digunakan air sebagai zat pembawa. Dapat pula
digunakan sebagai zat pembawa injeksi Natrium Klorida, Injeksi Natrii Klorida majemuk,
Injeksi Glukosa, campuran gliserol dan etanol. Zat pembawa berair harus bebas pirogen.
Air yang digunakan untuk injeksi adalah Aqua pro Injectione. Air untuk injeksi,
dibuat dengan menyuling kembali air suling segar dengan alat gelas netral atau wadah logam
yang cocok dengan labu percik. Hasil sulingan pertama dibuang dan sulingan selanjutnya
ditampung dan segera digunakan harus disterilkan dengan cara Sterilisasi A atau C segera
ditampung.
Air untuk injeksi bebas udara dibuat dengan mendidihkan air untuk injeksi segar
selama 10 menit sambil dicegah hubungan dengan udara sesempurna mungkin, didinginkan
dan segera digunakan. Jika dimaksudkan sebagai pelarut untuk injeksi, harus disterilkan
dengan cara sterilisasi A, segera setelah diwadahkan (Anonim, 2006).

WADAH DAN TUTUP KARET

Ada 2 macam wadah untuk larutan injeksi :
 1. Wadah takaran tunggal (single dose) ialah ampule : 1 mL, 2 mL, 5 mL, 10 mL, dibuat dari
gelas dan ditutup dengan peleburan.
2. Wadah takaran berganda ialah vial atau flacon dibuat dari gelas dengan tutup karet dan di
luarnya ditutup dengan tutup (kap) dari aluminium.
3. Untuk infus dengan botol infus, biasanya 500 mL.
Syarat gelas
1. Harus netral artinya tidak mengeluarkan alkali hingga dapat menaikkan pH larutan injeksi.
2. Untuk ampul harus mudah dilebur, pada waktu menutup ampul.
3. Tidak mudah pecah, dan untuk ampul pada waktu dipotong tidak mengeluarkan pecahan
gelas yang lembut.
Syarat karet
1. Harus elastis, dapat menutup baik pada pencoblosan atau larutan tak keluar dari samping
jarum, dan apabila jarum ditarik, akan menutup lagi. (Jarum yang dimaksud ialah jarum
suntik).
2. Permukaan lapisan karet harus licin dan tak berlubang agar dapat dicuci bersih.
3. Tutup karet harus dibuat sedemikian rupa, hingga sehabis sterilisasi karena penurunan
tekanan dalam yang dengan demikian menjamin penutupan wadah itu dengan sempurna.
4. Bagian-bagian yang dapat larut
Pada pemanasan dari tutup karet pada 1150C selama 300 dalam aquadest maka cairan harus
tak mempunyai rasa, tak berbau, dan tak ada sisa penguapan, tak boleh ada bahan reduksi dan
logam-logam yang berasal dari proses vulkanisasi.
Pengetiketan
Pengetiketan dipakai untuk menyatakan semua etiket dan segala sesuatu yang tertulis,
tercetak, atau terukir yang terdapat pada wadah obat suntik atau pada setiap kontak atau
pembungkusnya, kecualipada kemasan untuk pengangkutan.
Pada etiket wadah obat suntik harus tertera :
1. Nama obat.
2. Presentase masing-masing bahan obat atau kadar masing-masing bahan obat tiap satuan
volume.
3. Nama pembuat.
4. Nama dan kadar zat bakteriostatik yang ditambahkan.
5. Nama dan kadar zat tambahan untuk penyesuaian pH dan tonisitas.
6. Untuk sediaan padat, susunan, dan jumlah tiap zat.
7. Susunan dan jumlah cairan pembawa yang dibutuhkan untuk memperoleh obat suntik.
 8. Jika obat suntik dibuat menurut cara aseptik dan belum diperiksa sterilitasnya harus ditulis.
Untuk pemakaian segera, dibuat secara aseptic.
9. Letak etiket pada wadah harus tida menutupi seluruh permukaan untuk memungkinkan
pemeriksaan isi wadah.
Tanggal Kadaluwarsa
Disebut pula dengan istilah = Expiration Date = expire. Tanggal kadaluwarsa
dinyatakan dalam bulan dan tahun an dimaksudkan bahwa sampai dengan tanggal yang
dimaksud, mutu dan kemurnian obat dijamin masih tetap memenuhi syarat baku. (Anief,
2007)
Cara Sterilisasi. Sediaan disterilkan dengan cara berikut :
a. Pemanasan dalam otoklaf, sediaan yang akan disterilkan diisikan ke dalam wadah yang
cocok, kemudian ditutup kedap. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 100 mL,
sterilisasi dilakukan dengan uap air jenuh pada suhu 1150 dampai 1160 selama 30 menit. Jika
volume dalam tiap wadah lebih dari 100 mL, waktu sterilisasi diperpanjang, hingga seluruh
isi tiap wadah berada pada suhu 1150 sampai 1160 selama 30 menit.
b. Pemanasan dengan bakterisida, sediaan dibuat dengan melarutkan atau mensuspensikan
bakterisida yang cocok dalam air untuk injeksi. Isikan ke dalam wadah, kemudian ditutup
kedap. Jika volume pada tiap wadah tidak lebih dari 30 mL, panaskan pada suhu 98 0 sampai
1000 selama 30 menit. Jika volume dalam wadah lebih dari 30 mL waktu sterilisasi
diperpanjang hingga seluruh isi tiap wadah berada pada suhu 980 sampai 1000 selama 30
menit.
c. Penyaringan, larutan disaring melalui penyaring bakteri steril, diisikan ke dalam wadah akhir
yang steril, kemudian ditutup kedap menurut teknik oseptik.
d. Pemanasan kering, sediaan yang akan disterilkan dimasukkan ke dalam wadah kemudian
ditutup kedap atau penutupan ini dapat bersifat sementara untuk mencegah cemaran.
AMINOPHYLLIN INJECTIO (Injeksi Aminofilin)
Injeksi Aminofilin mengandung Teofilin, C7H8N4O2, tidak kurang dari 73,5% dan
tidak lebih dari 88,25% dari jumlah yang tertera pada etiket. Keasaman-kebasaan pH 9,2
sampai 9,6. Syarat injeksi memenuhi syarat injeksi yang tertera pada injections. Penyimpana
dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda, sebaiknya dalam wadah dosis tunggal,
terlindungi cahaya (Anonim, 1979).

III. ALAT DAN BAHAN

Alat :
 1. Autoclave
2. Inkubator
3. Glassware
4. Ampul
5. timbangan
Bahan :
1. Theophylin
2. Etilendiamin
3. Aqua p.i
4. Karbo adsorben
5. Metilen Blue
6. Phenol

IV. FORMULA
R/ Theophylin 2,0 g
Etilendiamin 0,55 g
Aqua p.i ad 100 mL

V. CARA KERJA

Dihitung tonisitas larutan yang akan dibuat.

Dibuat aqua bebas karbondioksida. (2)
Dilarutkan teofilin dengan sebagian aqua bebas CO2. (3)
Dicampurlah etilen diamin dengan sebagian aquadest.
Larutan (2) ditambah dengan larutan (3) tetes demi tetes sampai larutan campuran (2 dan 3)
betul-betul jernih dan pH larutan antara 9,5 9,6.
Digojok larutan dengan karbo adsorben 0,1% yang telah diaktifkan selama 5-10 menit,
didiamkan, kemudian sering hingga jernih.
Dimasukkan larutan ke dalam ampul sesuai volume yang diminta, ditutup, dan disterilkan
dalam autoklaf 1100C selama 30 menit atau 1200C selama 20 menit.

Diperiksa larutan terhadap: pH, kebocoran, partikel, sterilitas, pyrogen, dll.

KONTROL KUALITAS
a. Uji pH
 Diambil larutan sebanyak 10 mL
Diukur pH larutan dengan pH meter yang sudah dikalibrasi.
Dicatat hasilnya.
b. Uji Kebocoran
Uji dengan larutan warna (Dye Bath Test)
Dibuat larutan metilen blue 0,0025% (b/v) dalam larutan phenol 0,0025% (b/v) sebanyak 250
mL.
Diampul-ampul direndam ke dalam larutan tersebut.
Dimasukkan dalam bejana vakum sampai 70 mmHg (0,96 kg/cm2) dan dijaga selama tidak
kurang dari 15 menit.
Diamati hasilnya. Ampul-ampul yang berwarna biru harus dibuang.

c. Uji bebas partikel asing

Diambil larutan sebanyak 10 mL
Diukur pH larutan dengan pH meter yang sudah dikalibrasi.
Dicatat hasilnya.
a. Uji Kebocoran
Uji dengan larutan warna (Dye Bath Test)
Sejumlah wadah (ampul, vial) yang belum berlabel dipegang pada lehernya.
Dibalikkan perlahan-lahan untuk mencegah terjadinya gelembung udara, kemudian diputar
sedikit untuk memutar isi larutan di dalamnya. Kemudian wadah dipegang secara horizontal.
Pemeriksaan larutan dalam wadah dilakukan dengan menggunakan latar belakang hitam
putting selang-seling.
Wadah yang berisi larutan yang tercemar partikel asing atau wadah rusak harus dipisah.
Bila jumlah wadah yang tercemar melebihi batas persyaratan maka pemeriksaan diulang atau
kemudian produk ditolak.

VI. ANALISIS CARA KERJA

Perhitungan tonisitas dilakukan untuk mengetahui apakah larutan bersifat isotonis,
hipertonis atau hipotonis. Dari hasil perhitungan didapatkan tonisitas larutan adalah 0,257 <
0,28, artinya larutan tersebut hipotonis, hipotonis adalah keadaan dimana tekanan osmostis
larutan obat kurang dari tekanan osmotis cairan tubuh. Hal ini dapat menyebabkan cairan dari
 luar sel masuk ke dalam sel menyebabkan menggelembung dan pecah, dan ini bersifat
irreversible dan berbahaya.
Dalam pembuatan sediaan injeksi aminophylin, diperlukan aqua bebas CO2 untuk
melarutkan theophylin. Dimana theophilin bersifat sukar larut air, tapi mudah larut dalam air
panas, mudah larut dalam alkali hidroksida dan dalam Amonium hidroksida ( Anonim, 1995).
Jika theophilin dilarutkan dengan air maka akan terbentuk asam karbonat, dimana
reaksinya:
H2 O + CO2 H2CO3
Pemeriksaan pH bertujuan untuk meningkatkan stabilitas injeksi aminopilin supaya
tidak terjadi kristalisai, mengurangi rasa sakit dan iritasi juga mencegah pertumbuhan bakteri,
karena jika pH terlalu asam/basa sangat mudah ditumbuhi bakteri.
Untuk penggunaan karbon adsorben yang telah diaktifkan dalam percobaan ini
bermaksud untuk mengikat partikel dan pyrogen dalam larutan sehingga larutan bisa jernih.
Pengaktifan karbon adsorben bertujuan agar penyerapan terhadap partikel benar-benar
maksimal. Dan larutan dimasukkan dalam ampul.
Sterilisasi pada percobaan ini dilakukan dengan sterilisasi uap dengan autoclave dan
menggunakan uap air dengan tekanan tinggi. Mekanisme penghancuran bakteri oleh uap air
panas adalah karena terjadinya denaturasi dan koagulasi beberapa protein esensial organisme
tersebut. Adnya uap air yang panas dalam sel mikroba, menimbulkan kerusakan pada
temperatur yang relatif rendah (Ansel, 1989).
Perhitungan Tonisitas

20 + 8 + 5,5 = 0,151 + 0,106

= 0,257 < 0,28 (hipotonis)
NaCl = 32 (0,28 0,257)
= 0,736 g/L
VII. HASIL PERCOBAAN
1. Perhitungan Tonisitas
20 + 5,5 = 0,151 + 0,106
= 0,257 < 0,28 (hipotonis)
NaCl = 32 (0,28 0,257)
= 0,736 g/L
Keterangan : larutan ini memiliki tekanan osmotis larutan obat kurang dari tekanan osmotis
cairan tubuh.

Hasil Evaluasi
No. Evaluasi Hasil Keterangan
1. Uji pH 9 10 Memasuki range
2. Uji kebocoran Tidak bocor + + + ampul
3. Uji bebas partikel asing Jernih semua + + + + + ampul

Keterangan: semua uji/control kualitas sesuai teori dan layak digunakan yaitu pH yang
memasuki range, tidak bocor, dan semua larutan di dalam ampul jernih.

VIII. PEMBAHASAN
 Dalam percobaan ini yakni injeksi Aminophylin, dimana yang dimaksud injeksi
adalah suatu sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus
disuspensikan atau dilarutkan terlebih dahulu sebelum digunakan yang disuntikkan dengan
cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Injeksi dilakukan
dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat ke dalam sejumlah
pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat ke dalam dosis tunggal atau wadah dosis
ganda (Anonim, 1979).
Perhitungan tonisitas dilakukan untuk mengetahui apakah larutan bersifat isotonis,
hipertonis atau hipotonis. Isotonis adalah suatu keadaan dimana tekanan osmose larutan obat
yang sama dengan tekanan osmose tunuh kita (darah, air mata). Sedang hipotonis adalah
keadaan dimana tekanan osmostis larutan obat kurang dari tekanan osmotis cairan tubuh.
Hipertonis adalah tekanan osmotis larutan obat lebih dari tekanan osmotis cairan tubuh.
Tekanan osmotik diartikan sebagai gaya yang dapat menyebabkan air atau bahan pelarut
lainnya melintas masuk melewati membran semipermeable ke dalam larutan pekat. Dari hasil
perhitungan didapatkan tonisitas larutan adalah 0,257 < 0,28, artinya larutan tersebut
hipotonis, yang dapat menyebabkan cairan dari luar sel masuk ke dalam sel menyebabkan
menggelembung dan pecah, dan ini bersifat irreversible dan berbahaya. Sel yang pecah akan
ikut dalam aliran darah dan terjadi penyumbatan pembuluh darah. Cara mengisotoniskan
larutan berdasarkan atas perhitungan turunnya titik beku dan penyeimbangan tekanan
osmotik larutan terhadap cairan osmotik. Untuk mencapai keadaan isotonis, maka perlu
ditambahkan NaCl. Setelah dihitung jumlah massa yang ditambahkan sebanyak 0,736 g/L
untuk mencapai isotonis. Tonisistas merupakan keadaan cairan yang mempunyai tekanan
osmotik yang sama dengan cairan tubuh (Voight, 1995).
Injeksi aminophylin dikemas dalam wadah dosis tunggal, yakni suatu wadah kedap
udara yang mempertahankan jumlah obat steril yang dimaksudkan untuk pemberian
parenteral sebagai dosis tunggal dan yang bila dibuka tidak ditutup rapat kembali dengan
jaminan tetap steril. Dalam pembuatan sediaan injeksi aminophylin, diperlukan aqua bebas
CO2 untuk melarutkan theophylin. Dimana theophylin bersifat sukar larut air, tapi mudah
larut dalam air panas, mudah larut dalam alkali hidroksida dan dalam Amonium hidroksida
(Anonim, 1995). Jika adanya asam karbonat, maka theophylin tidak akan larut dan masih
terbentuk serbuk hablur putih. Selain itu Aminophylin akan mudah terurai. Formula lain yang
diperlukan dalam percobaan ini yakni etilendiamin yang berfungsi untuk menambah
kelarutan teofilin. Dan untuk kedua larutan ini perlu dicampur sampai benar-benar jernih,
 karena bila larutan tidak jernih maka dikhawatirkan ketika obat dinjeksikan kedalam tubuh
akan terbentuk emboli dan terjadi rasa nyeri.
Pemeriksaan pH dengan menggunakan pH stik bertujuan untuk meningkatkan
stabilitas injeksi aminopilin supaya tidak terjadi kristalisai, mengurangi rasa sakit dan iritasi
juga mencegah pertumbuhan bakteri, karena jika pH terlalu asam/basa sangat mudah
ditumbuhi bakteri. Untuk hasil percobaan uji kontrol kualitasnya diketahui bahwa pH sebesar
9 - 10, ini sesuai dengan pH yang diinginkan yakni antara 9,5 - 9,6.
Untuk penggunaan karbon adsorben yang telah diaktifkan dalam percobaan ini
bermaksud untuk mengikat partikel dan pyrogen dalam larutan sehingga larutan bisa jernih.
Pengaktifan karbon adsorben bertujuan agar penyerapan terhadap partikel benar-benar
maksimal. Dan larutan dimasukkan dalam ampul.
Sterilisasi pada percobaan ini dilakukan dengan sterilisasi uap dengan autoclave dan
menggunakan uap air dengan tekanan tinggi. Mekanisme penghancuran bakteri oleh uap air
panas adalah karena terjadinya denaturasi dan koagulasi beberapa protein esensial organisme
tersebut. Adanya uap air yang panas dalam sel mikroba, menimbulkan kerusakan pada
temperatur yang relatif rendah.( Ansel, 1989)
Pada uji kebocoran, diketahui tidak ada ampul yang bocor, kebocoran ditandai dengan
adanya warna biru di dalam ampul. Uji kebocoran ini dilakukan untuk memastikan bahwa
ampul yang digunakan benar-benar baik kondisinya. Jika terdapat kebocoran akan ada
kemungkinan obat untuk keluar, sehingga dosis yang didapatkan tidak sesuai dengan dosis
yang diinginkan. Selain itu adanya kebocoran dapat menyebabkan partikel asing masuk,
partikel ini dapat berupa mikroorganisme atau pirogen, yang menandakan bahwa larutan
tersebut tidak lagi steril.
Sedangkan untuk uji bebas partikel diketahui hasil yang positif tidak terdapat partikel
asing. Ini berarti larutan tersebut dapat digunakan karena tidak dikhawatirkan menimbulkan
emboli dan menyebabkan rasa nyeri. Partikel ini biasanya adalah bahan yang tidak larut dan
secara tidak langsung terdapat dalam sediaan. Adanya partikel asing dalam sediaan
menandakan bahwa larutan tersebut tidak jernih, karena adanya kontaminasi partikel asing,
sehingga bila diamati lebih teliti dalam sediaan tersebut keruh dengan partikel asing.

IX. KESIMPULAN
 1. Larutan injeksi aminophyllin tersebut bersifat hipotonis yaitu 0,257 < 0,28, yang artinya
larutan tersebut memiliki tekanan osmotis larutan obat kurang dari tekanan osmotis cairan
tubuh.
2. Dari hasil percobaan menunjukkan bahwa larutan injeksi layak dipakai karena memiliki pH 9
10 yang artinya memasuki range, tidak ada kebocoran ampul, dan tidak ada partikel asing
pada larutan.

X. DAFTAR PUSTAKA
Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Depkes RI. Jakarta
Anief, Moh. 2006. Ilmu Meracik Obat. Gajah Mada University Press. Yogyakarta
Anief, Moh. 2007. Farmasetika. Gajah Mada University Press. Yogyakarta
Ansel, Howard. C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, Edisi IV. UI Press : Jakarta.
Voight, Rudolf. 1995. Buku Pelajari Teknologi Farmasi. Gadjah Mada University Press :
Yogyakarta.
http://eldesimedis.blogspot.co.id/2013/11/injeksi-aminophyllin-24-laporan-resmi.html