Cara

Pembuatan
Injeksi
Persiapan Pembuatan Obat Suntik
Perhitungan
Perencanaan dan Penyaringan
Penimbangan

Penutupan Pengisian ke
wadah dalam wadah

Sterilisasi Uji Sterilitas

Pembuatan Larutan Injeksi

Cara Aseptik

Cara non-aseptik
(nasteril)
Skema pembuatan secara aseptik
Skema pembuatan secara non-aseptik
Pemeriksaan
a. Pemeriksaan kebocoran
b. Pemeriksaan sterilitas
c. Pemeriksaan pirogenitas
d. Pemeriksaan kejernihan dan warna
e. Pemeriksaan keseragaman bobot
f. Pemeriksaan keseragaman volume
 Pemeriksaan Kebocoran
Untuk injeksi yang disterilkan dengan pemanasan
(a) Ampul :
 Disterilkan dalam posisi terbalik dengan ujung yang
dilebur di sebelah bawah. Wadah yang bocor, isinya
akan kosong/habis atau berkurang setelah selesai
sterilisasi
(b) Vial :
 Setelah disterilkan, masih dalam keadaan panas,
masukkan ke dalam larutan biru metilen 0,1 % yang
dingin. Wadah yang bocor akan berwarna biru,
karena larutan biru metilen akan masuk ke dalam
larutan injeksi tersebut.

 Con’t
Untuk injeksi yang disterilkan tanpa pemanasan
atau secara aseptik/injeksi berwarna

 Diperiksa dengan memasukkan ke dalam

eksikator dan divakumkan. Wadah yang bocor,
isinya akan terisap keluar.
Pemeriksaan Sterililtas
Dibuat perbenihan A untuk memeriksa adanya
bakteri yang terdiri dari:
a) Perbenihan thioglikolat untuk bakteri aerob,
sebagai pembanding digunakan Bacillus subtilis
atau Sarcina lutea.
b) Perbenihan thioglikolat yang dibebaskan dari
oksigen terlarut dengan memanaskan pada
suhu 1000C selama waktu yang diperlukan,
untuk bakteri anaerob, sebagai pembanding
digunakan Bacteriodes vulgatus atau
Clostridium sporogenus.
 Con’t

Dibuat perbenihan B untuk memeriksa adanya

jamur dan ragi
 Dipakai perbenihan asam amino, sebagai
pembanding digunakan Candida albicans.
 Penafsiran hasil: zat uji dinyatakan steril jika
setelah dieramkan pada suhu 300 – 32oC selama
tidak kurang dari 7 hari, tidak terdapat
pertumbuhan jasad renik.
Pemeriksaan Pirogen
 jika disuntikkan. (reaksi demam setelah 15 menit
sampai 8 jam).
 Dengan mengukur peningkatan suhu badan
kelinci percobaan yang disebabkan penyuntikan
i.v sediaan uji pirogenitas. Jumlah kelinci
percobaan bisa 3, 6, 9, 12 ekor.
Cara menghilangkan pirogen:
1. Untuk alat/zat yang tahan terhadap pemanasan
(jarum suntik, alat suntik, dll) dipanaskan pada
suhu 2500 C selama 30 menit.
2. Untuk aqua p.i (air untuk injeksi) bebas pirogen:
a) Dilakukan oksidasi :
 Didihkan dengan larutan H2O2 1 % selama 1 jam
 1 liter air yang dapat diminum, ditambah 10 ml larutan
KMnO4 0,1 N dan 5 ml larutan H2SO4 1 N, disuling dengan
wadah gelas, selanjutnya kerjakan seperti pembuatan air
untuk injeksi.
b) Dilakukan dengan cara absorpsi :
 Saring dengan penyaring bakteri dari asbes. Lewatkan
dalam kolom Al2O3 Panaskan dalam arang pengabsorpsi
0,1 % ( Carbo adsorbens 0,1% pada suhu 600 C selama 5 -
10 menit ( literatur lain 15 menit )) sambil sekali-sekali
diaduk, kemudian disaring rangkap 2 atau dengan filter
asbes.
Pemeriksaan Kejernihan dan Warna

 Diperiksa dengan melihat wadah pada latar

belakang hitam-putih, disinari dari samping.
Kotoran berwarna akan kelihatan pada latar
belakang putih, kotoran tidak berwarna akan
kelihatan pada latar belakang hitam.
Pemeriksaan Keseragaman Bobot
 Hilangkan etiket 10 wadah, cuci bagian luar
wadah dengan air, keringkan pada suhu 1050C.
Timbang satu per satu dalam keadaan terbuka.
Keluarkan isi wadah, cuci wadah dengan air,
kemudian dengan etanol 95 %, keringkan lagi
pada suhu 1050C sampai bobot tetap. Dinginkan
dan kemudian timbang satu per satu.
 Bobot isi wadah tidak boleh menyimpang lebih
dari batas yang tertera, kecuali satu wadah yang
boleh menyimpang tidak lebih dari 2 kali batas
yang tertera.
Syarat keseragaman bobot seperti
pada tabel berikut
Bobot yang tertera pada Batas penyimpangan
etiket (%)
Tidak lebih dari 120 mg 10
Antara 120 mg dan 300 7,5
mg
300 mg atau lebih 5
 Pemeriksaan keseragaman
volume
 Untuk injeksi dalam bentuk cairan, volume isi
netto tiap wadah harus sedikit berlebih dari
volume yang ditetapkan
Volume pada Volume tambahan yang dianjurkan
etiket Cairan encer Cairan kental
0,5 ml 0,10 ml ( 20% ) 0,12 ml ( 24% )
1,0 ml 0,10 ml ( 10% ) 0,15 ml ( 15% )
2,1 ml 0,15 ml ( 7,5% ) 0,25 ml ( 12,5% )
5,0 ml 0,30 ml ( 6% ) 0,50 ml ( 10% )
10,0 ml 0,50 ml ( 5% ) 0,70 ml ( 7% )
20,0 ml 0,60 ml ( 3% ) 0,90 ml ( 4,5% )
30,0 ml 0,80 ml ( 2,6% ) 1,20 ml ( 4% )
50,0 ml atau lebih 2,00 ml ( 4% ) 3,00 ml ( 6% )