UJI MUTU INJEKSI

A. Uji Mutu Fisika

1. UJi kebocoran
 Steril dengan pemanasan
a. Wadah ampul :
Di sterilkan dengan posisi wadah terbalik :
Isi wadah berkurang, kosong atau habis : wadah bocor

b. Wadah vial
Asukkan wadah yang telah disterilkan ( dlm kedaan pasas) kedalam methilen blue0,1
% yang dingin .
Larutan dalamWadah menjadi biru : wadah bocor

 Steril tanpa pemanasan / aseptic

Masukkan wadah kedalam eksikator , vakumkan
Isi dalam wadah terhisap keluar : bocor

2. Uji Kejernihan ( pengotor tidak larut , melayang )

a.Visual
Putar ampul / botol secara vertical 180 C berulang ulang di depan suatu latar
belakang hitam putih dari samping disinari dengan cahaya ‘lampu atherman atau
lampu proyeksi
 Kotoran berwarna : tampak pada latar belakang putih
 Kotoran tidak berwarna tampak pada latar belakang hitam
b.Sinar polarisasi

3. penetapan volume injeksi dalam wadah

a. Pilihsatuataulebihwadah, Bila volume 10 ml ataulebih

Pilih 3 wadahataulebih ,Bila volume lebihdari 3 ml dankurangdari 10 ml

Pilih 5 wadahataulebih, Bila volume 3 ml ataukurang.

b. Ambilisitiapwadahdg alatsuntikhipodermikkeringberukurantdklebihdari
3 kali volume ygakandiukurdandilengkapidari 3 kali volume yang
akandiukurdandilengkapi dg jarumsuntiknomor 21,
panjangtidakkurangdari 2,5 cm.
Keluarkangelembungudaradaridalamjarumdanalatsuntikdanpindahkanis
idalamalatsuntik, tanpamengosongkanbagianjarum,
 kedalamgelasukurkeringvolume tttygtelahdibakukanshg volume
ygdiukurmemenuhi sekurang2 nya 40% volume darikapasitastertera
c. Isi dari 2 atau 3 wadah 1 ml atau 2 ml dapatdigabungknuntkpengukuran
dg menggunaknjarmsuntikkeringterpisahutkmengambilisitiapwadah
d. Isi dariwadah 10 ml
ataulebihdapatditentukandengnmembukawadah ,memindahknisi sec
langsungkedalamgelasukurataugelaspiala yang telah di tara.
Syarat :
Volume tidakkurangdari volume yang terterapdwadahbiladiujisatupersatu ,
ataubilawadah volume 1 ml dan 2 ml, tidakkurangdarijumlah volume
wadahygterterapadaetiketbilaisidigabung.

Volume Kelebihan volume ygdianjurkan

terterapadapenendaan
Cairanencer Cairankental
0,5 0,10 0,12
1,0 0,10 0,15
2,0 0,15 0,25
5,0 0,30 0,50
10,0 0,50 0,70
20,0 0,60 0,90
30,00 0,80 1,20
50,0 ataulebih 2% 3%

Untukinjeksimengandungminyakbilaperluhangatkanwadahdansegerakocok
baik2 seblmmemindahkanisi.Dinginkanhinggasuhu 25°sblmpengukuran volume.
 4. Pemeriksaan PH : Alat PH meter
Cara kerja :

A. Kalibrasi :

1.Bersihkan elektroda dengan air suling, keringkan dengan tissu

2. Ambil larutan yang telah diketahui PH nya dalam beker glass

3. Masukkan elektroda ke dalam larutan yang telah diketahui PH nya

4. Tekan tombol Cal pada alat

5. Amati PH

B. Larutan Uji

1.Masukkan larutan uji kedalam beker glass

2. Masukkan elektroda PH meter yang telah dikalibrasi ke dalam larutan uji

3.Amati dan catat PH

5. . Bahan partikulat dalam injeksi Bahan partikulat merupakan zat asing, tidak larut, dan melayang,

kecuali gelembung gas, yang tanpa disengaja ada dalam larutan parenteral. Pengujian bahan

partikulat dibedakan sesuai volume sediaan injeksi seperti yang tertcantum pada FI Edisi IV tahun

1995.

B. Evaluasi Kimia

Penetapan kadar

C. Evaluasi Biologi

a. Uji sterilitas
b. Uji pirogen : dimaksudkan untuk membatasi resiko reaksi demam pada tingkat yang dapat
diterima oleh pasien pada pemberian sediaan injeksi. Pengujian meliputi pengukuran kenaikan
suhu kelinci setelah penyuntikan larutan uji secara intravena