KELOMPOK 2

SEMESTER 4 A

UJI ISI MINIMUM

ANGGOTA
 Table of Contents

01 02
Ruang Lingkup Tujuan

03 04
Prosedur Skema

05 06
Kriteria Keberterimaan Contoh Produk
Ruang Lingkup
Pengujian dan spesifikasi berikut digunakan untuk
sediaan krim, gel, losio, salep, pasta, serbuk,
aerosol dan sediaan semprot yang dikemas dalam
wadah. Untuk mengurangi pengaruh udara yang
terperangkap dalam produk yang dinyatakan
dalam volume, penetapan isi minimum
menggunakan bobot dari volume dengan
menghitung bobot jenis sediaan.
Tujuan
Penetapan isi minimum bertujuan
untuk memastikan bahwa jumlah
sediaan yang dimasukkan ke
dalam wadah sesuai dengan
jumlah yang tertera pada etiket.
 Prosedur
Farmakope Indonesia Edisi VI, Hal 201-208
Sediaan Aerosol dan Semprot

Ambil sebanyak 10 wadah, hilangkan semua etiket yang dapat mempengaruhi

bobot pada waktu isi wadah dikeluarkan. Bersihkan dan keringkan dengan
sempurna bagian luar wadah dengan cara yang sesuai, dan timbang satu per satu.
Keluarkan isi tiap wadah dengan menggunakan cara yang aman, misalnya dengan
pendinginan untuk menurunkan tekanan dalam wadah, buka katup, dan tuang.
Keluarkan isi yang tertinggal dengan pelarut yang sesuai, kemudian bilas dengan
sejumlah kecil metanol P. Panaskan wadah, katup, dan bagian lain wadah pada
suhu 100° selama 5 menit. Dinginkan dan timbang kembali tiap wadah beserta
bagiannya. Perbedaan antara penimbangan pertama dan penimbangan wadah
kosong adalah bobot bersih isi wadah. Lakukan perhitungan bobot bersih pada
masing-masing wadah yang diuji.
 Skema Pengujian
Contoh sebanyak
10 wadah, Panaskan wadah, katup, dan Dinginkan dan timbang
hilangkan etiket bagian lain wadah pada suhu kembali tiap wadah beserta
100° selama 5 menit. bagiannya

Bersihkan dan
keringkan dengan Keluarkan isi yang
sempurna bagian tertinggal dengan pelarut
luar wadah dengan yang sesuai, kemudian
cara yang sesuai bilas dengan sejumlah
kecil metanol P

Ditimbang satu Keluarkan isi tiap wadah dengan

persatu menggunakan cara yang aman
Kriteria Keberterimaan
Bobot bersih isi wadah masing-masing dari 10
wadah yang diuji tidak kurang dari jumlah yang
tertera pada etiket.

Wadah Etiket Bobot
Ambil 10 wadah, hilangkan semua etiket yang dapat
mempengaruhi bobot pada waktu isi wadah
dikeluarkan. Bersihkan dan keringkan dengan
sempurna bagian luar wadah dengan cara yang sesuai
dan timbang satu per satu. Keluarkan isi secara
kuantitatif dari masing-masing wadah, potong ujung
wadah, jika perlu cuci dengan pelarut yang sesuai, hati
hati agar tutup dan bagian lain wadah yang pada awal
telah ditimbang tidak terpisah. Keringkan dan timbang
kembali masing-masing wadah kosong beserta
bagiannya yang telah ditimbang pada penimbangan
pertama. Tetapkan bobot bersih masing-masing isi
wadah dan rata-rata isi bersih dari seluruh wadah.
Perbedaan antara kedua penimbangan adalah bobot
bersih isi wadah.
Prosedur
Untuk Sediaan bukan Aerosol
Wadah Etiket Volum
Lakukan Prosedur yang sama seperti tertera pada
wadah yang diberi etiket bobot. Ubah bobot ke volume
Menggunakan perhitungan bobot jenis. Pendekatan
yang disarankan untuk menetapkan bobot jenis zat uji
sebagai berikut:
1. Tara labu tentukur 100 mL berisi 50.0 mL pelarut
yang dapat bercampur dengan sediaan yang diuji
2. Masukkan lebih kurang 25 mL sediaan, kemudian
kocok hingga tercampur rata.
3. Timbang ulang labu tentukur (W)
4. Tambahkan pelarut melalui buret sampai tanda,
sambil diaduk perlahan. Catat volume yang
digunakan dalam buret. Hitung bobot jenis zat uji
𝑊
dengan rumus : 𝑉
W adalah bobot sediaan dalam g. V adala 50.0 mL
dikurangi volume pelarut yang digunakan dalam buret
untuk mencapai volume labu tentukur 100 mL
 Skema Pengujian

Keluarkan isi Gunting ujung wadah, Untuk wadah dengan

Contoh sebanyak secara kuantitatif jika perlu dicuci dengan etiket volume (ml)
10 wadah + zat uji dari wadah pelarut yang sesuai

Tuangkan isi 10
Timbang satu per Keringkan lalu timbang wadah ke 10 gelas
Hilangkan etiket
satu kembali tiap wadah ukur yang sesuai
kosong dan bagiannya

Keluarkan isi dari Bersihkan dan

wadah keringkan bagian Catat volume dari
Selisih dua
luar wadah tiap wadah
penimbangan adalah
bobot bersih isi wadah
Kriteria Keberterimaan

CREDITS: This presentation template was

created by Slidesgo, including icons by
Flaticon, infographics & images by Freepik
 Skema Kriteria Keberterimaan
A B
Sediaan ≤ 60 g atau 60 ml Sediaan > 60 g ≤ 150 g
Kriteria:
▪ Volume bersih rata-rata isi 10 wadah ≥ volume etiket ≥ volume etiket
▪ Volume bersih masing-masing wadah ≥ 90% dari etiket ≥ 95% dari etiket

Dilanjutkan uji tambahan pada 20 wadah

Rata- rata 30 wadah : Rata- rata 30 wadah :

• ≥ volume etiket • ≥ volume etiket
• 1 wadah < 90% • 1 wadah < 95%
 Contoh Produk Obat
Krim Asiklovir
Farmakope Indonesia Edisi VI, Hal 224

Krim Asiklovir mengandung Asiklovir, C8H11N5O3. Tidak kurang dari

90,0% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

Baku Pembanding Asiklovir BPFI; tidak boleh dikeringkan. Simpan

dalam wadah tertutup rapat.

Identifikasi Waktu retensi puncak utama kromatogram dari Larutan Uji

sesuai dengan larutan Baku seperti yang diperoleh pada Penetapan
Kadar

Batas Mikroba <51> Uji terhadap Staphylococcus aureus dan

Pseudomonas aeruginosa memberikan hasil negatif

Isi Minimum <861> Memenuhi syarat

Thanks
Do you have any questions?
your email@freepik.com
+91 620 421 838
yourcompany.com

CREDITS: This presentation template was

created by Slidesgo, including icons by
Flaticon, infographics & images by Freepik
Please keep this slide for attribution