Pemeriksaan bahan partikulat ( FI V <751>, hal (1494-1504)

tujuan : menghitung partikel asing subvisible dalam rentang ukuran tertentu dalam sediaan
injeksi
metode :
A. Uji hitung partikel secara hamburan cahaya
B. Uji hitung partikel secara mikroskopik
Prinsip :
a. Pengukuran jumlah partikel berdasarkan hamburan cahaya larutan uji
b. Pengukuran jumlah partikel berdasarkan perhitungan partikel yang terlihat dengan
mikroskop
Prosedur :
- Sejumlah tertentu sediaan uji diukur hamburan cahayanya kemudian dibandingkan
dengan larutan baku
- Sejumlah tertentu sediaan uji difiltrasi menggunakan membrane, lalu membrane tersebut
diamati dibawah mikroskop. Jumlah partikel dengan dimensi linear efektif 10 mikrometer
atau lebih dan sama atau lebih besar dari 25 mikrometer dihitung.
Interpretasi :
 Injeksi volume kecil memenuhi syarat uji jika jumlah partikel yang dikandung yang
memiliki diameter ≥ 10 um ≤ 6000 dan yang memiliki diameter ≥ 25 um ≤ 600 per wadah
 Injeksi volume kecil memenuhi syarat uji jika jumlah partikel yang dikandung yang
memiliki diameter ≥ 10 um ≤ 3000 dan yang memiliki diameter ≥ 25 um ≤ 300 per wadah

UJI PENETAPAN PH
Menurut Farmakope Indonesia, sediaan injeksi sebisa mungkin dibuat sesuai dengan pH darah yaitu 7,4
(isohidris). Namun, yang paling utama adalah pH sediaan yang dibuat disesuaikan dengan pH stabilitas
bahan aktif. Berdasarkan data preformulasi, pH sediaan injeksi furosemid adalah 8,0 sampai 9,3. pH
sediaan yang akan dibuat tidak diubah menyesuaikan terhadap pH stabilitas bahan aktif namun harus
dicantumkan pada etiket bahwa cara pemberian obat dengan perlahan-lahan. pH injeksi Furosemida
yang akan dibuat adalah 8,0.

Uji Kejernihan dan Warna (Larutan Parenteral hal 201-203)

Tujuan :memastikan bahwa setiap larutan obat suntik jernih dan bebas pengotor
Prinsip : wadah-wadah kemasan akhir diperiksa satu persatu dengan menyinari wadah dari
samping dengan latar belakang hitam untuk menyelidiki pengotor berwarna putih dan latar
belakang putih untuk menyelidiki pengotor berwarna
Hasil : memenuhi syarat bila tidak ditemukan pengotor dalam larutan.
 
Evaluasi kejernihan (FI ed IV <881> hal 998)

Tujuan : memastikan larutan terbebas dari pengotor

Prinsip : membandingkan kejernihan larutan uji dengan Suspensi Padanan, dilakukan di bawah
cahaya yang terdifusi tegak lurus ke arah bawah tabung dengan latar belakang hitam
Penafsiran Hasil : sesuatu cairan dikatakan jernih jika kejernihannya sama dengan air atau
pelarut yang digunakan bila diamati di bawah kondisi seperti tersebut di atas atau jika
opalesensinya tidak lebih nyata dari suspensi padanan I. Persyaratan untuk derajat oplesensi
dinyatakan dalan suspensi padanan I, II, dan III.