TEKNOLOGI PRODUKSI

SUSPENSI PARENTERAL
PRODUK STERIL
Deny Puriyani Azhary, M.Si., Apt.
Contoh injeksi bentuk larutan:

1. Larutan sejati pembawa air

Contoh: injeksi vit C

2. Larutan sejati pembawa minyak

Contoh: injeksi vit K (menadion)

3. Larutan sejati dgn pembawa campuran

Contoh: injeksi phenobarbital natrium
Contoh sediaan injeksi (suspensi, emulsi & serbuk kering):

4. Suspensi steril pembawa air

Contoh: injeksi calciferol (vit D2)

5. Suspensi steril pembawa minyak

Contoh: injeksi bismuthsubsalisilat

6. Emulsi steril
Contoh: intravenous fat emulsion 20%

7. Serbuk kering dilarutkan dlm air

Contoh: injeksi steroid
  Sering terjadi dlm pembuatan larutan injeksi,
dibutuhkan kadar obat yg lebih besar daripada
kelarutannya dlm pembawa.
 Utk meningkatkan kelarutan obat:
1. Dgn penambahan pelarut organik yg dpt
tercampur dgn air sbg kosolven.
Larutan injeksi (syarat pelarut yg digunakan: jumlah yg
digunakan tdk bersifat toksik thd
pasien).
2. Dgn penambahan surfaktan.
Contoh: utk vitamin2, hormon.
3. Dgn pembentukan garam. Contoh: pd
teofilin.
  Merupakan sistem dispersi dari partikel
padatan bahan aktif obat yg tdk larut dlm
pembawanya.
 Kadar partikel padat biasanya < 5%, tp ada
yg sampai 58% (contoh injeksi prokain
Suspensi untuk penisilin G).
injeksi  Dibuat jika:
 zat aktif tdk larut dlm pembawa
 Digunakan sbg sediaan depo.
 Pembawa: air atau minyak nabati
 Rute pemberian: i.m atau s.k
Syarat Produk suspensi :
✓ Tidak boleh membentuk caking
✓ Mudah diresuspensi & disuntikkan dgn menggunakan jarum
suntik berukuran 18 sampai 21 gauge.

Pembuatan produk suspensi parenteral perlu memperhatikan:

➢ Pengecilan ukuran partikel (mikronisasi)
➢ Sterilisasi API
➢ Pembasahan obat dg surfaktan
➢ Dispersi secara aseptik
➢ Pengisian akhir ke dlm wadah
  Proses sterilisasi suspensi utk injeksi lebih
sulit dibandingkan dgn larutan injeksi.
 Masing2 komponen disterilkan sendiri2 &
Suspensi untuk dicampur secara aseptik.
injeksi  Tdk boleh menggunakan sterilisasi filtrasi
dgn penyaring bakteri.
  Masalah dlm pembuatan suspensi steril dgn
pembawa air: bgmn obat yg tdk larut dpt
terdispersi dgn baik, dlm rentang ukuran
sekitar 10µm dlm pembawa.
 Jika partikel2 berinteraksi membentuk
agregat, dinamakan terflokulasi.
Suspensi untuk  Proses pendispersian agregat menjadi
partikel individual, dinamakan flokulasi.
injeksi
 Ukuran partikel individu dpt berubah krn
perubahan suhu atau krn perubahan
polimorfisme.
 Distribusi partikel obat hrs sama → utk
menjamin dosis obat yg sesuai per satuan
volume (sama seperti yg tertera pd label).
 Formulasi suspensi yg tdk tepat dpt menyebabkan terjadinya caking.
 Caking: pembentukan massa padat/kue tdk larut pd bagian bawah wadah,
shg zat padat sulit didispersikan kembali, utk disedot oleh jarum suntik .
 Mencegah caking:
▪ penambahan bahan pensuspensi
contoh. Na CMC utk meningkatkan viskositas & sbg koloid
pelindung padatan.
 Penambahan surfaktan
spt. tween 80, sorbitan trioleat berfungsi sbg bahan pembasah partikel
(hidrofobik) dgn menurunkan tegangan permukaan.
 Penambahan bahan pemflokulasi
spt benzil alkohol atau fenil etanol, mencegah partikel berkumpul
kembali.
  Formulasi:
 Bahan aktif obat disuspensikan dlm
pembawa air yg mgd:
 Surfaktan
(sbg pembasah utk bahan hidrofob &
utk mencegah pertumbuhan kristal.
Formulasi Contoh: lesitin (dari kedelai),
polisorbat 80, sorbitan trioleat.
suspensi utk  Bahan pensuspensi (pendispersi)
injeksi Contoh: Na CMC, gelatin
 Dapar (jika diperlukan)
Contoh: asam sitrat, natrium sitrat
 Bahan pensolubilisasi
Contoh: PEG 300, propilenglikol
 Pengawet (dosis ganda)
Proses  Dua metode dasar pembuatan suspensi injeksi:
1. Pembawa steril & serbuk API steril dicampur
pembuatan secara aseptik
suspensi utk 2. Larutan obat steril dicampur & kristal
injeksi terbentuk secara in situ
1. Metode pertama
o Pembawa air yg mgd komponen larut air disterilkan dgn cara panas
atau filtrasi dgn penyaring membran utk sterilisasi, ukuran 0,22 µm.
o Serbuk obat steril scr perlahan ditambahkan ke dlm larutan steril scr
aseptik sambil diaduk terus menerus.

2. Metode kedua
a) Pembawa air dibuat & disterilkan dgn cara penyaringan.
b) Secara terpisah, obat dilarutkan dlm pembawa nonair & disterilkan dgn
cara penyaringan.
c) Larutan b) ditambahkan scr aseptik pd pembawa a) hingga obat
mengkristal.
d) Suspensi ditambahkan volumenya sampai batas & diisikan ke dalam
wadah akhir sediaan injeksi.
  “syringeability”
menunjukkan sifat suspensi saat ditarik ke
dlm alat suntik melalui jarum suntik,
seperti kemudahan penarikan dari wadah
Sifat aliran ke dlm alat suntik, kecenderungan
penyumbatan atau pembentukan busa.
suspensi utk
injeksi
 “injectability”
menunjukkan sifat suspensi selama
penyuntikkan seperti tekanan yg
diperlukan utk penyuntikkan.