Kelompok 5:

Bima Prasetya (1802019)

SEDIAAN
Ervita Nadiasari (1802031) INJEKSI
Febrianti Nuraini Juandi (1802035) EMULSI
Laksana Saputra (1802057)
AKADEMI FARMASI
BHUMI HUSADA JAKARTA
Syaefi Zahroh (1802100)

Syaiq Maulana (1802102)

Wihdatur Rahmah (1802109)

 Sediaan injeksi adalah sediaan steril, berupa larutan, suspensi,
emulsi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan dahulu
sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke
dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Injeksi dibuat dengan
melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat ke dalam
sejumlah pelarut dan disiapkan dalam wadah tyakaran tunggal atau ganda
(FI III, FI IV).

Sediaan berupa emulsi, mengandung satu atau lebih dapar, pengencer

atau bahan tambahan lain, ditandai dengan nama, ............. Untuk Injeksi.
Dalam FI.ed.III disebut bahan obat dalam pembawa cair yang cocok,
hasilnya merupakan emulsi yang memenuhi semua persyaratan emulsi
steril. 
Contoh Sediaan Emulsi Injeksi
Lipofundin
Mct/Lct Infusion
Lipofundin Mct/Lct Infusion mengandung
komposisi aktif berikut: Chain
Triglycerides and Soybean Oil.
Digunakan dalam perawatan, kontrol,
pencegahan, dan perbaikan penyakit
dalam kondisi dan gejala berikut ini:
• Kegemukan
• Gejala menopause
• Kesehatan tulang
• Tekanan darah tinggi
• Kadar kolesterol tinggi
 Pembuatan emulsi untuk injeksi
Pembuatan emulsi untuk injeksi:
➢ Injeksi Emulsi M/A (MetodeAseptik)
a. Zat-zat larut minyak dicampur dalam minyak dan
emulgator minyak, sterilisasi dalam oven (170 ºC, 30 menit)
b. Zat-zat larut air dicampur dalam aqua pro injeksi dan emulgator air,
sterilisasi dalam autoklaf (121 ºC, 15 menit)
c. Campur dan gerus kedua campuran tersebut pada suhu yang sama
(60-70 ºC) dalam mortar sterild. Campuran tersebut dituang ke dalam
gelas ukur yang dilengkapi batang pengaduk, genapkan volume
dengan penambahan aqua pro injeksi. Setelah diaduk homogen,
suspensi dituang ke dalam vial steril yang telah dikalibrasi.
 Persyaratan Emulsi untuk Injeksi

Syarat Emulsi untuk injeksi:

1. Harus stabil pada autoklaf, karena suhu meningkat dapat menyebabkan
pecahnya emulsi sehingga harus memilih emulgator yang stabil contohnya
gelatin, dekstran, metilselulosa dan lesitin
2. Ketidakstabilan emulsi sering terjadi dalam fase dalam/terdispersi pada
saat pendiaman cenderung akan membentuk agregat daripada membentuk
droplet kemudian agregat naik ke permukaan atau turun ke dasar emulsi
sehingga membentuk lapisan yang berbeda pada permukaan dasar.
3. Dekstrosa tidak disarankan karena dapat berinteraksi dengan fosfolipid
menghasilkan warna coklat pada proses sterilisasi menggunakan autoklaf
dan selama penyimpanan
4. Ukuran partikel tidak boleh lebih dari ukuran eritrosit (12 µm)
5. Tidak ada penambahan pengawet karena diberikan pada dosis
tunggal
6. Faktor yang harus diperhatikan dalam pembuatan emulsi injeksi:
inkompaktibilitas, pH (pH optimum untuk emulsi akhir umumnya
berkisar pada pH 9,5 dengan kuantitas kecil dari sodium hidroksida),
viskositas (derivat gelatin dan selulosa), emulgator (fosfolipid dan
polisorbat), stabilisator dan antioksidan
7. Zat pengemulsi yang digunakan tidak boleh toksik, sepertilecithin,
polysorbate 80, gelatine, methylcellulose, dan serum albumin. Contoh
: phytomenadione injeksi BP (vitamin K) yang ditambahkan lecithin
berguna sebagaiemulgator Bagian lemak dari emulsi adalah 10-15%
sebagai emulgator digunakan fosfatida, sebagai bahantambahan
glukosa atau sorbitol.
Evaluasi Sediaan Injeksi

Evaluasi dilakukan setelah sediaan disterilkan dan sebelum

wadah dipasang etiket dan dikemas. Meliputi:
a) Evaluasi fisika
b) Evaluasi biologi
c) Evaluasi kimia
d) Uji sterilisasi
e) pengemasan
• Emulsi parenteral dikemas dengan volume 100 sampai 1000 mL
dalam botol kaca
• Botol silikon dengan permukaan dalam hidrofobik dapat
digunakan
• Penutup karet banyak digunakan
• Penutup harus tidak permeable dengan oksigen karena dapat
terjadi kontak dengan  emulsi fase minyak
 Pemilihan Wadah dan
Kompasibilitas Wadah Terhadap
Sediaan Jadi Untuk Emulsi Injeksi
Pembagian wadah untuk injeksi dibagi menjadi dua macam yaitu:
1) Wadah dosis tunggal, adalah suatu wadah yang kedap udara yang
mempertahankan jumlah obat steril yang dimaksudkan untuk
pemberian parenteral sebagai dosis tunggal dan yang bila dibuka tidak
dapat ditutup rapat kembali yang dengan jaminan tetap steril. Contoh:
ampul.
2) Wadah dosis ganda, adalah wadah kedap udara yang memungkinkan
pengambilan isinya perbagian berturut-turut tanpa terjadi perubahan
kekuatan, kaulitas atau kemurnian bagian yang tertinggal. Contoh vial
atau botol serum.
Dalam industri farmasi, kemasan yang terpilih harus cukup melindungi kelengkapan
suatu produk.Karenanya seleksi kemasan dimulai dengan penetuan sifat-sifat fisika
dan kimia dari produk itu, keperluan melindunginya, dan tuntutan
pemasarannya. Secara umum, hal-hal penting yang harus diperhatikan dari wadah
adalah:
1. Harus cukup kuat untuk menjaga isi wadah dari kerusakan
2. Bahan yang digunakan untuk membuat wadah tidak bereaksi dengan isi  wadah
3. Penutup wadah harus bisa mencegah isi:
 -Kehilangan yang tidak diinginkan dari kandungan isi wadah 
  -Kontaminasi produk oleh kotoran yang masuk seperti mikroorganisme atau uap
yang akanmempengaruhi penampilan dan bau produk.
4.Untuk sediaan jenis tertentu harus dapat melindungi isi wadah dari cahaya
5.Bahan aktif atau komponen obat lainnya tidak boleh diadsorpsi oleh bahan
pembuat wadah dan penutupnya, wadah dan penutup harus mencegah terjadinya
difusi melalui dinding wadah serta wadah tidak boleh melepaskan partikel asing ke
dalam isi wadah
6. Menunjukkan penampilan sediaan farmasi yang menarik
Berdasarkan pertimbangan tentang kondisi penutupan dalam Farmakope
Indonesia, penyimpan obat dikelompokkan :
1. Wadah tertutup baik, yaitu wadah yang dapat melindungi isinya dari zat
padat dari luar dan dari hilangnya obat pada kondisi pengangkutan,
pengapalan, penyimpanan dan distribusi yang lazim. 
2. Wadah tertutup baik terlindung dari cahaya
3. Wadah tertutup rapat, yaitu wadah yang dapat melindungi isinya dari
kontaminasi cairan-cairan, zat padat atau uap dari luar, dari hilangnya obat
tersebut, dan dari pengembangan, pencairan, atau penguapan pada kondisi
pengangkutan, pengapalan, penyimpanan, dan distribusi yang lazim. Suatu
wadah tertutup rapat ditutup kembali sehingga kemampuan
yang sama seperti sebelum dibuka.
4. Wadah tertutup rapat terlindung dari cahaya
Wadah Gelas
Gelas umumnya digunakan untuk kemasan dalam farmasi, karena memiliki
mutu perlindungan yang unggul, ekonomis, dan wadah tersedia dalam
berbagai ukuran dan bentuk. Gelas pada dasarnya bersifat inert secara
kimiawi, tidak permeable, kuat, keras dan disetujui FDA. Gelas tidak menurun
mutunya pada penyimpanan, dan dengan sistem penutupan seperlunya dapat
menjadi penghalang yang sangat baik terhadap hampir setiap unsur,
kecuali sinar.Gelas berwarna dapat memberi pelindungan terhadap cahaya bila
diperlukan. Kekurangan utama dari gelas sebagai kemasan adalah karena
mudah pecah dan berat.
 Tutup Elastomerik (tutup karet)

Definisi tutup elastomerik menurut Farmakope Indonesia edisi IV adalah

bagian dari pengemas yang berhubungan langsung atau mungkin
berhubungan langsung dengan obat. Elastomer atau lebih dikenal sebagai
karet, sudah digunakan sebagai bahan untuk kemasan sediaan parenteral
sejak awal abad 20 karena memiliki sifat fisik unik, yaitu sangat mudah
dibentuk, yang cukup penting bagi fungsi kemasan sediaan parenteral.
Secara kasar, karet dikatakan sebagai bahan polimer yang pada suhu
kamar dapat diregangkan mencapai 2 kali panjang awalnya dan jika
dibebaskan akan kembali ke ukuran semula. Walau memiliki definisi
sederhana, karet adalah senyawa kompleks yang terdiri dari 2  sampai 10
atau lebih bahan mentah. Komponen polimer utamanya adalah elastomer.
Tutup elastomerik dapat berasal dari bahan alam atau sintetis.
Contoh penggunaan tutup elastomerik :
1. Tutup vial
Tutup vial elastomer digunakan sebagai tutup primer vial parenteral dan
merupakan salah satu jenis bahan yang banyak digunakan sebagai tutup
sediaan farmasi.
2. Tutup univial
Zat aktif yang tidak stabil dalam bentuk larutan berada dalam bentuk kering
sampai pada saat akan digunakan. Serbuk zat aktif berada pada bagian bawah
vial sedangkan diluen steril berada pada bagian atas. Dua bagian vial ini
dibatasi oleh karet, yang akan bergeser akibat adanya tekanan hidrostatik dari
tekanan yang diberikan pada tutup univial. Saat karet tergeser, akan terjadi
proses pencampuran dan disolusi dari serbuk zat aktif pada kompartemen
bagian bawah.
 
TERIMAKASIH