TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

SUSPENSI INJEKSI & EMULSI INJEKSI

DOSEN PENGAMPU :

apt. Wida Ningsih, M. Farm

Anggota

⇨ Wulan Dira Rahmadani 2010070150021

⇨ Wahyu Setiyaningsih 2010070150023
Definisi Suspensi injeksi
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan,
suspensi, emulsi, atau serbuk yang harus
dilarutkan, atau disuspensikan lebih dahulu
sebelum digunakan secara parenteral,
disuntikkan dengan cara menembus atau
merobek jaringan kedalam atau melalui kulit
atau selaput lendir.
Suspensi untuk injeksi adalah sediaan berupa
suspensi serbuk dalam medium cair yang
sesuai dan tidak disuntikkan secara intravena
atau kedalam saluran spinal (intratekal).
keuntungan Suspensi injeksi dapat berupa
sediaan dalam air atau minyak. Suatu injeksi
dapat dikatakan sebagai suspensi injeksi jika
zat aktif tidak larut dalam pembawa dan
menggunakannya sebagai sediaan depo
 keuntungan
1. cocok untuk obat-obatan yang tidak larut dalam pelarut konvensional
2. Daya tahan terhadap hidrolisis dan oksidasi meningkat sebagaimana obat hadir dalam bentuk
padatan.
3. Memungkinkan formulasi sediaan obat dapat menciptakan pelepasan yang terkontrol.

kekurangan
1. stabilitas
2. pemeliharan stabilitas
3. ketidakseragaman dosis
4. sulit dalam pembuatan
5. sulit dalam formulasi
 Penggolongan
 Suspensi injeksi dalam air
 Suspensi injeksi dalam minyak

1. Suspensi Injeksi dalam Air

Suspensi injeksi dalam air mengandung bahan tambahan yang mengurangi

sedimentasi, mengandung pula bahan isotonic, dapar, pengawet dan lain-lain,
biasanya zak aktif bersifat polar

2. Suspensi injeksi dalam minyak

Dalam pembuatan suspense injeksi dalam minyak (seperti Oleum Arachidis, Oleum Olivarum,
Oleum Sesami, Etil oleat), kita perlu memperhatikan sifat fisik dan stabilitas suspensi injeksi.
Hal yang perlu diperhatikan
:

1. kelarutan obat
2. kelarutan lemak dan koefisien partisi minyak-air pada obat
3. pKa pada obat
4. tingakat laju disolusi
5. ukuran partikel obat dalm suspensi parenteral
6. kompatibilitas
Metode

1. Secara aseptik menggabungkan serbuk dan zat pembawa (carrier) steril

2. Pembentukan kristal in situ dengan menggabungkan larutan steril
syarat sediaan suspensi injeksi

1. zat terdispersi harus halus

2. jika dikocok segera kembali Evaluasi sediaan

3. bahan stabil 1. Secara fisik fisik
4. kekentalan tidak terlalu tinggi 2. Secara biologis
5. tidak untuk diinjeksiakn
6. anti mikroba
7. kadar surfaktan tidak boleh mengiritasi
Definisi Emulsi Injeksi

Sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus
dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan secara
perenteral, suntikan dengan cara menembus, atau merobek jaringan kedalam
atau melalui kulit atau selaput lendir.

Emulsi adalah campuran partikel yang saling tak campur dimana terdapat fase
terdispersi dan pendispersi.
Hal-hal yang harus diperhatikan
1. Harus stabil pada autoklaf, karena suhu meningkat dapat menyebabkan
pecahnya emulsi sehingga harus memilih emulgator yang stabil contohnya
gelatin, dekstran, metilselulosa dan lesitin
2. Ketidakstabilan emulsi sering terjadi dalam fase dalam/terdispersi pada saat
pendiaman cenderung akan membentuk agregat daripada membentuk droplet
kemudian agregat naik ke permukaan atau turun ke dasar emulsi sehingga
membentuk lapisan yang berbeda pada permukaan dasar
3. Kesulitan dalam sterilisasi pemanasan dapat menyebabkan pecahnya emulsi
dan bergabungnya bahan aktif dengan fase luar
5. Ukuran partikel emulsi dapat berubah sehingga menyebabkan pecahnya
emulsi sehingga menyebabkan emboli
6. Dekstrosa tidak disarankan karena dapat berinteraksi dengan fosfolipid
menghasilkan warna coklat pada proses sterilisasi menggunakan autoklaf dan
selama penyimpanan
7. Ukuran partikel tidak boleh lebih dari ukuran eritrosit (12 µm)
8. Tidak ada penambahan pengawet karena diberikan pada dosis tunggal
Komponen injectable emulsion
Lipid (fase minyak)
Fase minyak yang paling banyak digunakan adalah minyak ikan, minyak kacang,
minyak zaitun, minyak kapas dan minyak kedelai

Emulsifiers
Natural lecithin, PEG-PE
Sediaan memerlukan emulgator spesifik yang tidak boleh toksik
- Lesitin
- Polisorbat 80
- Serum albumin
ex: vitamin K Lesitin (emulgator)
Lebih sering digunakan untuk lepas lambat zat aktif
Fase air
Sorbitol atau xylitol
Penyesuaian Ph

Antioksidan
α tokoferol, asam askorbat

Antimikroba
Natrium benzoat dan benzil alkohol

Modifikasi tonisitas (280 – 300 mOsm kg-1)

Gliserol, sorbitol, xylitol
Keuntungan Sediaan
1. Terhindar dari perusakan obat atau inaktivasi dalam saluran gastrointestinal
2. Dapat digunakan bila obat sedikit diabsorbsi dalam saluran gastrointestinal
sehingga obat tidak cukup untuk menimbulkan respon
3. Bila dikehendaki, dapat menghasilkan efek obat yang cepat (pada keadaan
gawat)
4. Kadar obat yang diperoleh sesuai dengan yang diharapkan karena tidak ada
atau sedikit sekali dosis obat yang berkurang
5. Dapat diberikan kepada penderita yang kesulitan menelan, misalnya muntah
atau koma
Kerugian Sediaan
1. Efek toksik nya sulit dinetralkan bila terjadi kesalahan pemberian obat
2. Harga obatnya mahal daripada sediaan oral karena harus dibuat steril
Pembuatan Emulsi Injeksi
Evaluasi

1. Sama dengan emulsi non steril

2. Uji sterilitas
Evaluasi Emulsi
Evaluasi dilakukan setelah sediaan disterilkan dan sebelum wadah dipasang etiket dan
dikemas

1.    Evaluasi Fisika
• Penetapan pH .   (FI ed. IV, hal 1039-1040)
• Bahan Partikulat dalam Injeksi  <751>  ( FI> ed IV, hal. 981-984)
• Penetapan Volume Injeksi Dlam Wadah <1131>  (FI ed. IV Hal. 1044)
• Uji Keseragaman Bobot dan Keseragaman Volume (FI ed III hal. 19)
• Uji Kejernihan Larutan  (FI ED. IV, hal 998)
• Uji Kebocoran   (Dry Bath Test dan Double Vacuum Pull)
2. Evaluasi Biologi
• Uji Sterilitas  <71> (FI ed. IV, HAL 855-863)

3. Evaluasi Kimia
• Uji Identifikasi (Sesuai dengan monografi sediaan masing-masing)
• Penetapan Kadar (Sesuai dengan monografi sediaan masing-masing)
Uji Sterilitas
• Sterilisasi dalam formulasi dapat dilakukan dengan Terminal Heat Sterilization
atau dengan Aseptic Filtration. Terminal Heat Sterilization umumnya
menghasilkan sterilitas lebih besar pada produk akhir. Jika komponen emulsi
tidak tahan panas maka digunakan Aseptic Filtration. Sterilisasi dengan filtrasi
dapat dilakukan untuk emulsi dengan ukuran droplet dibawah 200 nm
• Uji sterilitas juga dapat dilakukan menggunakan otoklaf pada suhu 115°C
selama 30 menit
 Terima kasih
Wassalamu’alaikum Wr.Wb