TEKNOLOGI

SEDIAAN STERIL
“Tetes hidung”

DOSEN PENGAMPU :

apt. Wida Ningsih, M. Farm

Anggota

Wulan Dira Rahmadani 2010070150021

Wahyu Setiyaningsih 2010070150023
 Sediaan Steril Tetes Telinga

01 02
Definisi Hal yang perlu
diperhatikan

03 04
Komponen formula Cara pembuatan
05
Evaluasi
 01. Definis
i
Larutan untuk digunakan pada hidung disebut juga spray atau collunaria atau tetes hidung didefinisikan sebagai
larutan berair atau berminyak yang dimaksudkan untuk penggunaan topikal atau daerah nasofaring.

Tetes hidung adalah obat tetes yang digunakan untuk hidung dengan cara meneteskan obat ke dalam rongga
hidung; dapat mengandung zat pensuspensi, pendapar dan pengawet.

Tetes hidung adalah larutan berair untuk dimasukkan ke dalam lubang hidung. Mereka dapat mengandung
obat-obat vasokontriksi untuk mengobati kongesti nasal dan sering dilindungi dengan klorobutanol (0,5%) atau
bahan antiseptik lain yang cocok.
 02.Hal yang perlu diperhatikan
Tetes Telinga

1.      Viskositas

Penambahan metil cellulose sebanyak 0,5 % untuk mendapatkan viskositas larutan yang
seimbang dengan viskositas mukosa hidung.

2.      Isotonis

Iritasi mukosa hidung tidak akan terjadi jika larutan isotonis atau sedikit hipertonis. Namun,
larutan yang sangat encer atau sangat pekat akan menyebabkan iritasi mukosa hidung .
3. Isohidris Keasaman (pH) sekresi hidung orang dewasa antara 5,5 – 6,5, sedangkan
anak antara 5,0 – 6,7. Rhintis akut menyebabkan pergeseran pH ke arah basa, sedangkan
peradangan akut menyebabkan pergeseran pH ke arah asam. Sebaiknya, kita
menggunakan dapar phosphat pH 6,5.
 03. Komponen formula

1. Efedrin Sulfat

• Indikasi

Larutan dekongestan nasal digunakan untuk pengobatan rhinitis cold umum dan untuk

rhinitis vasomotor dan rhinitis alergi termasuk demam Hay dan untuk sinusitis. Efedrin

digunakan pada pilek (rhinitis) juga menciutkan selaput lendir yang bengkak.
• Efek Samping
Efek samping pada penggunaan efedrin serupa dengan efek samping pada penggunaan
epinefrin, dengan tambahan efek sentral efedrin. Insomnia yang sering terjadi pada
penggunaan kronik, mudah diatasi dengan pemberian sedatif

• Kontraindikasi
Semua bahan-bahan adrenergik sebaiknya diberikan dengan peringatan kepada pasien dengan
penyakit tiroid, hipertensi, diabetes mellitus, penyakit hati, atau penerimaan antidepresan
trisiklik.
•Peringatan
Efedrin sebaiknya tidak diberikan untuk pasien dengan perawatan inhibitor monoamin oksodase
lebih dari 14 hari.

• Stabilitas
Akan gelap dengan pemaparan cahaya.

• Incomp
Kehilangan kejernihannya ketika larutan intravena dari efedrin sulfat dicampur dengan
hidrokortison natrium suksinat, natrium pentobarbital, natrium quinalbarbiton, atau natrium
tiopentena
• Alasan Dibuat Tetes Hidung
Karena efedrin sulfat diindikasikan untuk pengobatan sinusitis dan rhinitis pada hidung
dan absorpsinya hanya pada rongga hidung, tidak untuk sampai ke saluran pernafasan
seperti pada inhaler

• Alasan Pemilihan Efedrin Sulfat

Kelarutan efedrin sulfat 1 dalam 1,3 bagian air sedangkan efedrin HCl 1 dalam 4
bagian air sulfat dari efedrin kurang mengandung basa efedrin daripada HClnya .

• Konsentrasi
Secara topikal intranasal untuk dewasa dan anak-anak lebih dari 6 tahun, 2-3 tetes
untuk larutan 0,5-3%.
2. Pengawet dan Pendapar

Pembawa mengandung bahan antimikroba untuk menekan pertumbuhan bakteri yang ada

jika penetes obat dibuka.

3. NaCl
Digunakan NaCl karena larutan ini setelah dihitung tonisitasnya ternyata hipotonis
sehingga perlu ditambahkan zat pengisotonis agar tercapai isotonis dengan penambahan NaCl.

4. Aqua Pro Injeksi

Air untuk injeksi adalah air destilasi bebas pirogen yang digunakan untuk membuat
larutan injeksi
Contoh formula pembuataan sediaan steril tetes hidung

Tiap 10 ml mengandung :
            Efedrin Hidroklorida            0,5 %
            Benzalkonium Klorida        0,02 %
            Na2HPO4                               0,284 %
            NaH2PO4                               0,56 %
            Metil Selulosa                       0,5 %
            Natrium Klorida                    0,9 % q.s
Aqua Pro Injeksi         ad   10 ml
04. Cara pembuatan
1. Disiapkan alat dan bahan yang digunakan. Bahan disterilkan sesuai dengan metode
masing-masing.
2. Wadah yang akan digunakan ditarer 10 ml, Erlenmeyer ditarer 15 ml.
3. Botol yang digunakan dicuci dengan deterjen lalu dibebasalkalikan dengan cara
direndam dalam HCl 0,1 N panas selama 30 menit lalu dibilas dengan API lalu
disterilkan dengan otoklaf. Begitu pula dengan alat gelas yang lain.
4. Tutup karet dibersihkan dan dibebas sulfurkan dengan cara direndam dalam Na 2CO3
2% mengandung 0,1% Na Lauril Sulfat, dipanaskan selama 15 menit, didinginkan dan
disterilkan dalam otoklaf selama 20 menit.
5. Alat dan bahan yang akan digunakan disterilkan dengan metode yang sesuai.
6. Bahan ditimbang sesuai dengan hasil perhitungan.
7. Dibuat pengenceran benzalkonium klorida dengan cara 50 mg benzalkonium klorida
dilarutkan dalam 10 ml API kemudian dipipet 3 ml, dan diadkan 10 ml API, lalu
dipipet 1 ml. (1 ml ~ 1,5 mg benzalkonium klorida).
8. Dibuat pengenceran Na2HPO4 dengan cara 71 mg Na2HPO4 dilarutkan dalam 5 ml API,

dipipet 3 ml.(~ 42,6 mg Na2HPO4)

9. Dibuat pengenceran NaCl dengan cara ditimbang 69 mg NaCl, diadkan 5 ml API dan
dipipet 3 ml.(~ 41,25 mg NaCl).
10. Dibuat larutan pembawa dengan cara melarutkan Na 2HPO4, NaH2PO4, NaCl dalam API
sebanyak 10 ml dan dimasukkan 1 ml benzalkonium klorida, dihomogenkan. Efedrin
dilarutkan dalam 2 ml API lalu dicampurkan ke dalam pembawa nomor (10) dan
dihomogenkan.. Dicek pH larutan (6,5).
11. Dicukupkan volumenya hingga 15 ml.Dimasukkan ke dalam wadah yang telah
dikalibrasi sebanyak 10 ml dan disterilkan sediaan akhir dengan otoklaf pada suhu 121 0
 05. Evaluasi
• Evaluasi sediaan mengacu pada evaluasi larutan atau suspensi (BP 2001).
• Keseragaman robot dilakukan untuk sediaan tetes hidung berupa larutan : timbanglah masa
sediaan tetes hidung secara individu sepuluh wadah, dan tentukan rata-rata bobotnya. Tidak
lebih dari dua bobot individu menyimpang dengan lebih dari 10 persen dari rata-rata bobot
dan sama sekali tidak menyimpang lebih dari 20%. Keseragaman isi dilakukan untuk
sediaan tetes hidung berupa emulsi atau suspensi.
Terima Kasih