TUGAS MAKALAH FARMASI INDUSTRI

VALIDASI PROSES PRODUKSI

OLEH

NAMA : MUAADZATUL IZZAH SUDARMAN

NIM : N014192012

KELAS : APOTEKER A

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HASANUDDIN
2020
 BAB I
PENDAHULUAN

Kesehatan adalah salah satu indikator tingkat kesehjahteraan manusia sehingga

menjadi prioritas dalam pembangunan nasional suatu bangsa. Salah satu komponen
Kesehatan yang sangat penting adalah tersediannya obat sebagai bagian dari pelayanan
Kesehatan masyarakat. Hal itu disebabkan karena obat digunakan untuk menyelamatkan jiwa,
memulihkan atau memelihara kesehatan. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat,
memiliki peran strategis dalam usaha pelayanan kesehatan kepada masyarakat.

Industri farmasi merupakan salah satu pelayanan kesehatan yang memegang penting dalam
penyediaan obat yang bermutu. Industry farmasi sangat erat kaitannya dengan obat karena
proses pembuatan obat hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi. Setiap industri farmasi
wajib memenuhi persyaratan cara pembuatan obat yang baik (CPOB).

CPOB (cara pembuatan obat yang baik) adalah pedoman yang dikeluarkan oleh Departemen
Kesehatan sebagai suatu persyaratan dan ketentuan bagi setiap industry farmasi untuk
dilaksanakan. Hal ini bertujuan agar masyarakat dapat terjamin keamanannya dalam
mengkonsumsi obat-obatan yang dihasilkan dan mendapatkan mutu obat yang baik.

Validasi adalah Tindakan pembuktian dengan cara yang sesuia bahwa tiap bahan, proses,
prodesur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan
pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Hal ini berguna untuk menjamin
bahwa produk yang dihasilkan adalah produk unggul.

Validasi Proses produksi merupakan hal yang sangat vital bagi industri farmasi dalam hal
penjaminan mutu dan memberikan kontribusi yang signifikan terhadap mutu produk. Prinsip
dasar dari sistem pemastian mutu adalah bahwa agar obat dibuat sesuai dengan tujuan
penggunaannya, maka tidaklah cukup bila produk jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian
pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk
tersebut. Mutu, khasiat dan keamanan produk harus dirancang dan ditanamkan ke dalam
produk. Di samping itu, tiap langkah dalam proses pembuatan obat harus terkendali untuk
memastikan obat yang dihasilkan akan senantiasa memenuhi persyaratan.
 BAB II
PEMBAHASAN

A. Validasi
Validasi adalah bagian penting dari sistem pemastian mutu sehingga tercantum sebagai
persyaratan CPOB bagi industri farmasi. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk
mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek
kritis dari kegiatan yang dilakukan. Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan,
unsur utama program validasi hendaklah dirinci dengan jelas dan didokumentasikan
didalam rencana induk validasi (RIV). Validasi diklasifikasikan menjadi tiga, yakni validasi
pembersihan, validasi metode analisis dan validasi proses.

B. Validasi proses produksi

C. Validasi proses produksi adalah suatu tindakan yang membuktikan bahwa proses yang
dilakukan
D. dapat memberikan hasil konsisten yang sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan.
Validasi
E. proses digunakan untuk pembuatan produk baru, transfer process, dan adanya
perubahan proses
F. yang dapat mempengaruhi hasil misalnya perubahan alat, material, dan batch size
G. Validasi proses produksi adalah suatu tindakan yang membuktikan bahwa proses yang
dilakukan
H. dapat memberikan hasil konsisten yang sesuai dengan spesifikasi yang ditentukan.
Validasi
I. proses digunakan untuk pembuatan produk baru, transfer process, dan adanya
perubahan proses
J. yang dapat mempengaruhi hasil misalnya perubahan alat, material, dan batch size
validasi proses produksi adalah suatu Tindakan yang membuktikan bahwa proses yang
dilakukan dapat memberikan hasil konsisten yang sesusai dengan spesifikasi yang
ditentukan. Validasi proses digunakan untuk pembuatan produk baru, transfer proses, dan
adanya perubahan proses yang dapat mempengaruhi hasil misalnya perubahan alat,
material, dan bacth size.
Tujuan validasi proses adalah untuk memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa
prosedur produksi yang berlaku dan digunakan dalam proses produksi rutin, senantiasa
mencapai hasil yang diinginkan secara terus-menerus, mengedintifikasi dan mengurangi
msalah yang terjadi selama proses produksi dan memperkecil kemungkinan terjadinya
proses ulang, dan meningkatkan efektifitas dan efisien proses produksi.

1. Bahan awal
Bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi
spesifikasi yang relevan. Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa
hendaklah dicatat. Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor
bets/lot, tanggal penerimaan, tanggal pelulusan, dan tanggal daluarsa (Badan POM
RI,2018).
 Seleksi, kualifikasi, persetujuan dan pemeliharaan pemasok bahan awal, beserta
pembelian dan penerimaannya, hendaklah didokumentasikan sebagai bagian dari
sistem mutu industri farmasi. Tingkat pengawasan hendaklah proporsional dengan
risiko yang ditimbulkan oleh masingmasing bahan, dengan mempertimbangkan
sumbernya, proses pembuatan, kompleksitas rantai pasokan, dan penggunaan akhir
di mana bahan tersebut digunakan dalam produk obat.
 Persyaratan mutu bahan awal yang ditetapkan oleh pabrik pembuat hendaklah
didiskusikan dan disepakati bersama pemasok. Aspek produksi, pengujian dan
pengawasan yang tepat, termasuk persyaratan penanganan, pelabelan, persyaratan
pengemasan dan distribusi, serta prosedur keluhan, penarikan dan penolakan
hendaklah didokumentasikan dalam perjanjian mutu atau spesifikasi yang resmi.
 Semua penerimaan, pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat.
Catatan hendaklah berisi keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal
penerimaan atau penyerahan, tanggal pelulusan dan tanggal kedaluwarsa bila ada

2. Pencegahan pencemaran silang

 Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran
mikroba dan pencemaran lain. Resiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak
terkendalinya debu, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang
diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. Tingkat resiko
pencemaran ini tergantung dari jenis pencemaran dan produk yang tercemar (Badan
POM RI, 2018).
 Kontaminasi bahan awal atau produk oleh bahan atau produk lain hendaklah
dicegah. Risiko kontaminasi silang ini dapat timbul akibat tidak terkendali debu, gas,
uap, aerosol, bahan genetis atau organisme dari bahan aktif, bahan lain (bahan
awal maupun yang sedang diproses), dan produk yang sedang diproses, residu yang
tertinggal pada alat, dan pakaian kerja serta kulit operator.
 Pencegahan kontaminasi silang hendaklah didukung dengan memerhatikan desain
proses dan pelaksanaan tindakan teknis atau tindakan terorganisasi yang
 Tindakan pencegahan terhadap kontaminasi silang dan efektivitasnya hendaklah
dikaji secara berkala sesuai prosedur yang ditetapkan. relevan, termasuk proses
pembersihan yang efektif, untuk mengendalikan isiko kontaminasi silang.

3. Penimbangan dan penyerahan

Penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan
produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan
dokumentasi yang lengkap. Hanya bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan
produk ruahan yang telah diluluskan oleh pengawasan mutu dan masih belum daluarsa
yang boleh diserahkan (Badan POM RI,2018).
 Cara penanganan, penimbangan, penghitungan dan penyerahan bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, dan produk ruahan hendaklah tercakup dalam prosedur
tertulis
 Semua pengeluaran bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk
ruahan termasuk bahan tambahan yang telah diserahkan sebelumnya ke produksi,
hendaklah didokumentasikan dengan benar
  Untuk menghindarkan terjadi kecampurbauran, kontaminasi silang, kehilangan
identitas dan ketidakjelasan, maka hanya bahan awal, produk antara dan produk
ruahan yang terkait dari satu bets saja yang boleh ditempatkan dalam area
penyerahan. Setelah penimbangan, penyerahan dan penandaan, bahan awal,
produk antara dan produk ruahan hendaklah diangkut dan disimpan dengan cara
yang benar sehingga keutuhannya tetap terjaga sampai saat pengolahan
berikutnya.
 Sebelum penimbangan dan penyerahan, tiap wadah bahan awal hendaklah
diperiksa kebenaran penandaan, termasuk label pelulusan dari Bagian Pengawasan
Mutu.
 Kapasitas, ketelitian dan ketepatan alat timbang dan alat ukur yang dipakai
hendaklah sesuai dengan jumlah bahan yang ditimbang atau ditakar.
 Untuk tiap penimbangan atau pengukuran hendaklah dilakukan pembuktian
kebenaran identitas dan jumlah bahan yang ditimbang atau diukur oleh dua orang
personel yang independen, dan pembuktian tersebut dicatat.
 Kegiatan penimbangan dan penyerahan hendaklah dilakukan dengan memakai
peralatan yang sesuai dan bersih.
 Bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan hendaklah diperiksa
ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh supervisor produksi sebelum dikirim
ke area produksi.
 Sesudah ditimbang atau dihitung, bahan untuk tiap bets hendaklah disimpan dalam
satu kelompok dan diberi penandaan yang yang jelas.

4. Pengembalian
Semua bahan awal dan bahan pengemas yang dikembalikan ke gudang penyimpanan
hendaklah didokumentasikan dengan benar (Badan POM RI,2018).
 Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan. Prosedur
pemusnahan bahan atau pemusnahan produk yang ditolak hendaklah disiapkan.
Prosedur ini hendaklah mencakup Tindakan pencegahan terhadap kontaminasi
 lingkungan dan penyalahgunaan bahan atau produk oleh orang yang tidak
mempunyai wewenang
 Bahan dan produk yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang jelas dan
disimpan terpisah di “area terlarang” (restricted area). Bahan atau produk tersebut
hendaklah dikembalikan kepada pemasoknya atau, bila dianggap perlu, diolah ulang
atau dimusnahkan. Langkah apa pun yang diambil hendaklah lebih dulu disetujui
oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan dicatat.

5. Pengolahan produk antara dan produk ruahan

Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum dipakai.
Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan mengikuti prosedur yang tertulis.
Tiap penyimpangan hendaklah dilaporkan. Semua produk antara dan ruahan diberi
label (Badan POM RI,2018).
 Kegiatan pembuatan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan bersamaan atau
berurutan di dalam ruang yang sama kecuali tidak ada risiko terjadinya
kecampurbauran atau kontaminasi silang
 Kondisi lingkungan di area pengolahan hendaklah dipantau dan dikendalikan agar
selalu berada pada tingkat yang dipersyaratkan untuk kegiatan pengolahan.
Sebelum kegiatan pengolahan dimulai hendaklah diambil langkah untuk
memastikan area pengolahan dan peralatan bersih dan bebas dari bahan awal,
produk atau dokumen yang tidak diperlukan untuk kegiatan pengolahan yang akan
dilakukan
 Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa sebelum
digunakan. Peralatan hendaklah dinyatakan bersih secara tertulis sebelum
digunakan.

6. Kegiatan pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan menjadi produk jadi.
Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga
 identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas. Semua kegiatan pengemasan
hendaklah dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan danmenggunakan
bahan pengemasan yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk. Rincian
pelaksanaan hendaklah dicatat dalam catatan pengemasan bets (Badan POM RI, 2018).

7. Pengawasan Selama Proses

Pengawasan selama proses hendaklah mencakup Semua parameter produk, volume
atau jumlah isi produk diperiksa pada saat awal dan selama proses pengolahan atau
pengemasan, dan kemasan akhir diperiksa selama proses pengemasan dengan selang
waktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan
memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam prosedur
pengemasan induk (Badan POM RI, 2018).
 Prosedur tertulis untuk pengawasan selama-proses hendaklah dipatuhi. Prosedur
tersebut hendaklah menjelaskan titik pengambilan sampel, frekuensi pengambilan
sampel, jumlah sampel yang diambil, spesifikasi yang harus diperiksa dan batas
penerimaan untuk tiap spesifikasi
 Selama proses pengolahan dan pengemasan bets hendaklah diambil sampel pada
awal, tengah dan akhir proses oleh personel yang ditunjuk
 Hasil pengujian/pemeriksaan selama-proses hendaklah dicatat, dan dokumen
tersebut hendaklah menjadi bagian dari Catatan Bets.

8. Karantina dan penyerahan produk jadi

produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian sebelum penyerahan ke gudang dan
siap untuk didistribusikan.Pengawasan yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk
memastikan produk dan catatan pengolahan bets memenuhi spesifikasi yang
ditentukan (Badan POM RI, 2018).
 Prosedur tertulis hendaklah mencantumkan cara transfer produk jadi ke area
karantina, cara penyimpanan sambil menunggu pelulusan, persyaratan yang
 diperlukan untuk memperoleh pelulusan, dan cara transfer selanjutnya ke gudang
produk jadi.
 Selama menunggu pelulusan dari bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu),
seluruh bets/lot yang sudah dikemas hendaklah ditahan dalam status karantina.
 Area karantina hendaklah merupakan area terbatas hanya bagi personel yang
benar-benar diperlukan untuk bekerja atau diberi wewenang untuk masuk ke area
tersebut
 Sewaktu menerima produk jadi, personel gudang hendaklah mencatat pemasukan
bets tersebut ke dalam kartu stok yang bersangkutan.

BAB III
KESIMPULAN

Validasi proses produksi bertujuan untuk membuktikan bahwa proses yang dilakukan
dapat memberikan hasil yang konsisten, mengurangi masalah yang terjadi selama produksi
dan memperkecil kemungkinan terjadinya peroses ulang. Di samping itu, tiap langkah
dalam proses pembuatan obat harus terkendali untuk memastikan obat yang dihasilkan
akan senantiasa memenuhi persyaratan. Validasi proses produksi terdiri dari beberapa
tahap yaitu bahan awal, pencegahan pencemaran silang, penimbangan dan penyerahan,
pengembalian, pengolahan produk ruahan dan produk antara, kegiatan pengemasan,
pengawasan selama proses, dan Karantina dan penyerahan produk jadi.
 DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2018. Pedoman Cara Pembuatan
Obat Yang Baik. Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Rockville, MD, FDA, May. 1987. Guideline on General Principles of Process Validation.
Widhiswastiawan, T.A. 2017. Validasi Proses Produksi Sebagai Bagian Implementasi Lean
Manufacturing Di Industri Farmasi. Fakultas Farmasi Universitas Pancasila-Jakarta