KELUHAN

DAN
PENARIKAN
PRODUK

ANDI PALAGUNA
70100119008
A1
prinsip
• Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat harus
dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis.

• Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu sistem, bila perlu mencakup
penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga cacat dari peredaran secara cepat dan efektif.

2
Ketentuan umum
Pasal 1
Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:
1.Penarikan Obat adalah proses penarikan obat yang telah diedarkan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu dan label.

2. Pemusnahan Obat adalah suatu tindakan perusakan dan pelenyapan terhadap Obat, kemasan, dan/atau label yang tidak memenuhi standar dan/atau
persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label sehingga tidak dapat digunakan lagi.

3. Obat adalah Obat jadi termasuk produk biologi yang merupakan bahan atau paduan bahan, digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi
atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.

4. Pemilik Izin Edar adalah Industri Farmasi yang telah mendapat persetujuan izin edar untuk Obat yang diregistrasi.

5. Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan Obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu Obat yang
dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.

6. Bets adalah sejumlah Obat yang mempunyai sifat dan mutu yang seragam yang dihasilkan dalam satu siklus pembuatan atas suatu perintah pembuatan
tertentu.

3
Ketentuan umum
7. Sistem Kewaspadaan Cepat adalah pemberitahuan secara cepat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan ke otoritas negara lain atau sebaliknya tentang obat
yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan label.

8. Petugas Pengawas yang selanjutnya disebut Petugas adalah pegawai negeri sipil di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang diberi tugas untuk
melaksanakan pengawasan terhadap pelaksanaan kegiatan penarikan dan obat.

9. Hari adalah hari kerja.

10. Surat Penarikan adalah instruksi atau perintah Penarikan Obat dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan kepada Pemilik Izin Edar atau dari Pemilik
Izin Edar kepada fasilitas distribusi dan fasilitas pelayanan kefarmasian.

11. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

4
Ketentuan umum
Pasal 2
(1) Pemilik Izin Edar wajib menjamin Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia telah memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, mutu, dan
label.

(2) Standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu, sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mengacu pada:

a. parameter sebagaimana tercantum dalam Farmakope Indonesia atau buku standar lainnya sesuai dengan ketentuan peraturan
perundangundangan;

b. dokumen registrasi yang telah disetujui; dan/atau c. pemenuhan CPOB.

(3) Standar dan/atau persyaratan label sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mengacu pada dokumen registrasi yang telah disetujui.

5
Penanganan keluhan dan penarikan kembali
produk
KELUHAN
9.1 Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk menangani keluhan dan memutuskan tindakan yang
hendak dilakukan bersama staf yang memadai untuk membantunya. Apabila personil tersebut bukan kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), maka ia hendaklah memahami cara penanganan seluruh keluhan, penyelidikan atau
penarikan kembali produk.
9.2 Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci penyelidikan, evaluasi, tindak lanjut yang sesuai, termasuk
pertimbangan untuk penarikan kembali produk, dalam menanggapi keluhan terhadap obat yang diduga cacat.
9.3 Penanganan keluhan dan laporan suatu produk termasuk hasil evaluasi dari penyelidikan serta tindak lanjut yang
dilakukan hendaklah dicatat dan dilaporkan kepada manajemen atau bagian yang terkait.
9.4 Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk menetapkan apakah keluhan disebabkan oleh pemalsuan.
9.5 Tiap keluhan yang menyangkut kerusakan produk hendaklah dicatat yang mencakup rincian mengenai asal-usul
keluhan dan diselidiki secara menyeluruh dan mendalam. Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah dilibatkan dalam
pengkajian masalah tersebut.

6
Penanganan keluhan dan penarikan kembali
produk
9.6 Jika produk pada suatu bets ditemukan atau diduga cacat, maka hendaklah dipertimbangkan untuk memeriksa bets lain
untuk memastikan apakah bets lain juga terpengaruh. Khusus bets yang mengandung hasil pengolahan ulang dari bets yang
cacat hendaklah diselidiki.
9.7 Setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap laporan dan keluhan mengenai suatu produk hendaklah dilakukan
tindak lanjut. Tindak lanjut ini mencakup:
 tindakan perbaikan bila diperlukan;
 penarikan kembali satu bets atau seluruh produk akhir yang bersangkutan; dan
 tindakan lain yang tepat.
9.8 Catatan keluhan hendaklah dikaji secara berkala untuk mengidentifikasi
hal yang spesifik atau masalah yang berulang terjadi, yang memerlukan
perhatian dan kemungkinan penarikan kembali produk dari peredaran.
9.9 Badan POM hendaklah diberitahukan apabila industri farmasi
mempertimbangkan tindakan yang terkait dengan kemungkinan
kesalahan pembuatan, kerusakan produk, pemalsuan atau segala hal
lain yang serius mengenai mutu produk.

7
Penanganan keluhan dan penarikan kembali
produk
PENARIKAN KEMBALI PRODUK
9.10 Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk melaksanakan dan mengoordinasikan penarikan
kembali produk dan hendaklah ditunjang oleh staf yang memadai untuk menangani semua aspek penarikan kembali
sesuai dengan tingkat urgensinya. Personil tersebut hendaklah independen terhadap bagian penjualan dan
pemasaran. Jika personil ini bukan kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), maka ia hendaklah
memahami segala operasi penarikan kembali.
9.11 Hendaklah tersedia prosedur tertulis, yang diperiksa secara berkala dan dimutakhirkan jika perlu, untuk
mengatur segala tindakan penarikan kembali.
9.12 Operasi penarikan kembali hendaklah mampu untuk dilakukan segera dan tiap saat.
9.13 Pelaksanaan Penarikan Kembali
a) Tindakan penarikan kembali produk hendaklah dilakukan segera setelah diketahui ada produk
yang cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan;
b) Pemakaian produk yang berisiko tinggi terhadap kesehatan, hendaklah dihentikan dengan cara
embargo yang dilanjutkan dengan penarikan kembali dengan segera. Penarikan kembali hendaklah
menjangkau sampai tingkat konsumen;
c) Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri farmasi, hendaklah menjamin bahwa
embargo dan penarikan kembali dilaksanakan secara cepat, efektif dan tuntas; dan
d) Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk hendaklah dibuat untuk
memungkinkan embargo dan penarikan kembali dapat dilakukan dengan cepat dan efektif dari seluruh mata
rantai distribusi.
8
Penanganan keluhan dan penarikan kembali
produk
9.14 Catatan dan laporan termasuk hasil tindakan embargo dan penarikan kembali produk hendaklah didokumentasikan
dengan baik.
9.15 Otoritas pengawas obat negara ke mana produk didistribusikan hendaklah diinformasikan segera apabila akan dilakukan
penarikan kembali karena cacat atau dugaan cacat.
9.16 Catatan distribusi hendaklah tersedia untuk digunakan oleh personil (- personil) yang bertanggung jawab terhadap
penarikan kembali. Catatan distribusi hendaklah berisi informasi yang lengkap mengenai distributor dan pelanggan yang
dipasok secara langsung (dengan alamat, nomor telepon, dan/atau nomor fax pada saat jam kerja dan di luar jam kerja,
nomor bets dan jumlah yang dikirim), termasuk distributor di luar negeri untuk produk yang diekspor dan sampel
medis.
9.17 Produk yang ditarik kembali hendaklah diberi identifikasi dan disimpan terpisah di area yang aman
sementara menunggu keputusan terhadap produk tersebut.
9.18 Perkembangan proses penarikan kembali hendaklah dicatat dan dibuat laporan akhir, termasuk hasil
rekonsiliasi antara jumlah produk yang dikirim dan yang ditemukan kembali. 9.19 Efektivitas penyelenggaraan
penarikan kembali hendaklah dievaluasi dari waktu ke waktu.

9
TERIMA
KASIH