Sediaan Steril Obat Tetes

Telinga Flumethasone
Pivalate 0,01%
KELOMPOK 9_A2-19
DWI NUR MAYANTI – 1351910077
CHOIRUNISA AYU A. – 1351910089
VINA ARISKA – 1351910113
 Penulis :
Mala Dzikra
Rahmat Alawi
Tahun Penerbit :
2017
 Rute Pemberian
Rute telinga (otic)
Obat yang digunakan untuk mengobati radang telinga
dan infeksi dapat diberikan secara langsung ke telinga.
Tetes telinga yang mengandung larutan atau suspensi
biasanya diberikan hanya pada liang telinga luar.
Sebelum meneteskan obat tetes telinga, orang harus
benar-benar membersihkan telinga dengan kain lembab
dan kering. Kecuali obat yang digunakan untuk waktu
yang lama atau digunakan terlalu banyak, sedikit obat
masuk ke aliran darah, sehingga efek samping pada
tubuh tidak ada atau minimal. Obat-obatan yang dapat
diberikan melalui rute otic termasuk hidrokortison
(untuk meredakan peradangan), siprofloksasin (untuk
mengobati infeksi), dan benzokain (untuk memati-
rasakan telinga).
 Formula Yang Digunakan Diberi Fungsi Dan
Konsentrasi Yang Diperbolehkan
NO Nama Bahan Kegunaan Kosentrasi

1 Flumethasone Pivalate Bahan aktif 0,01%

2 Benzalkonium klorida Pengawet 0,01%

3 CMC Na Bahan pensuspensi 3
4 Aqua pro injeksi Bahan 15
pengembang CMC
Na
5 Propilen glikol Pembawa dan Ad 100
bahan pembasah
 Perhitungan Formula

• Dibuat 1 botol (@ 10 ml) = 10 mL + 0,7 mL = 10,7 mL

• Sediaan dibuat 3 botol (10 mL) = 3 x 10,7 mL = 32,1 ml
• Untuk pembilasan buret = 32,1 + 6 ml = 38,1 ml
• Dilebihkan 10% = 38,1 mL + (10% x 38,1 mL) = 41,91 mL ~ 50mL
Penimbangan dibuat sebanyak 50ml berdasarkan pertimbangan
penetapan volume obat tetes mata dan menghindari kehilangan bahan
selama proses produksi Obat tetes telinga Flumethasone Pivalate
mengandung Flumethasone Pivalate tidak kurang dari 97% dan tidak lebih
dari 103% (The United State Pharmacopeia Convention, 2007) Maka bahan
aktif dilebihkan 3%
 Perhitungan Formula
No Nama Bahan Jumlah Yang Ditimbang
1 Flumethasone Pivalate 0,01% + (3% x 0,01%) = 0,0103%
0,0103/100 x 50 ml = 0,0052 gram

2 Benzalkonium klorida 0,01/100 x 50 ml = 0,0020 gram

3 CMC Na 3/100 x 50 ml = 1,500 gram

4 Aqua pro injeksi 15/100 x 50 ml = 7,500 gram

5 Propilen glikol Ad 50ml
 Skema Prosedur Pembuatan

1. Alat dan wadah yang digunakan disterilisasikan terlebih dahulu

2. Masing-masing bahan ditimbang sesuai dengan bobot

penimbangannya

3. Siapkan aqua pro injeksi

 Skema Prosedur Pembuatan
4. Bahan-bahan diambil dari pas box. Bagi meja kerja menjadi 3 bagian yaitu ruang
bersih, ruang kerja dan ruang kotor. Bersihkan meja kerja dengan menggunakan
etanol 70%.

5. Kembangkan CMC Na dengan menggunakan aqua pro injeksi sebanyak 3 ml.

Prosedur ini dilakukan di mortir dan stemper.

6. CMC Na yang telah mengembang ditambahkan Flumethasone pivalate lalu digerus

sampai homogen.
 Skema Prosedur Pembuatan
7. Benzalkonium klorida sebanyak 0,005 gram dilarutkan di dalam 5 ml WFI dapar fosfat,
aduk sampai homogen. Pengerjaan dilakukan pada gelas kimia 50 ml. Masukkan ke dalam
gelas kimia utama. Lakukan pembilasan sebanyak 2 kali masing – masing dilakukan dengan 2
ml WFI dapar fosfat.

8. Setelah semua zat tambahan larut. Masukkan maisng-masing larutan tersebut ke dalam
mortir yang telah berisi CMC Na dan bahan aktif kemudian gerus sampai homogen.

9. Masukkan campuran zat ke dalam gelas kimia yang telah dikalibrasi 50 ml. mortir
dan stemper dibilas dengan menggunakan propilen glikol sebanyak 2 ml lakukan
pembilasan sebanyak 2 kali. Aduk sampai homogen.
 Skema Prosedur Pembuatan
10. Setelah zat aktif dan semua zat tambahan tercampur homogen. Masukan
campuran larutan ke dalam gelas ukur 100 ml steril lalu digenapkan sampai 80%
nya atau sejumlah 40 ml dengan menggunakan propilen glikol. Masukkan kembali
ke gelas kimia utama, aduk sampai homogen.

11. Lakukan pengecekkan pH.

12. Sediaan digenapkan sampai 50 ml.

13. Siapkan buret steril dan lakukan pembilasan bagian dalam buret dengan 3 ml Propilen
glikol sebanyak 2 kali. Lakukan pembilasan sampai semua bagian dalam buret terbasahi.
 Skema Prosedur Pembuatan
14. Ujung bagian atas buret ditutup dengan menggunakan
alumunium foil.

15. Sebelum dimasukkan ke dalam wadah OTT, jarum buret

dibersihkan dengan yang telah dibasahi alkohol 70%.

16. Isi setiap wadah OTT dengan larutan sebanyak 10,7 ml

17. Pasangkan tutup botol tetes mata.

 Skema Prosedur Pembuatan
18. Botol yang telah ditutup dibawa ke ruang evaluasi melalui
transfer box.

19. Setelah sterilisasi akhir, lakukan evaluasi sediaan.

20. Sediaan diberi etiket dan brosur kemudian di kemas dalam

wadah sekunder.
 Metode sterilisasi
A. Alat
Nama Alat Cara Sterilisasi Waktu Sterilisasi Jumlah
Spatel Panas kering, Oven 170oC, 60 menit 1

Kaca arloji Panas kering, Oven 170oC, 60 menit 1

Corong Panas kering, Oven 170oC, 60 menit 1

Mortir Panas kering, Oven 170oC, 60 menit 1

Stamper Panas kering, Oven 170oC, 60 menit 1

Ayakan mesh 40 Panas kering, Oven 170oC, 60 menit 1

Membran filter 0,22 µm Panas Lembab, 121⁰C, 15 menit 1

Autoklaf
Membran filter 0,45 µm Panas Lembab, 121⁰C, 15 menit 1
Autoklaf
Buret Panas Lembab, 121⁰C, 15 menit 1
Autoklaf
 Metode sterilisasi
A. Alat
Nama Alat Cara Sterilisasi Waktu Sterilisasi Jumlah
Filter holder Desinfeksi Direndam dalam 1
alkohol 70%, selama
24 jam
Syringe Panas Lembab, 121⁰C, 15 menit 1
Autoklaf
Erlenmeyer 500 mL Panas Lembab, 121⁰C, 15 menit 2
Autoklaf
Beaker glass 50 mL Panas kering, Oven 170oC, 60 menit 2
Pipet Panas Lembab, 121⁰C, 15 menit 3
Autoklaf

Tutup pipet Desinfeksi Direndam dalam 2

alkohol 70%, selama
24 jam
 Metode sterilisasi
B. Wadah
Nama alat Jumlah Cara sterilisasi
Wadah OTT 3 Desinfeksi dengan
menggunakan
alkohol 70% selama 24 jam.

Tutup wadah OTT 3 Desinfeksi dengan

menggunakan
alkohol 70% selama 24 jam.

Tutup bagian dalam wadah 3 Desinfeksi dengan

OTT menggunakan
alkohol 70% selama 24 jam.
 Metode sterilisasi
C. Bahan

Nama Bahan Jumlah (%) Cara Sterilisasi

Flumethasone Pivalate 0,01 Radiasi, Sinar Gamma, Cobalt 60, 25
kGy
Benzalkonium klorida 0,01 Panas lembab, autoklaf pada suhu
121⁰C, 15 menit, tekanan 15 psi
CMC Na 3 Panas keirng, Oven pada suhu 160⁰C selama 1
jam
Aqua pro injeksi 15 Panas lembab , autoklaf pada suhu 121⁰C, 15
menit, tekanan 15 psi
Propilen glikol Ad 100 Panas lembab, autoklaf pada suhu
121⁰C, 15 menit, tekanan 15 psi
 Evaluasi Sediaan
Jenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan obat tetes
telinga Flumethasone pivalate adalah dengan menggunakan
teknik aseptik. Dari evaluasi didapatkan bahwa sediaan obat
tetes telinga Flumethasone pivalate yang dibuat memenuhi
syarat (berdasarkan hasil evaluasi).
Terima
Kasih