Cara pembuatan sediaan steril (injeksi dan infus)

di susun oleh kelompok 2 :

- Nur Hofifah
- siti murdaiyah
- silpiani mumtaz mahal
- sahila
Cara pembuatan sediaan infus
Pembuatan Sediaan Infus
Glukosa
Nama Sediaan
Infusa (Infus glukosa)
Mengandung tidak kurang dari 95% dan tidak lebih dari 105% dari jumlah yang tertera di etiket.
(Sumber : Farmakope indonesia III.1979. Hal.269)
Kekuatan Sediaan
Injeksi glukosa natrium klorida I
Tiap 500 ml Mengandung 25 gram glukosa
(Sumber : Formularium nasional edisi III.1978.Hal.138)
Preformulasi zat aktif
a. Glukosa
· Bentuk : hablur tidak berwarna, serbuk hablur atau butiran putih
· Warna : putih
· Bau : tidak berbau
· Rasa : manis
· Kelarutan : mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air mendidih, agak sukar larut dalam etanol
(95%) P mendidih ; sukar larut dalam etanol (95%)P.
· Susut pengeringan : antara 7,5% sampai 9,5%
· Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup baik .
(Sumber : Farmakope Indonesia edisi III.1979. Hal.268)
Pengembangan formula
· Glukosa (C6H12O6) Glukosa, suatu gula monosakarida, adalah salah satu karbohidrat terpenting yang
digunakan sebagai sumber tenaga bagi hewan dan tumbuhan(kalorigenikum). mudah larut dalam air, sangat
mudah larut dalam air mendidih, agak sukar larut dalam etanol (95%) P mendidih ; sukar larut dalam etanol
(95%)P.Terutama digunakan sebagai infus untuk menurunkan tekanan intraokuler pada glaucoma dan
selama bedah mata, juga untuk meringankan tekanan intracranial pada bedah otak .
Dosis infus dalam 500 ml = 25 gram glukosa
Bentuk sediaan
Sediaan yang akan dibuat berupa larutan sejati karena glukosa bersifat mudah larut dalam air.
Penentuan Volume sediaan
Volume minimal untuk sediaan parenteral volume besar (infuse)adalah 100 ml dan maksimal adalah 1000 ml. Sediaan akan dibuat dalam volume 500 ml.
Rute pemberian
Kecuali untuk larutan pencuci (irigasi) , rute intravena adalah satu-satunya rute yang dapat menerima sediaan dalam volume besar (>10 mL). Sehingga sediaan
diberikan melalui rute intravena. Infus manitol berfungsi untuk menguji fungsi ginjal sehingga diberikan melalui intravena dan bukan melalui irigasi.

V. FORMULA AKHIR
Dalam 500 ml mengandung
Glukosa 25 gram
Natrium klorida 2,25 gram
Karbo adsorbens 0,5 gram
Aqua bidest bebas pirogen ad 500 ml
PROSEDUR PEMBUATAN

Metode sterilisasi : Menggunakan metode sterilisasi akhir sebab sediaan stabil terhadap pemanasan. Sterilisasi akhir menggunkan autoklaf pada suhu 121 oC selama 15 menit.

Pembuatan Aquabidest bebas pirogen

- Ukur sejumlah aquabidest kemudian tambahkan dengan karbon sebanyak 0,1% dari volume air dan panaskan diatas api Bunsen pada suhu 60-70°C selama 15 menit sambil
sesekali diaduk.

Prosedur pembuatan infuse

- Timbang glukosa menggunakan spatel dan kaca arloji dan masukkan ke dalam gelas piala yang telah dikalibrasi

- Tuangkan aqua bidestilata untuk melarutkan glukosa dan mebilas kaca arloji. Gerus karbon aktif dan timbang sejumlah 0,1% b/v dan masukkan ke dalam gelas piala, kemudian
tambahkan aqua bidest hinggan tanda kalibrasi.

- Tutup gelas piala dengan kaca arloji dan sisipi dengan batang pengaduk

- Panaskan larutan diatas api Bunsen pada suhu 60-70 oC selama 15 menit sambil sesekali diaduk, cek suhu dengan thermometer, lakukan diluar lemari steril.

- Lipat kertas saring rangkap 2, basahi dengan air bebas pirogen, air ditambung di Erlemeyer lain.

- Kertas saring dan corong dipindahkan ke dalam labu Erlemeyer steril bebas pirogen.

- Saring larutan hangat-hangat ke dalam Erlemeyer.

- Pindahkan ke gelas ukur dan ukur volumenya. Kekurangan volume di addengan air bebas pirogen.

- Larutan dituang ke dalam kolom melalui saringan G3 dengan bantuan pompa penghisap

- Filtrat dari kolom ditampung kedalam botol infuse steril yang telah ditara

- Botol ditutup dengan flakon steril, ikat dengan simpul champagne

- Lakukan sterilisasi akhir dengan autoklaf

- Pemberian Etiket : Konsentrasi miliosmol à 274,689 M osmol/liter

 Evaluasi
- Uji Kebocoran
Wadah sediaan diletakkan dengan posisi terbalik.
- Penetapan pH
Di uji menggunakan pH meter
- Bahan Partikulat
Di uji menggunakan sistem elektronik penghitung partikel pengotor cairan yang dilengkapi dengan alat untuk memasukkan contoh yang sesuai.
- Uji Kejernihan Larutan
Pengujian dilakukan secara visual. botol diputar 180° berulang-ulang di depan suatu background yang berwarna hitam untuk melihat partikulat yang berwarna
putih dan di depan suatu background yang berwarna putih untuk melihat partikulat yang berwarna hitam.
- Volume Terpindahkan
Pilih tidak kurang dari 30 wadah. Isi perlahan-lahan dituang dari tiap wadah kedalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari
sediaan
- Uji Sterilitas
Pengujian dilakukan secara mikrobiologis dengan menggunkan medium pertumbuhan tertentu. Produk dikatakan bebas mikroorganisme bila Sterility
Assuranve Level (SAL) = 10-6 atau 12 log reduction (over kill sterilization). Bila proses pembuatan menggunakan aseptic,maka SAL =10 -4
Pembuatan infus natrium klorida
Preformulasi zat aktif

Natrii Chloridum (FI IV hal 584, Martindale 28 hal 635)

Pemerian : hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa asin.

Kelarutan : larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian gliserol.

Titik leleh : 801°C

Dosis : lebih dari 0,9 %. Injeksi iv 3-5% dalam 1000 ml selama 1 jam

Kegunaan : pengganti ion Na+ dan Cl­dalam tubuh

Ph : 4,5-7

Sterilisasi : autoklaf atau filtrasi

Stabilitas : stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat menyebabkan pengguratan partikel dari tipe gelas

OTT : logan Ag, Hg, Fe

Efek samping : keracunan NaCl disebabkan oleh indikasi yang gagal dapat menyebabkan hipernatremia yang memicu terjadinya trombosit atau hemorrhage

Preformulasi zat tambahan

Aqua pro injeksi ( FI III hal 97)

Pemerian : cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau

Sterilisasi : autoklaf

Kegunaan : pembawa dan pelarut

 •Prosedur Kerja

Ruang Prosedur
Grey Area Permukaan meja dilap dengan Alkohol 70 % sebelum sterilisasi ruangan.
Kemudian Sterilisasi ruangan dengan lampu UV selama 12 jam

Grey Area ( ruang Alat – alat yang hendak digunakan harus disterilisasi terlebih dahulu dengan
penimbangan) cara yang sesuai. Kemudian timbang bahan yang diperlukan.

White Area  Siapkan alat dan bahan yang sudah disterilkan dengan cara masing-
masing
 Didihkan aqua pro injeksi 102 ml lalu turunkan suhu mencapai 60°C
 Timbang NaCl 920 mg lalu masukan kedalam aqua pro injeksi yang
telah dipanaskan diatas penangas air sedikit demi sedikit lalu diaduk
selama 15 menit
 Tambahkan H2O2 0,1% dan dimasak selama 1 jam
 Setelah itu larutan disaring dengan kertang saring ( lakukan sampai 3x
penyaringan untuk menjernihkan larutan)
 Kemudian filtrasi yang didapat dituang kedalam wadah yang telah
disterilkan
 Bagian atas ditutupi dengan alumunium foil lalu dilakukan sterilisasi
akhir terdahap sediaan dengan autoklaf suhu 121°C selama 15 menit
 Etiket ditempel pada sediaan bersamaan dengan brosur kedalam
kemasan sekunder.
Kemasan
Wadah : Botol infuse 100 ml
Etiket : Putih
Label : Harus dengan resep dokter , Lambang Obat keras, Lambang obat generik
Signa : Infus saline NaCl 0,9%
Pembahasan
Pada pembuatan infus Saline NaCl 0,9%, tidak dibutuhkan dapar karena rentang pH NaCl jauh. Teknik pembuatan infus
saline NaCl 0,9% dilakukan secara aseptis yaitu dengan semua bahan dan alat sudah di sterilkan terlebih dahulu.
Padahal pengerjaan yang benar dilakukan secara sterilisasi akhir dimana sterilisasi dilakukan setelah larutan dimasukkan
ke dalam wadah namun karena keterbatasan waktu maka dilakukan secara aeptis. Pembuatan infus saline dilakukan
dengan sangat hati hati yaitu steril dan terbebas dari unsur pirogen karena sediaan ini akan langsung masuk ke dalam
pembuluh darah. Kita ketahui bahwa jika suatu pirogen masuk ke tubuh, maka pirogen menjadi suatu benda asing yang
dapat menimbulkan respon imun berupa demam. Oleh sebab itu proses pengerjaan dilakukan dilakukan diatas penangas
air dengan suhu konstan 60°C dengan penambahan H202 0,1%. Sebenarnya selain penambahan H 202 0,1% , kita dapat
memakai norit namun karena keterbatasan alat dan bahan maka proses pengerjaan dilakukan seadanya. Selain itu kami tidak
melakukan evaluasi pada sediaan jadi. Evaluasi infus saline NaCl 0,9% dilakukan antara lain :
Uji Fisika
Uji Organoleptis
Pengujian infus normal saline 0,9 % meliputi bau dan warna sediaan. Selain itu juga diperiksa kelengkapan etiket, brosur dan penandaan pada kemasan.
Penetapan pH
Pengecekan pH larutan dapat dilakukan dengan menggunakan pH meter atau kertas indikator universal.

1.3 Uji Kejernihan

Uji kejernihan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik, dan
putih, dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar – benar bebas dari partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata (Lachman, 2004).

Uji Kebocoran
Uji kebocoran dilakukan dengan membalikkan botol sediaan infus dengan mulut botol menghadap ke bawah . Diamati ada tidaknya cairan yang keluar
menetes dari botol. Pada pembuatan kecil-kecilan hal ini dapat dilakukan dengan mata tetapi untuk produksi skala besar hal ini tidak mungkin dikerjakan.

Bahan Partikulat dalam Injeksi

Bahan partikulat merupakan zat asing, tidak larut, dan melayang, kecuali gelembung gas, yang tanpa disengaja ada dalam larutan parenteral. Pengujian bahan
partikulat dibedakan sesuai volume sediaan injeksi seperti yang tercantum pada FI Edisi IV tahun 1995.
Terima kasih