PRAFORMULASI

INFUS INFUMAL 10%

1. Khusnul Hidayah (1041611093)
2. Mega Citra S. A. (1041611098)
3. Mega Dhea S. (1041611099)
4. Nita Yulia P. (1041611112)
5. Novi Dwi A. (1041611114)
Tinjauan Farmakologi Bahan Obat
■ Infus Infumal (Sanbe Farma) mengandung bahan aktif Maltosa 100 gram/1000 ml
Osmolaritas: 278 mOsm. Energi: 400 kkal.
■ Infus Infumal diindikasikan untuk mensuplai penambahan air & karbohidrat
sebelum & sesudah operasi pada pasien DM atau kondisi diabetik akut
(https://www.mims.com/indonesia/drug/info/infumal%2010percent?lang=id
diakses pada 21 Februari 2019 14.12 WIB)
■ Carbo adsorbens memiliki daya serap pada permukaannya (adsorbsi) yang kuat,
terutama pada zat-zat yang molekulnya besar seperti alkaoida, toksin bakteri atau
zat-zat beracun yang berasal dari makanan. Begitu juga banyak obat yang dapat
diadsorbsi pada carbo secara in-vivo, antara lain : asetosal, parasetamol,
phenobarbital, fenotiosin, digoksin, dan lain-lain. (Obat-Obat Penting, 2007 : 297)
■ Aqua pro injektion adalah air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas dengan
cara yang sesuai, tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan tambahan
lainnya. (Farmakope Indonesia IV, 1995 : 112)
Tinjauan Sifat Fisika Kimia Bahan Obat
■ Maltosa
Pemerian : kristal atau serbuk kristal putih, tidak berbau, memiliki rasa manis
sekitar 30% dari sukrosa.
Kelarutan : Sangat larut dalam air, sangat sedikit larut pada etanol dingin, dan
praktis tidak larut dalam eter
pH larutan : 4,5-6,5 (10% w/v aqueous solution)
Titik lebur : 120°C - 125°C
Stabilitas : harus disimpan dalam wadah tertutup baik, pada suhu dingin di
tempat yang kering.
(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th Edition 2009 : 422-423)
Tinjauan Sifat Fisika Kimia Bahan Tambahan
■ Carbo Adsorbens
Pemerian : Serbuk halus, bebas dari butiran, hitam, tidak berbau, tidak berasa
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol
Susut pengeringan : Tidak lebih dari 15,0% dilakukan pengeringan pada suhu
120°C selama 4 jam
(Farmakope Indonesia IV, 1995 : 173)

■ Aqua pro Injection

Pemerian : jernih, tidak berwarna, tidak berbau
(Farmakope Indonesia IV, 1995 : 112)
Cara Sterilisasi Masing-masing Bahan
■ Sediaan infus infumal dilakukan sterilisasi akhir menggunakan otoklaf
121° C selama 15 menit. (Handbook of Pharmaceutical
Manufacturing Formulation Steril Product, 2009 : 253)

OTT
■ Maltosa dapat bereaksi dengan agen oksidator.
■ Maltose dapat mengalami reaksi Maillard dengan golongan amina
primer (glycine) menjadi berwarna kecokelatan.

(Handbook of Pharmaceutical Excipient 6th Edition 2009 : 423)

Cara Penggunaan
■ Dws 500-1000 mL/dosis scr IV lambat. Kecepatan infus 0.3
g/kgBB/jam.
(https://www.mims.com/indonesia/drug/info/infumal%2010percent
?lang=id diakses pada 21 Februari 2019 14.12 WIB)
■ Melihat data dari MIMS, maka larutan infus maltosa digunakan
dengan cara parenteral dibawah kulit secara intravena.
FORMULASI
Permasalahan dan Penyelesaian
■ Infus infumal diinginkan dosis tunggal untuk infus intravena dengan volume besar
Penyelesaian : tidak perlu penambahan antimikroba / zat pengawet (Farmakope
Indonesia III, 1979 : 14)
■ Sediaan infus bebas dari partikel asing, bebas pirogen mikroorganisme, serta harus
jernih.
Penyelesaian: pada proses pembuatan dilakukan penyaringan 2x dengan
menggunakan kertas saring (pada penyaringan pertama) dan kertas whatman (pada
penyaringan kedua) yang telah disterilkan. Depirogenasi sediaan dilakukan dengan
cara penambahan carbo adsorbens 0,1%-0,3% yang telah diaktifkan pada suhu
100°C selama 30 menit (Dasar Pembuatan Obat Suntik : 58)
■ Sediaan infus dilakukan penyaringan 2x
Penyelesaian : sediaan diberi kelebihan 20%
■ Penambahan norit 0,1%-0,3% selain dapat menyerap pirogen juga dapat menyerap
zat aktif maltosa
Penyelesaian : maltosa diberi kelebihan 5%-10% (Dasar Pembuatan Obat Suntik :
107)
Permasalahan dan Penyelesaian
■ Tekanan osmotik cairan infus harus sama dengan tekanan osmotik darah.
Penyelesaian : dilakukan perhitungan osmolaritas, dan sedapat mungkin isotonis.
(Farmakope Indonesia III, 1979 : 12)
■ Sediaan infus harus steril tapi pada umumnya infus infumal dikemas dalam
kemasan softbag dari plastik yang rawan rusak pada sterilisasi panas basah.
Penyelesaian :
a. Botol infus diganti botol kaca, karena alat sterilisasi yang ada hanya otoklaf.
b. botol infus disterilisasikan dengan oven suhu 250°C selama 30 menit
c. tutup karet botol infus disterilkan dengan otoklaf pada suhu 121°C selama 15
menit
d. alat alat gelas disterilkan dengan oven pada suhu 180°C selama 30 menit
e. sediaan dilakukan sterilisasi akhir dengan otoklaf pada suhu 121°C selama
menit. (Farmakope Indonesia IV, 1995 :1110)
Permasalahan dan Penyelesaian
■ Maltosa dapat bereaksi dengan agen oksidator.
■ Penyelesaian
Sedapat mungkin dihindarkan dari zat oksidator. (Handbook of Pharmaceutical
Excipient 6th Edition 2009 : 423).
■ Infus maltosa tidak stabil pada pemanasan tinggi dan pada pH basa yang ditandai
dengan terbentuknya warna cokelat, karamelisasi (Reaksi Maillard) dan penurunan
pH.
■ Penyelesaian :
a. Sterilisasi akhir infus maltosa dilakukan dengan otoklaf pada suhu 1210 C
selama 15 menit.
b. Diuji 5-HMF dengan spektrofotometer, sediaan memenuhi syarat atau tidak (λ
284, absorbasi tidak lebih dari 0,25) (Farmakope Indonesia IV, 1995 : 300)
Formula
■ Formula Standar (MIMS Edisi 9 Th. 2009-2010 : 332)
R/ Maltose 100 g
Aqua P.I. ad 1000 mL
Osmolaritas : 278 mOsm
Energi 400 kkal

■ Formula yang digunakan

R/ Maltose 50 g
Aqua P.I. ad 500 mL
Perhitungan
■ Perhitungan Volume
Kelebihanuntukinjeksi dalam wadah untuk cairanencerlebihdari 50 ml
adalahsebesar 2% (Depkes RI. 1995 : 1044)
V = ( n . v ) + ( v. kelebihan % )
= ( 1 . 500 ml ) + ( 500 ml . 2% )
= 510 ml
Jadijumlah yang dimasukkandalambotolinfusadalah 510 ml.
■ Adanyapenyaringanmaka volume dilebihkan 20%.

20
𝑥 510 𝑚𝑙 = 102 𝑚𝑙 + 510 𝑚𝑙 = 612 𝑚𝑙
100
Jadi volume yang dibuatsebanyak 612 ml.
Perhitungan
■ Penimbangan Bahan

Bahan Perhitungan Penimbangan

10% x 612 ml 61,2 gram

Maltose Kelebihan 15% x 61,2 g 9,18 gram +
70,38 gram

Carbo Adsorbens 0,1% x 612 mL 612 mg

Aqua pro Injection ad 612 mL

Perhitungan
■ Osmolaritas
BM Maltosa= 342,30
𝑔
𝑠𝑜𝑙𝑢𝑡
Rumus : mOsmol/L = 𝐿
𝑥 1000 𝑥 𝑗𝑢𝑚𝑙𝑎ℎ 𝑖𝑜𝑛
𝐵𝑀
61,2 𝑔/0,612 𝐿
= 𝑥 1000 𝑥 1
342,30

= 292.141 mOsm/ L (hipertonis)

■ Tabel osmolaritas dan tonisitas
Osmolaritas ( m osmol / Tonisitas
L)
> 350 Hipertonis
329 – 350 Sedikit Hipertonis
270 – 328 Isotonis
250 – 269 Sedikit Hipotonis
0 – 249 Hipotonis (Lachman, 1994 : 60)
 Cara Pembuatan Sediaan
Ditimbang maltosa sebanyak 73,44 g, dimasukkan kedalam
Disterilkan alat – alat yang akan digunakan
bekerglass yang dikalibrasi 612 ml

Dilarutkan dengan aqua p.i.

ad 612 ml, cek pH

Diaduk hingga larut sambil

dipanaskan pada suhu 60oC

Tambahkan carbo adsorben

yang sudah diaktifkan pada
Disterilisasi akhir sediaan suhu 100oC selama 30 menit
infus maltosa pada otoklaf
dengan suhu 121oC selama
15 menit Diaduk selama 15 menit

Dilakukan evaluasi sediaan : Uji Dilakukan penyaringan 2x kedalam erlenmeyer dengan kertas
kejernihan, Uji pH, dan Uji konsentrasi saring, kemudian kedalam botol infuse yang sudah dikalibrasi
5-HMF 510 ml dengan kertas whatman
Sterilisasi Sediaan

■ Infus maltosa 10% disterilkan akhir dengan otoklaf pada suhu 121°C selama 15
menit .
(Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulation Steril Product. 2009 : 253)
Evaluasi Sediaan
1. Uji Kejernihan
Pemeriksaan dilakukan secara visual dengan memeriksa sediaan dari luar di
bawah penerangan cahaya yang baik, dan berlatar belakang hitam dan putih, dengan
rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar-benar bebas dari
partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata (Lachman. 1994 : hal. 1356).

Diletakkan sediaan infus maltosa pada layar

berwarna hitam

Diamati adanya partikel asing di dalamnya

Dibolak- balik botol infus dan diamati adanya

partikel yang melayang
Evaluasi Sediaan
2. Uji pH
Cek pH larutan dengan menggunakan kertas indikator universal (Farmakope
Indonesia IV, 1995 : 1039-1040).

Diambil secukupnya infus maltosa dengan spuit

Ditempatkan pada plat tetes

Diukur pH dengan pH indikator universal

Evaluasi Sediaan
3. Uji Konsentrasi 5 – HMF

Sejumlah volume injeksi yang diukur saksama, setara dengan 1,0 g C6H12O6.H2O,
encerkan dengan air hingga 250,0 ml. Ukur serapan maksimum lebih kurang 284 nm
menggunakan air sebagai blangko : serapan tidak lebih dari 0,25. (Farmakope Indonesia IV,
1995. hal : 301).

Perhitungan :
Dipipet 1 ml infus maltose 10%
1 gram / 250 ml x 100% = 0,4 %
V1 . C1 = V2 . C2
V1 . 10% = 25 ml . 0,4%
Dimasukkan labu takar 25 ml, di ad dengan
V1 = 1 ml ad 25 ml aqua p.i. sampai tanda batas

Diukur serapan pada λ max 284 nm

menggunakan spektrofotometer
Alat yang harus di sterilisasi

No Alat Ukuran Jmlh Sterilisasi Suhu waktu

1. Botol Infus 500mL 1 Oven 200⁰C 1 jam
2. Beaker Glass 1L 1 Autoklaf 121⁰C 15 menit
3. Batang Pengaduk Besar 1 Autoklaf 121⁰C 15 menit

4. Tutup Karet Infus - 1 Autoklaf 121⁰C 15 menit

5. Pipet Tetes - 2 Autoklaf 121⁰C 15 menit

6. Kertas Wattman - 2 Autoklaf 121⁰C 15 menit

7. Kertas Saring - 2 Autoklaf 121⁰C 15 menit

No Alat Ukuran Jmlh Sterilisasi Suhu waktu
8. Thermometer - 1 - - -
9. Plat Tetes - 1 - - -
10. Corong Kaca Besar 1 Autoklaf 121⁰C 15 menit

11. Karet Pipet - 2 Autoklaf 121⁰C 15 menit

12. Pinset - 1 - - -
13. Sendok Logam - 1 - - -
14. Kaki Tiga - 1 - - -
15. Bunsen - 1 - - -
16. Alas Asbes - 1 - - -
17. Erlenmeyer 1L 1 Autoklaf 121⁰C 15 menit
Pencucian dan pembungkusan Alat
Desain Etiket dan Brosur Infus Maltosa
STERILIZED at
121°C

EMPATJE
MALTOSA 10%
Mengandung Karbohidrat
INFUMAL 10%
Maltose
Komposisi:
Maltose..............10 gram/1000mL
Osmolaritas: 278 mOsm/L
Kalori: 400 kkal
Cara Pemberian: Intravena
Jangan dipakai bilalarutan keruh, wadah
dan tutup rusak.
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
SIMPAN DITEMPAT SEJUK DAN KERING

Diproduksi oleh:
PT. Empatje Farma
Semarang – Indonesia Netto: 500 ml