Nama Sediaan
Infus Ringer Laktat
II. Preformulasi Zat Aktif
2.1. Sodium Laktat
Pemerian : Tidak berwarna, bening; tidak berbau ; atau sedikit
berbau dengan bau garam yang khas ; higroskopis
Kelarutan : Larut dalam methanol 95% dan dalam air, kloroform
dan geliserol. Praktis tidak larut dalam kloroform,
eter, minyak
pH : 5-7
2.2.Kalsium Klorida
Pemerian : Granul atau serpihan, putih, keras ; tidak berbau
Kelarutan : Mudah larut dalam air, dalam etanol, dan dalam
etanol mendidih ; sangat mudah larut dalam air panas
pH : Antara 4,5 – 9,2
Inkompatibilitas : Kalsium klorida tidak kompatibel dengan karbonat
terlarut, fosfat, sulfat dan tartrat. Bereaksi dengan
bromin trifluoride dan bereaksi dengan seng
melepaskan gas hydrogen. Memiliki reaksi
eksotermik hingga dekomposisi dapat mengeluarkan
asap beracun dari klorin (HOPE, 2009 ;89).
2.3. KCl
Pemerian : Hablur bentuk memanjang, prisma atau kubus, tidak
berwarna, atau serbuk granul putih ; tidak berbau ;
rasa garam ; stabil di udara ; larutan bereaksi netral
terhadap lakmus
Kelarutan : Mudah larut dalam air, lebih mudah larut dalam air
mendidih ; tidak larut dalam etanol
pH : 4-8
3 𝑔𝑟𝑎𝑚
𝑥 100%
6𝑔 500 𝑚𝐿 0,685 𝑔⁄
𝑥 500 𝑚𝐿 = 3 =
𝑔 = 0,6% + 0,085% 0,1 𝐿
NaCl 1000 𝑚𝐿 𝑥 2 𝑥 1000
58,2
= 0,685%
= 235,39
V. Perhitungan Tonisitas
3 𝑔𝑟 00,6% x 1= 0,6%
NaCl 𝑥100% = 0,6 % 1
500 𝑚𝑙
0,815 %
Total
(Hipotonis)
Aquabidest ad 500mL
VIII. Penimbangan
5
NaCl 3g 𝑥 3 𝑔 = 03,425 𝑔 = 3,596 𝑔
100
5
KCl 0,15 g 𝑥 0,15 𝑔 = 0,0075 + 15 𝑔 = 0,1575 𝑔
100
5
CaCl2 0,1 g 𝑥 0,1 𝑔 = 0,005 + 0,1 𝑔 = 0,105 𝑔
100
5
C3H3NaO3 1,55 g 𝑥 1,55 𝑔 = 0,0775 + 1,55 𝑔 = 1,6275 𝑔
100
0,1
Karbon aktif 0,1% 𝑥 500 𝑚𝐿 = 0,5 𝑔
100
injection
↓
Zat aktif dimasukkan ke dalam gelas kimia steril yang telah dikalibrasi,
kemudian dilarutkan dengan aqua bidestilat.
↓
Gerus karbon aktif sejumlah 0,1 % b/v dan dimasukkan ke dalam gelas piala,
ditambahkan aqua bidestilat hingga volume yang diminta.
↓
Panaskan larutan di atas api bunsen pada suhu 60 – 70o C sambil sesekali
diaduk.
↓
Saring larutan ke dalam Erlenmeyer dengan menggunakan kertas saring
↓
Pindahkan larutan ke dalam saringan vakum, saring kembali sampai larutan
menjadi jernih
↓
Larutan dimasukan ke dalam botol infus steril yang telah ditara, botol ditutup
dengan flakon steril, diikat menggunakan benang kasur. Tambahkan aqua
bidestilat ad 500 mL..
↓
Dilakukan sterilisasi akhir dengan autoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit.
↓
Dilakukan evaluasi sediaan injeksi
XI. Evaluasi
11.1 Prosedur Evaluasi
a. Penetapan pH (Dirjen POM, 1995: 1039-1040)
Cek pH larutan menggunakan pH meter atau indikator dan kertas
indikator.
b. Penetapan volume injeksi dalam wadah (Dirjen POM,1979;1044).
Bertujuan untuk menetapkan volume injeksi yang dimaksudkan dalam
wadah agar volume injeksi yang digunakan tepat/sesuai dengan yang
tertera pada penandaan (volume injeksinya itu harus dilebihkan. Cara
kerja:
Pilih satu atau lebih wadah, bila volume 10 ml atau lebih,
Tiga wadah atau lebih bila volume lebih dari 3 ml dan kurang dari
10 ml, atau 5 wadah atau lebih bila volume 3 ml atau kurang.
Ambil isi tiap wadah dengan alat suntik hipodermik kering
berukuran tidak lebih dari 3 kali volume yang akan diukur dan
dilengkapi dengan jarum suntik nomor 21, panjang tidak kurang 2,5
cm.
Keluarkan gelembung udara dari dalam jarum dan alat suntik dan
pindahkan isi dalam alat suntik. Tanpa mengosongkan bagian jarum
kedalam gelas ukur kering volume tertentu yang telah dibakukan
sehingga volume yang diukur memenuhi sekurang-kurangnya 40%
volume dari kapasitas tertera (garis-garis penunjuk volume gelas
ukur menunjuk volume yang ditampung, bukan yang dituang).
c. Uji kejernihan larutan (Lachman: 1355)
Pemeriksaan kejernihan dilakukan secara visual oleh seorang di bawah
cahaya penerangan yang baik berlatarkan hitam putih, sehingga jika ada
partikel lebih dari mikrometer akan terlihat.
d. Uji kebocoran (Larutan Parenteral,1234;163).
Bertujuan untuk memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas
dan volume serta kestabilan sediaan.
Cara pembuatan: Pada pembuatan secara kecil-kecilan hal ini dapat
dilakukan dengan mata tetapi dalam jumlah besar hal ini tidak mungkin
bisa dikerjakan.
Wadah-wadah takaran tunggal yang masih panas, setelah selesai
disterilkan dimasukkan kedalam larutan biru metilena 0,1%. Jika ada
wadah-wadah yang bocor maka larutan metilena akan masuk
kedalamnya karena perbedaan tekanan di luar dan di dalam tersebut.
Sehingga cara ini tidak digunakan/dipakai untul larutan-larutan yang
sudah berwarna.
Wadah-wadah takaran tunggal disterilkan terbalik yaitu dengan cara
unjungnya di bawah.ini digunakan pada pembuatan dalam skala kecil.
Jika terjadi kebocoran maka larutan ini akan keluar dari dalam wadah
dan wadah menjadi kosong.
Wadah-wadah yang tidak dapat disterilkan, kebocorannya harus
diperiksa dengan memasukkan wadah-wadah tersebut eksikator, yang
kemudian divakumkan. Jika terjadi kebocoran larutan akan diserap
keluar. oleh karena itu, harus dijaga agar jangan sampai larutan yang
keluar, diisap kembali jika di vakum dihilangkan.
XII. Pembahasan
Pada praktikum kali ini dilakukan pembuatan sediaa steril infus ringer
laktat. Infus adalah sediaan parenteral dengan volume besar berupa sediaan cairan
steril yang mengandung obat yang dikemas dalam wadah lebih dari 100 mL dan
umumnya diberika intravena dengan kecepatan pemberian dosis yang konstan.
Infus intravenous adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen
dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung kedalam
vena dalam volume yang relative banyak (FI III hal. 12).
Infus ringer laktat bekerja sebagai sumber air dan elektrolit tubuh serta
untuk meningkatkan diuresis (penambahan cairan kencing). Selain itu juga, infus
ringerlaktat ini memiliki efek alkalis, dimana ion laktat dimetabolisasi menjadi
karbon dioksida dan air yang menggunakan hodrogen kation sehingga
menyebabkan turunnya keasa,am. Infus ringer laktat umumnya digunakan sebagai
cairan hidrasi dan elektrolit serta sebagai agen alkalisator. Infus ringer laktat dapat
mengobati diare,luka bakar, ketidakseimbangan elektrolit tubuh, gagal ginjal akut,
hipertensi dan sebagainya.
Sediaan infus RL mengandung zat aktif Na Laktat, KCl, CaCl2. dan NaCl.
Sedangkan bahan lainnya yaitu Aqua p.i, carbo adsorben.. NaCl dapat dipakai
sebagai cairan resusitasi (replacement therapy), mengganti cairan tubuh atau
elektrolit dalam tubuh yang hilang, dan sebagai pengencer sel darah merah sebelum
transfusi. Na Laktat berfungsi sebagai buffering agent dan isotonis agent, selain itu
laktat dalam RL juga berguna untuk memperbaiki keadaan seperti asidosis
metabolik. KCl berfungsi sebagai antimikroba, sedangkan CaCl2 berfungsi sebagai
zat penyerap air dan antimikroba, sementara kalium (Ca+ ) sendiri sebagai fungsi
pemeliharaan dan kasus defisit kalium. Aqua p.i berfungsi sebagai pelarut,
merupakan air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas dengan cara yang sesuai,
tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan lainnya. Carbo adsorben
berfungsi sebagai pengikat pengotor yang mungkin ada.
Selain itu syarat mutlak dari sediaan infus yaitu bebas pirogen. Pirogen
dapat menyebabkan demam, pirogen dapat berasal dari aquadest yang dibirkn
terlalu lama dan tercemr oleh udara atau berasal dari bahan lain seperti glukosa,
NaCl,Na-sitrat. Oleh karena itu pada sediaan infus perlu ditambahkan zat untuk
pirogenisasi (menghilangkan pirogen) dengan menambahkan karbon aktif dimana
karbon aktif dapat menghilangkan pyrogen atau mencegah terbentuknya thrombus
dengan mekanisme kerja menyerap pirogen.
Metode pembuatan infus ringer laktat dilakukan denganmetode sterilisasi
akhir dengan Teknik sterilisasi panas lembab dengan autoklaf. Karena berdasarkan
data kestabilitasan semua zat yang terkandung di dalam sediaan ini memiliki
stabilitas yang tahan terhadap pemanasan atau suhu tinggi, sehingga dapat
dilakukan sterilisasi dengan menggunakan autoklaf. Karena sterilisasi dengan
menggunakan autoklaf memiliki efektivitas yang lebih baik dibandingkan dengan
metode aseptis.
Alat-alat dan zat aktif atau tambahan sebelum digunakan harus di sterilkan
terlebih dahulu. Hal ini untuk mencegah penurunan kualitas injeksi dari bahan
injeksi yang dapat berpengaruh pada khasiatnya dan dapat berbahaya untuk tubuh.
Alat-alat yang digunakan seperti botol infus,batang pengaduk, labu Erlenmeyer,
gelas kimia, kaca arloji, corong, pipet tetes dan pipet volume disterilisasi dengan
cara panas lembab dengan autoklaf selama 15 menit dengan suhu 121℃. Digunakan
sterilisasi panas lebab dengan autoklaf karena alat-alat tersebut tahan terhadap suhu
tinggi dan tahan terhadap penembuasan uap air dan alat-alat tersebut merupakan
yang tidak presisi atau bukan alat ukur.
Zat aktif atau tambahan seperti Natrium Laktat, NaCl, Kalium klorida,
Kalsium Klorida dan karbon aktif disterilisasi dengan panas kering menggunkan
oven karena zat tersebut merupakan serbuk yang tahan panas. Sedangkan
aquabidest disterilisasi panas lembab dengan autoklaf.
Pembuatan infus ringer laktat yaitu dengan mensterilkan terlebih dahulu alat
dan bahan yang akan digunakan. Zat aktif dan zat tambahan atau eksipien di
timbang sesuai dengan perhitungan. Natrium Laktat sebanyak 1,6275 gram, CaCl2
0,105 gram, KCl sebnayak 0,1575 gram, NaCl 3,596 gram, karbon aktif 0,5 gram
ada aqua bidest ad 510 mL. Setelah dilakukan penimbangan masing-masing zat di
masukkan kedalam gelas kimia lalu dilarutkan dengan sedikit aquabidest setelah
semua zat larut dimasukkan kedalam gelas kimia 1000mL lalu di ad 500 mL.
Setelah itu dipanaskan sambil di aduk hingga suhu 60℃. Adanya proses pemanasan
dan pengadukkan dilakukan yaitu untuk mempercepat proses pelarutan bahan aktif
dan agar larutan menjadi homogen. Setelah dipanaskan kemudian dilakukan dengan
penyaringan dengan menggunakan kertas saring. Dilakukan penyaringan untuk
memisahkan dari pengotor agar sediaan yang dihasilkan jernih. Pada saat
penambahan karbon aktif yang ditambahkan pada sediaan yaitu karbon aktif yang
granul bukan serbuk karena apabila digunakan nyayang serbuk maka sediaan
berwarna hitam dan. Pemisahan dari karbon atau pengotornya akan susah.
XIII. Kesimpulan
- Sediaan infus Ringer Laktat bersifat hipotonis yaitu 0,815% yang artinya
sediaan tersebut harus ditambahkan NaCl 0,425 gram agar menjadi isotonis
- Dari hasil uji evaluasi penetapan pH, uji kebocoran, uji kejernihan dan uji
penetapan volume sediaan injeksi layak di pakai karena memiliki pH 6,
tidak ada kebocoran pada sediaan, jernih tidak adanya endapan dan volume
tiap wadah tetap yaiu 510 mL
XIV. Wadah dan Kemasan
XV. Daftar Pustaka
Dirjen POM. (1995). Farmakope Indonesia Edisi 4. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Dirjen POM. (2014). Farmakope Indonesia Edisi 5. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Reynold, James, E. F. (1982). Martindale The Extra Pharmacopera
28th. London: The Pharmaceutical Press.
Rowe, Raymond, et all. (2009). Hanbook of Pharmaceutical Exipient
sixth edition. London: Pharmaceutical Press.
The United States Pharmacopeia. The Nasional Formulari 23. Volume
I. United States Pharmacopeia Convention Inc.: Washington,
D.C.