FORMULASI TEKHNOLOGI SEDIAAN STERIL

FORMULA DISKUSI
(Sediaan Infus NaCl 0,9% )

OLEH :

Kelompok IV

D2 FARMASI

PROGRAM STUDI S-1 FARMASI

STIKES MANDALA WALUYA KENDARI

2018
 FORMULA DISKUSI

A. Formula asli

Formularium nasional, 1978:203

Tiap 100 ml mengandung :

Natrii chloridum 4,5 mg
Aqua pro injectone hingga 500 ml

B. Rancangan formula

Dibuat infus NaCl 0,9% @500 mL

Tiap 100 mL mengandung:
Natrii chloridum 0,9 %
Aqua pro injectone hingga ad 100%

C. Master formula

Nama Produk : infusFour

Jumlah Produk : 10 botol @500ml

Tanggal Formulasi : 2 November 2018
Tanggal Produksi : 2 November 2019
No. Registrasi : DKL 1900100349A1

No. Nama bahan Fungsi Konsentrasi

1. NaCl Agen 0,9%
isotonis
2. Aqua pro Pelarut dan Ad 100 %
injection pembawa
D. Alasan pemilihan bentuk sediaan

Sediaan parenteral volume besar umumnya diberikan lewat infus IV untuk menambah
cairan tubuh, elektrolit atau untuk memberi nutrisi (Ansel, 2011).

E. Alasan pemilihan zat aktif

Natrium klorida secara luas digunakan dalam berbagai formulasi farmasi parenteral dan
non parenteral dimana fungsi utamanya adalah utnuk menghasilkan larutan isotonik (
Rowe, 2009 : 671). Natrium klorida juga berfungsi mengobati defisiensi dari Na+ dan Cl-
pada kondisi chronic salt-losing (Martindale 36, p. 1686)

F. Alasan pemilihan zat tambahan

Aqua pro injeksi (API) secara umum digunakan untuk eksepien pembuatan sediaan
farmasi sebagai pelarut (HPE, 2009 :672)

G. Uraian bahan

1. Natrii Chloridum (FI IV hal 584, Martindale 28 hal 635)

Nama resmi : Natrii Chloridum
Nama lain : Natrium kloridum
Pemerian : hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih,
tidak berbau, rasa asin.
Kelarutan : larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan
dalam lebih kurang 10 bagian gliserol.
Titik leleh : 801°C
Dosis : lebih dari 0,9 %. Injeksi iv 3-5% dalam 1000 ml selama 1 jam
Kegunaan : pengganti ion Na+ dan Cl- dalam tubuh
Ph : 4,5-7
Sterilisasi : autoklaf atau filtrasi
Stabilitas : stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat menyebabkan
pengguratan partikel dari tipe gelas
Inkompabilitas : Larutan NaCl korosif terhadap besi, bereaksi dengan Ag dan
timah hitam, garammerkuri
Efek samping : keracunan NaCl disebabkan oleh indikasi yang gagal dapat
 menyebabkan hipernatremia yang memicu terjadinya trombosit
atau hemorrhage

2. Aqua pro injeksi ( FI III hal 97)

Nama resmi : Aqua pro injeksi
Nama lain : air untuk injeksi
Pemerian : cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau
Sterilisasi : Autoklaf
Kegunaan : Untuk pembuatan injeksi/ pembawa dan pelarut

H. Perhitungan bahan

0,9 % dalam 500 ml

0,9
𝑏𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑛𝑎𝑐𝑙 = 𝑥 500 𝑚𝑙 = 4,5𝑔
100

10
𝐵𝑒𝑟𝑎𝑡 𝑢𝑛𝑡𝑢𝑘 𝑑𝑖𝑙𝑒𝑏𝑖ℎ𝑘𝑎𝑛 = 𝑥 4,5 𝑔𝑟 = 0,45
100

Jadi, berat NaClyang ditimbang = 4,5 g + 0,45= 4,95 gr

Aqua pro injeksi = 500 ml + 2 % = 510ml

I. Perhitungan osmolaritas

gr
x 1000 x jumlah ion 4,5/0,5L x 1000x 2
Osmolaritas = 𝐿 𝑠𝑜𝑙𝑢𝑡𝑒 = = 308,008 mOsm/L
Bm 58,44
 Berdasarkan perhitungan mol osmolaritas dari NaCl pada sediaan yang akan dibuat yaitu

308,008 mOsm/L, NaCl pada sediaan sudah bersifat isotonis berdasarkan FI edisi IV

karena osmolaritas berada pada rentang 270-328.

J. Prosedur Kerja

Ruang Prosedur
Grey Area Permukaan meja dilap dengan Alkohol 70 % sebelum sterilisasi ruangan.
Kemudian Sterilisasi ruangan dengan lampu UV selama 12 jam
Grey Area ( ruang Alat – alat yang hendak digunakan harus disterilisasi terlebih dahulu
penimbangan) dengan cara yang sesuai. Kemudian timbang bahan yang diperlukan.

No Alat/Bahan Metode
sterilisasi

1. API Filtrasi

2. Capor Oven

3. Gelas kimia Oven

4. Gelas ukur Oven

 5. Batang pengaduk Oven

6. Wadah infus Gas

White Area  Siapkan alat dan bahan yang sudah disterilkan dengan cara masing-
masing
 Didihkan aqua pro injeksi 510 ml lalu turunkan suhu mencapai
60°C
 Timbang NaCl 2295 mg lalu masukan kedalam aqua pro injeksi
yang telah dipanaskan diatas penangas air sedikit demi sedikit lalu
diaduk selama 15 menit
 Setelah itu larutan disaring dengan kertang saring ( lakukan sampai
3x penyaringan untuk menjernihkan larutan)
 Kemudian filtrasi yang didapat dituang kedalam wadah yang telah
disterilkan
 Bagian atas ditutupi dengan alumunium foil lalu dilakukan
sterilisasi akhir terdahap sediaan dengan autoklaf suhu 121°C
selama 15 menit
 Etiket ditempel pada sediaan bersamaan dengan brosur kedalam
kemasan sekunder.

K. Kemasan
Wadah : Botol infuse 500 ml
Etiket : Putih
Label : Harus dengan resep dokter , Lambang Obat keras, Lambang obat generik
Signa : Infus saline NaCl 0,9%
L. Etiket

Infus saline

NaCl 0,9%

No. Reg : DKL 1900100349A1

K
No. Batch : 6324323

Baik digunakan sebelum September 2018

Harus dengan resep dokter

PT. Four

Kendari – Indonesia

M. Uji evaluasi

I. Uji Fisika
1.1 Uji Organoleptis
Pengujian infus normal saline 0,9 % meliputi bau dan warna sediaan. Selain itu juga
diperiksa kelengkapan etiket, brosur dan penandaan pada kemasan.

1.2 Penetapan pH
Pengecekan pH larutan dapat dilakukan dengan menggunakan pH meter atau kertas
indikator universal.

1.3 Uji Kejernihan

Uji kejernihan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang
memeriksa wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik, dan putih,
dijalankan dengan suatu aksi memutar, harus benar – benar bebas dari partikel kecil
yang dapat dilihat dengan mata (Lachman, 2004).

1.4 Uji Kebocoran

 Uji kebocoran dilakukan dengan membalikkan botol sediaan infus dengan mulut botol
menghadap ke bawah . Diamati ada tidaknya cairan yang keluar menetes dari botol.
Pada pembuatan kecil-kecilan hal ini dapat dilakukan dengan mata tetapi untuk
produksi skala besar hal ini tidak mungkin dikerjakan.

1.5 Bahan Partikulat dalam Injeksi

Bahan partikulat merupakan zat asing, tidak larut, dan melayang, kecuali gelembung
gas, yang tanpa disengaja ada dalam larutan parenteral. Pengujian bahan partikulat
dibedakan sesuai volume sediaan injeksi seperti yang tercantum pada FI Edisi IV tahun
1995.

II. Evaluasi Kimia

1.1 Penetapan kadar
Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan kurang lebih 90 mg natrium klorida,
masukkan ke dalam wadah dari porselen dan tambahkan 140 mL air dan 1 mL
dikloroflouresein LP. Campur dan titrasi dengan perak nitran 0.1 N LV hingga perak
klorida menggumpal dan campuran berwarna merah muda lemah. 1 mL perak nitrat 0.1
N setara dengan 5,844 mg Na Cl

III. Evaluasi Biologi

3.1 Uji Sterilitas
Asas : larutan uji + media perbenihan, inkubasui pada 200C-250C
Metode uji : Teknik penyaringan dengan filter membrane (dibagi menjadi 2
bagian) lalu diinkubasi.
3.2 Uji Pirogen
Uji Pirogen dimaksudkan untuk membatasi risiko reaksi demam pada tingkat yang
dapat diterima oleh pasien pada pemberian sediaan injeksi. Pengujian meliputi
pengukuran kenaikan suhu kelinci setelah penyuntikan larutan uji setelah intravena.
 DAFTAR PUSTAKA

Ansel, 2011. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. UI Pres: Jakarta

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978. Formularium Nasional, edisi 2: Jakarta
Ditjen POM, 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. DEPKES RI: Jakarta
Ditjen POM, 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. DEPKES RI: Jakarta
Lachman, L.,Herbert A.L., dan Joseph L.K. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri Ed.3.
Jakarta : UI Press
Martindale : The Extra Pharmacopoeia 28th ed., 1982. The Pharmaceutical Press, London, p.
Rowe, 2009. Handbook Of Pharmaceutical Exicipient Edisi 5. Pharmaceutical Press: London
Sweetman, S.C. (2009). Martindale 36 The Complete Drug Reference. London: The
Pharmaceutical Press.