JURNAL

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

LARUTAN INJEKSI AMPUL

OLEH :
NURMALAIKA AYUNI PUTRI
1900032

DOSEN PEMBIMBING:
Apt. WILDAN KHAIRI MUKHTADI, M.Farm, Sci

ASISTEN DOSEN
INDAH KUSUMA DEWI
YULINDA ANGGRAINI
NINA RISANTI

PROGRAM STUDI DIPLOMA-III FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU
YAYASAN UNIV RIAU
2021
 INJEKSI AMPUL

I. Tujuan Praktikum
- Mengetahui cara pembuatan sediaan steril dengan bentuk ampul
- Mengetahui sterilisasi alat dan bahan
- Mengetahui evaluasi sediaan steril dalam bentuk ampul

II. Formula
R/ Bupivacaine Hcl 0,5%
Aqua pro injeksi ad 4 ml
m.f inj da in ampul (20 ampul)

III.Tinjauan Pustaka
Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari
mikroorganisme hidup. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk
obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa
kebagian dalam tubuh. Karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh
yang paling efisien, yakni membran kulit dan mukosa, sediaan tersebut harus bebas dari
kontaminasi mikroba dan dari komponen toksik dan harus mempunyai tingkat kemurniaan
tinggi dan luar biasa. Semua komponen dan proses yang terlibat dalam penyediaan produk ini
harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi secara fisik, kimia
atau mikrobiologi. (Lachman, hal 1292).

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi, atau serbuk yang harus
dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan secara parenteral, disuntikan
dengan cara menembus atau merobek jaringan ke dalam atau melalui kulit atau selaput
lendir. Phenobarbital Natrium merupakan golongan obat pendepresi susunan syaraf pusat
(SPP). Efeknya bergantung pada dosis, mulai dari yang ringan yaitu menyebabkan tenang/
kantuk, menidurkan hingga yang berat yaitu hilangnya kesadaran, keadaan anastesi, koma
dan mati. Pada dosis terapi, obat sedative menekan aktivitas mental, menurunkan respon
terhadap rangsangan emosi, sehingga menenangkan. Obat hipnotik menyebabkan kantuk, dan
mempermudah tidur serta memepertahankan tidur yang menyerupai tidur fisiologis.
Phenobarbital Natrium ini selama beberapa waktu telah digunakan secara ekstensif sebagai
hipnotik dan sedatif. Namun sekarang selain untuk beberapa penggunaan yang spesifik,
golongan obat ini telah digantikan oleh benzodiazepin yang lebih aman. Dosis yang
digunakan untuk Antikonvulsi, intramuscular, intravena 1x = 200 – 320 mg, prn diulang/
6jam; untuk Hipnotik intramuscular, intravena 1x =130mg – 200mg; dan untuk Sedativ
intramuscular, intravena 1x= 100mg-130mg, prn diulang/6jam

Persyaratan Sediaan Injeksi

1. Bebas mikroorganisme, atau dibuat dari bahan – bahan steril.

2. Bebas dari bahan endotoksin / bahan pirogen menghindari efek demam.
3. Bebas dari bahan – bahan partikulat / benda asing lainnya (kejernihan), baikbahan
yang bergerak maupun bahan yang tidak larut.
4. Bahan tersebut bisa berasal dari serat kapas, gelas, karet, logam, plastic, bahan
kimia tidak larut, ketombe, dll.
5. Pengaturan pH dan pendaparan.
6. Memiliki tonisitas yang sama dengan darah.
7. Kekentalan yang sedemikian sehingga dapat mengalir kedalam spuit dan
bercampur dengan cairan tubuh.

Tujuan obat dibuat steril (seperti injeksi) karena berhubungan langsung dengan darah
atau cairan tubuh dan jaringan tubuh lain dimana pertahanan terhadap zat asing tidak
selengkap yang berada di saluran cerna/gastrointestinal, misalnya hati yang dapat berfungsi
untuk menetralisir/menawarkan racun (detoksikasi = detoksifikasi). Pada umumnya Injeksi
dilakukan dengan tujuan untuk mempercepat proses penyerapan (absorbsi) obat untuk
mendapatkan efek obat yang cepat. Sediaan farmasi yang perlu disterilkan adalah obat
suntik/injeksi, tablet implant, tablet hipodermik dan sediaan untuk mata seperti tetes mata/
guttae ophth, cuci mata/collyrium dan salep mata/oculenta.

Keuntungan dan Kerugian Bentuk Sediaan Injeksi

1. Keuntungan
a. Bekerja cepat, misalnya pada injeksi Adrenalin pada schock anfilaksis.
 b. Dapat digunakan jika : obat rusak jika kena cairan lambung, merangsang
jika ke cairan lambung, tidak diabsorpsi secara baik oleh cairan lambung.
c. Kemurnian dan takaran zat khasiat lebih terjamin.
d. Dapat digunakan sebagai depo terapi.
2. Kerugian :
a. Karena bekerja cepat, jika terjadi kekeliruan sukar dilakukan pencegahan.
b. Cara pemberian lebih sukar, harus memakai tenaga khusus.
c. Kemungkinan terjadinya infeksi pada bekas suntikan.
d. Secara ekonomis lebih mahal dibanding dengan sediaan yang digunakan
per oral
IV. Data Pendukung Zat Aktif

Nama Zat Kelarutan Pembawa PH E NaCl Kh Sterilisa Rute

si
Ketamine mudah Air 4,0- 0,21 Anestesi Cara I.V /
Hcl larut 6,0 lokal A/C I.M
dalam air

V. Permasalahan Dalam Formula

1. Nama Pasien
2. Sediaan hipotonis

VI. Usul Penyempurnaan

- Volume sediaan dalam 10 vial dilebihkan 10 %
- Penambahan NaCl gar larutan isotonis

VII. Perhitungan Isotonis

- Volume yang direncanakan
V = 4ml + 0,3 ml
= 4,3 ml
V = (n+2) x 4,3 ml
 = (20+2) x 4,3 ml
= 22 x 4,3 ml
= 94,6 ml ~ 100 ml
- Volume larutan isotonis
Bupivacaine Hcl 0,5% = 0,5/100 x 100 ml = 0,5 g
E bupivacaine Hcl = 0,17
V= W x E x 111,1
V= 0,5 x 0,17 x 111,1
V = 9,44 ml ( volume isotonis)
- Volume yang belum isotonis
Volume yang belum isotonis = 100 ml – 9,44 ml = 90,56 ml
NaCl yang dibutuhkan = 0,9/100 x 90,56 ml = 0,815 g

VIII. Data Zat Tambahan

Nama Zat Kelarutan E.NaCl Sterilisasi
NaCL Larut dalam 2,8 0,9% A/C
(Pengisotonis) dalam bagian air
IX. Formula Akhir
R/ Bupivacaine Hcl 0,5g
Nacl 0,815
Aqua PI ad 4 ml
m.f inj da in vial (10 ampul)

X. Penimbangan Bahan
Bupivacaine Hcl 0,5g
Nacl 0,815g
Aqua PI ad 4 ml
XI. Sterilisasi Alat Dan Bahan
A. Alat-alat
Nama Alat Cara Sterilisasi Waktu
Beaker Glass SWD 30 menit
Gelas ukur SWD 30 menit
Kertas saring SWD 30 menit
 Erlenmeyer SWD 30 menit
Corong SWD 30 menit
Kaca arloji Flamber 20 detik
Cawan penguap Flamber 20 detik
Batang pengaduk Flamber 20 detik
Spatel Flamber 20 detik
Tutup buret Direbus 30 menit

B. Bahan-bahan
Nama Bahan Cara Sterilisasi
Ketamin Hcl Filtrasi
NaCl Filtrasi
Aqua PI Dididihkan

XII. Cara Kerja

1. Alat dan bahan disterilisasikan
2. Buat aqua PI dengan cara dipanaskan diatas Bunsen 70 ml
3. Kalibrasi vial
4. Timbang Bupivacaine Hcl, NaCl
5. Bupivacaine Hcl dilarutkan dengan aqua pi (M1)
6. Timbang NaCl larutkan dengan aqua pi (M2 )
7. M1 + M2 Aduk ad homogen
8. Saring larutan dengan kertas saring kemudian masukin ke dalam botol ampul
9. Lakukan sterilisasi akhir lalu beri etiket.

XIII. Evaluasi
Evaluasi Tujuan Cara Kerja
Organoleptis Menentukan keadaan fisik Mengamati warna bau
dari larutan injeksi steril
Ph Untuk mengethaui PH dari Menggunakan PH universal
larutan dicelupkan pada sediaan,
bandingkan dengan indicator
Uji kebocoran Mengetahui vial yang Membolak balikan sediaan
digunakan apakah bocor atau dengan beralas tisu
tidak
Kejernihan Melihat sediaan mengandung Disenter ditempat gelap
 partikel asing

XIV. Etiket dan Brosur

BUPIVACAINE HCL
BrosurInjeksi ampul
KOMPOSISI :
Tiap ml mengandung :
Bupivacaine Hcl 0,5 %

INDIKASI :
Untuk induksi anestesi, analgesia perioperatif,
prosedur sedasi, hingga terapi untuk depresi

ATURAN PAKAI :
Obat diberikan langsung oleh dokter. Obat
diberikan melalui suntikan ke dalam otot dan ke
pembuluh darah vena

DOSIS :
 Netto 10 ml

BUPIVICAINE HCL

KOMPOSISI :
Tiap ml mengandung :
Ketamin HCl.............................................................................0,5%

No Reg : DKL2111110243A1
No. Batch : 1230121
MFG : Januari 2021
Exp. Date : Januari 2023

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Diproduksi Oleh :
PT. NUREX PHARMA
PEKANBARU-RIAU

DAFTAR PUSTAKA

Anief, M. 2008. Ilmu Meracik Obat. Gadjah Mada University Press: Jogjakarta

Anonim. 1995. Farmakope Indonesia IV. Depkes : RI

Lathifah dan Natsir. 2009. Farmasi Industri Edisi III Jilid 1. Jakarta : UI Press

Lieberman. 2004. Teori dan Praktek Farmasi Industri edisi III. Jakarta: UI Press
Syamsuni. 2007. Ilmu Resep. Jakarta : Penuntun Buku Kedokteran

Voigt. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta : UGM Press