I.

PENDAHULUAN
Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril.
Secara tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai
akibat penghancuran dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. Konsep ini
menyatakan bahwa steril adalah istilah yang mempunyai kondisi konotasi relatif,
dan kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikrorganisme hanya
dapat diduga atas dapat proyeksi kinetis angka kematian mikroba. (lachman hal
1254).

Lima metode yang umum digunakan untuk mensterilkan produk farmasi:

a. Sterilisasi uap (lembap panas)

b. Sterilisasi panas kering
c. Sterilisasi dengan penyaringan
d. Sterilisasi gas
e. Sterilisasi dengan radiasi pengionan
Dalam praktek steril kali ini metode sterilisasi yang dilakukan adalah
sterilisasi uap (lembap panas). Sterilisasi uap dilakukan dalam autoklaf dan
menggunakan uap air dengan tekanan. Sebagian besar autoklaf dioperasikan
secara rutin biasanya pada temperatur 121˚C, yang diukur pada saat uap air mulai
keluar dari autoklaf. Tidak digunakan untuk mensterilkan minyak-minyak, lemak-
lemak, sediaan berminyak, dan sediaan-sediaan lain yang tidak dapat ditembus
oleh uap air atau pensterilan serbuk terbuka yang mungkin rusak oleh uap air
jenuh.
Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas
dari mikroorganisme hidup. Pada prinsip ini termasuk sediaan parenteral mata dan
iritasi. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik diantara bentuk obat
terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa
ke bagian dalam tubuh. Karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama
dari tubuh yang paling efisien, yakni membran kulit dan mukosa, sediaan tersebut
harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksis, dan harus
mempunyai tingkat kemurnian tinggi atau luar biasa. Semua komponen dan proses
yang terlibat dalam penyediaan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk
menghilangkan semua jenis kontaminasi apakah fisik, kimia, atau mikrobiologis.
(lachman, hal.1292).

1 |Laporan Steril inj.CTM

 Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikan dengan cara merobek jaringan
kedalam kulit atau melalui selaput lender. Injeksi dapat merupakan larutan,
emulasi, suspensi, atau serbuk steril yang harus dilarutkan atau disuspensikan
lebih dahulu sebelum digunakan. (Ilmu meracik obat hal. 190). Injeksi atau obat
suntik juga didefinisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas pirogen.
( Pengantar Bentuk sediaan Farmasi hal. 399). Syarat-Syarat Obat Suntik :
• Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan/efektoksik
• Harus jernih, tidak ada partikel padat, kecuali yang berbentuk suspensi
• Tidak berwarna, kecualibilobatnya memang berwarna
• Sedapat munngkin isohidris, pH larutan injeksi harus sama dengan pH cairan
tubuh agar bila diinjeksikan tidak terasa sakit dan penyerapan obat optimal
• Sedapat mungkin isotonis, tekanan osmose larutan harus sama dengan tekanan
osmose darah dan cairan tubuh agar tidak sulit bila diinjeksikan
• Harus steril dan bebas pirogen Penggolongan
Menurut Cara penyuntikannya, terbagi menjadi 9 yaitu :
1. Intracutan (i.c)
2. Subcutan (s.c)
3. Intramuscular (i.m)
4. Intravenus (i.v)
5. Intratekal (i.t)
6. Intraperitoneal (i.p)
7. Peridural (p.d)
8. Intrasisternal (i.s)
9. Intrakardial (i.kd)

II. PREFORMULASI
1. Nandroloni Phenylpropionas ( FI III hal 391 )
Injeksi nandroloni Fenilpropionat mengandung nandrolone fenilpropionat.
C27H34O3 tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 110,0% dari jumlah
yang tertera pada etiket
Pemerian : Serbuk Hablur,putih sampai putih kuning gading,bau khas.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air,larut dalam 20 bagian etanol (95%).
Cara Sterilisasi : dengan oven
Khasiat : Anabolikum
2 |Laporan Steril inj.CTM
 Penyimpanan : dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda,terlindung
dari cahaya.
Penandaan pada etiket harus juga tertera : “hanya untuk intramuskular”
2. Olea Pro Injectione ( FI III hal 21 )
Minyak Untuk injeksi adalah minyak lemak nabati atau ester asam lemak
tinggi,alam atau sintetik,harus jernih pada suhu 10°.
Pemerian : Syarat kelarutan ; sisa pemijaran ; minyak mineral ; minyak
harsa ;senyawa belerang ; logam ; memenuhi syarat yang tertera pada olea
pingula
Bilangan Asam : Tidak kurang dari 0,2 dan tidak lebih dari 0,9
Bilangan Iodium : Tidak kurang dari 79 dan tidak lebih dari 128
Bilangan Penyabunan : Tidak kurang dari 185 dan tidak lebih dari 200
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, diisi penuh,terlindung dari cahaya

III. ALAT DAN BAHAN

Alat Bahan
Batang Pengaduk Nandroloni Phenylpropionas
Spatula Olea Pro Injecton
Ampul
Kaca Arloji
Otoklaf
Penjepit Besi
Alumunium Foil
Beaker Glass
Corong Glass
Pinset
Pipet Tetes
Erlenmayer
Gelas Ukur

IV. FORMULA
R/ Nandroloni Phenylpropionate 25 mg/ml
Mf inj. Da in ampul 2 ml No.III
Inj. Nandrolone ( Formularium Nasional hal.201 )
R/ Tiap ml mengandung :
Nandroloni Phenylpropionas 25 mg
Aqua P.i ad 1 ml
K.R :

3 |Laporan Steril inj.CTM

 OTT :
Usul : 1. Wadah (ampul) dianggap steril dan berwarna coklat karena zat aktif akan
rusak bila terkena cahaya.
2. Alat dianggap steril ( gelas ukur, pipet, corong, ampul bebas alkali dan
bebas cahaya, Erlenmeyer, beaker glass)
3. Bahan obat dianggap steril ( Nandroloni Phenylpropionas dan Olea Pro
Injection)

V. PERHITUNGAN
Vol : (n + 2) V’ + ( 2 x 3 )
Ket : vol : Jumlah volume larutan injeksi yang akan dibuat
n : Jumlah vial yang diminta
v’ : volume yang dianjurkan Farmakope Indonesia
2x3 : Volume larutan untuk membilas
Vial yang dibuat sebanyak 3 vial @ 2 ml
Dik :n:3
v’: 2,0 + 0,25 = 2,25
Maka
Vol : ( n + 2 ) V’ + ( 2x 3)
: ( 3 + 2 ) 2,25 + 6
: 21 + 6 = 17,25 ml dibulatkan ke atas menjadi 20 ml
1. Nandroloni Phenylpropionas 25 mg/ 1 ml x 20 ml =500 mg
2. Olea Pro Injenction ad 1 ml x 20 ml = 20 ml

VI. PENIMBANGAN
1. Nandroloni Phenylpropionas : 0,500 g
2. Olea Pro Injection : 20 ml
VII. STERILISASI ALAT DAN BAHAN

No Alat dan Bahan Cara Sterilisasi Literatur

.
1. Spatula, Pengaduk, Gelas Arloji, Flambir 20 detik Wattimena hal.45
Pinset
2. Erlenmeyer, Ampul, Beaker Glass Oven 170oC 30 Wattimena hal.
detik 39,49, dan 139
3. Gelas ukur, Kertas saring, Pipet, Autoklaf 121oC 15 Wattimena hal. 72
Corong menit dan 77

4 |Laporan Steril inj.CTM

 4. Karet Pipet Rebus 30 menit Wattimena hal.53
5. Larutan Obat Autoklaf 121oC 15 Wattimena hal.52
menit

VIII. CARA PEMBUATAN

1. Sterilkan alat dan bahan
2. Timbang bahan obat di kaca arloji, bahan cair di gelas ukur.
3. Kalibrasi beaker glass ad 20 ml.
4. Masukkan Nandroloni Phenylpropionas ditambahkan etanol 95% qs lalu
ditambahkan dengan olea pro injection. Lalu tambahkan olea pro injection
sedikit demi sedikit sebelum sampai batas, aduk ad larut dan homogen
5. Lalu cek pH =6
6. Setelah itu tambahkan olea pro injection sisa, aduk ad larut dan homogen
7. Masukkan ke dalam ampul
8. Masukkan ke dalam beaker glass, bagian bawah beaker glass diberi kapas dan
ditutup dengan aluminium foil.
9. Lalu sterilisasi menggunakan autoklaf
10. Beri etiket dan masukkan dalam dus

IX. EVALUASI HASIL SEDIAAN

Pada percobaan ini, kami hanya mendapat 3 ampul dari 5 ampul larutan
injeksi. Masing-masing 2 ml. Terhadap hasil percobaan, yaitu :
1. Uji PH
Uji pH kami lakukan menggunakan indicator pH universal. PH yang kami
dapatkan adalah 6. PH ini telah sesuai dengan rentang stabil pH sediaan
injeksi yaitu 6-7.
2. Uji kebocoran
Uji kebocoran dilakukan dengan sterilisasi menggunakan oven 1500C
selama 1 jam dalam posisi terbalik. Pada pembuatan 5 ampul, kami hanya
mendapat 3 ampul, dikarenakan terjadi kebocoran pada sisa ampulnya.

X. KESIMPULAN

5 |Laporan Steril inj.CTM

 Berdasarkan praktikum yang kami lakukan ampul nandrolone
phenylpropionate memiliki pH 6 yang telah sesuai dengan PH lazim. Selain itu
kami juga menambahkan etanol 95% untuk menglarutkan sediaan. Dalam
praktikkum kali ini sediaan yang telah kami buat sebanyak 5 ampul dan kami
hanya mendapatkan 3 ampul dikarenakan adanya kebocoran pada ampul Sediaan
injeksi yang kami buat dalam praktikum kali ini telah dibuat dalam keadaan baik.

6 |Laporan Steril inj.CTM

 XI. DAFTAR PUSTAKA
Farmakope Indonesia edisi ketiga. 1979. Jakarta : Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Farmakope Indonesia edisi keempat. 1995. Jakarta : Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Wattimena JR. Dasar- dasar pembuatan dan resep – resep obat suntik. 1968.
Bandung : Penerbit Ternate.
Ansel, Howard C, Ph.D. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi edisi keempat. 2008.
Jakarta : Penerbit Universitas Indonesia.
Tjay, Tan Hoan, Drs. Obat – Obat Penting edisi keenam. 2007. Jakarta : Penerbit
PT Elex Media Komputindo.
Wardiyah, M.Si., Apt. Panduan Praktikum Teknologi Sediaan Steril. Politeknik
Kesehatan Kementerian Kesehatan Jakarta II.

7 |Laporan Steril inj.CTM

 XII. LAMPIRAN

8 |Laporan Steril inj.CTM

9 |Laporan Steril inj.CTM