TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI

PRODUK SEDIAAN
INJEKSI PHENOBARBITAL
Dosen : Prof. Dr. Teti Indrawati, MS., Apt.

Disusun oleh kelompok 16

Lalu Alfan Fajrian (19340031)

Ayunita Utami (19340032)
Sella Destika (19340123)

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL

Latar belakang

C12H12N2O3

Injeksi
Phenobarbital
Rumusan masalah
1. Bagaimana alur bahan, alur proses, alur produksi dan alur
SDM pada sediaan injeksi phenobarbital
2. Bagaimana komponen yang digunakan dalam sediaan injeksi
phenobarbital ?
3. Bagaimana ruangan, metode dan alat yang digunakan dalam
sediaan injeksi Phenobarbital ?
4. Bagaimana evaluasi yang digunakan dalam sediaan injeksi
Phenobarbital ?
5. Bagaimana karakteristik yang digunakan dalam sediaan
injeksi Phenobarbital ?
Tujuan
1. Untuk memahami alur bahan, alur proses, alur produksi dan
alur SDM pada sediaan injeksi phenobarbital.
2. Untuk memahami komponen yang digunakan dalam sediaan
injeksi phenobarbital.
3. Untuk memahami ruangan, metode dan alat yang digunakan
dalam sediaan injeksi Phenobarbital.
4. Untuk memahami evaluasi yang digunakan dalam sediaan
injeksi Phenobarbital.
5. Untuk memahami karakteristik yang digunakan dalam
sediaan injeksi Phenobarbital.
Karakteristik injeksi
1. harus aman dipakai
2. tidak boleh menyebabkan iritasi pada kulit
3. larutan harus jernih
4. bebas dari partikel-partikel padat
5. sedapat mungkin lsohidris,
6. sedapat mungkin Isotonik
7. harus steril
8. tidak berwarna
9. bebas pirogen.
 Komponen sediaan injeksi phenobarbital

Komponen Karakteristik
Phenobarbital (zat aktif) - Pemerian : hablur kecil atau serbuk hablur putih berkilat, tidak berbau, tidak
berasa, dapat terjadi polimorfisme, stabil diudara, pH larutan jenuh kurang
dari 5.
- Kelarutan : sangat sukar larut dalam air, larut dalam etanol, dalam eter dan
dalam larutan alkalihidroksida, dan dalam alkali carbonat, agak sukar larut
dalam kloroform

Natrium klorida - Pemerian : Serbuk hablur putih/kristal tidak berwarna mempunyai rasa asin
- Kelarutan : Sedikit larut dalam etanol, mudah larut dalam air

Etilmorfina Hidroklorida - Pemerian : Serbuk hablur halus; putih; tidak berbau; pahit
- Kelarutan : Larut dalam 12 bagian air, dalam 25 bagian etanol
(95%) P, dalam 1 bagian etanol (95%) P hangat; sangat sukar larut dalam
kloroform P dan dalam eter P

Aqua Pro Injeksi (pelarut) - Pemerian : Air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas
dengan cara yangsesuai, tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan
tambahan lain, cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau
- Kelarutan : Bercampur dengan banyak pelarut polar
Metode pembuatan sediaan steril
 Cara aseptik
Digunakan kalau bahan obatnya tidak dapat disterilkan, karena akan rusak atau
mengurai.caranya: Zat pembawa, zat pembantu, wadah, alat-alat dari gelas untuk
pembuatan, dan yang lainnya yang diperlukan disterilkan sendiri-sendiri. Kemudian bahan
obat, zat pembawa, zat pembantu dicampur secara aseptic dalam ruangan aseptik hingga
terbentuk larutan injeksi dan dikemas secara aseptik
Formula

No Bahan Jumlah Fungsi

1 Phenobarbital 1gr Zat aktif

2 NaCl 8.8 gr tiap pengisotonis

1000 ml
3 Etilmorfina Hidroklorida 0,5gr Zat tambahan

4 Aqua Pro Injeksi 1 liter Pelarut

Prosedur pembuatan
1. Siapkan alat dan bahan
2. Tara wadah sediaan (dilakukan sebelum disterilkan)
3. Zat aktif ditimbang dalam kaca arloji (Penimbangan dilebihkan 10%) dan zat ditambahkan
lain jika ada
4. Zat aktif dimasukan kedalam gelas piala steril yang sudah dikalibrasi sesuai dengan
volume sediaan yang akan dibuat
5. Tuang aqua pro injeksi untuk melarutkan zat aktif dan untuk membilas kaca arloji (begitu
pula dengan zat tambahan) diaduk dengan batang pengaduk gelas ad homogen
6. Panaskan larutan pada suhu 60-700C selama 15 menit (waktu dihitung setelah dicapai suhu
60-700C) sambal diaduk, cek suhu dengan thermometer
7. Siapkan Erlenmeyer steril bebas pyrogen, corong dn kertas saring rangkap 2 yang telah
terlipat dan dibasahi dengan air bebas pyrogen
8. Saring larutan hangat-hangat kedalam Erlenmeyer
9. Tuang larutan kedalam kolom saringan dengan bantuan pompa penghisap ( pori-pori kertas
whattman 0.45µm)
10. Filtrat dari kolom ditampung kedalam wadah steril yang telah ditara
11. Botol ditutup dengan flakon steril
Evaluasi

Uji
Uji pH Uji kejernihan
organoleptis

Uji
uji kebocoran keseragaman Uji sterilisasi
volume
 Kemasan

A.KEMASAN PRIMER

Fenobarbital Fenobarbital Fenobarbital

injeks i injeks i injeks i 200mg /mL
200mg /mL 200mg /mL
No. Reg :
DKL0604120804 A1
I.M PENYIMPANAN:

K O M P O S IS I:
T ia p m L b e ris i:
Simpan pada ruangan ber AC
(suhu dibawah 25 C
),hindarkan dari cahaya dan
B. KEMASAN SEKUNDER K
N a .P h e n o b a rb ita lu m kelmbaban
s e ta ra d e n g a n
P h e n o b a rb ita l......
d a la m la ru ta m No. Reg : DKL0604120804 A1
p ro p ile n g lik o l .....% No. Batch : 23250821
TglProduksi : 12november2014
IN D IK A S I,DOSIS,KONTAR Kadaluarsa : 25september 2015
A INDIKASI,EFEK
K Fenobarbital Fenobarbital Fenobarbital Fenobarbital
SAMPING,PERHATIAN
DAN INTRAKSI OBAT :
HARUS DENGAN RESEP DOKTER injeksi injeksi injeksi injeksi
Keterangan lengkap lihat di 200mg/mL 200mg/mL 200mg/mL 200mg/mL
brosur
No. Reg : DKL0604120804 A1
I.M
Diproduksi oleh :
PT.CML Tbk. KOMPOSISI: PENYIMPANAN:
Tiap mL berisi: Simpan pada ruangan ber AC
Kupang,Indonesia Na.Phenobarbitalum setara dengan (suhu dibawah 25 C
Phenobarbital...... dalamlarutam ),hindarkan dari cahaya dan
propilenglikol .....% kelmbaban

INDIKASI,DOSIS,KONTARA
INDIKASI,EFEK SAMPING,PERHATIAN DAN
INTRAKSI OBAT :
Keterangan lengkap lihat di brosur
K No. Reg : DKL0604120804 A1
No. Batch : 23250821
K
TglProduksi : 12november2014
Diproduksi oleh : Kadaluarsa : 25september 2015
PT.CML Tbk.
Kupang,Indonesia
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Kesimpulan
1. Alur bahan, alur proses, alur produksi dan alur SDM pada pembuatan injeksi phenobarbital :
 Alur bahan pada sediaan injeksi phenobarbital dilakukan dengan pemeriksaan sampling dan
testing oleh bagian IMI (incoming material inspection) terhadap bahan baku (raw material)
meliputi kondisi pengemasan, pengecekan secara visual, dan pengecekan informasi yang tertera
pada pada label yang diberikan supplier.
 Alur proses dalam produksi sediaan injeksi phenobarbital meliputi, karantina bahan baku untuk
dibuat menjadi produk antara, lalu produk antara akan dibuat produk yang akan diproduksi
(bulk product), meliputi pengemasan produk akhir yaitu injeksi phenobarbital
 Alur produksi sediaan injeksi phenobarbital dilakukan dari penerimaan bahan yang dipesan,
bahan disimpan di gudang karantina dan dilakukan pemeriksaan kelengkapannya sampai
distribusi barang hasil produksi ke konsumen.
 Alur SDM pada pembuatan sediaan injeksi phenobarbital hanya personil dalam jumlah terbatas
yang diperlukan boleh berada di area bersih, hal ini penting khususnya pada proses aseptis.
Personil yang terlibat dalam pembuatan produk steril hendaklah diinstruksikan untuk
melaporkan semua kondisi kesehatan yang dapat menyebabkan penyebaran cemaran yang tidak
normal.
2. Komponen yang gunakan dalam pembuatan injeksi phenobarbital :
 Zat aktif : Na Fenobarbital
Lanjutan…
 Zat pembawa / pelarut : Zat pembawa berair, umumnya digunakan air (aqua pro
injeksi) untuk injeksi. Disamping itu dapat pula digunakan injeksi NaCl, injeksi
glukosa, injeksi NaCl compositus, Sol.Petit, dan Zat pembawa tidak berair umumnya
digunakan
 minyak untuk injeksi (olea pro injection) misalnya Ol. Sesami, Ol. Olivarum, Ol.
Arachidis.
 Bahan pembantu/ zat tambahan : natrium klorida, menurut FI.ed.IV, bahan tambahan
untuk mempertinggi stabilitas dan efektivitas harus memenuhi syarat antara lain tidak
berbahaya dalam jumlah yang digunakan, tidak mempengaruhi efek terapetik atau
respon pada uji penetapan kadar.
3. Ruangan, metode dan alat yang digunakan dalam pembuatan injeksi phenobarbital :
 Ruangan untuk produksi sediaan injeksi phenobarbital disterilkan dengan penyinaran
lampu uv selama 24 jam.
 Metode Produksi Injeksi Fenobarbital adalah metode produksi injeksi fenobarbital
skala industry, sedangkan untuk metode sterilisasinya menggunakan metode sterilisasi
akhir dan aseptik.
 Alat yang dibutuhkan, kaca arloji, spatel, pinset,pipet Batang pengaduk gelas, corong
gelas, gelas piala, gelas ukur dan labu erlenmeyer.
Lanjutan…
4. Evaluasi IPC (In Process Control) yaitu berupa Uji pH dan Uji Kejernihan; QC (Quality Control)
yaitu berupa Uji pH, Uji kejernihan, Uji keseragaman Volume, Uji kebocoran,Uji Sterilitas dan Uji
pirogen; dan OPC (Out Process Control) didapatkan dari hasil uji pH, uji kejernihan, uji kebocoran,
uji sterilitas, uji pirogen yang telah dilakukan selama in process control.

5. Karakteristik sediaan injeksi phenobarbital dalam pembuatan injeksi, sediaan memenuhi

persyaratan yang di tetapkan untuk sediaan parenteral, seperti syarat isohidris, steril, bebas pirogen,
dan isotonis. Hal ini di karenakan, pemberiaan sediaan ini langsung di injeksikan melalui pembuluh
darah., pH sediaan harus sama atau paling tidak mendekati pH fisiologis tubuh, yaitu 6,8-7,4. Hal ini
dimaksudkan agar sediaan tidak menyebabkan phlebesetis (inflamasi pada pembuluh darah) dan
thrombosis ( timbulnya gumpalan darah yang dapat menyumbat pembuluh darah ), selain itu tujuan
dari pengaturan pH ini adalah agae sediaan yang dibuat tetap stabil pada penyimpanan.
TERIMAKASI