PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

PEMBUATAN INJEKSI PHENOBARBITAL VIAL

DISUSUN OLEH:

Nama :

Kelas :

Nim :

REGULER 2 B

Dosen Pembimbing: Sadakata Sinulingga, Apt, M.Kes

Nilai Paraf

POLITEKNIK KESEHATAN PALEMBANG

JURUSAN FARMASI

TAHUN AKADEMIK 2021/2022

 TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL INJEKSI PHENOBARBITAL

I. FORMULA TUGAS
R/ Phenobrbital

Vial

II. TUJUAN
1. Mahasiswa mampu mengetahui rancangan formula dalam pembuatan Injeksi
Phenobarbital
2. Mahasiswa dapat memahami proses pembuatan sediaan Injeksi Phenobarbital
3. Mahasiswa mampu memahami evaluasi pada sediaan Injeksi Phenobarbital
4. Mengetahui dan memahami cara pembuatan sediaan Injeksi Phenobarbita yang
baik dan benar

III. TEORI
Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril, secara tradisional
keadaan steril adalah kondisi mutlak yang tercipta sebagai akibat penghancuran
dan penghilangan semua mikroorganisme hidup. Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah
istilah yang mempunyai konotasi relative dan kemungkinan menciptakan kondisimutlak bebas
dari mikro organisme hanya dapat diduga atas dasar proyeksi kinetis angka kematian
mikroba. (Lachman , 1994) Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi
atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan,
yang disuntikkan dengan cara menusuk jaringan ke dalam otot atau melalui kulit atau selaput
lendir. Injeksi volumekecil adalah injeksi yang dikemas dalam wadah bertanda 100 mL atau
kurang. Pemberian injeksi merupakan prosedur invasif yang
harus dilakukan dengan menggunakan teknik steril. Ampul adalah wadah berbentuk silindris
terbuat dari gelas, yang memiliki ujungruncing (leher) dan bidang dasar datar ukuran
normalnya adalah 1, 2, 5, 10, 20, kadang – kadang juga 25 atau 30 ml. Ampul adalah wadah
takaran tunggal, oleh karena total jumlah cairannya ditentukan pemakainannya untuk satu kali
injeksi. Teknologi pengemasan sediaan ampul meliputi pembersihan, pengisian,
dan penutupan.

A. Keuntungan dan Kerugian Sediaan Injeksi

1. Keuntungan
a. Bekerja cepat, misalnya pada injeksi Adrenalin pada schock anfilaksis.
b. Dapat digunakan jika : obat rusak jika kena cairan lambung, merangsang jika ke
cairan lambung, tidak diabsorpsi secara baik oleh cairan lambung.
c. Kemurnian dan takaran zat khasiat lebih terjamin.
d. Dapat digunakan sebagai depo terapi.

a. Kerugian
b. Karena bekerja cepat, jika terjadi kekeliruan sukar dilakukan pencegahan.
c. Cara pemberian lebih sukar, harus memakai tenaga khusus.
d. Kemungkinan terjadinya infeksi pada bekas suntikan.
 e. Secara ekonomis lebih mahal dibanding dengan sediaan yang digunakan per oral,

IV. DATA ZAT PENDUKUNG

a. Data Zat Aktif

Nama Zat Bahan Cara pH Cara Khasiat
Aktif Pembantu Pemberian Stabilitas Sterilisasi
Phenobarbita Aqua Pro Intravena 10-11 Disterilkan Bronkodilator
l Injectiion (i.v) dengan cara
sterilisasi A
atau C

Tinjauan Zat Berkhasiat

1. Farmakologi
Derivat metilxanttin mencangkup teofilin, aminofilin, dan kafein. Xantin juga merangsang
saraf pusat dan pernafasan, mendilatasi pembuluh pulmolar dan koronaria, dan menyebabkan
diuresis karena efeknya terhadap respirasi dan pembuluh pulmolar,cmaka xantin dipakai
untuk mengobati asma. Daya bronchorelaksasinya diperkirakan berdasarkan blockade
reseptor adenosine. Selain itu, teofilin seperti kromoglikat mencegah meningkatnya
hiperreaktivitas dan berdasarkan ini bekerja profilaktis. Resorpsi dari turunan teofilin sangat
berfariasi yang terbaik adalah teofilin microfine (particle size :1-5 micron) dan garam-garam
aminofilin dan kolinteofilinat. Penggunaan secara terus menerus pada terapi pemeliharaan
ternayata efektif mengurangi frekuensi serta hebatnya serangan. Pada keadaan akut (injeksi
aminofilin) dapat dikombinasi dengan abat asma lain , tetapi kombinasi dengan beta-2
mimetika hendaknya digunakan dengan hati-hati berhubung kedua jenis obat saling
memperkuat efek terhadap jantung. Kombinasinya dengan efedrin (asmadex, asmasolon)
praktis tidak meningkatkan efek bronchodilatasi. Sedangkan efeknya terhadap jantung dan
efek sentralnya sangat diperkuat. Oleh karena ini, sediaan kombinasi demikian tidak
dianjurkan terutama untuk pasien pemula.

2. Farmakokinetik.
Barbiturat bentuk garam natriumnya diabsorbsi lebih cepat daripada bentuk asam
bebasnya, terutama bila diberikan sebagai sediaan cair secara iv digunakan mengatasi
status epilepsi dan menginduksi serta mempertahankan anastesi umum. Barbiturat
sangat larut dengan lemak , barbiturat akan ditimbun dijaringan lemak dan otot,
sehingga menyebabkan penurunan kadarnya dalam plasma dan otak secara cepat.
Ekskresi dapat ditingkatkan dengan diuresis osmotik. Eliminasi lebih cepat
berlangsung pada yang berusia dewasa, muda daripada yang tua dan anak-anak.

3. Farmakodinamik
a. SSP, efek utamanya ialah depresi SSP, semua tingkat depresi dapat dicapai. Barbiturat
tidak dapat mengurangai rasa nyeri tanpa disertai hilangnya kesadaran. Dosis kecil
dapat meningkatkan reaksi terhadap rangsang nyeri.
b. Efek pada tingkatan tidur. Efek hipnotik barbiturat meningkatkan totol lama tidur dan
mempengaruhi tingkatan tidur, bergantung pada dosis.
c. Toleransi. Lebih berperan dalam penurunan efek dan berlangsung lebih lama daripada
toleransi farmakokinetik. Toleransi terhadap efek sedasi dan hipnotik terjadi lebih
segera dan lebih kuat daripada efek konvulsi (lanjutan toleransi Luminal Na) dapat
terjadi toleransi silang terhadap senyawa dengan efek farmakologi yang berbeda
seperti opium dan fensiklidin

2. Efek samping
Hang over/ after effects, berupa vertigo, mual, muntah, diare. Kadang timbul kelainan
emosional dan fobia jadi tambah hebat, eksitasi paradoksal,rasa nyeri (myalgia,
neuralgia, artrargia) , hipersensitivitas (alergi, dermatitis, erupsi, demam, delirium/
kerusakan degeneratif hati).

Dosis
Oral , i.m, i.v,

DM : 1x = 300mg, 1h= 600mg

DL : Antikonvulsi , im, iv 1x = 200 – 320 mg, prn diulang/ 6jam

Hipnotik im, iv 1x= 130mg – 200mg

Sedativ im, iv 1x= 100mg- 130mg , prn diulang/6jam

b. Data Zat Pembantu

1. Phenobarbital (Luminal) BM 232,24
Phenobarbital mengandung tidak kurang dari 98% dan tidak lebih dari101,0%
C12H12N2O3, dihitung terhadap zat yang dikeringkan.
Pemerian : hablur kecil atau serbuk hablur putih berkilat, tidak berbau, tidak berasa,
dapat terjadi polimorfisme, stabil diudara, pH larutan jenuh kurang dari 5.
Kelarutan : sangat sukar larut dalam air, larut dalam etanol, dalam eter dan dalam
larutan alkalihidroksida, dan dalam alkali carbonat, agak sukar larut dalam
kloroform(Anonim,1995;659)
a. Phenobarbital Natrium (Luminal Na) BM 254,22
Mengandung tidak kurang dari 98,5% dan tidak lebih dari 101,0%
C12H11N1NAO3 dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
Pemerian : hablur berlapis, atau hablur berbentuk granul, putih atau serbuk
putih higroskopis, tidak berbau, rasa pahit. Larutan bersifat basa terhadap
fenolftalein dan terurai bila dibiarkan.
 Kelarutan : sangat mudah larut dalam air,larut dalam etanol, praktis tidak
larut dalam eter dankloroform(Anonim,1995;660).
b. Phenobarbital Natrii Injection
Adalah larutan steril Phenobarbital Natrium dalam pelarut yang sesuai.
Untuk mengatur pH , phenobarbital dapat diganti dengan sejumlah setara
Phenobarbital Natrium. Injeksi Phenobarbital Natrium mengandung
Phenobarbital Natrium C12H11N2NAO3 tidak kurang dari 90,0% dan
tidak lebih dari 105,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.
pH : 10-11
Wadah : dalam wadah dosis tunggal/ ganda dan kaca tipe I
Khasiat :Antikonvulsi, sedatif,hipnotik (Anonim,1995;651)
2. Dinatrii Edetas (fie d IV hal 329)
Pemerian : Serbuk hablur putih
Kelarutan : larut dalam air
Kegunaan : Sebagai pengisotonis
Khasiat :
3. Aqua Pro Injeksi (FI IV hal 112-113)
Pemerian : Air untuk injeksi yang disterilkan dan dikemas dengan cara
yangsesuai, tidak mengandung bahan antimikroba atau bahan
tambahan lain, cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau
Kelarutan : Bercampur dengan banyak pelarut polar
Stabilitas : Tahan panas hingga suhu 8040C, harus terlindung dari cahaya

c. Alat dan Cara Sterilisasi

Paraf Pengawas:

N
Bahan/Alat Cara Sterilisasi AWAL AKHIR
O
JAM PARAF JAM PARAF

1 Vial Oven 150C ( I jam)

2 Beaker gelas Oven 150C ( I jam)

3 Kaca arloji Flambeer

 4 Corong gelas dan Autoclave 30 menit
kertas saring
5 Sendok spatula Flambeer

6 Batang pengaduk Flambeer

7 Pipet tetes Autoclave 30 menit

8 Kapas Autoclave 30 menit

9 Pinset Flambeer

10 Erlemeyer Oven 150C ( I jam)

11 Karet pipet Rebus 30 menit

12 Gelas ukur Autoclave 30 menit

13 Perkamen Autoclave 30 menit

14 Aquadest Rebus 30 menit

setelah mendidih

15 Spuit injeksi / syringe Telah dianggap steril

V. Usul Penyempurnaan Sediaan

Dalam pembuatannya dijauhkan dari sumber cahaya atau ditempat yang gelap (lindungi dari
cahaya sebanyak mungkin karena pemaparan terhadap cahaya dapat menyebabkan perubahan
warna.Dilarang keras menyimpan didalam plastik syringes dalam waktu lama karena dapat
meluluhkan plastik.

VI. Formulasi
Formula Acuan (Fornas Edisi Kedua halaman 231)

Tiap ml mengandung :
R/ Phenobarbitalum Natricum 200 mg
Dinatrii Edetas 200 µg
Propylenglycol Soltio90% v/v hingga 1 ml
 Aqua pro injection hingga ml

Catatan:
1. Propylengycoli Solutio dibuat menggunakan air untuk injeksi.
2. Ph 10,0-11,0
3. Disterilkan dengan cara pemanasan pada suhu 90°C-100°C selama 30 menit
4. Sediaan berkekuatan lain 75 mg;150 mg

VII. Perhitungan Tonisitas Larutan

C Phenobarbital =
W = 0,9 – Σ C. E
W = 0,9 – ( x 0,24)
W = 0,9 –
W= g→
Untuk ml =
Jadi NaCl yang diperlukan

VIII. Perhitungan dan Penimbangan Bahan

A. Perhitungan Bahan
Volume yang dibuat = (n x v) + 6
=( x )+6
= ml ≈
a. Phenobarbital = x ml
= mg
phenobarbital dilebihkan 5% = / x mg
= mg
Jadi Phenobarbital yang diambil = mg + mg
= mg
b. NaCl = mg
c. Aqua pro injections ad ml

B. Penimbangan Bahan
a. Phenobarbital = mg ≈ mg
b. NaCl = mg ≈ mg
c. Aqua pro injections ad ml

IX. Pembuatan
1. Siapkan alat dan bahan
2. Sterilkan alat yang akan digunakan
3. Timbang masing-masing bahan menggunakan kaca arloji
4. Larutkan Phenobarbital dengan sedikit aqua pro injeksi dalam erlenmeyer
5. Larutkan NaCl dengan sedikit aqua pro injeksi dalam erlenmeyer
6. Campurkan kedua larutan
 7. Saring larutan menggunakan kertas saring
8. Kemudian cek pH menggunakan kertas pH
9. Tambahkan NaOH 0,1 N / HCl 0,1 N secukupnya hingga mencapai pH yang diinginkan (pH
10,0-11,0)
10. Tambahkan aqua pro injeksi ad ml
11. Ambil sediaan sebanyak 10,5 ml menggunakan dissposible syringe masukkan kedalam vial,
lakukan hal yang sama untuk vial berikutnya.
12. Tutup vial dengan tutup karet, kemudian tutup dengan perkamen dan ikat dengan tali
menggunakan ikatan sampanye.
13. Beri etiket dan penandaan

X. TABEL STERILISASI AKHIR

Bahan / alat Cara Sterilisasi Awal Akhir

Jam Paraf Jam Paraf
Pengawas Pengawas

Vial Autoclave 30 menit

XI. Evaluasi

A.Uji Kejernihan (Lachman hal 1355)

Pemeriksaan dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh seseorang yang memeriksa
wadah bersih dari luar di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam
matanya, dan berlatar belakang hitam putih, dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi
memutar, harus benar-benar bebas dari partikel-partikel kecil yang dapat dilihat dengan mata.

Kejernihan sediaan ditandai dengan tidak adanya kotoran atau zahra pada sediaan, larutan
jernih/ transparan jika berwarna maka sesuai dengan warna zat yang terdapat pada sediaan. Prosedur
kejernihan adalah melihat ampul pada latar yang gelap lalu dilihat adalah kotoran yang mengapung
pada sediaan.

B.Uji PH (FI hal 1039-1040)

Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter atau dengan kertas indicator univeral

Dengan pH meter : sebelum digunakan, periksa elektroda dan jembatan garam. Kalibrasi pH
meter. Pembakuan pH meter : bilas elektroda dan sel beberapa kali dengan larutan uji dan isi sel
dengan sedikit larutan. Baca harga pH. Gunakan air bebas CO2 untuk pelarutan dengan
pengenceran larutan uji.
 Alat : kertas pH dan pH meter

Prosedur :
1. pH meter di kalibrasi dengan larutan dapar standar yang pH sama dengan pH yang akan
diukur.
2. Batang elektrode pH meter dibersihkan dengan aquadest dan dikeringkan.
3. Batang elektrode dicelupkan dalam sediaan injeksi yang kan diukur pHnya.
4. Menekan auto read lalu enter.
5. Tunggu angka sampai berhenti lalu catat pH

C.Uji Keseragaman Volume (FI IV hal 1044)

Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman volume secara visual.

XII. Hasil

Keseragaman
No.vial Kejernihan Ph
Volume
1

Keterangan :
(√) : Memenuhi standar (-) : Tidak memenuhi standar

XIII. Pembahasan
XIV. Kesimpulan

XV.PENGEMASAN
 KOTAK OBAT

 ETIKET
 BROSUR