I.

TUJUAN
Pembuatan injeksi Aneurin HCl yang steril

II. FORMULASI
1. Formulasi Acuan

R/ Thiamin Hcl 100 mg

Zat tambahan yang cocok q.s
Aqua PI ad 1 ml

Sumber : Formularium Nasional Edisi II Hal.389

2. Formulasi Usulan

R/ Aneurin Hcl 0.025 g

Asam Klorida 0,1 N sampai ph stabil
Nacl q.s
Aqua PI ad 1 ml

1
III. TEORI
Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan
keadaansteril, secara tradisional keadaan steril adalah kondisi mutlak yang
tercipta sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua mikro organisme
hidup.Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah istilah yang mempunyai
konotasi relative dan kemungkinan menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikro
organisme hanya dapat diduga atas dasar proyeksi kinetis angka kematian
mikroba.(Lachman , 1994).
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi, atau
serbuk yang harus dilakukan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum
digunakan secara parenteral, suntikan dengan cara menembus, atau merobek
jaringan ke dalam atau melalui kulit atau selaput lendir.Pembuatan sediaan yang
akan digunakan untuk injeksi harus hati-hati untuk menghindari kontaminasi
mikroba dan bahan asing. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
mensyaratkan pula tiap wadah akhir injeksi harus diamati satu persatu secara
fisik. Kemudian, kita harus menolak tiap wadah yang menunjukkan pencemaran
bahan asing yang terlihat secara visual.
Bentuk suatu obat yang dibuat sebagai obat suntik tergantung pada sifat
obat sendiri dengan memperhitungkan sifat kimia dan fisika serta pertimbangan
terapetik tertentu. Pada umumnya, bila obat tidak stabil didalam larutan, maka
obat tersebut harus membuatnya sebagai serbuk kering yang bertujuan dibentuk
dengan penambahan pelarut yang tepat pada saat akan diberikan.Sediaan
injeksi berdasarkan cara pemberiannya atau penyuntikannya antara lain:
1)   Intra vena (i.v)  : Larutan yang disuntikkan langsung ke dalam pembuluh
darahvena.
2)   Intra muscular (i.m) : Larutan, suspense atau emulsi yang disuntikkan
diantaralapisanjaringan atau otot.
3)   Intra cutan (i.c)  : Larutan atau suspense air yang disuntikkan langsung
ke dalamkulitdan biasanyadigunakan untuk diagnose.
4)   Sub  cutan (s.c) : Larutan yang disuntikkan langsung ke dalam jaringan
bawahkulitbiasanya di lenganatas atau paha.

2
 Keuntungan Sediaan Injeksi
a) Dapat dicapai efek fisiologis segera, untuk kondisi penyakit tertentu
(jantung berhenti)
b) Dapat diberikan untuk sediaan yang tidak efektif diberikan secara oral
atau obat yang dirusak oleh sekresi asam lambung
c) Baik untuk penderita yang tidak memungkinkan mengkonsumsi oral (sakit
jiwa atau tidak sadar)
d) Pemberian parenteral memberikan kemungkinan bagi dokter untuk
mengontrol obat, karena pasien harus kembali melakukan pengobatan
e) Sediaan parenteral dapat menimbulkan efek lokal seperti pada
kedokteran gigi/anastesiologi
f) Pengobatan parenteral merupakan salah satu cara untuk mengoreksi
gangguan serius cairan dan keseimbangan elektrolit.

 Kerugian Sediaan Injeksi

a) Pemberian sediaan parenteral harus dilakukan oleh personel yang terlatih
dan membutuhkan waktu pemberian yang lebih lama
b) Pemberian obat secara parenteral sangat berkaitan dengan ketentuan
prosedur aseptik dengan rasa nyeri pada lokasi penyuntikan yang tidak
selalu dapat dihindari
c) Bila obat telah diberikan secara parenteral, sukar sekali untuk
menghilangkan/merubah efek fisiologisnya karena obat telah berada
dalam sirkulasi sistemik
d) Harganya relatif lebih mahal, karena persyaratan manufaktur dan
pengemasan
e) Masalah lain dapat timbul pada pemberian obat secara parenteral seperti
septisema, infeksi jamur, inkompatibilias karena pencampuran sediaan
parenteral dan interaksi obat
f) Persyaratan sediaan parenteral tentang sterilitas, bebas dari partikulat,
bebas dari pirogen, dan stabilitas sediaan parenteral harus disadari oleh
semua personel yang terlibat.

 Tujuan Pemberian Sediaan Parenteral

a) Untuk memastikan obat sampai ke bagian tubuh atau jaringan yang
membutuhkan dengan konsentrasi yang mencukupi.

3
 b) Untuk mencapai parameter farmakologi tertentu yang terkontrol, seperti
waktu onset, serum peak, kecepatan eliminasi obat dari dalam tubuh.
c) Untuk pasien yang tidak bisa melakukan self medicate
d) Untuk mendapatkan efek biologik yang tidak didapatkan melalui
pemakaian oral
e) Untuk alternatif bila rute yang diharapkan (oral) tidak tersedia
f) Untuk mendapatkan efek lokal, untuk meminimalkan efek toksik sistemik
g) Untuk pasien yang tidak sadar, tidak kooperatif, tidak terkontrol
h) Untuk pengobatan ketidakseimbangan elektrolit dan cairan untuk supply
nutrisi jangka panjang/pendek
i) Untuk mendapatkan efek lokal yang diharapkan

 Rute Pemberian Sediaan Injeksi

a) Injeksi intrakutan atau intradermal (ic): volume yang disuntikkan sedikit
(0,1 – 0,2 mL). Biasanya digunakan untuk tujuan diagnosa, misalnya
detekdi alergi terhadap suatu zat/obat.
b) Injeksi subkutan (sc) atau hipoderma: disuntikkan ke dalam jaringan di
bawah kulit ke dalam alveola. Larutan sedapat mungkin isotonis, sedang
pH sebaiknya netral, tujuannya untuk mengurangi iritasi jaringan dan
mencegah kemungkinan terjadinya nekrosis (mengendornya kulit).
Jumlah larutan yang disuntikkan tidak lebih dari 1 mL.
c) Injeksi intramuskular (im): disuntikkan ke dalam otot daging dan volume
sedapat mungkin tidak lebih dari 4 mL. Penyuntikan volume besar
dilakukan perlahan-lahan untuk mencegah rasa sakit.
d) Injeksi intravena (iv): mengandung cairan yang tidak menimbulkan iritasi
dan dapat bercampur dengan air, volume pemberian 1-10 mL. Larutan
biasanya isotonis atau hipertonis. Jika hipertonis maka harus diberikan
perlahan-lahan. Jika dosis tunggal dan diberikan lebih dari 15 mL, tidak
boleh mengandung bakterisida, dan  jika lebih dari 10 mL harus bebas
pirogen. Pemberian lebih dari 10 mL umumnya disebut infus, larutan
diusahakan isotonis dan diberikan dengan kecepatan 50 tetes/menit dan
lebih baik pada suhu badan.
e) Injeksi intraarterium (ia): mengandung cairan non iritan yang dapat
bercampur dengan air, volume yang disuntikkan 1-10 mL dan digunakan

4
 bila diperlukan efek obat yang segera dalam daerah perifer. Tidak boleh
mengandung bakterisida.
f) Injeksi intrakardial (ikd): berupa larutan, hanya digunakan untuk keadaan
gawat, disuntikkan ke dalam otot jantung atau ventrikulus. Tidak boleh
mengandung bakterisida.
g) Injeksi intratekal (it), intraspinal, intradural: disuntikkan ke dalam saluran
sum-sum tulang belakang (antara 3-4 atau 5-6 lumba vertebra) yang
berisi cairan cerebrospinal. Berupa larutan, harus isotonis, harus benar-
benar steril, bersih sebab jaringan syaraf di daerah ini sangat peka.
h) Injeksi intratikulus: disuntikkan ke dalam cairan sendi dalam rongga sendi.
i) Injeksi subkonjungtiva: disuntikkan pada selaput lendir mata bawah,
umumnya tidak lebih dari 1 mL
j) Injeksi yang lain: (a) intraperitoneal (ip): disuntikkan langsung ke dalam
rongga perut; (b) peridural (pd), ekstra dural: disuntikkan ke dalam ruang
epidura, terletak di atas durameter, lapisan penutup terluar dari otak dan
sum-sum tulang belakang; (c) intrasisernal (is): disuntikkan pada saluran
sum-sum tulang belakang pada otak.

IV. PREFORMULASI
4.1 Bahan Aktif
1). Aneurin HCl (FI edisi III HAL.589)
Pemerian : Hablur kecil atau serbuk hablur, putih, bau lemah mirip
ragi, rasa pahit.
Kelarutan : Mudah larut dalam air,sukar larut dalam etanol (95%)P,
praktis tidak
larut dalam eter P dan dalam benzene P.
Khasiat : Antineuretikum, komponen vitamin B kompleks
Dosis : 25-100 mg
Stabilitas : Dapat mengalami beberapa reaksi hidrolitik stabil
secara maksimal mendekati Ph 2 dan tidak stabil dalam
larutan yang basa, ph larutan harus lebih rendah dari 6.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya

5
4.2 Bahan Tambahan
1) Natrii Chloridum
Pemerian        : Hablur heksahedral, tidak berwarna atau serbuk hablur
putih, tidak berbau, dan rasa asin.
Kelarutan       : Mudah larut dalam air, sangat mudah larut dalam air
mendidih, dan sukar larut dalam etanol 95%.
BM : 58,44
Fungsi : Sebagai pengisotonis dan pengisi pada tablet dan
kapsul.
Stabilitas : Na. klorida adalah larutan yang stabil tetapi dapat
menyebabkan pemisahan pada partikel kaca pada
wadah kaca. Larutan ini juga biasa disterilkan dengan
autoklaf atau filtrasi.
OTT : Larutan Natrium Klorida bersifar korosif terhadap besi
dan bereaksi dengan perak dan garam merkuri.
Kelarutan dari pengawet metilparaben akan menurun
pada penambahan larutan NaCl.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Konsentrasi    : < 0,9%
pH : 6,7-7,3
2) Aqua Pro Injeksi
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, dan tidak berbau.
Penyimpanan  : Dalam wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastic, tidak
lebih besar dari 1 L.
3) Asam Klorida (HCL) 0,1 N
Fungsi : Penambah suasana asam
Pemerian : Cairan, tidak berwarna, tidak berbau
OTT : Bereaksi larutan asam kuat terhadap larutan lakmus P
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat

6
4.3 Tonisitas
Ekivalen Aneurin HCL :0,25 (Farmakope ad IV Hal 1259)
Perhitungan :
0,025
C Aneurin HCl dalam rencana ¿ ×100 %=2,5 % E¿ 0,25
1
W =0,9−(∑ C x E)
¿ 0,9−( 2,5 x 0,25 )
¿ 0,275 gr /¿100ml ¿
30
Untuk 30 ml ¿ x 0,275 gr=0,0825 gr
100

V. STERILISASI

Paraf
No Alat Cara Sterilisasi
Awal Paraf Akhir Paraf
1 Ampul Oven 1 jam 13:21:00 14:21:00

2 Beaker Glass Oven 30 menit 13:37:00 14:07:00

3 Erlenmeyer Oven 30 menit 13:37:00 14:07:00

4 Gelas ukur Autoclave 30 menit 13:37:00 14:07:00

5 Corang gelas Autoclave 30 menit 13:37:00 14:07:00

6 Pipet tetes Autoclave 30 menit - -

7 Kertas saring Autoclave 30 menit 13:37:00 14:07:00

Sendok 13:27:00 13:27:20
8 Flambeer 20 detik
spatula
9 Pinset Flambeer 20 detik 13:28:00 13:28:20
Pengaduk 13:29:00 13:29:20
10 Flambeer 20 detik
kaca
11 Gelas arloji Flambeer 20 detik 13:25:00 13:25:20
Aqua pro 15 menit setelah 13:35:00 14:05:00
12
injections mendidih

7
VI. FORMULASI

Pada penimbangan bahan dan pembuatan dilebihkan 2 ampul, menjadi

6 + 4 = 10 ampul untuk mencegah kebocoran ampul.

Volume yang akan dibuat:

Volume Ampul ¿ ( n+2 ) c +6 ml

¿ ( 10+2 ) 1,1+ 6 ml=28 ml ≈ 30 ml

6.1 Perhitungan Bahan

1. Aneurin HCl ¿ 25 mg x 30 ml=750 mg
2. HCl ¿ ad pH stabilitas
3. NaCl ¿ 0,0825
4. Aqua pro injections ad 30 ml

6.2 Penimbangan Bahan

1. Aneurin HCl = 750 mg
Untuk zat aktif yang ditimbang dilebihkan 5%

Aneurin HCl ¿ 750 mg+ ( 1005 X 750)

= 750 mg + 37,5 mg = 787,5 mg

2. HCl ¿ ad pH stabilitas
3. NaCl ¿ 82,5 mg
4. Aqua pro injections ad 30 ml

8
VII. PROSEDUR PEMBUATAN
a. Sterilkan alat dan bahan dengan cara masing-masing.
b. Timbang bahan-bahan yang akan digunakan dengan menggunakan gelas
arloji yang telah disterilkan terlebih dahulu.
c. Larutkan Thiamin HCl dengan sebagian Aqua pro injection.
d. Larutkan Nacl dengan Aqua pro injection secukupnya.
e. Tambahkan Aqua pro injection ad 20 ml.
f. Cek pH sediaan (2,8 - 3,4).
g. Jika pH tidak memenuhi tambahkan HCl 0,1 N secukupnya. Cek pH
kembali.
h. Tambahkan Aqua pro injection ad 30 ml.
i. Basahi terlebih dahulu kertas saring dengan Aqua pro injection, lalu
sediaan disaring dengan kertas saring, filtrat pertama dibuang dan
hasilnya ditampung lalu diisikan ke dalam 10 ampul.
j. Tutup ampul:
1) Flambeer mulut ampul pada api Bunsen atau lampu spritus.
2) Isi ampul dengan larutan sesuai ketentuan (larutan tidak boleh
menyentuh mulut ampul), kemudian flambeer kembali.
3) Pegang bagian bawah ampul dengan ibu jari dan telunjuk dan
sentuhkan leher ampul sambil diputar-putar satu arah pada ujung api
yang berwarna biru sampai merah membara.
4) Bagian atas leher ampul yang meleleh dijepit dengan pinset sambil
ditarik vertical ke atas dan ampul tetap diputar dengan arah yang
sama.

k. Kemudian sterilisasi dengan cara :

1). Ambil beaker gelas letakkan kapas di bawah beaker gelas.
2). Tutup beker gelas dengan perkamen.
3). Beri 10 lubang kecil pada perkamen dan masukkan 10 ampul dalam
lubang tersebut dengan posisi terbalik.
4). Sterilisasi dalam autoklaf selama 15 menit pada suhu 115-116oC.

l. Sediaan jadi diberi etiket

Tabel Sterilisasi Akhir

Nama sediaan Cara Sterilisasi Awal Paraf Akhir Paraf
Injeksi Aneurin HCl Autoclave 30 15.21 15.51
menit

9
VIII. EVALUASI SEDIAAN INJEKSI
8.1 Test Kebocoran
Ambil beaker glass taruh kapas tutup dengan perkamen, lubangi kecil 10
masukkan ampul dengan posisi terbalik, sterilkan dalam dandang 115-116 0c
15 menit.

8.2 Kejernihan
Uji kejernihan dapat dilakukan secara visual.

8.3 pH
Uji ini dilakukan dengan dua cara, yaitu :
 Cara Pertama
Dilakukan dengan menggunakan kertas lakmus atau kertas universal
(secara konvensional). Kertas lakmus dimasukkan ke dalam larutan yang
akan di uji sebelum di ad 30 ml. Kemudian amati kertas universal tersebut
 Cara Kedua
Pengujian dilakukan dengan menggunakan pH meter.
Prosedur :
a) pH meter di kalibrasi dengan larutan dapar standar yang pH nya sama
dengan pH yang akan diukur
b) Elektrode pH meter dibilas dengan air suling kemudian di lap dengan tisu
c) Elektrode dicelupkan ke dalam larutan yang akan diukur pH nya
d) Menekan auto read lalu enter
e) Tunggu angka sampai berhenti lalu catat pH

Hasil Evaluasi

Tabel Evaluasi Sediaan Injeksi Aneurin HCl

Ampul Ke-
No. Evaluasi 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
1 Kejernihan                                        
2 Ph                                        
3 Test          
Kebocoran

 : Baik/sesuai standar
 : Kurang baik/tak sesuai standar

10
Pembahasan :

Tahap kedua yang dilakukan setelah sterilisasi alat yaitu penimbangan

bahan, dimana pada penimbangan bahan untuk sediaan parenteral ini harus
dilebihkan sebanyak 5% dengan tujuan untuk mencegah terjadinya hilangnya
volume bahan pada saat pembuatan sediaan tersebut. Hal ini dilakukan karena
dikhawatirkan adanya penguapan yang terjadi pada waktu proses sterilisasi yang
menggunakan sterilisasi uap panas. Selain itu, hal ini juga dimaksudkan untuk
mengganti kehilangan bahan pada saat proses pembuatan
yaitu pada waktu penyaringan atau adanya bahan yang tertinggal pada alat-alat 
praktikum.

Bahan pembawa yang digunakan dalam pembuatan injeksi yaitu aqua

Pro injeksi yang bebas dari CO2, digunakan bahan tersebut karena CO2 dapat
bereaksi dengan salah satu bahan obat dalam sediaan, dan bisa membentuk
endapan. Sediaan ini tidak perlu penambahan NaCl, itu menunjukkan bahwa
larutan hipertonis.

Untuk memperoleh pH yang stabil dari aneurin HCl maka memerlukan

penambahan HCl. Dimana berdasarkan literatur rentang pH dari suatu sediaan
injeksi aneurin HCl sebesar 2,8 – 3,4 sehingga diusahakan pada sediaan pH nya
harus berkisar pada pH tersebut. Sehingga sesuai dengan aturan pada
pembuatan sediaan injeksi aneurin HCl yaitu harus isohidrid yakni pH
sediaannya harus sama atau paling tidak mendekati pH fisiologis tubuh. Hal ini
dimaksudkan agar sediaan tidak menyebabkan phebesetis (inflamasi pada
pembuluh darah) dan throbosis (timbulnya gumplan darah yang dapat
menyumbat pembuluh darah). Setelah diuji evaluasinya menggunakan kertas
universal, ternyata sesuai karena terletak di rentang pH tersebut yaitu 3,00.

Setelah mencapai pH yang diinginkan kemudian sediaan yang telah di

add dengan a.p.i di saring dengan menggunakan kertas saring. Tujuan
dilakukannya penyaringan yaitu untuk menghilangkan partikel yang terdapat
dalam larutan karena salah satu syarat dari suatu sediaan injeksi yaitu sediaan
tersebut harus jernih dan bebas dari partikulat asing. Lalu sediaan yang telah
disaring tersebut dimasukan ke dalam ampul dengan menggunakan disposable
syringe. Dan dilakukan evaluasi awal sebelum dilakukan sterilisasi yang meliputi
evaluasi penampilan fisik sediaan yang dilakukan dengan cara membalikan

11
ampul pada beaker glass yang ditutupi oleh kertas perkamen dan hasil dari
pengamatan tersebut yaitu tujuh sediaan ampul tidak bocor. Selanjutnya
dilakukan evaluasi kejernihan sediaan, dari hasil pengamatan diperoleh hasil
untuk kejernihan sediaan yaitu semua ampul terdapat serat-serat kapas yang
masih tertinggal, karena pada saat mensterilkan menggunakan kapas untuk
menutupi mulut ampul.

Kemudian dilakukan uji pH lagi setelah 7 hari pembuatan sediaan

dengan menggunakan pH meter dan hasil dari pH meter menunjukkan pH yang
sesuai dengan range.

Kesimpulan :
1. Kejernihan:
semua Ampul terdapat serat-serat kapas yang masih tertinggal, karena pada
saat mensterilkan menggunakan kapas untuk menutupi lubang pada ampul.
2. pH:
pH awal 3,00, Setelah 1 minggu kemudian, pH menjadi 3,37
3. Test Kebocoran:
Dari 10 Ampul yang telah kami buat cuman ada 4 ampul yang berhasil (tidak
bocor), sisa nya bocor semua.

12
DAFTAR PUSTAKA

Ditjen POM.1995.Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Departemen

Kesehatan RI.
Ditjen POM.1979.Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Departemen
Kesehatan RI.
Ditjen POM.1978.Formularium Nasional Edisi Kedua. Jakarta :
Departemen Kesehatan RI.
Rowe C Raymond., Sheskey J Paul., & Quinn E Marian (2009).
Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition. London :
Pharmaceutical Press and  American Pharmacists Association.
Anief, Moh. 2005. Farmaseutika. Yogyakarta : Gadjah Mada University
Press.
https://rissaafriani.wordpress.com/2014/03/15/praktikum-pembuatan-
injeksi-aneurini-hcl/ (Diakses pada tanggal 10 Oktober 2015)

LAMPIRAN

1. Desain Kotak

13
2. Etiket

3. Brosur

14