LAPORAN RESMI

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

AMPUL

DISUSUN OLEH :

Nama : Tri Widayati

NIM : 52019050001

Kelas : 3A Farmasi

FAKULTAS KESEHATAN

PROGRAM STUDI S1-FARMASI

UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH KUDUS

2022
I. DASAR TEORI

Sediaan injeksi adalah sediaan steril, berupa larutan, suspensi, emulsi atau
serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau
selaput lendir (Depkes RI, 1995 dan Dra.Rr.Sulistiyaningsih, Apt). Injeksi terbagi
menjadi dua jenis, yaitu larutan injeksi volume besar ( Large Volume parenteral ) dan
volume kecil ( Small Volume Parenteral ). Larutan injeksi volume besar digunakan
untuk intravena dengan dosis tungga dan dikemas dalam wadah bertanda volume
lebih dari 100 ml. Larutan injeksi volume kecil adalah sediaan parenteral volume
kecil yang dikemas dalam wadah bertanda volume 100 ml atau kurang dan biasa
disebut dengan injeksi.

Injeksi, adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi

atau serbuk y a n g h a r u s d i l a r u t k a n a t a u d i s u s p e n s i k a n l e b i h d a h u l u
sebelum digunakan, yangdisuntikan dengan cara merobek jaringan
k e d a l a m k u l i t a t a u m e l a l u i k u l i t a t a u selaput lender.I n j e k s i d i r a c i k
d e n g a n m e l a r u t k a n , m e n g e m u l s i k a n a t a u m e n s u s p e n s i k a n sejumlah
obat ke dalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat
kedalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda.

Ampul adalah wadah berbentuk silindris yang terbuat dari gelas yang
memiliki ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar. Ukuran nominalnya adalah 1,
2, 5, 10, 20 kadang-kadang juga 25 atau 30 ml. Ampul adalah wadah takaran tunggal,
oleh karena total jumlah cairannya ditentukan pemakaian dalam satu kali
pemakaiannya untuk satu kali injeksi.

Ampul merupakan wadah satuan tunggal sehingga penggunaannya untuk satu

kali injeksi. Ampul dibuat dari bahan gelas tidak berwarna akan tetapi untuk bahan
obat yang peka terhadap cahaya, dapat digunakan ampul yang terbuat dari bahan gelas
berwarna coklat tua.

Persyaratan sediaan injeksi :

1. Aman, injeksi tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan atau menimbulkan

efek toksik.
2. Harus jernih, injeksi yang berupa larutan harus jernih dan bebas dari
partikel asing, serat dan benang. Pada umumnya kejernihan dapat
diperoleh dengan penyaringan. Alat-alat penyaringan harus bersih dan
dicuci dengan baik sehingga tidak terdapat partikel dalam larutan. Penting
untuk menyadari bahwa larutan yang jernih diperoleh dari wadah dan
tutup wadah yang bersih, steril dan tidak melepaskan partikel.
3. Sedapat mungkin isohidris, artinya pH larutan injeksi sama dengan pH
darah dan cairan tubuh lain, yaitu pH 7,4. Hal ini dimaksudkan agar bila
diinjeksikan ke badan tidak terasa sakit dan penyerapan obat dapat
maksimal.
4. Sedapat mungkin isotonis, artinya mempunyai tekanan osmosa yang sama
dengan tekanan osmosa darah dan cairan tubuh yang lain, yaitu sebanding
dengan tekanan osmosa larutan natrium klorida 0,9%.
5. Tidak berwarna, pada sediaan obat suntik tidak diperbolehkan adanya
penambahan zat warna dengan maksud untuk memberikan warna pada
sediaan tersebut, kecuali bila obatnya memang berwarna.
6. Steril, suatu bahan dikatakan steril jika terbebas dari mikroorganisme
hidup yang patogen maupun yang tidak, baik dalam bentuk vegetatif
maupun dalam bentuk tidak vegetative (spora).
7. Bebas pirogen, hal ini harus diperhatikan terutama pada pemberian injeksi
dengan volume besar, yaitu lebih dari 10 ml untuk satu kali dosis
pemberian. Injeksi yang mengandung pirogen dapat menimbulkan demam
(Voight, 1995 dan Dra. Rr.Sulistiyaningsih, Apt).

Keuntungan sediaan injeksi :

1. Efek terapi lebih cepat.

2. Dapat memastikan obat sampai pada tempat yang diinginkan.
3. Cocok untuk keadaan darurat.
4. Untuk obat-obatan yang rusak untuk cairan lambung.
 II. DOKUMEN R&D
DOKUMEN 1
FORMULASI DAN
PENGEMBANGAN PRODUK

RANCANGAN SEDIAAN :

INDOCAIN

........................................................................

TANGGAL MULAI : 23 Maret 2022

TANGGAL SELESAI : 23 Maret 2022

BAGIAN FORMULASI DAN PENGEMBANGAN PRODUK

No. NAMA NPM Paraf

1 Tri Widayati 52019050001

2 Tasya Putri Oktaviani 52019050002

3 Eka Putri Fitrianingsih 52019050003

4 Eva Dwi Agistiana 52019050004

5 Ika Syahdila Zuliani 52019050005

6 Sabila Febrianisa 52019050007

7 Izda Rahmawati 52019050008

I. TINJAUAN TENTANG OBAT
1. LATAR BELAKANG OBAT
Injeksi Lidokain Hidroklorida adalah larutan steril Lidokain Hidroklorida
dalam Air untuk injeksi atau larutan steril yang dibuat dari Lidokain dengan
penambahan asam klorida P dalam Air untuk injeksi. Mengandung Lidokain
Hidroklorida, C14H22N2O.HCl, tidak kurang dari 95% dan tidak lebih dari
105% dari jumlah yang tertera pada etiket.

2. TINJAUAN FARMAKOLOGI OBAT

 Farmakodinamik
Farmakodinamik lidocaine adalah melalui inhibisi kanal sodium. Pada
keadaan normal, kanal ion sodium pada membran neuron berada dalam
kondisi istirahat. Ketika mendapatkan stimulasi, kanal ion tersebut menjadi
aktif. Akibatnya, sejumlah besar ion sodium masuk ke dalam sel dan memicu
depolarisasi. Peningkatan voltage membran neuron yang drastis ini akan
mengembalikan kanal ion sodium ke kondisi istirahat sehingga menyebabkan
repolarisasi.
 Farmakologi
Farmakologi lidocaine adalah dengan memblokade kanal natrium, sehingga
mencegah konduksi impuls. Lidocaine memiliki bagian lipofilik (cincin
aromatik) yang dihubungkan dengan bagian hidrofilik melalui rantai amide.
Bagian lipofilik ini meningkatkan potensi dan durasi, serta mempengaruhi
mekanisme kerja lidocaine. Lidocaine biasanya tersedia dalam bentuk garam,
yaitu lidocaine HCl. Selain itu, lidocaine kerap kali dikombinasikan dengan
epinefrin untuk memperpanjang durasi anestesi lokal.

3. ORGANOLEPTIS
Bau : Tidak berbau
Rasa : Rasa sedikit pahit.
Warna : Putih
Bentuk : Serbuk hablur
4. KARAKTERISTIK FISIK / FISIKAMEKANIK
Bobot Jenis : 270,80
 5. KARAKTERISTIK FISIKOKIMIA
Bobot Molekul : 270,80.
Rumus Molekul : C14H22N2O
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, kloroform, etanol, dan tidak
larut dalam eter.
Kemurnian : 99%
PH : 5-7
Titik Leleh : 74°C–79 °C ( FI ed.IV, 1995: 498).

6. STABILITAS
Disimpan dalam suhu lebih kecil dari 40oC, lebih baik antara 15-30oC,
hindari penyimpanan pada pendinginan. Larutan Lidokain tahan terhadap asam
dan hidrolisis alkali dapat dipanaskan pada otoklaf, larutan untuk anestesi spinal
harus di otoklaf pada 15psi dan pada suhu 121oC selama 15 menit.

II. TINJAUAN BAHAN EKSIPIEN

 Natrium Klorida (NaCl)
Pemerian : Kristal tidak berbau tidak berwarna atau serbuk kristal putih, tiap
1gram.
Kelarutan : Larut dalam air, methanol, ammonia, etanol, propilenglikol, dan
gliserol.
 Methyl Paraben
Pemerian : Serbuk, tidak berwarna, putih; tidak berbau; rasa terbakar.
Kelarutan : Sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol dan eter
 NaOH (Natrium Hidroksida)
Pemerian : Bentuk batang butiran massa hablur putih dan mudah meleleh.
Kelarutan : Larut dalam air, methanol, etanol.
 Aqua Pro Injeksi
Pemerian : Cair bening tidak berbau
 III. FORMULA YANG DIBUAT

Jumlah tiap Jumlah tiap seri

%rentang %yang
No. Nama Bahan Fungsi satuan sediaan pembuatan (g)/
pemakaian dibuat
(mg)/(mL) (mL)
Bahan aktif 20 mg/ml x 11 =
1. Lidokain HCl 20 mg 20 mg
220 mg  0,22 gr
Zat 6 mg/ml x 11 =
2. NaCl 6 mg 6 mg
pengisotonis 66 mg  0,066 gr
Methyl Pengawet 0,015%- 1 mg/ml x 11 =
3. 1 mg 1 mg
Paraben 0,2% 11 mg  0,011 gr
Aqua pro Air untuk
4. Ad 2 Ml Ad 11 ml
Injeksi Injeksi

IV. METODE/ CARA PEMBUATAN/ PERHITUNGAN

 CARA PEMBUATAN

Panaskan Air Pro Injeksi selama 15 menit

Timbang Lidokain HCl sebanyak 0,22 gram, NaCl sebanyak

0,066 gram, dan Methyl Paraben sebanyak 0,011 gram

Lidokain HCl dilarutkan dalam A.P.I

NaCl dilarutkan dalam A.P.I

Methyl Paraben dilarutkan dalam A.P.I

Campurkan larutan Lidokain HCl, NaCl, dan Methyl Paraben

kemudian aduk hingga homogen
 Apabila pH belum mencapai 7-7,4 ditambahkan
NaOH hingga pH sesuai

Ad kan 11 ml dengan A.P.I kemudian disaring menggunakan

Millipore

Masukkan larutan kedalam ampul @2 ml sebanyak 3 ampul.

Dilakukan sterilisasi akhir dengan autoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit

Kemudian lakukan uji evaluasi

 PERHITUNGAN
1) Formula
R/
Lidokain HCl 20 mg
NaCl 6 mg
Methyl Paraben 1 mg
Aqua Pro Injeksi ad 1 ml
2) Volume sediaan dalam 3 ampul @2ml
V = (n+2)V’
= (3+2)2,15 ml
= 10,75 ml  11 ml
 Penimbangan Bahan
1. Lidokain HCl = 20 mg/ml x 11 ml
= 220 mg
2. NaCl = 6mg/ml x 11 ml
= 66 mg
3. Methyl Paraben = 1mg/ml x 11 ml
= 11 mg
 Perhitungan Tonisitas
 Tonisitas Methyl Paraben dihitung menggunakan rumus Liso karena
nilai E & Tf belum diketahui.
 3,4
E = 17 E = Ekivalensi NaCl
M
Liso = Tetapan Liso
M = Massa Molekul
3,4
 E Methyl Paraben = 17 = 0,38
152,15
 Kebutuhan NaCl untuk 11 ml larutan = 0,9% x 11 ml = 0,099 gram
1. Lidokain HCl = 0,22 gram x 0,22
= 0,0484 gram
2. NaCl = 0,066 gram x 1
= 0,066 gram
3. Methyl Paraben = 0,011 gram x 0,38 +
0,11858 gram (Isotonis)

Jadi tidak perlu penambahan NaCl karena tubuh isotonis dengan 0,6%-2% NaCl

 METODE
Metode yang digunakan pada praktikum sediaan steril ampul yaitu Metode
Sterilisasi Akhir, karena bahan aktif dari sediaan ampul ini yaitu Lidokain tahan
terhadap asam dan hidrolisis alkali dapat dipanaskan pada otoklaf.

Kudus, 15 Maret 2022

Bagian Formulasi dan Pengembangan Produk

No. NAMA NPM

1 Tri Widayati 52019050001

2 Tasya Putri Oktaviani 52019050002

3 Eka Putri Fitrianingsih 52019050003

4 Eva Dwi Agistiana 52019050004

5 Ika Syahdila Zuliani 52019050005

6 Sabila Febrianisa 52019050007

 7 Izda Rahmawati 52019050008

III. DOKUMEN PRODUKSI

DOKUMEN 2
PRODUKSI

PRODUKSI SEDIAAN :

INDOCAIN

........................................................

TANGGAL MULAI : 23 Maret 2022

TANGGAL SELESAI : 23 Maret 2022

BAGIAN PRODUKSI

No. NAMA NPM Paraf

1 Tri Widayati 52019050001

2 Tasya Putri Oktaviani 52019050002

3 Eka Putri Fitrianingsih 52019050003

4 Eva Dwi Agistiana 52019050004

5 Ika Syahdila Zuliani 52019050005

6 Sabila Febrianisa 52019050007

7 Izda Rahmawati 52019050008

I. KOMPOSISI/ FORMULA

Jumlah tiap
No Jumlah tiap seri pembuatan
Nama Bahan satuan sediaan
. (g)/ (mL)
(mg)/(mL)
20 mg/ml x 11 = 220 mg 
1. Lidokain HCl 20 mg
0,22 gr
6 mg/ml x 11 = 66 mg  0,066
2. NaCl 6 mg
gr
Methyl 1 mg/ml x 11 =
3. 1 mg
Paraben 11 mg  0,011 gr
Aqua pro
4. Ad 2 mL Ad 11 ml
Injeksi

II. ALAT

NO. NAMA ALAT JUMLAH KETERANGAN

STERILISASI
Autoklaf suhu 121oC
1. Gelas ukur 10 ml 3
selama 15 menit

Autoklaf suhu 121oC

2. Batang pengaduk 1
selama 15 menit

Autoklaf suhu 121oC

3. Botol ampul 3 ml 3
selama 15 menit

Autoklaf suhu 121oC

4. Beakerglass 100 ml 3
selama 15 menit

Autoklaf suhu 121oC

5. Pipet tetes ( Kaca ) 3
selama 15 menit

Autoklaf suhu 121oC

6. Cawan petri 1
selama 15 menit

7. Plat tetes 1 Autoklaf suhu 121oC

 selama 15 menit

Autoklaf suhu 121oC

8. Gelas ukur 20 ml 1
selama 15 menit

9. Karet pipet 3 Dicelup alkohol

Autoklaf suhu 121oC

10. Corong 1
selama 15 menit

III. DIAGRAM ALIR PRODUKSI

Menyiapkan alat dan bahan

Membuat sediaan ampul lidokain HCl @2ml sebanyak 3

Dilakukan uji evaluasi

Dikemas
IV. PELAKSANAAN
1. PENIMBANGAN

JUMLAH JUMLAH
No. NAMA BAHAN T.T.
(Teoritis) (Ditimbang)

1. Lidokain HCl 0,22 gram 0,223 gram

2. NaCl 0,066 gram 0,067 gram

3. Methyl Paraben 0,011 gram 0,011 gram

4. Aqua Pro Injeksi Ad 11 ml Ad 11 ml

2. REKONSILIASI HASIL PRODUKSI

HASIL HASIL %
No. NAMA SEDIAAN
(Teoritis) (Nyata) REKONSILIASI

1. INDOCAIN 11 ml 10,5 ml 4,54%

Kudus, 23 Maret 2022

Bagian Produksi

No. NAMA NPM

1 Tri Widayati 52019050001

2 Tasya Putri Oktaviani 52019050002

3 Eka Putri Fitrianingsih 52019050003

4 Eva Dwi Agistiana 52019050004

5 Ika Syahdila Zuliani 52019050005

6 Sabila Febrianisa 52019050007

7 Izda Rahmawati 52019050008

 IV. DOKUMEN QC
DOKUMEN 3
PENGAWASAN MUTU/
EVALUASI

QUALITY CONTROL SEDIAAN :

INDOCAIN

.............................................................

TANGGAL MULAI : 23 Maret 2022

TANGGAL SELESAI : 23 Maret 2022

BAGIAN QUALITY CONTROL/ EVALUASI

No. NAMA NPM Paraf

1 Tri Widayati 52019050001

2 Tasya Putri Oktaviani 52019050002

3 Eka Putri Fitrianingsih 52019050003

4 Eva Dwi Agistiana 52019050004

5 Ika Syahdila Zuliani 52019050005

6 Sabila Febrianisa 52019050007

7 Izda Rahmawati 52019050008

EVALUASI SEDIAAN AMPUL
PENGUJIAN MUTU PRODUK JADI

1. Uji Sterilitas

- Alat : Inkubator

- Prosedur Evaluasi :

Ambil sediaan dengan ujung jarum ose bulat

Di inokulasi sampel kedalam media sacara zigzag

Di inkubasi media TSA dalam inkubator pada suhu 37°C

Pengamatan dilakukan 6 hari

Catat hasilnya

- Persyaratan : Sediaan steril harus terbebas dari

kontaminasi bakteri atau pirogen
apapun(FI edisi IV, hal 855).
- Data Hasil : Terkontaminasi oleh bakteri

- Kesimpulan : Tidak memenuhi syarat

2. Uji pH

- Alat : Indikator pH Universal

- Prosedur Evaluasi :

Diuji pH menggunakan indikator universal

Catat hasilnya

- Persyaratan : pH untuk sediaan ampul 7-7,4 (ansel:1989)

- Data Hasil :6

- Kesimpulan : Tidak memenuhi syarat

3. Uji Kebocoran

- Alat : Beaker glass

- Prosedur Evaluasi :

Digunakan larutan karmin 0,1 % yang dilarutkan dalam air didalam beaker

Jika ada sediaan yang berwarna,maka menandakan terjadinya kebocoran

Catat hasilnya

- Persyaratan : Sediaan tidak boleh ada kebocoran

dalam wadah maupun kemasan
karenaakanmengakibatkan sediaan
terkontaminasi olehbakteri atau
lingkungan. (BPOM RI, 2014).

- Data Hasil : Tidak bocor

- Kesimpulan : Memenuhi syarat

4. Uji Kejernihan

- Alat : Panca Indra

- Prosedur Evaluasi :

Sediaan diletakkan didepan kertas putih (untuk melihat kotoran

berwarna hitam) dan kertas hitam (untuk kotoran yang berwarna

Catat hasilnya

- Persyaratan : Setiap larutan obat suntik harus jernih dan bebas

dari kotoran . Larutan dianggap jernih apabila

sama dengan air atau pelarut yang digunakan.
(Lachman, 1994:1355).

- Data Hasil : Jernih

- Kesimpulan :Sesuai
5. Uji Keseragaman Volume

- Alat : Spuit
- Prosedur Evaluasi :

Larutan di dalam sediaan diambil menggunakan

Catat hasilnya

- Persyaratan : Sediaan steril harus memiliki keseragaman

Volume yang sama antara satu dengan yang

lain, hal ini dapat diukur menggunakan spuit
(Lukas, 2006).

- Data Hasil : Seragam

- Kesimpulan : Memenuhi syarat

 Kudus, 23 Maret 2022

Bagian Pengawasan Mutu

No. NAMA NPM

1 Tri Widayati 52019050001

2 Tasya Putri Oktaviani 52019050002

3 Eka Putri Fitrianingsih 52019050003

4 Eva Dwi Agistiana 52019050004

5 Ika Syahdila Zuliani 52019050005

6 Sabila Febrianisa 52019050007

7 Izda Rahmawati 52019050008

V. PEMBAHASAN
Obat yang dibuat pada praktikum kali ini adalah sediaan injeksi Lidokain
Hidrokloridum. Lidokain adalah obat yang digunakan untuk menghilangkan rasa sakit
atau memberi efek mati rasa pada bagian tubuh tertentu untuk sementara.Obat ini
bekerja dengan cara menghambat sinyal penyebab nyeri sehingga mencegah
timbulnya rasa sakit. Zat-zat penyusun sediaan ini stabil pada 7, selain itu injeksi
Lidokain Hidrokloridum tidak boleh mengandung bakteri dan harus bebas dari
pirogen. Cara sterilisasi sediaan ini adalah dengan sterilisasi menggunakan autoklaf
pada suhu 121˚C selama 15 menit. Dengan mempertimbangkan sifat-sifat dari zat
aktif yang digunakan maka formulasi sediaan injeksi Lidokain Hidrokloridum adalah
sebagai berikut 1) Lidokain Hidrokloridum yang berfungsi sebagai zat aktif. 2)
Natrium Chloridum bukan berfungsi sebagai zat pengisotonis karena sediaan ini
sendiri sudah bersifat isotonis. 3) Methylis Paraben bukan berfungsi sebagai zat
pengisotonis karena sediaan ini sendiri sudah bersifat isotonis. 4) Aqu pro injeksi,
untuk melarutkan sediaan digunakan aqua pro injeksi yakni air yang telah melewati
serangkaian proses tertentu sehingga memiliki nilai bebas mikroba dan telah bebas
pirogen sehingga memenuhi syarat yang telah ditentukan. Pembuatan sediaan injeksi
Lidokain HCl dilakukan dilaboratorium steril, semua alat, wadah dan bahan yang
akan digunakan disterilisasikn terlebih dahulu, karena sediaan injeksi Lidokain HCl
ini harus steril dan bebas dari pirogen serta bebas mikroba. Metode yang digunakan
pada praktikum sediaan steril ampul yaitu Metode Sterilisasi Akhir, karena bahan
aktif dari sediaan ampul ini yaitu Lidokain tahan terhadap asam dan hidrolisis alkali
dapat dipanaskan pada otoklaf. Pertama-tama hal yang dilakukan adalah pembuatan
aqua pro injeksi bebas pirogen, yaitu dengan menambahkan 30 ml air kedalam beaker
glass kemudian dipanaskan ± 15 menit. timbang lidokain Hcl sebanyak 0,22 gram,
Nacl sebanyak 0,066 gram, dan methyl paraben sebanyak 0,011 gram. lidokain hcl
dilarutkan dalam API. NaCl dilarutkan dalam API. Methyl paraben dilarutkan dalam
API. Campurkan larutan lidokain Hcl, NaCl, dan methyl paraben kemudian aduk
hingga homogen. apabila pH belum mencapai 7-7,4 ditambahkan NaOH hingga pH
sesuai. Ad kan 11ml dengan API kemudian disaring menggunakan milipore.
masukkan larutan kedalam ampul masing masing 2ml sebanyak 3. dilakukan
sterilisasi akhir dengan autoklaf pada suhu 121°C selama 15 menit. bentuk sediaan
yang cocok adalah bentuk larutan, karena didalam pembuatan larutan sejati adalah
bahan aktif yang kelarutannya didalam air adalah sangat mudah larut atau mudah
larut dalam air sampai agak sukar larut. karena yang akan dibuat adalah sediaan
larutan sejati lidocain Hcl, maka air yang digunakan sebagai pembawa (medium
dispersi) bukanlah aquadest biasa, namun api bebas O2 dan CO2. Dan juga tidak
digunakan API (aqua pro injeksi) biasa, karena sifat fisika dari bahan aktif itu sendiri
yaitu mulai teroksidasi. Dimana API bebas O2 dan CO2 digunakan untuk bahan yang
mudah teroksidasi dan tereduksi.Pada uji evaluasi yang pertama yaitu uji sterilisasi
dilakukan dengan cara mengambil sampel dengan jarum ose bulat, di inokulasi ke
dalam media zig zag, di inkubator media TSA dalam inkubator pada suhu 37 C,
lakukan pengamatan setelah 6 hari lalu catat hasilnya. Untuk uji evaluasi yang kedua
yaitu uji ph yang dilakukan dengan cara sediaan vial diambil larutan secukupnya
dengan pipet steril kemudian diletakan pada beaker glass lalu diuji ph menggunakan
 indikator universal dan catat hasilnya. Uji evaluasi yang ketiga yaitu uji kebocoran
yang dilakukan dengan cara gunakan larutan karmin 0,1% yang dilarutkan dalam air
didalam beakerglass,kemudian sediaan dimasukan ke dalam beaker glass yang terisi
larutan karmin 0,1%, lalu jika ada sediaan yang berwarna maka menandakan
terjadinya kebocoran sediaan. Uji evaluasi yang keempat yaitu uji keseragaman
volume yang dilakukan dengan cara ambil sediaan yang disterilkan lalu larutjan
sediaan dan ambil menggunakan spuit lalu ukur volumenya serta catat hasilnya. Uji
evaluasi yang terakhir yaitu uji kejernihan yang dilakukan dengan cara sediaan
diletakan didepan kertas putih untuk melihat kotoran berwarna hitam dan diletakan ke
kertas hitam untuk melihat kotoran yang berwarna putih, kemudian disinari dari
samping lalu amati kejernihan sediaan vial dan catat hasilnya.

VI. KESIMPULAN
Hasil dari uji kejernihan yang kami lakukan yaitu sediaan vial yang kami buat jernih
atau bebas dari partikel-partikel.Sedangkan untuk uji pH dilakukan dengan
pengecekkan pH larutan dengan menggunakan kertas indikator pH universal. Hasil
pengamatan pH untuk sediaan vial yaitu pH 6, dimana tidak sesuai dengan target pH
yang ditentukan. Pada uji sterilisisasi didapatkan hasil terdapat bebrapa koloni
mikroba yang berarti tidak memenuhi syarat. Pada uji keseragaman volume
didapatkan hasil seragam yang menandakan memenuhi syarat. Dan yang terakhir
pada uji kebocokan memenuhi persyaratan karena tidak terdapat kebocoran.
 DAFTAR PUSTAKA

Lachman, Leon.(1993) Pharmaceutical Dosage Forms: Parenteral Medications Volume 2, 2nd

edition, New York: Marcell Dekker Inc. hal: 561

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Halaman 173-174; 519-521; 1044.

Rowe, Raymond C., Sheskey, Paul J., Quinn, Marian E.. 2009. Handbook of Pharmaceutical
Excipients 6th Edition. London: The Pharmaceutical Press. Halaman 637-639.
DOKUMENTASI