TEKNOLOGI FARMASI

SEDIAAN STERIL

KELOMPOK 1
ADELLA MAIRANI
ELA MULIA MAHESA (1601014)
MEGA RESTIA
PRITY DELIMA INDIA
ROBY FERIANSYAH
RONA SYAFIRA
 TETES MATA DAN COLLYRIUM
PENDAHULUAN

Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang

bebas dari mikroorganisme hidup, pada prinsipnya ini termasuk dediaan
paranteral, mata dan irigasi. (Lachman, 1986;1292).

Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel

asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas
sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata.
(Depkes RI, 2014).

Tetes mata merupakan sediaan mata berupa larutan/suspensi atau larutan

berminyak dari alkaloid, garam-garam alkaloid, antibiotik, atau bahan-bahan
lain yang ditujukan untuk penggunaan mata dengan cara meneteskan obat ke
dalam selaput lendir mata disekitar kelopak mata dan bola mata yang
diformulasi dengan pertimbangan tonisitas, pH, viskositas, sterilisasi, bahan
antimikroba dan pengemasan baik (Dirjen POM,1979;10)
Bentuk sediaan tetes mata harus memenuhi persyaratan uji
sterilitas. Beberapa penggunaan sediaan tetes mata harus
mengandung zat yang sesuai atau campuran zat untuk
mencegah pertumbuhan atau memusnahkan
mikroorganisme. Sediaan mata harus bebas dari partikel
besar dan harus memenuhi persyaratan untuk kebocoran dan
partikel logam. Semua sediaan tetes mata harus steril dan
bila memungkinkan pengawet yang cocok harus ditambahkan
untuk memastikan sterilitas selama digunakan. Pembuatan
larutan obat mata membutuhkan perhatian khusus dalam hal
toksisitas bahan obat, nilai isotonisitas, kebutuhan akan
dapar, kebutuhan akan pengawet (dan jika perlu pemilihan
pengawet) sterilisasi dan kemasan yang tepat (Depkes RI,
1995)
SYARAT-SYARAT SEDIAAN TETES MATA

• Steril
• Bersifat isotonis dan isohidris
• Stabil secara kimia dan mempunyai aktivitas
terapi yang optimal
 Berdasarkan tempat kerjanya, tetes mata bekerja
pada konjungtiva, kornea dan iris. Penggunaan tetes
mata akan menghasilkan efek yang bervariasi dari
obat pada bagian konjungtiva, kornea dan iris.
 FORMULA TETES MATA

Tricomp tetes mata

Tiap 7,5 ml mengandung :

Timolol maleat            0,25%
Benzalkonium klorida   0,1%
Na2EDTA 0,1%
Povidone 2%
NaCl 0,56%
NaH2PO4 0,384%
Na2HPO4 0,1805%
Aqua Pro Injeksi ad 7,5 ml 
Nama Bahan Kegunaan

Timolol maleat Zat Aktif

Benzalkonium Cl Pengawet
Na2EDTA Penghelat
Povidone Pemviskos

NaH2PO4 Pendapar
Pendapar
Na2HPO4
Pengisotonis
NaCl
Pembawa
API    
Cara Kerja
1.      Disiapkan alat dan bahan yang digunakan. Bahan disterilkan sesuai
dengan metode masing-masing.
2.      Botol yang digunakan dicuci dengan deterjen lalu dibebas alkalikan
dengan cara direndam dengan HCl 0,1 N panas selama 30 menit lalu bilas
dengan API dan disterilkan dengan autoklaf.
3.      Tutup karet dibersihkan dan dibebas sulfurkan dengan cara direndam
dalam Na2CO3 2% mengandung 0,1% Na-lauril sulfat, dipanaskan selama 15
menit, didinginkan dan disterilkan di otoklaf selama 20 menit.
4.      Dibuat pengenceran Na-EDTA dengan cara 50 mg Na2EDTA dilarutkan
dalam 5 ml API kemudian dipipet 1 ml.
5.      Dibuat pengenceran Benzalkoinum klorida dengan cara 50 mg
benzalkonium klorida dilarutkan dalam 50 ml API dipipet 1 ml.
6.      Di timbang Na2HPO4 22,56 mg dan NaH2PO4 sebanyak 48 mg.
7.      Dibuat  pengenceran timolol maleat dengan cara 50 mg timolol maleat
dalam 10 ml API dipipet 2 ml
8.      Timolol maleat dilarutkan dalam dapar fosfat hingga larut.
9.      Kemudian ditambahkan hasil pengenceran benzalkoiunm klorida 1m dan
Na2-EDTA 1 ml ke dalam larutan (8).
10.  Cek pH, cukupkan volumenya dengan API.
11.  Dimasukkan dalam botol wadah kaca warna coklat.
12.  Disterilkan dengan autoklaf selama 15 menit, suhu 1210C.
13.  Dinginkan.
14.  Diberi etiket dan dimasukkan dalam wadah/kemasan.
EVALUASI SEDIAAN TETES MATA
1. Sterilitas
 Memenuhi uji sterilisasi seperti yang tertera pada uji
keamanan hayati (FI edisi III)
2. Kejernihan
 Digunakan alat khusus. Tidak adanya terlihat partikel asing
3. Volume
 Volume isi netto harus sedikit berlebih dari volume yang
ditetapkan di etiket
Vol. Tambahan yang dianjurkan
Vol. Pada etiket
Cairan encer Cairan kental
(ml)
(ml) (ml)
0,9 0,1 0,12
1,0 0,1 0,15
2,0 0,15 0,25
5,0 0,30 0,50
10,0 0,50 0,70
 EVALUASI SEDIAAN TETES MATA

4. Stabilitas zat aktif

Zat harus stabil selama proses pembuatan
terutama saat sterilisasi dan stabilitas pada waktu
penyimpanan sampai waktu tertentu.
5. Kemampuan difusi zat aktif dari sediaan
Koefisien partisi dan pendapar untuk stabilitas
zat aktif, dan kemampuan air mata menaikkan pH
jadi 7,4 dan koefisien partisi zat aktif padapH 7,4
CONTOH SEDIAAN
COLLYRIUM
 Kolirium, Collyria, obat cuci mata adalah sediaan berupa larutan
steril, jernih bebas benda asing, isotonis, digunakan untuk
membersihkan mata. Kolirium dibuat dengan melarutkan obat dalam
air, saring hingga jernih, dimasukkan dalam wadah dan disterilkan
dengan cara sterilisasi A, B dan C, dipindahkan kedalam tempat
steril secara aseptis. Alat dan wadah yang digunakan dalam
pembuatan kolirium bersih dan steril.

Anonim, 1978, Formularium Nasional

Pada etiket harus tertera
• Masa penggunaan setelah botol dibuka
penutupnya
• Obat cuci mata

Kolirium yang tidak mengandung zat

pengawet hanya boleh digunakan paling lama
24 jam setelah botol dibuka tutupnya.

Kolirium yang mengandung zat pengawet

dapat dipergunakan paling lama 7 hari
setelah dibuka tutupnya
 Syarat Kolirium :

1. Steril dengan cara sterilisasi uap, sterilisasi panas kering, sterilisasi gas, sterilisasi
dengan radiai ion, sterilisasi dengan penyaringan, sterilisasi dengan cara aseptis.
2. Jernih dan bebas zat asing agar kolirium bebas dari partikel asing, maka larutan
harus disaring, sehingga pada pembuatan larutan jumlah bahan diberi kelebihan 5-
10 ml untuk membasahikertas saring.
3. Isotonisitas larutan dikatakan isotonis jika :
• Tekanan osmotik sama dengan tekana osmotik cairan tubuh nilainya sama dengan
NaCl 0,9%
• Mempunyai titik beku sama dengan titik beku cairan tubuh, yaitu 0-52 C. pH air
mata normal adalah 7,4. untuk larutan mata tidak boleh hipotonis, tetapi sedikit
hipertonis masih ditoleransi.
 Keuntungan collyrium :

1. Campuran homogen
2. Dosis dapat diubah-ubah
3. Dapat diberian dalam larutan encer
4. Kerja awal lebih cepat karean obat cepat diabsorbsi

Kerugian Collyrium:

5. Volume bentuk larutan lebih besar

6. Ada yang tidak stabil dalam larutan
 CONTOH FORMULA COLLYRIUM

R/ Zinci Sulfat 0,1 gram

Asam Borat 0,5 gram
Aquadest ad 100 ml
M.f.Collyrium
s.t.dd.ods (obat cuci mata)
 CARA PEMBUATAN

1. Membuat aquadest steril, kemudian didinginkan

2. Sterilkan botol kaca dan tutupnya
3. Timbang semua bahan, larutkan asam borat dengan
aquadest steril hangat dalam erlenmeyer
4. Setelah dingin tambahkan ZnZO4 larutkan
5. Tambahkan NaCl aduk sampai larut dan homogen.
Tambahkan aquadest steril ad 110 ml
6. Saring dengan kertas saring steril. Saringan pertama
disisihkan (0,5 ml), saringan kedua ditampung kedalam
botol yang sudah dikalibrasi dan steril
7. Botol ditutup dan disterilkan di otoklaf pada suhu 121 C
selama 15 menit
 EVALUASI

1. Kejernihan
Dilakukan dengan inspeksi visual setiap wadah dan dengan
mengukur indeks bias menggunakan refraktometer pada
25°C
2. PH
PH larutan kental yang disiapkan diukur dengan pH meter
3. Viskositas
Viskositas diukur dengan viscometer brookfield
4. Osmolaritas
Osmolaritas optimal larutan tetes mata steril yang
ditentukan dengan osmometer tekanan uap pada suhu
kamar
5. Tes mukoadesif
Tes dispersi musin digunakan untuk mengukur indeks
mukoadesif. Dispersi musin (MUC) ; musin (15% b/v)
dibuat dengan mendispersikan jumlah bubuk musin
yang dibutuhkan kedalam buffer fosfat (pH 7,4) dan
diaduk dengan pengaduk magnetik pada 600 rpm
selama 24 jam untuk hidrasi lengkap dan mengukur
viskositasnya (nm)
6. Studi sterilitas
Menggunakan filter membran dengan porositas 0,2 վm
digunakan untuk sterilisasi denga filtrasi secara umum.
7. Pengujian sterilitas
Pengujian sterilitas dari larutan mata kental
dilakukan untuk aerob, bakteri anaerob dan jamur
dengan menggunakan media tioglikolat alternatif
(ATGM) dan medium kasein kedelai (SBCD), kontrol
positif (pertumbuhan) dan kontrol negatif (sterilitas)
8. Uji antimikroba
Dilakukan sesuai dengan USP kultur bakteri
escherichia coli, staphylococcus aureus dan jamur
aspergillus niger dan candida albicans ditanam
pada agar padat.
9. Studi difusi invitro
Sel difusi franz digunakan untuk mempelajari
pelepasan in vitro larutan kental tetes mata.
10. Studi pada hewan
Tes untuk iritasi aktivitas antialergi dari formulasi
11. Stabilitas
Untuk menilai stabilitas obat dan formulasi, studi
stabilitas dilakukan sesuai dengan pedoman ICH.
Formulasi yang optimal disimpan dalam ruang
stabilitas pada suhu dan kelembaban yang
ditentukan selama satu bulan.
CONTOH SEDIAAN
TERIMAKASIH 