TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Ampul Vitamin B1
Disusun Oleh :
1. Intan Elliza (1031611036)
2. Anis salsabila S. (1031711069)
3. Arifah Nur Afiana (1031711072)
4.Devi Anggita P. (1031711079)
5. Endang Setiyawati (1031711086)
6. Helda Chintya H (1031711090)
 TUJUAN
• Dapat membuat sediaan ampul Vitamin B1
• Dapat melakukan sterilisasi terhadap bahan dan alat-alat
yang digunakan sesuai dengan karakteristik dan sifat dari
bahan dan alat yang digunakan
• Dapat melakukan evaluasi sediaan ampul Vitamin B1
 PRAFORMULASI
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau
suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau
disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau
melalui kulit atau selaput lendir (FI edisi III/ hal :13)
Ampul adalah wadah berbentuk silindris terbuat dari gelas
yang memiliki ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar
ukur normalnya adalah 1,2,5,10,20, terkadang juga 25/30ml.
Ampul merupakan wadah takaran tunggal oleh karena total
jumlah di tentukan pemakaiannya untuk satu kali injeksi.
(R.Voight/ hal : 464)
 FARMAKOLOGI BAHAN OBAT

• Vitamin B1 digunakan sebagai obat injeksi steril.

• Vitamin B1 digunakan untuk gangguan urat
syaraf,nyeri otot,mencegah serta mengobati
kekurangan vitamin B1
 Tinjauan sifat fisika dan kimia obat
VITAMIN B1

• Pemerian : serbuk hablur, putih , berbau khas lemah.

• Kelarutan :Mudah larut dalam air;larut dalam gliserin;sukar larut
dalam etanol;tidak larut dalam eter dan dalam benzen.
• Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat,tidak tembus cahaya.
(FI edisi V/ hal : 1266)
• Khasiat : Antineuritikum
• PH : 2,7 -3,4
(FI Edisi III, hal 600)
Na2EDTA
• Pemerian : serbuk Hablur, putih.
• Kelarutan : mudah larut dalam air.
• Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat
• Khasiat : chelating agent
(FI edisi V / hal : 343)
NaCl
• Pemerian :Hablur bentuk kubus,tidak berwarna,serbuk hablur putih,rasa asin.
• Kelarutan : Mudah larut dalam air,sedikit lebih mudah larut dalam etanol air
mendidih,larut dalam gliserin,sukar larut dalam etanol.
• Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat
(FI V hal 918)
• Khasiat : sumber ion klorida

Aqua p.i ( Aqua Pro Injeksi)

• Pemerian : keasaman-kebasaan, amonium, besi, tembaga, timbal, kalsium,
klorida, nitrat, sulfat, zat teroksidasi memenuhi syarat yang tertera pada aqua
destilata
• Khasiat : pelarut dalam pembuatan injeksi
• Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya
(FI III hal 97)
 CARA PENGGUNAAN
Ampul Vitamin B1 digunakan secara intravena yaitu
injeksi kedalam pembuluh darah untuk menghasilkan
efek tercepat.
NO. PERMASALAHAN PENYELESAIAN
1. Vitamin B1 peka terhadap cahaya Maka perlu disimpan dalam wadah
terlindung cahaya atau wadah gelap.

2. Vitamin B1 disimpan dalam wadah kaca. Sehingga perlu ditambahkan khelating

agent yaitu Na2EDTA untuk mencegah
terjadinya kotaminasi dengan logam

3. Vitamin B1 dibuat dalam bentuk ampul Sehingga tidak membutuhkan tambahan

(dosis tunggal) pengawet.

4. Vitamin B1 tidak tahan terhadap Sehingga sterilisasi sediaan dilakukan

pemanasan karena akan terjadi oksidasi dengan cara filtrasi

5. Sediaan ampul harus bebas dari benda Dilakukan penyaringan pada sediaan
asing atau pengotor
FORMULA YANG AKAN DIBUAT
Vitamin B1 10%
Na2EDTA 0,1%
Larutan NaCL q.s
Aqua p.i ad 2 ml
 PERHITUNGAN TONISITAS
PTB Vitamin B1 (Tiamin hidroklorida) = 0,13
PTB Na2EDTA = 0,13

B = 0,52-(b1.c1+b2.c2)

0,576
= 0,52 – (0,13.10 + 0,13.0,1)

0,576
= 0,52 – (1,3 + 0,013)

0,576
= 0,52 – 1,313

0,576

= -1,3767 (Hipertonis) tidak perlu penambahan Nacl

 VOLUME TAMBAHAN YANG DIANJURKAN
VOLUME PADA ETIKET
CAIRAN ENCER CAIRAN KENTAL

0,5 ml 0,10 ml 0,12 ml

1,0 ml 0,10 ml 0,15 ml
2,0 ml 0,15 ml 0,25 ml
5,0 mletiket 2,0ml diberi0,30
Volume 0,15mlml cairan encer.
0,50 ml
10,0 mlff (FI. Edisi III0,50
hal ml
:19) 0,70 ml
20,0 ml 0,60 ml 0,90 ml
30,0 ml 0,80 ml 1,20 ml
50,0 ml atau lebih 2% 3%

FI EDISI IV Hal 1044

 PERHITUNGAN BERAT DAN VOLUME

V = ( 2 + n ) x V’
= ( 2 + 10 ) x (2 ml + 0,15 ml)
= 12 . 2,15ml
= 25,8 ml ~ 30 ml
Keterangan :
V’  volume tiap wadah + syarat penambahan volume untuk
sediaan parenteral
n  jumlah vial yang akan dibuat
 PERHITUNGAN BAHAN
NO. NAMA BAHAN PERHITUNGAN JUMLAH

1. Vitamin B1 3gr= 3000mg

10/100x30ml

2. Na2EDTA 0,03gr
0,1/100x30ml

3. Aqua p.i Ad 30ml Ad 30ml

Pengenceran Na2EDTA (per kelompok)
( 1 : 40 )
BO = 50mg
Aqua p.i =1950mg
Jumlah = 2000mg

Hp = 30mg
50mg X 2000mg = 1200mg
=> 1,2 g = 1,2ml
 CARA KERJA

Ditimbang Dikalibrasi Buat

semua bahan erlenmeyer pengenceran
30ml Na2EDTA

Dispuit sebanyak
Ditambah Na2EDTA, cek Dilarutkan
2,15ml, basahi
ph (3) , di add dengan vitamin B1
membran filter.
aqua p.i sampai dengan aqua p.i
masukkan dalam
30ml,lalu dicek ph lagi , (+- 15ml) dalam
ampul dan ampul
disaring dengan kertas erlenmeyer yang
dibungkus
saring di bekerglass sudah dikalibrasi
dengan
alumunium foil
 PENYIAPAN ALAT
NO. ALAT JUMLAH UKURAN STERILISASI

1. Erlenmeyer 5 50 ml Autoclave 121 C

2. Beaker glass 5 50 ml Autoclave 121 C

3. Beaker glass 1 500 ml

4. Pipet tetes dan karet 10 sedang Autoclave 121 C

pipet

5. Ampul 50 2ml Autoclave 121 C

6. Corong kaca 5 kecil Autoclave 121 C

7. Cawan Petri 1 Autoclave 121 C

8. Spuit 10 3 cc

9. Tabung reaksi 14 12 ml
 EVALUASI SEDIAAN
Uji ph Sediaan
Teteskan sediaan ke dalam plat tetes yang berisi indikator
universal
Amati perubahan warnanya dan catat hasilnya
Evaluasi dilakukan sebelum dan sesudah sterilisasi
dengan mementukan PH 3
Uji Kejernihan
Diambil 10 ampul diletakkan pada alat uji kejerniham
Diputar ampul secara berulang dengan latar belakang
putih
Diamati sediaan ampul apakah ada partikel yang
melayang atau tidak
 Uji Kebocoran

1. Diletakkan ampul ke dalam beaker glass yang sudah berisi

zat warna (metilen blue 0,5-1,0%)
2. Dimasukkan beaker glass yang berisi ampul ke dalam
autoklaf dan di vakum selama 15 menit.
3. Setelah 15 menit beakerglass diambil dan diamati. Jika isi
ampul berwarna biru, artinya ampul bocor
 Uji Keseragaman Volume

1. Diambil ampul yang telah disterilkan

2. Diambil isi larutan ampul menggunakan spuit
3. Dicatat volume yang terbaca pada spuit
 Uji Sterilitas
- Kontrol Negatif
1. Diambil 2 tabung reaksi diisi dengan media FTM dan TSB masing-
masing 10ml
2. Diinkubasi selama 7 hari pada suhu 37 derajat (untuk media FTM)
dan suhu 25 derajat (untuk media TSB)

-Kontrol Positif
1. Diambil 2 tabung reaksi diisi dengan media FTM dan TSB masing-
masing berisi 10ml
2. Ditanami bacillus sp pda media FTM dan Candida Albicans pada
media TSB
3. Diinkubasi selama 7 hari pada suhu 37 derajat (untuk media FTM)
25 derajat (untuk media TSB)
4. Diamati apakah media memiliki nutrisi untuk bakteri hidup atau
tidak (ditandai dengan keseluruhan pada media)
-Sampel
• Diambil 2 tabung reaksi di isi dengan media FTM dan media TSB masing-
masing berisi 10 ml
• Dibuka ampul diambil isi ampul sebanyak 1 ml sampel menggunakan spuit
dimasukkan dalam tabung reaksi yang berisi media FTM dan TSB
• Diinkubasi selama 14 hari pada suhu 37°C (Media FTM) 25°C(Media TSB)
• Diamati setiap hari, adanya pertumbuhan mikroba atau tidak ditandai
dengan adanya kekeruhan pada media
(FI ed IV hal 855)
SEKIAN DAN TERIMAKASIH

Ada pertanyaan ??