PERTEMUAN VII

PEMBUATAN INJEKSI AMINOPHYLLIN 2,4%

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Dasar Teori

Injeksi adalah sediaan berupa larutan, emulsi atau suspensi dalam air atau pembawa yang

cocok, steril dan digunakan secara parenteral, yaitu dengan merobek lapisan kulit atau lapisan

mukosa.

Penggolongan injeksi menurut farmakope dibagi 2 yaitu :

1. parenteral volume kecil (small – volume parenterrals = SVPs) yaitu volume larutan obat

lebih kecil dari 100 ml.

2. Parenteral volume besar (Large – volume parenterals = LVPs) yaitu volume larutan obat

lebih besar dari 100 ml

Sediaan parenteral dapat dikemas dalam wadah dosis tunggal maupun dosis berganda.

Sediaan yang dikemas dalam wadah dosis ganda vial harus mengandung bahan tambahan

pengawet untuk mencegah pertumbuhan mikroorganisme yang mungkin masuk ke dalam

kemasan saat pengambilan. Tetapi tidak semua bahan pengawet dapat bercampur dengan natrium

suksinat kloramfenikol dan pengawet golongan paraben dan fenol tidak dapat bercampur dengan

nitrofurantion, amphoterisin B, dan eritromisin. Sangat penting untuk memilih bahan pengawet

juga harus sesuai dengan kemasan dan penutup pada sediaan yang ditambahkan.
Syarat-syarat untuk sediaan injeksi adalah :

1. Aman

2. Harus jernih

3. Tidak berwarna

4. Sedapat mungkin isohidris

5. Sedapat mungkin isotonis

6. Harus steril

7. Bebas pirogen

Pirogen adalah senyawa organik yang menimbulkan demam, berasal dari pengotoran

mikroba dan merupakan penyebab banyak reaksi-reaksi febril yang timbul pada penderita yang

menerima suntikan intravena. Pada umumnya pemeberian dengan cara parenteral dilakukan bila

diinginkan kerja obat yang cepat seperti pada keadaan gawat, bila penderita tidak dapat diajak

bekerja sama dengan baik, tidak sadar, tidak dapat atau tidak tahan menerima pengobatan

melalui mulut (oral) atau bila obat itu sendiri tidak efektif dengan cara pemberian lain.

Penggolongan sediaan injeksi antara lain: injeksi intrakutan atau intradermal (i.c), injeksi

subkutan atau hipoderma (s.c), injeksi intramuskulus (i.m), injeksi intravenus (i.v), injeksi

intraarterium (i.a), injeksi intrakor atau intrakardial (i.k.d), injeksi intraktekal (i.t), intraspinal,

intradural, injeksi intratikulus, injrksi subkonjungtiva, injeksi yang digunakan lain seperti

intraperitoneal (i.p), peridural (p.d), intrasisternal (i.s).

1.2 Tujuan

1. Mahasiswa dapat membuat sediaan injeksi dengan baik dan benar sesuai dengan

prinsip kerja.
 2. Mahasiswa dapat melakukan proses pengolahan, pengemasan, dan sterilisasi.

3. Mahasiswa dapat mengetahui cara pengujian sediaan injeksi aminophyllin

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

Obat suntik atau injeksi didefinisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas pirogen

yang dimaksudkan untuk diberikan secara parenteral. Istilah parenteral seperti yang umum

digunakan, menunjukkan pemberian lewat suntikan seperti berbagai sediaan yang diberikan
dengan disuntikkan. Kata ini berasal dari kata Yunani, Para dan enteron berarti diluar usus halus

dan merukan rute pemberian lain dari rute oral. (Ansel,399)

2.1 Monografi Bahan

1. Aminophyllinum(FI. III hal. 82)

1. Nama Lain : Aminofilina, Teofilina Etilendiamina

2. Rumus Molekul : C16H24N10O4

3. pH : 8,6 – 9,0

4. Pemerian : Butir atau serbuk; putih atau agak kekuningan; bau, lemah

mirip amoniak; rasa pahit.

5. Kelarutan : Larut dalam lebih kurang 5 bagian air, jika dibiarkan

mungkin menjadi keruh; praktis tidak larut dalam etanol

(95%) P dan eter P.

6. Wadah : Penyimpanan dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari

cahaya.

7. Khasiat& penggunaan : Bronkodilator, antispasmodikum, diuretikum.

2. Aqua Pro Injectiones

Air untuk injeksi adalah air suling segar yang disuling kembali, di sterilkan dengan cara

sterilisasi.
 BAB III

METODE PERCOBAAN

3.1 Formulasi Sediaan

R/ Injeksi Aminophyllin 2,4%

S. da in vial 10ml No.II

S.U.C

Injeksi Aminofilin (Fornashal21)

Komposisi :Tiap ml mengandung :

Aminophyllinum 24 mg
 Aqua Pro Injectiones ad 1 ml

Penyimpanan : dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda,

sebaiknya dalam wadah dosis tunggal, terlindung dari cahaya.

Dosis : i.v 1 – 3 kali sehari, 500 mg

3.2 Alat dan Bahan

3.2.1 Alat

Nama alat Jumlah Metode sterilisasi

Beaker glass 500 mL 1 Oven 1700C selama 30 menit sterilisasi kering

Spatel logam 1 Oven 1700C selama 30 menit sterilisasi kering

Gelas ukur 1 Oven 1700C selama 30 menit sterilisasi kering

Corong 1 Oven 1700C selama 30 menit sterilisasi kering

Botol sediaan 2 Oven 1700C selama 30 menit sterilisasi kering

Tutup aluminium 2 Oven 1700C selama 30 menit sterilisasi kering

Tutup karet 2 Autoklaf 1210C selama 15 menit sterilisasi basah

Oven 1 Sterilisasi kering

Autoklaf 1 Sterilisasi basah

3.2.2 Bahan

1. Aminophyllin

2. NaCl

3. Aqua pro injeksi

3.3 Cara Kerja

1. Siapkan Alat dan Bahan.

2. Sterilisasi alat dan bahan.

3. Timbang seksama bahan – bahan.

4. Larutkan aminofilina dengan aqua pro injeksi 5 ml ad larut.

5. LarutkanNaCl dengan aqua pro injeksi ad larut. Campurkan semua bahan, cek pH

larutan, atur jika diperlukan.Genapkan volume sediaan.

6. Saring larutan dengan kertas saring berlapis ad jernih.

7. Masukkan ke dalam vial, ad batas kalibrasi.

8. Sterilkan sediaan dengan menggunakan metode autoklaf pada suhu 1210C dalam

waktu 15 menit.

9. Beri etiket dan label

10. Lakukan evaluasi sediaan.

 BAB IV

HASIL PERCOBAAN

4.1 Hasil Sterilisasi Alat

Alat – alat yang disterilkan dengan oven atau otoklaf terbebas dari mikro organisme dan

terbebas dari pirogen.

4.2 Hasil Evaluasi Uji Mutu Sediaan

Nama perusahaan : PT. DEEC Farma

Catatan No. : 07

Spesifikasi
1. Pemerian sediaan : Slarutan jernih steril tidak berwarna bebas dari microorganisme dan

partikel yang melayang.

2. pH :8

3. Identifikasi :-

4. Warna : Agak kekuningan/Jernih

5. Bau : Tidak Berbau

4.3 Perhitungan

1. Jumlah Sediaan yang Akan Dibuat

Volume Botol dilebihkan 10%

Volume botol 10 ml : 10 ml + 1 ml = 11 ml

Jadi volum 2 vial = 11 ml X 2 = 22 ml

2. Jumlah bahan yang diperlukan

Aminophyllin : 24 mgX 22 ml = 528 mg

3. Perhitungan tonisititas

0,52−∆𝑇𝑏𝑥𝐶
W= 0,576

∆𝑇𝑏 Aminophylinum : 0,098

C : 24mg/1ml = 240mg/100m = 2,4 %

0,52−( 0,098 𝑥 2,4 )

W: = 0,494 g / 100 ml = 0,049 g / 10 ml
0,576
 NaCl yang dibutuhkan = 0,04 g

4.4 Rekonsiliasi

Rekonsilasi

Hasil teoritis 10

Hasil nyata 10

Deviasi 100%

Batal hasil 97,0-100,5%

ℎ𝑎𝑠𝑖𝑙 𝑡𝑒𝑜𝑟𝑖𝑡𝑖𝑠−ℎ𝑎𝑠𝑖𝑙 𝑛𝑦𝑎𝑡𝑎 10−10

Deviasi : ℎ𝑎𝑠𝑖𝑙 𝑡𝑒𝑜𝑟𝑖𝑡𝑖𝑠
 100% = 10
 100% = 0%

Deviasi : 100% - 0% = 100 %

4.5 Desain Kemasan

1. Penandaan pada dus

Netto :10ml
Secara intravena (i.v), pemakaian s
Aturan pakai:

Exp date
No. Batch
No. Reg

Komposisi:
Tiap ml mengandung :
perlahan

Aminophyllin...................24mg

Indikasi :
Menghilangkan dan mencegah gejala-gejala asma dan bronkhospasme yang bersifat
reversible yang berhubungan dengan bronchitis kronis dan enfisema

Efek samping :
: Feb 2020
: 180802
: DKL 1800800233A1

Takikardia, palpitasi, mual, gangguan pencernaan, sakit kepala, insomnia, aritmia, dan
konvulsi terutama bila diberikan intravena cepat, aritmia, dan dermatitis eksfoliatif.

Peringatan :
Jantung, hipertensi, hipertiroidisme, tukak lambung, gangguan fungsi hati (kurang dosis), Steril dan bebas pirogen
epilepsi, kehamilan, dan menyusui, usia lanjut dan demam.
Pemakaian INTRAVENA
Simpan pada suhu kamar/ruangan (25 oC – 30oC).

Isi : 2 vial @10ml

PT.DEEC FARMA
2. Penyiapan brosur
Amphy 2,4%
injeksi
Steril dan bebas pirogen

Komposisi:
Tiap ml mengandung Aminophylline 24 mg

Indikasi :
Menghilangkan dan mencegah gejala – gejala asma dan
bronkhospasme yang bersifat reversible yang berhubungan
dengan bronchitis kronis dan enfisema

Efek samping :
Takikardia, palpitasi, mual, gangguan pencernaan, sakit kepala,
insomnia, aritmia, dan konvulsi terutama bila diberikan
intravena cepat aritmia, dan dermatitis ekspoliatif.

Peringatan :
Jantung, hipertensi, hipertiroidisme, tukak lambung gangguan
fungsi hati ( kurang dosis, epilepsi, kehamilan, dan menyusui,
usia lanjut dan deman.

Cara pemakaian :
Secara intravena (i.v), pemakaian secara perlahan

Simpan pada suhu kamar/ruangan (25 oC – 30oC).

No, Reg : DKL18008002330A1

No. Bacth : 180802
Exp.Date : Feb 2021

DIPRODUKSI OLEH :
DF
PT.DEEC FARMA
MEDAN-INDONESIA
 BAB V

PEMBAHASAN

Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikksn dengan cara merobek jaringan ke dalam

kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lendir. Injeksi dapat berupa larutan, emulsi, suspensi

atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan.

Sediaan yang dibuat pada praktikum ini adalah injeksi aminofilin dengan volume sediaan

10,5 ml dengan penambahan volume sebanyak 0,5 ml. Dimana komponen dari sediaan ini adalah

aminofilin sebagai zat aktif, aqua pro injeksi sebagai pelarut, dan natrium klorida sebagai

pengisotonis. Aminofilin merupakan suatu zat campuran dari teofilin dan etilen diamin, namun

yang digunakan pada praktikum ini adalah aminofilin yang sudah tersedia.

Pada perhitungan bahan didapat hasil yang hipotonis untuk injeksi aminofilin ini,

sehingga diperlukan pengisotonis sediaan yang stabil agar didapat larutan yang isotonis dan

mudah diterima oleh tubuh. Arti isotonis adalah mempunyai tekanan osmose yang sama dengan

darah dan cairan tubuh yang lain. Digunakan pengisotonis NaCl karena tekanan osmosenya 0,9%

sama dengan tekanan osmose cairan tubuh seperti darah, air mata, dan cairan lumbal.
 Kelarutan aminofilin terhadap air lebih kurang 5 bagian air, sehingga saat melarutkan

butuh waktu yang lama agar aminofilin tersebut dapat larut sempurna dalam air. pH yang didapat

dari sediaan injeksi aminofilin adalah 8,8 masih termasuk ke dalam rentang pH injeksi aminofilin

yaitu 8,6 – 9,0. Injeksi aminofilin ini tidak ditambahkan pendapar karena tidak boleh

ditambahkan zat lain untuk pengaturan pH.

Setelah sediaan dimasukkan kedalam vial dengan volume 10 ml, lalu dilakukan sterilisasi

dalam autoklaf dengan suhu 1210C selama 15 menit. Perlu diperhatikan, saat menyimpan di

dalam autoklaf pastikan vial dalam kondisi berdiri, karena jika vial dalam kondisi miring atau

terbalik akan menguapkan sediaan yang berada di dalamnya.

Kesalahan pada praktikum ini adalah tidak dilakukan penyaringan sebelum dikemas,

sehingga setelah di sterilisasi pun masih terdapat partikel-partikel asing dalam sediaan. Serta

tidak semua alat yang digunakan di sterilkan sebelum digunakan, sehingga memungkinkan

terjadinya kontaminasi dari alat yang digunakan, dari udara, dan dari bagian tubuh kita sendiri

yang tidak terlindungi dari APD (alat pelindung diri).

Berikutmerupakanhasilevaluasisediaansetelahpembuatan :

1. pH :8

2. Volume : 10,5 ml

3. Kejernihan : sediaan warna kuning bening/steril.

 BAB VI

PENUTUP

6.1 Kesimpulan

1. Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikksn dengan cara merobek jaringan ke dalam

kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lendir

2. Dari hasil percobaan menunjukkan bahwa larutan injeksi layak di pakai karena memiliki

pH 7 yang artinya memenuhi persyaratan, tidak ada kebocoran wadah (vial) dan

memiliki warna yang bening dan memiliki aroma yang enak

3. Manfaat Aminophyllin sendiri sebagai Bronkodilator, antispasmodikum, diuretikum.

4. Dari percobaan diatas diambil kesimpulan bahwa sediaan injeksi Aminophyllin

memenuhi syarat dengan hasil deviasi 100% dan hasil tonisitas 0,9999.

6.2 Saran

Sebaiknya sebelum menentukan formulasi sediaan yang akan dibuat carilah informasi

sebanyak-banyaknya tentang bahan-bahan yang akan digunakan agar nantinya didapatkan hasil

sediaan yang baik sesuai dengan persyaratan sediaan yang telah ditetapkan.

DAFTAR PUSTAKA

Farmakope Indonesia edisi III, Departemen Kesehatan RI: Jakarta.

Farmakope Indonesia edisi IV, Departemen Kesehatan RI: Jakarta.

ISO Indonesia Volume 35, Ikrar Mandiri Abadi: Jakarta.

Ansel, Howard C, 2005, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, UI Press: Jakarta.

Handerson, 1992, Anatomi dan Fisiologi, EGC: Jakarta.

Lachman, Leon, Herbert A. Lieberman dan Joseph L. Kanig., 1988, Teori dan Praktek Farmasi

Industri Jilid III, UI Press: Jakarta.

Lilley & Aucker, 1999, Pharmacology and the Nursing Process, Mosby: St. Louis.

Lukas, S., 2006, Formulasi Steril, Penerbit Andi: Yogyakarta.

Anief, Moh. 2010. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta: GadjahMada University Press.

Ansel, C Howard. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi keempat. Jakarta: UI Press.