LAPORAN RESMI

PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN NON SOLID DAN

STERIL
“INJEKSI AMINOPHYLIN 2,4%“

Disusun Oleh
Nama : Meirin Siti Namira
Nim : 1811102415070
Kelas :A
Kelompok :6
Dosen Pengampu : apt. Deasy Chairin Nur Hanifa, S.Farm., M.Clin.Pharm

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS MUHAMMADIYAH KALIMANTAN TIMUR
2021
 BAB I
PENDAHULUAN
A. JUDUL
Injeksi aminophylin 2,4%
B. TUJUAN
Mahasiswa mampu memahami dan mampu membuat injeksi
aminophylin serta kontrol kualitasnya.
C. LATAR BELAKANG
Kebanyakan antibiotik suntik diberikan dalam botol berisi obat dalam
bentuk bubuknya. Ketika digunakan untuk injeksi intramuskular (i.m.) atau
intravena (i.v.), mereka dilarutkan menggunakan berbagai jenis pelarut.
Stabilitas larutan obat yang dihasilkan sangat berbeda. Ketidaktahuan tentang
fakta yang berkaitan dengan stabilitas dapat menyebabkan penyalahgunaan
obat dan pemborosan efek terapeutiknya (Dr. Nabeel and Dr. Nor, 2019).
Sediaan injeksi merupakan sediaan steril yang bebas dari kontaminasi
pirogenik, endotoksin, partikulat, stabil secara fisika, kimia, dan mikrobiologi,
isotonis, dan isohidris. Salah satu faktor penting untuk memastikan sediaan
injeksi terbebas dari partikulat adalah inspeksi visual oleh seorang operator,
keakuratan dari hasil inspeksi visual ini sangat bergantung kepada ukuran
partikel dan pengalaman dari operator (Deti dan Ida, 2020).
 BAB II
DASAR TEORI
Sediaan injeksi adalah sediaan steril, berupa larutan, suspensi, emulsi
atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan dahulu sebelum
digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau
melalui kulit atau selaput lendir. Salah satu sedian injeksi berupa ampul. Ampul
merupakan wadah berbentuk silindris yang terbuat dari gelas yang memiliki
ujung runcing (leher) dan bidang dasar datar (Alaydrus, Syafika, dkk, 2020).
Salah satu bentuk sediaan yang sering digunakan adalah injeksi,
menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi umumnya berupa larutan obat
dalam air yang bisa diberikan secara intravena dan dikemas dalam wadah 100
mL atau kurang. Sediaan steril injeksi dapat berupa ampul, ataupun berupa vial.
Adapun syarat sediaan steril adalah sterilitas, bebas kontaminasi pirogenik dan
endotoksin, bebas partikulat, stabil secara fisika, kimia, dan mikrobiologi,
isotonis, dan isohidris (Deti dan Ida, 2020).
Injeksi Aminofilin, USP adalah larutan aminofilin nonpirogenik steril
dalam air untuk injeksi. Aminofilin (dihidrat) kira-kira 79% dari berat teofilin
anhidrat. Injeksi aminofilin diberikan dengan injeksi intravena lambat atau
diencerkan dan diberikan melalui infus intravena. Larutan tersebut tidak
mengandung bakteriostat atau agen antimikroba dan dimaksudkan untuk
digunakan hanya sebagai injeksi dosis tunggal. Ketika dosis yang lebih kecil
diperlukan, porsi yang tidak terpakai harus dibuang. Aminofilin adalah kompleks
teofilin dan etilenediamin 2: 1 (Dr. Daniel and Dr Ian, 2016).
Validasi proses sterilisasi dilakukan dengan menggunakan indikator
fisika, kimia, dan biologi. Siklus sterilisasi dinyatakan tervalidasi apabila
indikator fisika menunjukkan tercapainya parameter suhu dan tekanan pada
otoklaf, adanya perubahan warna pada indikator kimia dan tidak ada
pertumbuhan mikroorganisme pada indikator biologi yang diinkubasi (dilihat dari
tidak adanya perubahan warna pada media dalam indikator biologi).
 Hasil validasi dari proses sterilisasi berjalan dengan baik, hal ini dapat
dilihat dari:
1. Tidak terjadinya perubahan warna pada indikator biologi,
2. Terjadi perubahan warna pada indikator kimia, dan
3. Suhu dan tekanan yang tercapai pada indikator fisika
Hal ini berarti proses sterilisasi otoklaf yang digunakan valid (Butsianto,
Marcelinus, dkk, 2018).
Pemberian secara parenteral adalah rute yang memiliki keuntungan
termasuk mengurangi toksisitas, meningkatkan kelarutan obat dan stabilitas,
memperpanjang waktu sirskulasi, dan peningkatan penetrasi jaringan.
Kerugiannya yaitu rasa nyeri pada saat disuntik, apalagi kalau harus diberikan
berulang kali dan memberikan efek fisiologis pada penderita yang takut
disuntik (Karlah dan Erladys, 2020).
 BAB III
JALAN PERCOBAAN
A. ALAT DAN BAHAN
a. Alat
a) Auto clave
b) Ampul
c) Timbangan
d) Pipet volume 2 mL
e) Inkubator
f) Batang pengaduk
g) Beaker gelas
h) Gelas ukur 10 mL
i) Pipet tetes
j) Bejana vakum
k) Cawan porselen
l) Penyaring kaca
m) Labu takar 100 mL
n) Sendok tanduk
b. Bahan
a) Theophylin
b) pH stick
c) Etilendiamin
d) Methilent blue
e) Aqua bebas CO2
f) Aquadest
g) Karbon adsorben kertas saring
h) Phenol
B. Apa yang dilakukan
1. Hitung tonisitas larutan injeksi yang dibuat
2. Buatlah aqua bebas CO2
3. Larutkan teofilin dengan sebagian aqua bebas CO2
4. Campurkan etilendiamin dengan sebagian aquadest
5. Campur larutan teophylin + aqua bebas CO2 tetes demi tetes ad larutan
jernih (pH 9,5 – 9,6)
6. Campurkan dengan carbon adsorben 0,1% (0,1 g) yang telah diaktifkan
selama 5-10 menit
7. Diamkan dan saring hingga jernih
8. Masukkan 10 ml larutan ke dalam ampul
9. Tutup dan sterilkan dalam autoklaf 120°C selama 20 menit
10. Periksa larutan terhadap pH, kebocoran, partikel, sterilitas, pyrogen,
kejernihan
C. Formula yang digunakan
R/ Theofilin 20 g
Etilendiamin 0,55 g
Aqua Pi ad 100 mL
D. Cara kerja
1. Uji pH
a. Ambil larutan sebanyak 10 ml
b. Ukur pH larutan dengan pH stick
c. Catat hasil pemeriksaan pH
2. Uji kebocoran
a. Buat larutan metilen blue 0,0025% b/v dalam larutan phenol 0,0025%
b/v sebanyak 250 ml
b. Rendam ampul dalam larutan tersebut
c. Masukkan dalam bejana vakum sampai 70 mmHg
d. Dijaga selama tidak kurang dari 15 menit
e. Amati hasil (ampul berwarna biru harus dbuang)
3. Uji bebas partikel asing dan kejernihan
a. Wadah yang belum berlabel dipegang pada leernya
b. Balik wadah perlahan-lahan untuk mencegah terjadinya gelembung
udara
c. Pemeriksaan larutan dalam wadah dilakukan dengan latar belakang
hitam putih selang-seling
d. Wadah yang berisi larutan tercemar partikel asing atau wadah rusak
harus dipisah
4. Uji sterilitas
a. Ambil 1 ml larutan dengan pipet atau jarum suntik steril
b. Inokulasikan secara aseptik dalam tabung media
c. Campur dengan media tanpa aserasi berlebihan
d. Inkubasikan pada suhu 37°C
e. Amati pertumbuhan mikroba pada hari ke-3, 4, 5, 6, 7, 8, dan 14
 BAB IV
HASIL PERCOBAAN
A. Kajian Preformulasi
No Nama Bahan Sifat Fisika Kimia Bahan
1. Teofilin Rumus molekul : C7H8N4O2.H2Odengan
BM=198,18.
Pemerian aminophyllin:Serbuk hablur, putih,
rasa pahit, tidak berbau.
Kelarutan: Sukar larut dalam air, tetapi leih
mudah larut dalam air panas; larut dalam
alkali hidroksida dan ammonium hidroksida;
agak sukar larut dalam etanol, dalam
kloroform dan eter
Titik Leleh: jarak lebur antara 2700 dan
2740 rentang antara awal dan akhir
peleburan tidak lebih dari 30
2. Etilendiamin Rumus Molekul: C2H8N2
Berat Molekul: 78,11
Pemerian: cairan jernih, tidak berwarna atau
agak kuning, bau seperti amoniak, bereaksi
alkali kuat
Kelarutan: Dapat bercampur dengan air dan
dengan etanol
3. Aqua Pi Berat Molekul: 18,02
Rumus Molekul: H2O
Pemerian : Cairan jernih atau tidak
berwarna, tidak berbau dan tidak berasa
Kelarutan: Dapat bercampur dengan pelarut
polar dan elektrolit
Titik didih: 1000C
B. Perhitungan Bahan
No Nama Bahan Banyaknya Bahan yang di
Butuhkan
1. Teofillin 2,0 g
2. Etilendiamin 0,55 g
3. Aqua P,i 100 mL

C. Perhitungan Tonisitas
�� ��
�� + �� + … = 0,28
�� ��
1,5 1,8
� 20 + � 5,5 = 0,28
198,18 78,11

= 0,151 + 0,126 = 0,277 = 0,28

Jadi 0,28 = 0,28 Isotonis
�� �� ��
���� �� ����������� = × �, �� − �� + ��
�� �� ��

�, � �, �
= �� × �, �� − ��� + ��, �
���, �� ��, ��
= �� × �, �� − �, ���
= �� × 0,024
= �, ����/� = �, ���� �/��� ��
Jadi NaCl yang ditambahkan untuk mencapai keadaan isotonis adalah 0,0768
g/100mL
 D. Hasil Percobaan
No Evaluasi Hasil Keterangan
1. pH Sebelum = Diantara 8-9 Tidak lulus uji pH, karena
Sesudah = Diantara 8-9 persyaratan dalam FI ed
III yaitu 9,2 sampai 9,6
2. Kebocoran Dari 3 ampul yang diuji 2 1 ampul lulus uji dan 2
ampul bocor dan 1 tidak ampul tidak lulus uji karena
syarat uji kebocoran yaitu jika
larutan dalam ampul
berwarna biru maka tidak
lulus uji dan jika larutan
dalam ampul tidak berubah
warna maka dinyatakan lulus
uji.
3. Kejernihan Agak Jernih Tidak lulus uji, karenya
syarat sediaan injeksi
harus jernih.
4. Partikel Sedikit ada partikel asing Tidak lulus uji karena
Asing syarat sediaan injeksi
harus bebas dari partikel.
5. Keseragama Dari 8 ampul yang di uji, 1 1 ampul tidak lulus uji karena,
n Volume ampul tidak seragam syarat pengujian vlume tidak
kurang dari volume yang
tertera dalam wadah bila di uji
satu per satu atau jumlah
volume yang tertera pada
etiket.

Kesimpulan: Berdasarkan hasil uji kulitas kontrol sediaan Injeksi Aminophyllin

2,4% maka dinyatakan tidak memenuhi persyaratan sediaan
injeksi yang tertera dalam Farmakope Indonesia.
 BAB IV
PEMBAHASAN
Pada praktikum kali ini membahas tentang sediaan injeksi aminophyllin
2,4%. Tujuan dari praktikum ini yaitu Mahasiswa mampu memahami dan
mampu membuat injeksi aminofilin serta kontrol kualitasnya. Pada praktikum
ini dilakukan beberapa uji yaitu uji pH, Uji kebocoran, Uji kejernihan, Uji partikel
asing dan Uji keseragaman volume sediaan injeksi aminophyllin.
Perhitungan tonisitas dilakukan untuk mengetahui apakah larutan
bersifat isotonis, hipertonis atau hipotonis. isotonis merupakan keadaan
dimana obat memiliki tekanan osmosis yang sama dengan cairan tubuh
sehingga jika digunakan tidak menimbulkan iritasi. Dari hasil percobaan larutan
memiliki hasil tonisitas sebesar 0,277 dibulatkan menjadi 0,28 = 0,28, larutan
ini bersifat isotonis. Dapat diartikan bahwa sediaan ini memiliki tekanan
osmosis yang sama dengan cairan tubuh sehingga jika digunakan tidak
menimbulkan iritasi
Pertama melakukan uji pH larutan. Hasil yang didapatkan pada pH
larutan tersebut adalah 8-9. Maka dikatakan hasil tidak lulus uji karena
persyaratan yang tertera dalam Farmakope Indonesia Edisi III yaitu 9,2 sampai
9,6 (Depkes RI, 1979).
Kedua Uji kebocoran. Hasil yang didapatkan adalah 1 ampul lulus uji dan
2 ampul tidak lulus uji, karena syarat uji kebocoran yaitu jika larutan dalam
ampul berwarna biru maka tidak lulus uji dan jika larutan dalam ampul tidak
berubah warna maka dinyatakan lulus uji.
Ketiga uji bebas partikel asing dan uji kejernihan. Berdasarkan hasil
yang diperoleh 1 ampul tidak lulus uji, karena syarat pengujian ini volume tidak
kurang dari volume yang tertera dalam wadah bila di uji satu per satu atau
jumlah volume yang tertera pada etiket.
 BAB VI
PENUTUP
A. KESIMPULAN
Dari praktikum ini dapat diambil kesimpulan bahwa injeksi
aminophylin yang dibuat bersifat isotonis yaitu 0,277 dibulatkan menjadi
0,28 = 0,28 yang artinya larutan tersebut memiliki tekanan osmosis yang
sama dengan cairan tubuh sehingga jika digunakan tidak menimbulkan
iritasi, pH larutan adalah 8-9. Maka dikatakan hasil tidak lulus uji karena
persyaratan yang tertera dalam Farmakope Indonesia Edisi III yaitu 9,2
sampai 9,6, hasil yang didapatkan adalah 1 ampul lulus uji dan 2 ampul
tidak lulus uji, dan uji bebas partikel asing dan uji kejernihan. Berdasarkan
hasil yang diperoleh 1 ampul tidak lulus uji.
B. SARAN
Diharapakan agar praktikan untuk mempersiapkan diri materi-materi
yang akan dipraktekkan secara online.
DAFTAR PUSTAKA
Butsianto, Marcelinus, dkk. 2018. Pengaruh Linen Bedah Rekondisi terhadap
Shelf-Life Linen Bedah Steril di CSSD Rumah Sakit “X” Surabaya.
Journal of Pharmacy and Science
Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Departemen
Kesehatan Republik Indonesia
Deti dan Ida. 2020. Strategi Peningkatan Objektivitas Hasil Uji Inspeksi Visual
Sediaan Injeksi: Review. Majalah Farmasetika
Dr. Daniel and Dr Ian. 2016. Aminophylline: Developing Evidence Based
Dosage and Monitoring Strategies for Children. Department of Women’s
and Children’s Health Institute of Translational Medicine
Dr. Nabeel and Dr. Nor. 2019. THE USE OF AMPICILLIN AND AMPICLOX
SOLUTIONS FOR PARENTERAL INJECTION IN THE PEDIATRIC
WARD. International Journal of Development Research
Karlah dan Erladys. 2020. REVIEW - PENGEMBANGAN KURKUMIN DAN
ANDROGRAFOLIDA UNTUK SEDIAAN PARENTERAL. Jurnal Ilmiah
Farmasi.