LAPORAN PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNOLOGI

SEDIAAN NON SOLID DAN STERIL

“Injeksi Aminophylin 2,4% dan Larutan Elektrolit”

Disusun oleh:

Nama : Meydiana Ayusti

Nim : 1911102415107

Kelas :C

Dosen Pengampu : Apt. Rizki Nur Azmi., M. Pharm.

Fakultas Farmasi

Program Studi S1 Farmasi

Universitas Muhammadiyah Kalimantan Timur

2022
 BAB I
“Injeksi Aminophylin 2,4% dan Larutan Elektrolit”

A. Tujuan Praktikum
Injeksi Aminophylin 2,4%
Siswa mampu memahami dan mampu membuat Injeksi Aminophylin serta
kontrol kualitasnya.
Larutan Elektrolit
1. Mahasiswa mampu memahami pelaksanaan praktikum teknologi steril
2. Mahasiswa mampu memahami dan membuat infus Ringer Laktat

B. Latar Belakang
Injeksi Aminophylin 2,4%
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk
yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan,
yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau selaput
lendir. Injeksi dilakukan dengan melarutkan, mengemulsikan atau
mensuspensikan sejumlah obat ke dalam sejumlah pelarut atau dengan
mengisikan sejumlah obat ke dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis
ganda (Anief. 1993).

Injeksi Aminophilin adalah larutan steril aminofilin dalam air untuk injeksi
atau larutan steril teofilin dalam air untuk injeksi yang dibuat dengan
penambahan etilenadiamina. Tiap ml mengandung aminofilin setara dengan
tidak kurang dari 93,0% dan tidak lebih dari 107,0% teofilin anhidrat,
C7H8N4O2 dari jumlah yang tertera pada etiket. Injeksi aminophylin boleh
mengandung etilenadiamina berlebih, tetapi tidak boleh ditambah zat lain
untuk pengaturan pH (Depkes RI. 1995).

Cara penggunaan penyuntikan / injeksi adalah :

1. Injeksi intrakutan / intradermal (i.c), disuntikkan kedalam kulit yang
sebenarnya, biasanya volume yang disuntikkan sedikit (0,1-0,2 ml)
2. Injeksi subkutan (s.c), disuntikkan kedalam jaringan di bawah kulit ke
 dalam alveolar.
3. Intramuskuler (i.m), disuntikkan masuk otot daging.
4. Intravena (i.v), disuntikkan langsung ke dalam pembuluh darah, larutan ini
biasanya isotonis atau hipertonis.
5. Intratekal (i.t), disuntikkan ke dalam saluran sumsum tulang belakang
yang ada cairan cerebrospinal.
6. Intraperitoneal (i.p) disuntikkan langsung kedalam rongga perut.
7. Peridural (p.d), disuntikkan ke dalam rongga epidura, lapisan penutup
terluar dari otak dan sumsum tulang belakang.
8. Intrasistermal (i.s), disuntikkan kedalam saluran sumsum tulang belakang
pada dasar otak.
9. Intrakardial (i.k.d), langsung kedalam jantung.

Produk steril yang banyak diproduksi di industri farmasi adalah dalam bentuk
larutan terbagi (ampul) dan bentuk serbuk padat siap untuk digunakan dengan
diencerkan terlebih dahulu dengan larutan pembawa (vial). Bentuk sediaan
sangat mempengaruhi cara (rute) pemberian. Sediaan bentuk suspensi,
misalnya tidak akan pernah diberikan secara intravena karena adanya bahaya
hambatan kapiler dari partikel yang tidak larut. Demikian pula obat yang
diberikan secara intraspinal (jaringan syaraf di otak), hanya bisa diberikan
dengan larutan dengan kemurnian paling tinggi, oleh karena sensivitas jaringan
syaraf terhadap iritasi dan kontaminasi (Priyambodo, B., 2007).

Larutan Elektrolit
Infus adalah sediaan cair yang dibuat dengan menyari simplisia nabati dengan
air pada suhu 90oC selama 15 menit. Infus intravenus adalah sediaan steril
berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis
terhadap darah, disuntikkan langsung kedalam vena dalam volume relatif
banyak (Depkes RI, 1979).

Infus tidak mengandung tambahan berupa pengawet antimikroba. Larutan

untuk infus, diperiksa secara visible pada kondisi yang sesuai, adalah jernih
dan praktis bebas partikel-partikel. Emulsi pada infus tidak menujukkan
adanya pemisahan fase (Perdana dan Iman, 2016).
 Keuntungan pemberian secara intravena (Ansel,1989) :
1. Dapat digunakan untuk pemberian obat agar bekerja cepat, seperti pada
keadaan gawat.
2. Dapat digunakan untuk penderita yang tidak dapat diajak bekerja sama,
tidak sadar, tidak dapat menerima pengobatan melalui oral.

Kerugian pemberian secara intravena (Ansel,1989) :

1. Pemakaian sediaan lebih sulit dan lebih tidak disukai oleh pasien.
2. Obat yang telah diberikan secara intravena tidak dapat ditarik lagi.
3. Lebih mahal karena lebih ketatnya persyaratan yang harus dipenuhi.

Ringeris Lactatis adalah larutan steril dari Kalsium Klorida, Kalium klorida,
Natrium klorida dan Natrium Lactat dalam air untuk injeksi. Tiap 100 ml
mengandung tidak kurang dari 285,0 mg dan tidak lebih dari 315,0 mg natrium
(sebagai NaCl dan C3H5NaO3), tidak kurang dari 14,1 mg dan tidak lebih dari
17,3 mg Kalium (K, setara dengan tidak kurang dari 27,0 mg dan tidak lebih
dari 33,0 mg KCl), tidak kurang dari 4,90 mg dan tidak lebih dari 6,00 mg
kalsium (Ca, setara dengan tidak kurang dari 18,0 mg dan tidak lebih dari 2,0
mg CaCl2.2H2O), dan tidak kurang dari 231,0 mg dan tidak lebih dari 261,0
mg laktat (C3H5O3, setara dengan tidak kurang dari 290,0 mg dan tidak lebih
dari 330,0 mg C3H5NaO3). Injeksi Ringer Laktat tidak boleh mengandung
bahan antimikroba (Depkes RI. 1995).

C. Alat dan Bahan

Injeksi Aminophylin 2,4%
1. Alat
a. Autoclave
b. Ampul
c. Timbangan
d. Inkubator
e. Pipet volume 2 mL
f. Batang pengaduk
g. Beaker glass
h. Gelas ukur 100 mL
 i. Pipet tetes
j. Bejana vakum
k. Cawan porselen
l. Penyaring kaca
m. Labu takar 100 mL
n. Sendok tanduk

2. Bahan
a. Teofilin
b. pH stick
c. Etilendiamin
d. Methilent blue
e. Aqua bebas CO2
f. Aquadest
g. Karbon adsorben
h. Phenal
i. Kertas saring

Larutan Elektrolit
1. Alat
a. Penagas air
b. Glassware
c. Botol bening
d. Timbangan

2. Bahan
a. Natrium laktat
b. NaCl
c. KCl
d. CaCl2, 2H2O
e. Aqua p.i
f. Karbo adsorben
g. HCL 0,1 N-NaOH 0,1 N
D. Formula
Injeksi Aminophylin 2,4%
R/ Teofilin 2,0 g
Etilendiamin 0,55 g
Aqua p.i ad 100 mL

Larutan Elektrolit
R/ NaCl 2,15 g
KCl 75 mg
CaCl 82,5 mg
Aqua p.i ad 250 mL

E. Prosedur Kerja
1. Uji pH
a. Ambil larutan sebanyak 10 ml
b. Ukur pH larutan dengan pH stick
c. Catat hasil pemeriksaan pH

2. Uji Kebocoran
a. Buat larutan metilen blue 0,0025% b/v dalam larutan phenol 0,0025%
sebanyak 250 ml
b. Rendam ampul dalam larutan tersebut
c. Masukkan dalam bejana vakum sampai 70 mmHg
d. Dijaga selama tidak kurang dari 15 menit
e. Amati hasil (ampul berwarna biru harus dibuang)

3. Uji bebas partikel asing dan kejernihan

a. Wadah yang belum berlabel dipegang pada lehernya
b. Balik wadah perlahan-lahan untuk mencegah terjadinya gelembung
udara
c. Pemeriksaan larutan dalam wadah dilakukan dengan latar belakang
hitam putih selang-seling
d. Wadah yang berisi larutan tercemar partikel asing atau wadah rusak
harus dipisah
4. Uji Sterilitas
a. Ambil 1 ml larutan dengan pipet atau jarum suntik steril
b. Inokulasikan secara aseptik dalam tabung media
c. Campur dengan media tanpa aserasi berlebihan
d. Inkubasikan pada suhu 37°C
e. Amati pertumbuhan mikroba pada hari ke-3,4,5,6,7,8, dan 14
 Bab II
Hasil Praktikum dan Perhitungan

A. Kajian Performulasi
Injeksi Aminophylin 2,4%
No Nama Bahan Sifat Fisika dan Kimia Bahan
Sifat Fisika
Berupa serbuk hablur, putih, tidak berbau,
rasa pahit, dan stabil di udara. Teofilin sukar
larut dalam air tetapi lebih mudah larut dalam
air panas, mudah larut dalam larutan alkali
hidroksida dan dalam ammonium hidroksida,
agak sukar larut dalam etanol dalam
kloroform dan dalam eter (Depkes RI. 1995)
1. Teofilin

Sifat Kimia
Teofilin mengandung satu molekul air hidrat
atau anhidrat. Mengandung tidak lebih dari
97% dan tidak lebih dari 102,0% C7H8N4O2,
dihitung terhadap yang dikeringkan. Berupa
serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa pahit,
dan stabil di udara.
2. Etilendiamin Sifat Fisika
Cairan tidak berwarna hingga kekuningan,
bersifat higroskopis dengan bau yang tajam
mirim amoniak

Sifat Kimia
Rumus molekul C2H8N2; Berat molekul: 60,
1; Titik didih:116-117oC; Titik Leleh10,9-
11,1oC; Densitas relatif (air=1): 0,9;Dapat
bercampur dengan air; Tekanan uap, kPa
pada20 oC: 1,4; Densitas uap relatif
 (udara=1): 2,1; Densitas campuran uap-
udara pada 20oC: 1,01; Titik Nyala 34oC;
pH: 11,8 -11,9 (Basa kuat, dengan mudah
mengabsorbsi CO2dari udara membentuk
karbonat yangtidak mudah menguap);
Kelarutan dalam air: 110 g/L at 20°C
Sifat Fisika
Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau,
tidak berasa.
3. Aqua p.i

Sifat Kimia
-

Larutan Elektrolit
No Nama Bahan Sifat Kimia dan Fisika Bahan
Sifat Fisika
Bubuk kristal padat, sedikit bau, asin, putih,
mudah larut dalam air dingin dan air panas,
larut dalam gliserol dan ammonia.

1. NaCl Sifat Kimia

Bisa didapat dari reaksi naoh dan dan HCI
sehingga ph nya netral, ikatan ionik kuat.
selisih elektronegatif nya lebih dari 2, larutan
elektrolit nya kuat karena terionisasi
sempurna pada air
Sifat Fisika
Berbentuk garam kristal berwarna putih atau
tak berwarna, sangat mudah larut dalam air
2. KCl
dan terasa asin di lidah.
Sifat Kimia
-
3. CaCl Sifat Fisika
 Garam berwarna putih yang mempunyai sifat
higroskopis terhadap air dan memiliki
kandungan panas yang besar hingga dapat
mengikat air dan larut di dalamnya.

Sifat Kimia
-
Sifat Fisika
Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau,
tidak berasa.
4. Aqua p.i

Sifat Kimia
-

B. Perhitungan Bahan
Injeksi Aminophylin 2,4%
No Nama Bahan Banyak bahan yang dibutuhkan
1. Teofilin 2 gram
2. Etilendiamin 0,55 gram
3. Aqua p.i ad 100 mL

Larutan Elektrolit
No Nama Bahan Banyak bahan yang dibutuhkan
1. NaCl 2,15 g
2. KCl 75 mg
3. CaCl 82,5 mg
4. Aqua p.i Ad 250 mL

C. Perhitungan Tonisitas
Injeksi Aminophylin 2,4%
Suatu larutan dikatakan isotonis bila terpenuhi :
 fA fB
Xa+ Xb+ …=0,28
MA MB
Dalam praktikum ini, digunakan bahan-bahan yaitu teofilin dan etilendiamin.
Adapun perhitungan tonisitasnya sebagai berikut :
fA fB
Xa+ Xb+ …=0,28
MA MB
1,5 1,5
x 20+ x 5,5=0,28
198,18 88,11
0,151+0,091=0,28
0,242 < 0,28 → hipotonis

NaCl yang ditambahkan =

Mℎ
fℎ [ (
x 0,28 −
fA
MA
Xa+
fB
MB
Xb )]
[
= 32 x 0,28 − ( 198,18
1,5
x 20+
1,5
88,11
x 5,5 )
]
= 32 x [ 0,28 −0,242 ]
= 32 x 0,038
= 1,216 g/L = 0,1216 g/100 ml
Jadi NaCl yang harus ditambahkan untuk mencapai keadaan isotonis adalah
0,1216 g/100 ml.

Larutan Elektrolit
Suatu larutan dikatakan isotonis bila terpenuhi :
fA fB
Xa+ Xb+ …=0,28
MA MB
Dalam praktikum ini, digunakan bahan-bahan yaitu NaCl, KCl dan CaCl.
Adapun perhitungan tonisitasnya sebagai berikut :
fA fB
Xa+ Xb+ …=0,28
MA MB
1,8 1,8 1,8
x 2,15+ x 0,75+ x 0,825=0,28
58,44 74,55 219,08
0 , 066+0,018+ 0,006=0,28
0,09 < 0,28 → hipotonis

NaCl yang ditambahkan =

Mℎ
fℎ [ (
x 0,28 −
fA
MA
Xa+
fB
MB
Xb )]
=
 [ (
32 x 0,28 −
1,8
58,44
x 2 ,15+
1,8
74,55
x 0,75+
1,8
219,08
x 0,825 )]
= 32 x [ 0,28 −0 , 09 ]
= 32 x 0 ,19
= 6,08 g/L = 0,608 g/100 ml
Jadi NaCl yang harus ditambahkan untuk mencapai keadaan isotonis adalah
0,608 g/100 ml.

D. Hasil Percobaan
Injeksi Aminophylin 2,4%
No Evaluasi Hasil Keterangan
Sebelum = diantara 8-9
1. pH Memenuhi
Sesudah = diantara 8-9
Dari 3 ampul yang diuji 2
2. Kebocoran Tidak memenuhi
bocor dan 1 tidak
3. Kejernihan Agak jernih Tidak memenuhi
4. Partikel Asing Sedikit ada partikel asing Tidak memenuhi
Dari 8 ampul yang diuji 1
5. Keseragaman Volume Tidak memenuhi
ampul tidak seragam

Larutan Elektrolit
No Evaluasi Hasil Keterangan
Sebelum = 7
1. pH Memenuhi
Sesudah = 7
Volume dari larutan
2. Kebocoran Tidak memenuhi
berkurang
3. Kejernihan Jernih Memenuhi
Tidak terdapat partikel
4. Partikel Asing Memenuhi
asing dalam larutan
 Bab III
Pembahasan

Injeksi Aminophylin 2,4%

Pada percobaan ini, bertujuan untuk mengetahui bagaimana cara pembuatan
injeksi aminophylin 2,4 %, bagaimana cara sterilisasi dan pemeriksaan sediaan
injeksi tersebut. Moh. Anief (1997 : 190) menyatakan bahwa sediaan injeksi
merupakan sediaan yang steril (benar-benar harus terbebas dari mikroorganisme),
dimana sediaan tersebut disuntikkan melalui perusakan pertahanan tubuh
(merobek jaringan ke dalam kulit) atau melalui kulit atau melalui selaput lendir.

Sebelum injeksi aminofilin dibuat, terlebih dahulu dihitung tonisitasnya. Sediaan

injeksi sebaiknya berada pada keadaan yang isotonis, karena isotonis merupakan
keadaan dimana obat memiliki tekanan osmosis yang sama dengan cairan tubuh
sehingga jika digunakan tidak menimbulkan iritasi. Dari hasil percobaan, larutan
memiliki tonisitas sebesar 0,242 < 0,28, larutan ini bersifat hipotonis. Hipotonis
merupakan suatu keadaan dimana sediaan memiliki tekanan osmosis lebih rendah
dibanding dengan cairan tubuh, keadaan ini akan menyebabkan sel mengembang
dan pecah (hemolisis). Untuk membuat agar larutan menjadi tidak hipotonis
(menjadi isotonis) maka ditambahkan dengan NaCl sebanyak 1,216g/100 ml.

Adapaun kontrol kualitas yang dilakukan adalah uji pH, uji kebocoran dengan
larutan warna (Dye Bath Test) dan uji adanya partikel asing. Uji pH dilakukan
untuk mengetahui nilai pH dari sediaan yang dibuat apakah bersifat netral, asam
atau basa. pH yang asam/basa dapat menyebabkan jaringan mengalami iritasi dan
dapat menimbulkan rasa sakit saat disuntikkan. Dari hasil percobaan didapatkan
bahwa injeksi aminofilin memiliki pH diantara 8-9.

Uji kebocoran bertujuan untuk menentukan apakah ampul yang dipakai berada
pada keadaan yang baik (tidak retak, tidak ada celah). Uji kebocoran dilakukan
dengan cara merendam ampul dalam larutan metilen blue dalam fenol, jika ampul
bocor maka larutan dalam ampul yang semula jernih berubah menjadi biru.
Ampul yang bocor memungkinkan obat keluar dari ampul yang menyebabkan
dosis berkurang sehingga bisa mengurangi efek dari obat dan ampul yang bocor
menunjukkan bahwa sediaan yang dibuat tidak steril karena mikroorganisme
mudah masuk. Dari hasil percobaan didapatkan bahwa dari 3 ampul yang diuji 2
bocor dan 1 tidak.

Selanjutnya uji adanya partikel asing. Sediaan yang mengandung partikel asing
menunjukan jika larutan yang dibuat sudah terkontaminasi oleh partikel asing
yang ditunjukkan dengan adanya ketidakjernihan dan kekeruhan pada larutan.
Dari hasil percobaan didapatkan bahwa injeksi aminofilin yang dibuat terdapat
partikel asing yang menunjukkan bahwa jika sediaan yang digunakan
kemungkinan dapat menimbulkan penyumbatan pembuluh darah dan rasa nyeri.

Larutan Elektrolit
Praktikum ini bertujuan untuk membuat sediaan steril berupa sediaan infus ringer
laktat. Infus adalah proses mengekstraksi unsur – unsur substansi terlarut
(khususnya obat) atau terapi dengan cara memasukkan cairan ke dalam tubuh.
Pemberian infus kepada pasien dilakukan melalui intravena. Terapi intravena
adalah tindakan yang dilakukan dengan cara memasukkan cairan, elektrolit, obat
intravena dan nutrisi parenteral ke dalam tubuh melalui intravena. Tindakan ini
sering kali merupakan tindakan life saving seperti saat kehilangan banyak cairan,
dehidrasi dan syok.

Pembuatan infus ringer laktat dibuat dengan sterilisasi akhir. Sediaan infus ringer
laktat harus dibuat steril sebab berhubungan langsung dengan darah atau cairan
tubuh serta jaringan tubuh yang pertahanannya terhadap zat asing tidak selengkap
pada bagian lain tubuh seperti saluran cerna atau gastrointestinal. Dengan kondisi
sediaan steril dan bebas mikroba maupun pirogen diharapkan terhindar dari
adanya infeksi sekunder.

Tonisitas larutan perlu dihitung dahulu sebelum pembuatan sediaan, dengan

tujuan agar dapat diketahui apakah larutan tersebut sudah isotonis atau belum,
sebab hal itu berhubungan dengan tekanan osmose larutan terhadap cairan tubuh
yang akan diberi larutan infus. Dari perhitungan tonisitas pada larutan ringer
laktat yang dibuat sesuai dengan formula, larutan tersebut memiliki sifat
hipotonis, karena hasil yang diperoleh 0,09 < 0,28. Oleh karena itu agar larutan
isonotis maka ditambahkan NaCl 0,9%. Menurut perhitungan jumlah
penambahan NaCl 0,9% sebanyak 0,608 g/100 ml.

Larutan ringer laktat yang sudah disterilisasi akhir kemudian dilakukan beberapa
pengujian. Tujuan dari pengujian – pengujian tersebut antara lain untuk
memenuhi standar sediaan yang di inginkan, layak untuk dipakai atau tidak,
karena bentuk sediaan infus dalam bentuk vial harus memiliki kejernihan yang
tinggi, tidak ada partikel, steril, tidak bocor dan mempunyai PH yang sesuai.
Pertama diperiksa tingkat keasamannya dengan uji pH. Pengujian dilakukan
dengan menggunakan stik pH dan indikator pH, diketahui pH larutan ringer laktat
7 yang berarti netral. Hal ini sesuai dengan pH larutan tubuh dan telah memenuhi
syarat isohodidris.

Uji kebocoran, dilakukan untuk memastikan bahwa vial yang digunakan benar-
benar baik sehingga dosis yang didapatkan sesuai dengan dosis yang diinginkan.
Selain itu adanya kebocoran dapat menyebabkan partikel asing masuk, partikel
ini dapat berupa mikroorganisme atau pirogen, yang menandakan bahwa larutan
tersebut tidak lagi steril. Adanya kebocoraan juga dapat berpengaruh pada
distribusi atau penanganan sediaan tersebut. Uji kebocoran dilakukan untuk
mengetahui apakah terdapat kebocoran pada vial atau tidak. Pengujian dilakukan
dengan mengunakan larutan methylen blue. Apabila terdapat kebocoran pada
vial, larutan di dalamnya akan berwarna biru. Pada sediaan vial yang dihasilkan
pada praktikum kali ini terdapat kebocoran, karena volume larutan tersebut
berkurang.

Selain itu juga dilakukan pengamatan terhadap kejernihan larutan dan adanya
partikel asing. Pada uji kejernihan ini hasilnya positif tidak terdapat partikel
asing, dibuktikan dengan larutan yang jernih. Ini berarti larutan tersebut dapat
digunakan karena tidak dikhawatirkan menimbulkan emboli dan menyebabkan
rasa nyeri. Partikel ini biasanya adalah bahan yang tidak larut dan secara tidak
langsung terdapat dalam sediaan. Adanya partikel asing dalam sediaan
 menandakan bahwa larutan tersebut tidak jernih, karena adanya kontaminasi
partikel asing, sehingga bila diamati lebih teliti dalam sediaan tersebut keruh
dengan partikel asing.

DAFTAR PUSTAKA
Anief, Moh. 1993. Farmasetika. UGM Press : Yogyakarta.
Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi.UI Press : Jakarta.
Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia edisi III. Depkes RI : Jakarta.
Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia edisi V. Depkes RI : Jakarta.
Perdana., I. A., Iman., F. 2016. Rancangan Bangun Alat Pemantau Cairan Intravena
Jenis Ringer Laktat (RL) menggunakan Jaringan GSM. Jurnal Informasi dan
Komunikasi
Potassium chloride (PIM 430). International Programme on Chemical Safety. 3.3.1
Properties of the substance. Diakses tanggal 2011-01-17.
Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Global Pustaka Utama :
Yogyakarta.