DISUSUN OLEH
A. Tujuan
Untuk memberi pengetauan dan keterampilan teknik pembuatan tablet salut gula
(dragee).
B. Dasar Teori
Dragee berasal dari bahasa dari bahasa Perancis yang memiliki makna
pemberian sesuatu dalam kulit manis (buah almond) pada ritual tertentu di masa silam.
Lebih lanjut akhirnya memiliki mengandung arti yaitu obat tablet yang disalut gula.
Penyalutan gula pada dasarnya akan mengubah tablet menjadi lebih kompak dan padat
sehingga mampu dibuat silindrik namun keras (kaplet). Pada sediaan dagree, tidak
terdapat bagian cekung seperti pada umumnya pembagi tablet salut. (Lazuardi, M.
2019)
Tablet salut gula (dragee) disalut dengan gula dari suspensi dalam air
mengandung serbuk yang tidak larut seperti pati, kalsium karbonat, talk, atau titanium
dioksida yang disusensikan dengan gom akasia atau gelatin. Kelemahan tablet salut
gula adalah waktu penyalutan lama dan perlu penyalut tahan air. Hal ini memperlambat
disolusi dan memperbesar bobot tablet. Tahap pembuatan salut gula :
1.) Penyalutan Dasar (subcoating)
Dilakukan jika tablet mengandung zat yang bersifat higroskopis,
menggunakan salut penutup (sealing coat) agar air dari subcoating syrup
tidak masuk ke dalam tablet.
2.) Melicinkan (smoothing)
Proses agar tablet menjadi bulat dan licin, menggunakan smoothing syrup.
3.) Pewarnaan (coloring)
Pemberian zat warna yang dicampur pada sirup pelicin.
4.) Penyelesaian (finishing)
Proses terakhir dari penyalutan tablet, yaitu pengeringan salut sehingga
terbentuk hasil akhir yang licin.
5.) Pengilapan (polishing)
Proses yang menghasilkan tablet salut menjadi mengkilap dengan
menggunakan cera.
(Tim MGMP Pati. 2015)
Fungsi salut gula bermacam-macam, antara lain :
1.) Melindungi obat dari udara dan kelembaban.
2.) Memberi rasa atau menutupi rasa dan bau tidak enak dari bahan obat.
3.) Memberi penampilan yang manis.
(Athijah, U. 2011)
Dimasukkan tablet inti ke dalam panci dan diputar. Dialiri udara panas
ke dalam panci sampai suhu tablet sekitar 30°C
4. Subcoating
5. Smoothing
Panci penyalut yang telah bersih dilapisi terlebih dahulu dengan larutan
smoothing secara merata dan dikeringkan
Lapis ke-9 dan ke-10 menggunakan setiap kali 5 ml larutan, dialiri udara
dingin, debu yang keluar dihisap.
Catatan : zat warna opalux diencerkan terlebih dahulu dengan sirupus simpleks 1:8
sebelum dicampurkan dengan bahan lain.
7. Polishing
Dikerjakan dengan cara yang sama sebanyak 3-4 kali dan dibiarkan
panci berputar terus dalam keadaan terbuka sampai diperoleh tablet salut
yang mengkilap
8. Evaluasi
Ditimbang 20 tablet salut yang telah jadi dan dicatat beratnya. Dihitung
% perubahan berat antara sebelum dan sesudah disalut
Catatan :
- Semua data dihitung rerata (x), SD, dan CV
- Diisi data sesuai dengan yang tercantum di master formula
(lampiran )
A. PENIMBANGAN BAHAN
CATATAN PENIMBANGAN
2. Tahap subcoating :
a. Larutan subcoating :
Gula
133 134 gram
PGA
6,667 6,670 gram
Gelatin
2,667 2,670 gram
Aquadest
100 100 gram
b. Serbuk subcoating :
Kalsium karbonat
40 40 gram
Talk
40 40 gram
3. Tahap smoothing :
gram
°Gula
33 34
°Aquadest
16,667 16,670 gram
4. Tahap coloring :
ØGula
90 90 gram
ØGelatin
1 1 gram
ØZat warna
100 101 mg
ØAquadest
110 110 gram
5. Tahap polishing :
PEG
5 - gram
Kloroform
50 - gram
Catatan Formula :
B. DATA HASIL PERCOBAAN
2. Tahap subcoating:
3. Tahap smoothing:
10
Penambahan ke-1 mL
Permukaan tablet licin
10
Penambahan ke-2 mL
10
Penambahan ke-3 mL
4. Tahap coloring:
Penambahan ke-1
15 mL Warna pada permukaan tablet
merata, berwarna merah
Penambahan ke-2 15
mL
Penambahan ke-3 10
mL
Tahap polishing:
5.
- - Tidak dilakukan, karena tidak
cukup waktu.
- -
- -
Rerata
Rerata (x) (x)
319. 464.
0 1
SD 14.1 SD 22.2
CV
(%) CV (%)
4.4 4.8
% %
Rerata
(x) 2,133 Rerata (x) 2,383
SD 0,082 SD 0,075
Rerata
Selisih (x) 0,25
Penambaha
n tebal
SD -0,007
SD 0,76 SD 0,58
Tablet
4. Uji Tablet Inti Salut Selisih (%) Nilai Table
kerapuh SD < t inti
a
Belum Sudah Belu Suda Belum Sudah 1% dan
m h tablet
salut
6,5
6,52 g 6,18 g 6,55 3 5,21% 0,30 meme
g g % nuhi
persy
6,5 arata
6,51 g 6,14 g 6,53 1 5,68% 0,31
n
g g %
6,5
6,59 g 6,28 g 6,52 1 4,70% 0,15
g g %
Rera 6,53
Rerata 6,54;6,2 t ; 5,19% 0,25
(x) a (x) 6,51 %
0,01
SD 0,04;0,07 SD ; 0,49 0,08
21 0,01
Rerata
(x) 30 30
SD 0 0
CV (%) 0% 0%
Catatan:
Mengetahui,
SD = 14.1
319.0
CV = 14.1
x 100%
SD = 22.2
22.2
CV = 464.1
x 100%
Persyaratan; CV < 5%
c. Bobot rata-rata tablet > 300 mg, sehingga penyimpangan bobot rata-rata tablet
pada kolom A :
Kolom A ( 5% ) à tidak boleh > 2 tablet yang menyimpang dari batas antara
SD = 0,082
· Tablet sesudah disalut
Rerata = (2,4 + 2,5 + 2,3 + 2,4 + 2,3 + 2,4) = 2,383 mm
6
SD = 0,075
SD = -0,007
3. Uji Kekerasan
= 4,79 Kg
SD = 0,76
CV = SD x 100%
x
= 0,764,79 x 100%
= 15,88 %
= 5,32 Kg
SD = 0,58
SD
CV = x 100%
x
0,58
= 5,32
x 100%
= 10,94 %
Rata-rata = 0,53 Kg
SD = -0,18
4. Uji Kerapuhan
= 6,52−6,18 x 100%
6,52
= 5,21%
b. Replikasi 1
% friability = Bobot sebelum− Bobot sesudah
bobot sebelum
= 6,51−6,14 x 100%
6,51
= 5,68%
c. Replikasi 2
% friability = Bobot sebelum− Bobot sesudah
bobot sebelum
= 6,59−6,28 x 100%
6,59
= 4,70%
= 5,19%
= 0,30%
b. Replikasi 1
% friability = Bobot sebelum− Bobot sesudah
bobot sebelum
x 100%
= 6,53−6,51 x 100%
6,53
= 0,31%
c. Replikasi 2
% friability = Bobot sebelum− Bobot sesudah x 100%
bobot sebelum
= 6,52−6,51 x 100%
6,52
= 0,15%
= 0,25%
SD =0
SD
CV = x 100%
x
= 300 x 100%
= 0%
SD =0
SD
CV = x 100%
x
= 300 x 100%
= 0%
E. Analisa Cara Kerja
Pembuatan tablet salut gula diawali dengan penimbangan 350 tablet inti yang
telah bebas debu. Pembebas debuan pada tahap ini bertujuan untuk menghilangkan
kotoran dan mencegah permukaan tablet yang tidak rata saat proses sealing. Proses
sealing dilakukan dengan memasukkan tablet ke dalam panci lalu diputar dengan dialiri
udara panas 30°C. Larutan sealing dituang ke dalam panci sedikit demi sedikit, dioles
dituang 15 ml kemudian diputar dan ditunggu kering baru dimasukkan kembali larutan
sealing 10 ml. Penambahan larutan sealing dilakukan sedikit demi sedikit bertujuan
untuk menghindari penggumpalan dan membuat tablet terlapisi secara merata. Proses
sealing berakhir dengan pengeringan tablet di almari pengering selama satu hari. Setelah
kering, masuk tahap subcoating. Tahap subcoating yang digunakan adalah
menggunakan suspensi subcoating yang terdiri dari campuran gula, PGA, gelatin, dan
aquadest. Larutan subcoating yang telah homogen pada panci penyalut setipis mungkin
namun tetap merata lalu dikeringkan dengan udara panas. Tablet dimasukkan dalam
panci dengan kemiringan yang tepat. Penuangan larutan subcoating pertama dan kedua
sebanyak 15 ml sedangkan penuangan ketiga 10 ml. Larutan subcoating dituang secara
bertahap untuk menghindari adanya penggumpalan sehingga tablet tersalut dengan
merata. Tablet yang telah selesai pada tahap subcoating dikeringkan selama satu jam.
Proses smoothing dilakukan untuk memperhalus permukaan tablet setelah
penyalutan. Panci penyalut yang telah bersih dilapisi dahulu dengan larutan smoothing
secara merata lalu dikeringkan. Pelapisan larutan smoothing dilakukan 3-4 kali dengan
tiap tahap nya menggunakan 10 ml larutan smoothing. Tiap tahap pelapisan, tablet
dibiarkan kering tanpa pengaliran udara. Larutan smoothing yang digunakan adalah
campuran gula dan akuades. Tablet yang telah di-smoothing dibiarkan dalam almari
pengering selama satu hari. Setelah proses smoothing selesai, masuk ke proses
pewarnaan. Tablet yang sudah licin dimasukkan panci yang sudah dilapisi sirup yang
akan dipakai untuk melarutkan zat warna. Empat tahap pewarnaan pertama, dituang 15
ml larutan warna dengan dialiri udara panas. Lalu tahap 5 dan 6 digunakan 10 ml larutan
warna. Tahap 7-10 menggunakan 5 ml dengan dialiri udara dingin dan debu yang keluar
dihisap. Apabila warna sudah rata, lapisan ke 11-12 dituang larutan pewarna 3 ml tanpa
aliran udara. Begitu juga lapisan ke 13-15 menggunakan 2 ml larutan pewarna tanpa
aliran udara. Lapisan terakhir 16-17 menggunakan sirupus simpleks 2 ml tanpa zat
warna dan tanpa aliran udara. Setelah selesai tablet dikeringkan selama satu hari dalam
almari pengeringan.
Tahap terakhir adalah polishing yaitu memperindah permukaan tablet dengan
membuat nya tampak mengkilap. Panci penyalut dilapisi larutan polishing secara tipis
dan merata lalu dikeringkan dengan aliran udara panas. Tablet yang telah kering setelah
proses pewarnaan dimasukkan ke dalam panci tertutup dan diputar. Larutan polishing
dituang 10 ml kemudian panci dibiarkan berputar selama 5 menit. Penutup panci dibuka
dan tablet dibiarkan kering dengan sendirinya. Tahap ini dilakukan 3-4 kali dengan
keadaan panci terbuka sampai diperoleh tablet yang mengkilap.
F. Pembahasan
Tablet inti dan tablet yang telah selesai disalut gula, dilakukan evaluasi untuk
menjamin mutu dan kualitas obat tersebut memenuhi persyaratan yang telah ada.
Evaluasi pertama adalah keseragaman bobot. Bobot tablet inti dan tablet salut gula
masing-masing ditimbang sebanyak 20 tablet secara seksama. Setelah diperoleh bobot
keseluruhan dan dihitung, diperoleh nilai CV untuk tablet inti 4.4% dan nilai CV tablet
salut gula 4.8%. Sesuai persyaratan keseragaman bobot yaitu, nilai CV < 5% data bobot
tablet inti dan tablet salut gula yang diberikan memenuhi persyaratan yang ada. Namun,
persyaratan menurut FI III apabila bobot rata-rata > 300 mg keseragaman bobot tablet
inti dan tablet salut gula tidak memenuhi. Pada tablet inti terdapat 4 tablet dan 2 tablet
menyimpang pada persyaratan kolom A dan kolom B berurutan, sehingga tidak
memenuhi persyaratan. Begitu juga pada tablet salut gula, terdapat 4 tablet dan 1 tablet
menyimpang pada persyaratan kolom A dan kolom B berurutan, sehingga tidak
memenuhi persyaratan. Hal ini mungkin terjadi karena kesalahan saat penimbangan,
bisa jadi penimbang kurang teliti atau kesalahan pada neraca analitik seperti neraca tidak
lagi stabil.
Pada uji ketebalan tablet diperoleh nilai rata-rata ketebalan tablet sebelum disalut
adalah 2,133 mm dan rata-rata ketebalan tablet sesudah disalut adalah 2,383 mm. Maka
hal ini memenuhi persyaratan uji ketebalan secara teori yaitu tablet yang sudah disalut
memiliki nilai ketebalan yang lebih besar daripada tablet sebelum disalut. Uji kekerasan
tablet untuk mengetahui daya tahan tablet terhadap benturan. Tablet dijepit pada
hardness tester kemudian tuas diputar sampai tablet hancur dan dilihat nilai kekerasan
nya pada layar monitor alat. Pada uji ini diperoleh nilai rata-rata kekerasan tablet
sebelum disalut dan setelah disalut adalah 4,79 kg dan 5,32 kg. Hal tersebut memenuhi
persyaratan kekerasan tablet yaitu 4-10 kg. Kemudian, pada uji kerapuhan diperoleh
nilai SD sebelum dan sesudah disalut pada uji kerapuhan adalah 0,07 dan 0,01. Nilai SD
yang diperoleh menunjukkan bahwa nilai keeapuhan tablet baik sebelum maupun
sesudah disalut memenuhi persyaratan yaitu SD < 1%. Uji kerapuhan dilakuan dengan
memasukkan sejumlah tablet ke dalam friabilator kemudian diputar sampai 100 putaran.
Uji terakhir adalah uji waktu hancur. Uji ini dilakukan untuk mengetahui berapa
lama waktu yang dibutuhkan tablet untuk hancur dalam cairan tubuh manusia yang
berpengaruh pada kecepatan efek yang ditimbulkan obat. Semakin cepat tablet hancur,
maka akan semakin cepat diabsorbsi oleh tubuh dan efek akan cepat timbul. Pada uji ini
keseluruhan tablet baik sebelum dan sesudah disalut hancur sempurna dalam kurun
waktu 30 menit. Hal ini menunjukkan bahwa tablet memenuhi persyaratan waktu hancur
yaitu kurang dari 30 menit.
G. Kesimpulan
1. Proses penyalutan tablet terdiri dari 6 proses yaitu sealing, subcoating, smoothing,
coloring, finishing, dan polishing.
2. Tujuan dari penyalutan tablet yaitu, untuk menutupi rasa dan bau yang kurang sedap
dari zat aktif, memperlama kerja obat dalam tubuh, sebagai alat identifikasi,
memperindah tampilan luar, dan melindungi zat aktif dari pengaruh luar.
3. Evaluasi tablet dilakukan untuk menjamin mutu dan kualitas tablet sehingga tablet
dapat beredar dipasaran dan layak konsumsi.
4. Keseluruhan evaluasi tablet memenuhi persyaratan, kecuali keseragaman bobot
tablet menurut FI III apabila bobot rata-rata tablet > 300 mg.
H. Daftar Pustaka
Athijah, U. 2011. Buku Ajar Preskripsi : Obat dan Resep Jilid 1. Surabaya : Airlangga
University Press.
Lazuardi, M. 2019. Bagian Khusus Ilmu Farmasi Veteriner. Surabaya : Airlangga
University Press.
Tim MGMP Pati. 2015. Ilmu Resep Teori Jilid III. Yogyakarta : Deepublish.