BAB I

PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Demam adalah kondisi ketika suhu tubuh berada di atas 37.5 derajat celsius.
Infeksi ringan hingga parah bisa menyebabkan demam. Demam merupakan
bagian dari proses kekebalan tubuh yang sedang melawan infeksi akibat virus,
bakteri atau parasit. Selain itu, demam juga bisa terjadi ketika seseorang terlalu
lama berada di bawah sinar matahari atau karena penyakit seperti hipertiroidisme
dan artritis.
Demam dianggap sangat tinggi dan berpotensi berbahaya jika suhu tubuh
mencapai 39 celcius atau lebih. Suhu tubuh yang sangat tinggi menandakan
terjadinya infeksi yang serius di dalam tubuh.
Demam sering kali akan menghilang dengan sendirinya dalam beberapa hari. Tapi
untuk mengobati demam yang lebih parah, beberapa obat-obatan penurun panas
bisa dibeli secara bebas di apotek. Baca aturan pakai dan ikuti dosis yang
dianjurkan.
Gejala yang menyertai demam tergantung kepada penyebab demam itu sendiri.
Berikut ini adalah contoh gejala yang bisa menyertai demam:

Sakit kepala

Berkeringat dingin

Menggigil

Batuk-batuk

Sakit tenggorokan

Sakit pada telinga

Diare dan muntah-muntah

Sakit otot

Kehilangan selera makan

Merasa kelelahan

Pemeriksaan suhu tubuh yang paling tepat adalah menggunakan termometer.

Jangan mengandalkan rabaan tangan untuk memastikan demam atau tidak.
Demam belum tentu menjadi kondisi yang serius, tapi ada beberapa situasi yang
memerlukan bantuan medis secepatnya. Berikut ini adalah gejala-gejala lain yang
perlu diwaspadai:

Sakit kepala yang parah

Muntah-muntah secara terus-menerus

Mata menjadi sensitif terhadap cahaya terang

Ruam yang muncul dan menyebar dengan cepat

Leher terasa kaku dan sakit saat menunduk

Sesak napas dan sakit di dada

Kejang-kejang

Sakit saat buang air kecil

Gerakan otot dan panca indera melemah

Tanda-tanda dehidrasi seperti mulut kering, makin jarang buang air kecil, detak
jantung yang lebih cepat, dan tingkat kesadaran yang menurun.
Segera hubungi dokter atau ke rumah sakit jika Anda mengalami gejala-gejala di
atas. Selain itu, jika demam Anda di atas 39.3 celcius atau jika telah berlangsung
selama lebih dari tiga hari, periksakan diri Anda ke dokter. Demam yang Anda
alami bisa karena penyakit atau infeksi yang lebih serius.

1.2 Rumusan Masalah

Adapun rumusan masalah dalam makalah ini adalah sebagai berikut :
1. Bagaimana cara membuat sediaan tablet salut gula?
2. Bagaimana pembuatan sediaan tablet salut gula dalam skala pabrik?
3. Apa keuntungan dan kerugian tablet salut gula?
4. Apa saja persyaratan tablet salut gula?
5. Bagaimana cara evaluasi tablet salut gula ?
1.3 Tujuan
Adapun tujuan dalam makalah ini adalah sebagai berikut :
1. Mengetahui cara membuat sediaan tablet salut gula
2. Mengetahui proses pembuatan sediaan tablet salut gula dalam skala pabrik
3. Mengetahui keuntungan dan kerugian tablet salut gula
4. Mengetahui persyaratan tablet salut gula yang baik
5. Mengetahui cara evaluasi tablet salut gula
1.4 Manfaat
Adapun Manfaat dalam makalah ini adalah sebagai berikut :
1. Mampu membuat sediaan tablet salut gula
2. Memahami cara pembuatan sediaan tablet salut gula dalam skala pabrik
sesuai dengan CPOB
3. Memahami keuntungan dan kerugian tablet salut gula
4. Memahami persyaratan tablet salut gula yang baik
5. Memahami cara evaluasi tablet salut gula

BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
Tablet salut adalah tablet yang disalut dengan satu atau lebih lapisan dari
campuran berbagai zat seperti damat sintetik, gom, gelatin, pengisi yang tidak
larut dan tidak aktif, gula, pemlastis, poliol, malam, zat pewarna yang
diperbolehkan oleh peraturan, dan kadang-kadang penambah rasa serta zat aktif.
Zat-zat yang digunakan sebagai penyalut biasanya diterapkan sebagai suatu
larutan atau suspensi dalam kondisi dengan pembawa yang mudah menguap.
A. Jenis jenis penyalutan tablet
Penyalutan tablet dapat dibagi menjadi beberapa jenis, yaitu:
1. Tablet bersalut gula (sugar coating)
Tablet ini sering disebut dragee. Penyalutan dilakukan dengan larutan gula dalam
panci untuk penyalutan dan panci untuk mengkilapkan tablet diputar dengan
motor penggerak yang dilengkapi dengan alat pengisap dan sistem penhembus
dengan udara panas (blower). Proses pembuatan tablet bersalut gula adalah
sebagai berikut:
a. Subcoating (penyalutan dasar), yaitu proses pemberian larutan dasar dan
pemberian serbuk salut apabila sebagian tablet kering
b. Smoothing (pelicinan), yaitu proses pembasahan ganti berganti dengan sirop
pelicin dan pengeringan dari salut tablet menjadi bulat dan licin.
c. Coloring (pewarnaan), dilakukan dengan memberi zat warna yang
dicampurkan pada sirop pelicin.
d. Finishing, yaitu proses pengeringan salut sirop yang terakhir dengan cara
perlahan-lahan sehingga memperoleh hasil akhir yang licin.
e. Polishing (pengilapan), dilakukan dengan menggunakan lapis tipis lilin yang
licin (Aulton, 1988).
2. Tablet bersalut kempa (press coating)
Tablet inti yang sudah jadi mengalami proses seperti berikut, yaitu granul halus
dan kering dikempa di sekitar tablet inti, sering disebut tablet dalam tablet
(Aulton, 1988).
3. Tablet bersalut selaput (film coating)

Ialah tablet yang dilapisi lapisan selaput tipis dengan zat penyalut yang dikenakan
atau disemprotkan pada tablet. Sebagai zat penyalut digunakan Na CMC,
Asetatftalat

selulosa,

Hidroksi

etil

selulosa

dengan

bermacam-macam

perbandingan dalam campuran PEG dan Polivinilpirolidon dalam pelarut alkohol

atau terdispersi dalam Isopropanol dengan tambahan Span dan Tween (Aulton,
1988).
4. Tablet bersalut enterik (enteric coating)
Adalah tablet yang disalut dengan zat penyalut yang relatif tidak larut dalam asam
lambung, tetapi larut dalam usus halus. Penyalutan enterik dimaksudkan :
a. Agar obat tidak mengiritasi perut
b. Dikehendaki agar obat berkhasiat dalam usus seperti antelmintika
c. Menghindari obat menjadi inaktif dalam cairan lambung, yaitu karena pH
rendah atau dirusak enzim digestif dalam perut. Sebagai bahan salut enterik
adalah campuran serbuk lilin karnauba atau asam stearat dan serabut tumbuhtumbuhan dari agar-agar atau kulit pohon elm. Bila tablet ditelan, serabut tersebut
akan menghisap air, mengembang dan terjadi proses penghancuran. Dengan
mengatur ratio serabut tumbuh-tumbuhan dan mengubah tebalnya salut, waktu
hancur yang diperlukan dapat dikontrol (Aulton, 1988).

B. Proses pembuatan tablet salut

Proses pembuatan tablet salut dikerjakan secara bertahap yaitu sealing,
subcoating, coloring, dan polishing.
1. Sealing
Tahap ini bertujuan untuk menutup tablet inti dari pengaruh air yang dipakai
untuk proses penyalutan. Bahn yag digunakan : shellac bebas arsen dan cellulose
acetat phtalat.
2. Subcoating

Fungsinya adalah untuk menutup bagian tepi tablet sehingga tablet tidak bcrsudut
Selain itu dapat pula berguna untuk mcningkatkan ikatan antara sealcoat dengan
sugarcoat. Bahan subcoating terdiri dari : subcoating solution dan subcoating
powder
3. Smoothing
Tahap ini bertujuan untuk melicinkan permukaan tablet yang telah selesai
disubcoat. Balian yang dipakai sirup gula.
4.

Coloring

Tahap ini bertujuaji memberi wama tablet salut sesuai warna yang dikehendaki.
Pewarnaan dapat dilakukan dcngan berbagai cara, antara lain dengan
mcnggunakan

satu

macam

kadar

zal

warna,

Caranya

adalah

dengan

menambahkan terleblh dahulu larutan pewarna dengan kadar rendah lalu naik
dengan kadar tcrtenlu uniuk kcmndlan kcmbali ditambahkan larutan dengan kadar
yang rendah.
Macam warna yang digunakan dihagi dalam dua golongan: yang larut dan yang
tidak larut air. Pewarnaan dengan zat warna yang tidak larut dalam air akan lebih
cepat daripada apabila digunakan zat wama yang larut.
5. Finishing
Bertujuan untuk membuat permukaan tablet salut menjadi licin setelah selesai
pewarnaan.
6.

Polishing

Tahap ini adalah tahap yang terakhir, dengan tujuan untuk menjadikan permukaan
tablet salut menjadi mengkilap dan indah. Bahan yang dipakai : cera carnauba
atau PEG dalam pelarut klorofrom.
Beberapa problem yang sering muncul selama proses penyalutan tablet terjadi
pada tahap :
a.

Sealing

Bahwa penambahan seal coal tidak boleh terlalu banyak tahu juga terlalu sedikit.
Apabila jumlah seal coal terlalu sedikit akan berpengaruh pada stabilitas bahan
aktif. Akan telapi penambahan berlebihan akan berakibat menghambat hancurnya
tablet dan memperlama kecepatan pelarutan tablet,

Selain itu apabila selama proses sealing dilakukan penambahan talk (dengan
maksud untuk mencegah perlekatan tablet) dapat berdampak menjadikan
permukaan tablet menjadi kasar.
b. Subcoating
Masalah yang sering numcul adalah pennukaan tablet menjadi kasar. Hal ini
disebabkan karena:
1) Penambahan serbuk coating yang berlebihan
2) Penambahan larutan subcoating terlalu sedikit, atau
3) Pengeringan suspense subcoaling terlalu cepat. Akibatnya kristalisasi gula
berlangsung cepat dan tcrbentuk Kristal gula yang kasar dipermukaan tablet.
c. Coloring
Merupakan tahap yang kritis karena kesalahan sedikit selama proses aan
berdampak warna tablet tidak merata dan tablet salut kelihatan tidak balk.
C. Keuntungan dan Kerugian Tablet Salut Gula
keuntungan yang dapat dicapai, mencakup :
a. Bahan mentah tidak mahal dan mudah tersedia
b. Bahan mentah mudah diterima secara langsung dengan sedikit masalah
peraturan (mungkin dengan pengecualian zat pewarna)
c. Proses tidak mahal, alat sederhana dapat digunakan dibanding pembuatan
tablet salut lain
d. Produk salut gula menyenangkan secara estetik dan dapat diterima oleh
konsumen yang luas.
e. Dapat menutupi rasa, warna, dan bau tak enak dari zat aktif.
f. Dapat menjamin kestabilan dari tablet inti.
Akan tetapi proses salut gula juga memiliki kekurangan yaitu:
a. Kerapuhan penyalut yang membuat tablet yang disalut rentan terhadap
kerusakan yang mungkin terjadi jika salah ditangani
b. Pengkilapan akhir yang dicapai dengan suatu tahap pemolesan dapat
c.

membuat pencetakan menjadi sulit.

Kerumitan prosedur, formulasi, dan proses membuat otomatisasi lebih sulit.

d. Menambah bobot tablet.

e.

Biaya produksi menjadi lebih mahal

D. Persyaratan Tablet Salut Gula yang Baik

a. Permukaan tablet harus benar-benar licin
b Lapisan penyalut harus stabil dan tidak cacat
c. Pewarnaan yang homogen pada lapisan tipis yang berwarna dan tidak boleh
terjadi migrasi zat warna ke dalam inti tablet
d. Lapisan penyalut tidak boleh menunjukkan sifat mudah pecah dan retak
e. Penyalutan harus dapat melindungi tablet inti terhadap pengaruh udara
kelembaban dan cahaya.
f. Penyalut harus mempunyai rasa yang menyenangkan dan dapat menutupi rasa
dan bau yang tidak enak dari tablet inti
g. Pada umumnya lapisan penyalut harus melarut dalam media cairan lambung
dengan waktu sesingkat mungkin
h. Penyalutan yang digunakan tidak boleh merusak atau mengurangi aktivitas
bahan obat (Martin, et. al., 1993).
E. Prinsip-Prinsip Penyalutan Tablet
Ada dua komponen utama yang penting dalam penyalutan tablet yaitu :
a.
Sifat-sifat tablet
Tablet-tablet yang akan disalut harus mempunyai sifat fisik tertentu yang
sesuai. Dalam proses penyalutan, tablet-tablet bergulir di dalam panci atau
berhamburan dalam aliran udara dari suatu penyalut suspensi udara ketika proses
penyalutan berlangsung. Agar mampu menahan benturan sesama tablet atau
benturan tablet dengan dinding panci, maka tablet harus tahan terhadap abrasi dan
gumpil. Permukaan tablet yang rapuh, yang lunak oleh pemanasan, atau yang
rusak oleh campuran penyalut, cenderung menjadi kasar pada tahap awal proses
penyalutan dan tidak cocok untuk disalut dengan lapisan tipis (Augsburger &
Hoag, 2008).
b.
Proses penyalutan
Distribusi dari penyalut dilakukan dengan menggerakkan tablet-tablet
tersebut, baik secara tegak lurus (panci penyalut) maupun secara vertikal (alat
penyalut suspensi udara) terhadap pemakaian campuran penyalut (Augsburger &
Hoag, 2008). Tergantung pada peralatan dan fasilitas yang tersedia, operasi
penyalutan lapisan tipis dilakukan dengan menggunakan panci penyalut untuk
penyalutan. Cara penambahan larutan penyalut dapat dilakukan dengan cara
penuangan seperti halnya pada penyalutan gula atau dengan cara penyemprotan

dengan alat khusus. Baik penuangan ataupun penyemprotan dapat dilakukan

secara terus-menerus atau dengan diselang-seling (intermittent) (Basri, 2009).
F. Bahan-Bahan yang Digunakan dalam Penyalutan Tablet
Suatu bahan penyalut lapisan tipis yang ideal harus mempunyai sifat-sifat
sebagai berikut :
a.
b.

Larut dalam pelarut yang digunakan untuk persiapan penyalutan.

Larut dalam keadaan tertentu yang dimaksud, misalnya kelarutan yang

mudah dalam air, lambat larut dalam air atau kelarutan yang tergantung pada
pH (lapisan enterik).
c.
Kemampuan untuk menghasilkan produk yang tampak anggun.
d.
Stabilitas dalam keadaan panas, cahaya, kelembapan, udara dan
substrat yang akan disalut. Sifat-sifat lapisan tipis harus tidak berubah dengan
berlalunya waktu.
e.
Tidak memiliki warna, rasa ataupun bau.
f.
Serasi dengan aditif larutan penyalut pada umumnya.
g.
Tidak toksis, tidak mempunyai kegiatan farmakologis dan mudah
dipakai ke partikel atau tablet.
h.
Tahan retakan dan dilengkapi dengan pelindung obat terhadap
kelembapan, cahaya dan bau bila perlu (Saifullah, 2007).

Formula Acuan
I. Core Tablet

II. Sugar Coating

10

Rangkuman Preformulasi
Keputusan Memilih Bahan
Alasan Pemilihan Metode Kempa Langsung
Kami memilih metode kempa langsung karena beberapa alasan :

Lebih ekonomis karena validasi proses lebih sedikit

Lebih singkat prosesnya. Karena proses yang dilakukan lebih sedikit,

maka waktu yang diperlukan untuk menggunakan metode ini lebih
singkat, tenaga dan mesin yang dipergunakan juga lebih sedikit.

Dapat digunakan untuk zat aktif yang tidak tahan panas dan tidak tahan
lembab

Waktu hancur dan disolusinya lebih baik karena tidak melewati proses
granul, tetapi langsung menjadi partikel. tablet kempa langsung berisi
partikel halus, sehingga tidak melalui proses dari granul ke partikel halus
terlebih dahulu.

Alasan Pemilihan Bahan

1. Zat aktif tablet inti : Acetaminophen
Kami sengaja memilih bahan acetaminophen sebagai zat aktif pada tablet
inti karena efek antipiretiknya yang sampai sekarang tergolong paling ampun serta
relatif aman
Penyalut Gula
2. Zat gula

: Sukrosa

Kami memilih sukrosa sebagai zat gula pada penyalut karena sukrosa
dapat menutupi rasa yang tidak enak dari zat aktif

11

3. Pengikat dan pensuspensi : Kollidon

Kami memilih kollidon karena kollidon memiliki daya ikat cukup baik
sebagai pengikat pada penyalut gula
4. Penyalut

: Titanium dioxide dan Ca Carbonate

Kami memilih kedua bahan ini dengan harapan akan memberikan lapisan
penyalut gula yang baik sehingga dapat menjamin mutu tablet inti, selain itu
titanium dioxide juga berfungsi sebagai pemberi pigmen sehingga diharapkan
dapt memberikan warna yang diinginkan.
5. Pelincir

: Talc

Kami memilih talc sebagai pelincir karena talc memiliki ketiga sifat
pelincir, yaitu : glidan, anti adherant, dan lubrikan.

12

BAB III
PEMBAHASAN
Zat Aktif
MONOGRAFI
a. Zat khasiat Paracetamol (Acethaminophen) (FI III:37)
Rumus bangun

Rumus molekul : C8H9NO2

Berat molekul
: 151,16
Pemerian
: Serbuk halus, putih, tidak berbau, rasa pahit.
Kelarutan
: Larut dalam 70 bag air, dalam 7 bag etanol P, dalam 18
bag. Aseton P; dalam 40 bag. Gliserin P, dan dalam 9 bag. Propilenglikol P;
larut dalam larutan alkali hidroksida1 N, mudah larut dalam etanol.
Jarak lebur
: Antara 168 dan 172
Penyimpanan
: Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.
Khasiat
: Analgetik dan Antipiretik

FARMAKOLOGI
a. Farmakokinetik
Pemberian Paracetamol secara oral sangat efektif, Paracetamol memberikan
efek analgetik yang mirip dengan salisilat, yang dapat menghilangkan atau
mengurangi nyeri ringan sampai sedang. Efek ini disebabkan oleh aktifitas
pada system saraf pusat dengan menghambat sintesa prostaglandin disusunan
saraf pusat. Secara perifer mencegah sensitasi reseptor rasa sakit terhadap
rangsangan mekanik dan kimiawi.

13

Paracetamol didalam tubuh akan mengalami proses ADME, dimana diekresi

sebagian besar melalui feses atau urin. Paracetamol yang diberikan secara oral
akan diabsorbsi dalam saluran cerna sangat cepat dan hamper sempurna.
Konsentrasi dalam plasma mencapai puncak maksimum dalam waktu 30-60
menit, dan waktu paruh dalam plasma antara 1-3 jam. Obat ini tersebar
keeseluruh cairan tubuh dalam plasma sebagian terikat oleh protein plasma
(25%).
b. Farmakodinamik
Metabolism terjadi di hati yang dilakukan enzyme-enzym mikrosom hati.
Umumnya dalam bentuk konjugasi dihati dengan asam glukoronat (60%),
asam

sulfat (3%) dengan sistein (3%) dan sebagian Paracetamol

ditransformasikan menjadi derivat hidroksi dan diasetil. Diduga terjadinya

metabolit hidroksi merupakan indikasi hepatotoksik pada pemakaian dosis
sangat berlebihan.
Paracetamol dieliminasi melalui ginjal, pada penderita gagal ginjal terjadi
akumulasi metabolit terkonjugasi dalam darah. Efek toksik dari Paracetamol
pada pemberian dosis terapetik dapat ditolerir, kadang-kadang dapat terjadi
ruam pada kulit dan alergi lain.

1.

Zat Tambahan

1.

Kollidon

Rumus struktur

Sinonim

E1201;Povidone ; Plasdone; poly[1-(2 - oxo - 1

pyrrolidinyl)
pyrrolidone;

ethylene];

polyydidone;

polyvinyl

povidonum; povipharm; PVP; 1-vinyl-2-

Fungsi

pyrrolidinone; polymer
Konsentrasi untuk kollidon 25-30 sebagai pengikat tablet

Pemerian Bahan

biasanya 0,2-0,5%
Berwarna putih sampai cream, tidak berbau atau hampir tid
ak berbau, serbuk yang higroskopis

14

Kelarutan

Bebas larut dalam asam, ethanol 95%, kloroform, keton, m

ethanol dan air; praktis tidak larut dalam eter,

Penyimpanan

hidrokarbon dan minyak mineral

Dalam wadah tertutup rapat

Ph

3-7

Stabilitas terhadap

Menggelap pada suhu tertentu 1508C dengan penurunan d

suhu
Stabilitas terhadap

aya larut air. Masih stabil pada suhu 110-1308C

Povidone dapat disimpan dalam kondisi biasa tanpa menga

cahaya

lami dekomposisi atau degradasi. Namun bila merupakan h

igroskopis, harus disimpan dalam wadah kedap udara, tem

Stabilitas terhadap

pat sejuk dan kering.

Larutan rentan terhadap pertumbuhan jamur dan akibatnya

air
Inkompatibilitas

membutuhkan penambahan pengawet yang tepat.

cocok dalam larutan yang meliputi garam inorganik,
natural dan sintetik resin dan senyawa kimia lainnya.
Thimerosal dapat menyebabkan efek samping jika

Berat Jenis

membentuk kompleks dengan povidon

(bulk) 0,29- 0,39 g/cm3; (tapped) 0,39-0,54 g/cm3; (true)
1,180 g/cm3

2.

Sukrosa (Ph exp 706)

RM

C12H22O11

BM

342.30

Fungsi

pengikat tablet dengan konsentrasi 2-20%, dan pemanis

dengan kadar 67%

Pemerian

Pemerian: Hablur putih atau tidak berwarna, massa hablur,

atau berbentuk kubus, atau serbuk hablur putih, tidak
berbau, rasa manis, stabil di udara, larutannya netral
terhadap lakmus.

Kelarutan

Larut dalam O,5 bagian air; dalam 370 bagian etanol P;

Sangat mudah larut dalam air, lebih mudah larut dalam air

15

mendidih, sukar larut dalam etanol, tidak larut dalam

kloroform dan eter.
Penyimpanan

Wadah tertutup rapat

Stabilitas

Dapat bercampur dengan kebanyakan bahan tambahan,

stabil di udara, keadaan dingin dan asam basa encer.

Inkompatibilitas

Dengan adanya logam berat dapat memicu inkompabilitas

dengan acid ascorbic.

3. Talcum
Fungsi

Pelincir

Pemerian

Serbuk hablur sangat halus licin, mudah melekat pada kulit,

bebas dari butiran, warna putih atau putih kelabu

Kelarutan

Tidak larut hampir dalam semua pelarut

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik

Stabilitas

Stabil dan dapat disterilkan dengan pemanasan pada

160 C selama tidak kurang dari 1 jam

Inkompatibilitas
4.

Tidak sesuai dengan senyawa amonium kuaterner

Calsium karbonat

Fungsi

Coating agent

Pemerian

Serbuk hablur putih tidak berbau, tidak berasa

Kelarutan

Praktis tidak larut dalam air, sangat sukar larut dalam air
yang mengandung karbohidrat.

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik dan disimpan pada tempat

sejuk dan kering

Stabilitas

Stabil pada suhu udara

Inkompatibilitas

Tidak tercampurkan dengan asam dan garam ammonium

5.

Titanium dioksida

16

Pemerian

Kristal padat, tidak berwarna / putih / hitam, tidak berbau

dan tidak berasa.

Kelarutan

Tidak larut dalam air

Kegunaan
Stabilitas

Titanium dioksida sangat stabil pada suhu tinggi. Ini adalah

karena ikatan yang kuat antara ion tetravalent titanium dan
ion oksigen bivalen.

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya, di tempat

yang sejuk dan kering

Inkompatibilitas

Karena efek fotokatalitik, titanium dioksida dapa berinteraksi

dengan zat aktif tertentu, misalnya famotidine.

17

Formula :
R/

5.3 Pembuatan
1.

Bahan baku yang datang baik zat aktif maupun zat tambahan di uji

mutunya oleh Quality Control kemudian di karantina di gudang.

2.
Setelah bahan baku dan bahan tambahan telah di uji mutunya dan
dinyatakan lulus oleh Quality Control, barulah bahan tersebut dapat diproses lebih

18

lanjut. Status dari bahan aktif maupun bahan tambahan di catat kemudian
didokumentasikan.
3.
Bahan baku dipindahkan ke ruang produksi non steril, kemudian
ditimbang satu persatu dibawah LAF untuk mencegah kontaminasi silang, proses
penimbangan dilakukan dengan menggunakan timbangan yang telah dikalibrasi
dan divalidasi oleh QC dan dilakukan oleh personel yang berwenang dengan
memakai APD yang lengkap pada ruangan yang di atur sedemikian rupa sehingga
meminimalisir kontaminasi oleh debu dan partikulat lain. Setiap proses di catat
dan didokumentasikan.
4.
Kemudian campur massa Acetaminophen, avicel, kollidon, PEG 6000
serta aerosil di dalam mesin pencampur yang telah dibersihkan, dikalibrasi dan
divalidasi sebelumnya dan diharapkan mesin pencampur tersebut memiliki sistem
pengendali debu untuk menghindarkan dari kontaminasi debu kecuali jika
ruangan menggunakan sistem tertutup. Semua campuran bahan dianggap
homogen jika warna yang ditimbulkan sudah merata. Parameter operasional yang
kritis (misal: waktu, kecepatan dan suhu) untuk tiap proses pencampuran,
pengadukan dan pengeringan hendaklah tercantum dalam dokumen produksi
induk, dan dipantau selama proses berlangsung serta dicatat dalam catatan bets.
5.
Pindahkan massa serbuk ke mesin pengayak serbuk dengan kerapatan 0,8
mm yang telah dibersihkan dan dikalibrasi serta divalidasi, ayak serbuk hingga
didapat massa serbuk yang telah homogen,
6.
Pindahkan massa yang telah homogen ke mesin pencetak tablet melalui
saluran khusus, pada proses pemindahan tersebut hendaklah dicegah jangan
sampai ada massa serbuk yang tertinggal. Mesin pencetak tablet yang digunakan
hendaknya dibersihkan, dikalibrasi dan divalidasi oleh petugas validasi serta
punch dan die hendaknya senantiasa diperiksa terhadap keausan dan kerusakan
sebelum dan sesudah pemakaian. Beberapa tablet disampling oleh bagian QC
untuk dilakukan uji pra penyalutan. Setelah dinyatakan lulus barulah tablet inti
dapat masuk ke tahap selanjutnya. Tablet yang telah diambil dari ruang produksi
tidak boleh dikembalikan ke dalam bets tersebut. Catat dan dokumentasikan setiap
tahapan

proses

pencetakan.

Sebagai

control

(dokumentasi)

perusahaan

menyimpan satu produk dari setiap batch yang telah diproduksi dan baru akan
dimusnahkan setelah satu tahun dari tanggal daluwarsanya.

19

7.

Buat suspense penyalut dengan cara campur sukrosa dengan air panas

kemudian campur dengan gliserol, masukkan kollidon dan tambahkan zat lain.
8.
Pindahkan tablet inti ke ruang penyalutan, masukkan tablet inti kemudian
semprotkan suspensi penyalut. Adapun tahap penyalutan yaitu :
1. Sealing
Tahap ini bertujuan untuk menutup tablet inti dari pengaruh air yang
dipakai untuk proses penyalutan. Bahn yag digunakan : shellac bebas
arsen dan cellulose acetat phtalat.
2. Subcoating
Fungsinya adalah untuk menutup bagian tepi tablet sehingga tablet tidak
bcrsudut Selain itu dapat pula berguna untuk mcningkatkan ikatan antara
sealcoat dengan sugarcoat. Bahan subcoating terdiri dari : subcoating
solution dan subcoating powder
3. Smoothing
Tahap ini bertujuan untuk melicinkan permukaan tablet yang telah selesai
disubcoat. Balian yang dipakai sirup gula.
4.

Coloring

Tahap ini bertujuaji memberi wama tablet salut sesuai warna yang
dikehendaki. Pewarnaan dapat dilakukan dcngan berbagai cara, antara
lain dengan mcnggunakan satu macam kadar zal warna, Caranya adalah
dengan menambahkan terleblh dahulu larutan pewarna dengan kadar
rendah lalu naik dengan kadar tcrtenlu uniuk kcmndlan kcmbali
ditambahkan larutan dengan kadar yang rendah.
Macam warna yang digunakan dihagi dalam dua golongan: yang larut
dan yang tidak larut air. Pewarnaan dengan zat warna yang tidak larut
dalam air akan lebih cepat daripada apabila digunakan zat wama yang
larut.
5. Finishing
Bertujuan untuk membuat permukaan tablet salut menjadi licin setelah
selesai pewarnaan.
6.

Polishing

20

Tahap ini adalah tahap yang terakhir, dengan tujuan untuk menjadikan
9.

permukaan tablet salut menjadi mengkilap dan indah.

Setelah tablet salut gula jadi pindahkan ke ruang pengemasan primer, pada

proses ini tablet jadi dikemas dengan pengemas primer berupa strip. Syarat
pengemas primer hendaknya inert, tak beracun, serta dapat melindungi dan
menjaga mutu tablet hisap. MD, ED, kandungan zat aktif, kadar, HET, nama
produsen, dan jenis sediaan hendaknya dicantumkan pada pengemas primer ini.
Beberapa tablet disampling oleh bagian QC untuk menguji kadar obat, mutu,
kestabilan, dll. Tablet yang telah diambil ke ruang produksi tidak boleh
dikembalikan ke dalam bets tersebut. Setiap proses hendaknya dilakukan
pencatatan dan didokumentasikan.
10.
Produk ruahan tersebut kemudian dipindahkan ke ruang pengemas
sekunder, kemudian dikemas dengan pengemas sekunder berupa box kecil yang
berisi beberapa strip, pada pengemas sekunder hendaknya tercantum MD, ED,
kandungan zat aktif, kadar, HET, nama produsen, jenis sediaan, indikasi,
kontraindikasi, dosis, dan penyimpanan hendaknya di cantumkan. Setiap proses
hendaknya dilakukan pencatatan dan didokumentasikan.
11.
Produk setengah jadi tersebut kemudian dipindahkan ke ruang pengemas
tersier, kemudian dikemas dengan pengemas tersier berupa box besar yang berisi
beberapa box kecil. Setiap proses hendaknya dilakukan pencatatan dan
didokumentasikan.
12.
Simpan produk jadi di dalam gudang penyimpanan produk jadi kemudian
distribusikan dengan sistem FEFO, dan FIFO.

UJI SEDIAAN TABLET SALUT GULA

Tujuan Uji Sediaan Tablet

Untuk memeriksa apakah tablet telah memenuhi persyaratan resmi (Farmakope)
atau nonresmi (Non Farmakope) atau tidak.

21

Prosedur
I.

Evaluasi Pra-penyalutan Tablet

Pemeriksaan waktu hancur tablet yang disalut enterik, menurut United State
Pharmacopeia (USP), mengharuskan tablet tahan terhadap pengadukan dalam
larutan pemeriksaan cairan lambung buatan pada temperatu 37 2 o C (tanpa
lempengan). Setelah satu jam terpapar dalam cairan lambung batan tersebut, tablet
tidak memperhatikan bukti adanya daya hancur, keretakan atau kerapuhan.
Kemudian ditambahkan suatu lempengan pada setiap tabung dan pemeriksaan
dilanjutkan dengan menggunakan cairan usus buatan yang dipertahankan pada
temperatur 37 2oC sebagai cairan pencelup, untuk satu metode pemeriksaan
selama 2 jam atau dalam batas waktu yang tertera dalam monografinya. Jika
seluruh tablet sudah hancur, pemeriksaan tablet sudah selesai. Bila 1 atau 2 tablet
tidak hancur secara sempurna, pemeriksaan diulangi dengan menggunakan 12
tablet tambahan. Pemeriksaan daya hancur tablet dinyatakan selesai bila 16 dari
18 tablet dapat dihancurkan (Aulton, 1988).
II.
1.

Evaluasi Sediaan Tablet Salut Gula Jadi

Organoleptik

Uji organoleptik di uji secara visual. Uji warna dilihat secara visual, dilihat warna
dari sediaan tablet homogeny dan menarik atau tidak, sedangkan uji bau dengan
cara mencium bau tablet, baunya baik atau sudah berubah serta uji rasa dilakukan
dengan cara mencobanya apakah rasanya sesuai yang diinginkan atau tidak.
1.

Keseragaman bobot (FI III)

Timbang 20 tablet dan hitung bobot rata-ratanya

Jika ditimbang satu per satu, tidak boleh lebih dari 2 rablet yang

menyimpang dari bobot ratu-ratu lebih besar dari harga yang ditetapkan pada
kolom A dan tidak boleh ada satu tablet pun yang bobottnya penyimpang dari
bobot rata-rata lebih dari harga dalam kolom b

22

Jika perlu dapat diulang dengan 10tablet dan tidak boleh ada satu tablet

pun yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot rata-rata yang ditetapkan
dalam kolom A maupun kolom B
No

Penyimpangan bobot rata-rata

dalam %
A
B
15
30
10
20
7,5
15
5
10

Bobot rata-rata tablet

1
< 25mg
2
26-150mg
3
151-300mg
4
>300mg
Sumber : Ilmu Resep Hal.176

Tabel Evaluasi Keseragaman Bobot

No Bobot

%Penyimpangan

( mg )
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
2.

Kerapuhan tablet (Friability)

23

(5%)

(10%)

Persen bobot yang hilang setelah tablet diguncang. Penentuan keregasan atau
kerapuhan tablet dilakukan terutama pada waktu tablet akan dilapis (coating).
Alat yang digunakan disebut Friability tester. (Lachman, 1994)
Caranya :

Bersihkan 20tablet dari debu, kemudian ditimbang (W1 gram)

Masukkan tablet kedalam alat Friability tester untuk diuji

Putas alat tersebut selama 4menit

Keluarkan tablet, bersihkan dari debu dan ditimbang kembali (W2 gram)

Kerapuhan tablet yang didapat = w1-w2/w1 x 100%

Batas kerapuhan yang diperolehkan maksimum 0,8%

Sumber: Ilmu Resep Hal.179-180
3.

Kekerasan tablet (FI III)

Digunakan dengan alat hardness tester. Pengukuran kekerasan tablet digunakan

untuk mengetahui kekerasannya agar tablet tidak terlalu rapuh atau terlalu keras.
Sumber : Ilmu Resep Hal.179
5.

Waktu melarut

Waktu larut tablet adalah waktu yang dibutuhkan tablet hisap untuk melarut atau
terkikis secara perlahan di dalam rongga mulut, karena sediaan tablet hisap ini
diharapkan mampu memberikan efek lokal pada mulut dan kerongkongan dapat
juga dimaksudkan untuk diabsorpsi secara sistemik setelah ditelan. Waktu melarut
yang ideal bagi tablet hisap adalah sekitar 5-10 menit atau kurang (Banker and
Anderson, 1994).
4.

Tanggapan Rasa

Uji tanggapan rasa dilakukan untuk mengetahui respon rasa, efek melegakan
tenggorokan, kelayakan untuk dipasarkan, formula yang lebih disukai serta saran
dari responden mengenai tablet hisap jahe merah yang dihasilkan. Uji ini
dilakukan dengan teknik sampling acak (random sampling) dengan populasi
heterogen sejumlah 20 responden. Apabila tanggapan rasa mempunyai nilai yang
tinggi berarti tablet hisap tersebut dapat diterima oleh konsumen.
5.
Keseragaman ukuran
Diameter tablet tidak lebih dari tiga kali dan tidak kurang dari satu pertiga tebal
tablet. Keseragaman ukuran pada tablet meliputi diameter dan tebal tablet
Kesamaan ukuran diukur menggunakan jangka sorong.

24

Caranya:

10Tablet diambil secara acak

Kemudian, diukur ketebalan satu per satu dengan menggunakan alat

jangka sorong

Rataan diameter dan tebal tablet dihitung nilainya dari hasil pengukuran
tersebut. (Depkes RI.1979)

NO Diameter
(mm)
1

Ketebalan
(mm)

NO Diameter
(mm)
1

2
3

2
3

4
5

4
5

6
7

6
7

8
9

8
9

10

10

Ketebalan
(mm)

6.

Uji Kekerasan

Siapkan masing-masing 5tablet dari tiap sampel untuk dilakukan

pengujian

Dengan alat uji kekerasan (strong cobb hardness tester), letakkan sebuah
tablet dengan posisi tegak diantara anvit dan punch, lalu tablet dijepit dengan cara
memutar punch sampai tablet pecah atau retak

Pada saat tersebut angka yang ditunjukkan oleh jaram adalah kekerasan
tablet tersebut.
Gambar alat:

25

Tabel Evaluasi Kekerasan Tablet

No

Kekerasan ( kg/cm2 )

26

BAB IV
KESIMPULAN DAN SARAN
a.

Kesimpulan
1. Cara pembuatan tablet inti dengan kempa langsung terdiri dari beberapa
tahapan, yaitu :
1. Tahap pencampuran
Komponen-komponen bahan tablet di campur dengan alat
pencampur bersamaan dengan penambahan zat penambah rasa, warna,
dan bau kemudian massa dicampur sampai tercampur rata dan homogen
yang ditandai dengan meratanya warna pasta yang tersebar.
2. Tahap pengayakan
Massa serbuk yang telah dicampur kemudian diayak dengan
pengayak yang sesuai (kerapatan 0,8) dengan tujuan agar mendapat massa
dengan ukuran yang sama
3. Tahap pencetakan
Massa serbuk yang telah diayak kemudian dicetak dengan
menggunakan mesin pencetak sesuai dengan properties yang kita
inginkan.
4. Tahap Penyalutan
1. TAHAP 1 : SEALING

27

Tahap ini bertujuan untuk menutup tablet inti dari pengaruh air yang
dipakai untuk proses penyalutan. Bahn yag digunakan : shellac bebas
arsen dan cellulose acetat phtalat.
2. TAHAP 2 : SUBCOATING.
Fungsinya adalah untuk menutup bagian tepi tablet sehingga tablet
tidak bcrsudut Selain itu dapat pula berguna untuk mcningkatkan ikatan
antara sealcoat dengan sugarcoat. Bahan subcoating terdiri dari :
subcoating solution dan subcoating powder
3. TAHAP 3 : SMOOTHING
Tahap ini bertujuan untuk melicinkan permukaan tablet yang telah
selesai disubcoat. Balian yang dipakai sirup gula.
4. TAHAP 4: COLORING
Tahap ini bertujuaji memberi wama tablet salut sesuai warna yang
dikehendaki. Pewarnaan dapat dilakukan dcngan berbagai cara, antara
lain dengan mcnggunakan satu macam kadar zal warna, Caranya adalah
dengan menambahkan terleblh dahulu larutan pewarna dengan kadar
rendah lalu naik dengan kadar tcrtenlu uniuk kcmndlan kcmbali
ditambahkan larutan dengan kadar yang rendah.
Macam warna yang digunakan dihagi dalam dua golongan: yang larut
dan yang tidak larut air. Pewarnaan dengan zat warna yang tidak larut
dalam air akan lebih cepat daripada apabila digunakan zat wama yang
larut.
5. TAHAP 5 : FINISHING
Bertujuan untuk membuat permukaan tablet salut menjadi licin setelah
selesai pewarnaan.
6. TAHAP 6: POLISHING
Tahap ini adalah tahap yang terakhir, dengan tujuan untuk menjadikan
permukaan tablet salut menjadi mengkilap dan indah.
2. Pada skala pabrik tablet salut gula dibuat dengan alat-alat yang telah
divalidasi dan setiap tahapannya harus tercatat dan terdokumentasi.

28

3. Keuntungan yang dapat dicapai, mencakup :

a. Bahan mentah tidak mahal dan mudah tersedia
b. Bahan mentah mudah diterima secara langsung dengan sedikit
masalah peraturan (mungkin dengan pengecualian zat pewarna)
c. Proses tidak mahal, alat sederhana dapat digunakan dibanding
pembuatan tablet salut lain
d. Produk salut gula menyenangkan secara estetik dan dapat diterima
oleh konsumen yang luas.
e. Dapat menutupi rasa, warna, dan bau tak enak dari zat aktif.
f. Dapat menjamin kestabilan dari tablet inti.
Akan tetapi proses salut gula juga memiliki kekurangan yaitu:
a. Kerapuhan penyalut yang membuat tablet yang disalut rentan
terhadap kerusakan yang mungkin terjadi jika salah ditangani
b. Pengkilapan akhir yang dicapai dengan suatu tahap pemolesan dapat
membuat pencetakan menjadi sulit.
c. Kerumitan prosedur, formulasi, dan proses membuat otomatisasi
lebih sulit.
d. Menambah bobot tablet.
e.

Biaya produksi menjadi lebih mahal

4. Kriteria tablet hisap yang baik :

a. Permukaan tablet harus benar-benar licin
b Lapisan penyalut harus stabil dan tidak cacat
c. Pewarnaan yang homogen pada lapisan tipis yang berwarna dan
tidak boleh terjadi migrasi zat warna ke dalam inti tablet
d. Lapisan penyalut tidak boleh menunjukkan sifat mudah pecah dan
retak
e. Penyalutan harus dapat melindungi tablet inti terhadap pengaruh
udara kelembaban dan cahaya.
f. Penyalut harus mempunyai rasa yang menyenangkan dan dapat
menutupi rasa dan bau yang tidak enak dari tablet inti
g. Pada umumnya lapisan penyalut harus melarut dalam media cairan
lambung dengan waktu sesingkat mungkin
h. Penyalutan yang digunakan tidak boleh merusak atau mengurangi
aktivitas bahan obat (Martin, et. al., 1993).

29

5. Evaluasi tablet salut gula terdiri dari

Uji pra-penyalutan tablet inti
Uji organoleptik
Uji Keseragaman bobot
Uji Keseragaman ukuran
Uji kerapuhan
Uji kekerasan
Uji waktu larut
Uji tanggapan rasa

30

DAFTAR PUSTAKA
Augsburger, L.L. & Hoag, S. W. 2008. Pharmaceutical Dosage Forms:
Tablets. 3rd Edition. Informa Health Care USA. New York.
Aulton, M, E. 1988. Pharmaceutics: The Science of Dosage Form Design.
Churchill Livingstone Inc. New York.
Basri. 2009. Batang Brotowali (Tinospora crispa (L) Miers) dengan Bahan
Penyalut Hidroksipropil Metilselulosa dan Polietilen Glikol 400. Tersedia di:
http://www.etd.eprints.ums.ac.id/5865/ [diakses pada 13 Mei 2013].
Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia. Edisi Ketiga. Departemen Kesehatan
Republik Indonesia. Jakarta.
Lachman, L. , Lieberman, H. A., & Joseph, L. K. 1994. Teori dan Praktek
Farmasi Industri. Edisi Ketiga. Penerjemah: Siti Suyatmi. Penerbit Universitas
Indonesia Press. Jakarta.
Martin, A., James, S., & Arthur, C. 1993. Farmasi Fisik. UI Press. Jakarta.
Saifullah. 2007. Tablet Salut. Tersedia di: http://www.akfar.ac.id/index.php?
option=com_phocadownload&view=category&id=4:tablet&download=7:tabletkhusus&Itemid=70

31

LAMPIRAN I
Gambar Alat

Flow tester

Friabilator

Jangka sorong

Roll compactor

32

Hardness tester
LAMPIRAN II
Daftar Nama Produk Pesaing
No
1

Nama
Novavitamin

Kandungan
Vit C

Sediaan
Tablet

Kekuatan
25 mg

Produsen
Novapharin

C
Kiddyce

Vit C

hisap
Tablet

50;100;250;500

FirstMedipharma

Vicee

Vit C

hisap
Tablet

mg
250 mg

Prafa

Vit C

hisap
Tablet

250 mg

Takeda

Vit C

hisap
Tablet

50;100;250

Afiat

4
5

Vitacimin
Vitamin C

hisap

33

34