LAPORAN SEMENTARA PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

EVALUASI SEDIAAN INJEKSI VITAMIN B1 dan EVALUASI

SEDIAAN OMEPRAZOLE INJEKSI

Disusun Oleh:

Susi

209726

IIC

Dosen Pembimbing : Ika Ristia R., M. Fram., Apt

Hairunisa, M.Fram., Apt

Program Studi D-III Farmasi

Akademi Farmasi Yarsi Pontianak

2021
A. Tujuan Praktikum
 - Dapat mengetahui cara evaluasi sediaan injeksi vitamin B1 dan evaluasi sediaan
omeprazole injeksi.

B. Evaluasi
1. Evaluasi sediaan injeksi vitamin B1
a. Uji pH

Injeksi vitamin B1

- Disiapkan alat pH meter universal

- Dimasukkan kertas pH ke dalam sediaan injeksi
- Diamati dan ditentukan warna pH nya

Hasil : pH

b. Uji Kebocoran

Injeksi vitamin B1

- Diletakkan botol vial didalam zat warna (metilen blue 0,5-1%)

dalam ruangan vacuum
- Dilihat setelah bagian luar botol vial dicuci untuk membersihkan
zat warnanya
- Diamati apakah ada metilen blue yang masuk atau tidak

Hasil : bocor atau tidak

c. Uji Kejernihan

Injeksi vitamin B1

- Diletakkan sediaan ke arah sumber cahaya berlatar hitam dan

putih
- Diamati sediaan dengan indera penglihatan
- Apakah ada partikel atau benda asing atau tidak

Hasil : ada atau tidak ada benda asing

 d. Uji Bahan Partikular dalam injeksi

Injeksi vitamin B1

- Sejumlah tertentu sediaan uji difiltrasi menggunakan membran

- Lalu membran tersebut diamati di bawah mikroskop dengan
perbesaran 100×
- Jumlah partikel dengan dimensi linier efektif 10 µm atau lebih
dan sama atau lebih besar dari 25 µm dihitung hasilnya

Hasil: memenuhi syarat jika tiap unit

melebihi nilai yang tertera pada FI
e. Uji Keseragaman Volume

Injeksi vitamin B1

- Diambil sedian injeksi

- Dimasukkan kedalam gelas ukur yang sesuai

Hasil: Volume harus sesuai dengan yang tertera pada etiket

2. Evaluasi Sediaan Injeksi Omeprazole

a. Uji pH

Injeksi Omeprazole

- Disiapkan alat pH meter universal

- Dimasukkan kertas pH ke dalam sediaan injeksi
- Diamati dan ditentukan warna pH nya

Hasil : pH
b. Uji Kebocoran

Injeksi Omeprzole

- Diletakkan botol vial didalam zat warna (metilen blue 0,5-1%)

dalam ruangan vacuum
- Dilihat setelah bagian luar botol vial dicuci untuk membersihkan
zat warnanya
- Diamati apakah ada metilen blue yang masuk atau tidak

Hasil : bocor atau tidak

c. Uji Kejernihan

Injeksi Omeprazole

- Diletakkan sediaan ke arah sumber cahaya berlatar hitam dan

putih
- Diamati sediaan dengan indera penglihatan
- Apakah ada partikel atau benda asing atau tidak

Hasil : ada atau tidak ada benda asing

d. Uji Bahan Partikular dalam injeksi

Injeksi Omeprazole

- Sejumlah tertentu sediaan uji difiltrasi menggunakan membran

- Lalu membran tersebut diamati di bawah mikroskop dengan
perbesaran 100×
 - Jumlah partikel dengan dimensi linier efektif 10 µm atau lebih
dan sama atau lebih besar dari 25 µm dihitung hasilnya

Hasil: memenuhi syarat jika tiap unit

melebihi nilai yang tertera pada FI

e. Uji Keseragaman Volume

Injeksi Omeprazole

- Diambil sedian injeksi

- Dimasukkan kedalam gelas ukur yang sesuai

Hasil: Volume harus sesuai dengan yang tertera pada etiket

f. Uji Kelarutan

Injeksi Oneprazole

- Diambil sedian injeksi

- Dimasukkan aqua pro injeksi kedalam vial sebanyak 10 mL
- Dikocok dan diamati kelarutan omeprazole terhadap aqua p.i.

Hasil: Sediaan harus melarut dengan aqua p.i.

C. Preformulasi dan Tonisitas
a. Preformulasi

1.Rancangan Formula

 Injeksi vitamin B1
Thiamine HCl 100 mg
NaCl 0,9 % b/v q.s. ad isotonis
Aqua p.i. ad 10 mL
 Omeprazol injeksi
Tiap vial mengandung:
Omeprazole Sodium 40 mg
NaCl q.s. ad. Isotonis
Aqua p.i. ad 10 mL
2. Monografi

a. Vitamin B1 (Thiamine HCl) (Farmakope Indonesia Edisi 3, Hal 598)

Pemerian : Hablur kecil atau serbuk hablur; putih; bau khas lemah mirip
ragi; rasa agak pahit
Kelarutan : Mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol (95%) P, praktis
tidak larut dalam eter P dan dalam benzene P; larut dalam
gliserol P.
Penyimpanan :Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.
Khasiat dan penggunaan : Antineuritikum; komponen vitamin B komplek

b. Omeprazole (Farmakope Indonesia Edisi V, Halaman 965)

Pemerian : Serbuk putih hingga hampir putih, melebur pada suhu 150 o
hingga 160o disertai penguraian.
Kelarutan : Larut dalam diklorometan, agak sukar larut dalam metanol dan
dalam etanol; sangat sukar larut dalam air
Penyimpanan : Simpan di tempat dingin, dalam wadah tertutup rapat dan
terlindung dari kelembaban.
Khasiat : Terapi Saluran Cerna

c. Natrium Klorida ( Farmakope Indonesia edisi III Halaman 403)

Pemerian : Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak
berbau; rasa asin

Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan dalam
lebih kurang 10 bagian gliserol; sukar larut dalam etanol 95%

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik

Penggunaan : Seumber ion klorida dan natrium

d. Aqua pro injeksi (Farmakope Indonesia edisi V Halaman 57-58)

Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna; tidak berbau

 Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah dosis tungfal. Dari kaca atau plastic,
tidak lebih besar dari 1 liter. Wadah kaca sebaiknya dari
kaca tipe I atau tipe II

b. Tonisitas
a. Perhitungan tonisitas thiamine HCl
menggunakan metode ekuivalensi NaCl
Perhitungan tonisitas Thiamin HCl
0,9/100 x V….Wa x E
0,9/100 x 10…0,1 g x 0,139
0,09 > 0,0139 (Hipotonis)

Perhitungan banyak Bobot NaCl yang diambil agar isotonis

W = 0,9/100 x V – (Wa x E)
W = 0,9/100 x 10 – (0,1 g x 0,139)
W = 0,076 gr /10 ml

b. Perhitungan tonisitas Omeprazole sodium

Pengubahan menjadi g/L
40 mg/10 mL menjadi 4 gr/L

Fa/Ma x a = 0,28
(1,5/345,42) x 4….0,28
0,0173 < 0,28 (Hipotonis)

Bobot NaCl kering yang dibutuhkan adalah

H = Mh/Fh ( 0,28 – (Fa/Ma x a)
H = 32 x (0,28 – ( 1,5/345,42 x4))
H = 32 x ( 0,28 – 0,0173 ) = 32 x 0,2627
H = 8,4064 gr/ L
Karena ingin dibuat 10 mL maka
10/1.000 x 8,4064 g =0,84064 gr / 846 mg
Maka NaCl yang harus diambil sebanyak 0,84064 gr atau 846 mg NaCl padat

D. Alat dan Bahan

1. Alat
- Gelas Beaker
 - Botol kaca 100 mL
- Bromobuthyl stopper
- Batang Pengaduk
- Tutup Alumunium
- Corong
- Penyaring
- Gelas ukur 100 mL, dan 10 mL
- Pipet tetes

2. Bahan
- Injeksi vitamin B1
- Omeprazole injeksi
- Metilen Blue
- NaCl
- Aqua pro injeksi
E. Tabel Hasil Uji
Injeksi Vitamin B1

NO Jenis Evaluasi Hasil

Injeksi Omeprazole

NO Jenis Evaluasi Hasil