PERCOBAAN III

Produk sediaan steril adalah sediaan yang harus memenuhi persyaratan fisika, kimia, dan bebas
mikroorganisme baik bakteri maupun jamur; Sediaan injeksi merupakan salah satu jenis dari
sediaan steril. (lukita dan styawati 2021).

menurut farmakope indonesia edisi III Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau
suspensi atau serbuk yang dilarutkan, atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui selaput lendir. Injeksi
tersebut diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumah obat kedalam
sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat kedalam wadah dosis tunggal atau
wadah dosis ganda (DepKes., 1979).
Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah laruitan obat dalam air yang
bisa diberikan secara intravena. injeksi Suspensi tidak bisa diberikan secara im atau iv karena
berbahaya yang dapat menyebabkan penyumbatan pada pembuluh darah kapiler (DepKes.,
1995).
menurut farmakope indonesia edisi V Injeksi Aminofilin merupakan obat asma yang merupakan
larutan steril aminofillin dalam air untuk injeksi, atau larutan steril teofilin dalam air untuk
injeksi yang dibuat dengan penambahan etilendiamin. Tiap 1 ml mengandung aminofilin setara
dengan tidak kurang dari 93,0% dan tidak lebih dari 100,7% teofillin anhidrat, C 7H8N4O2, dari
jumlah yang tertera pada etiket (Depkes RI, 2014).

PADA DASARNYA aminofilin adalah turunan xanthine termetilasi yang merupakan kombinasi
teofilin (komponen aktif) dan etilendiamin, yang merupakan senyawa yang meningkatkan
kelarutan teofilin tetapi tidak memiliki efek farmakologis intrinsik yang diketahui. mekanisme
kerjanya sebagai bronkodilator. Memiliki 2 mekanisme aksi utama di paru yaitu dengan cara
relaksasi otot polos dan menekan stimulan yang terdapat pada jalan nafas (rahmawati, 2023)

Aminofilin biasanya digunakan sebagai tetes atau tetes terus menerus dalam pembuluh. Karena
jangkauan terapeutiknya yang sempit, aminofilin harus digunakan dengan memantau kadar
serum. Pemberian intravena paling sering digunakan. Infus harus dilakukan secara perlahan
(tidak lebih cepat dari 25 mg/menit), karena injeksi cepat dapat menyebabkan hipotensi berat dan
kematian. Di Eropa dan Amerika Serikat, pemberian aminofilin tidak dianjurkan untuk
eksaserbasi, mengingat efektivitas dan efek sampingnya (rahmawati, 2023)

Aminofilin mungkin memiliki mekanisme aksi tambahan, yang kurang dipahami dan memiliki
efek samping ekstrapulmoner berbahaya atau menyusahkan bagi anak-anak. Bukti dari RCT
untuk pemberian intravena obat kepada anak-anak selama eksaserbasi asma minimal dan tidak
konsisten. Infus Aminofilin W1 dapat meningkatkan fungsi paru-paru, dan dalam beberapa
penelitian telah terbukti memperbaiki gejala, tetapi temuan ini tidak direplikasi di semua
penelitian (lorensia, 2018)

umunya sediaan injeksi memiliki kelebihan dan kekurang tidak terkecuali untuk injeksi
aminofilin, adapun aminofilin yang diformulasikan sebagai sediaan injeksi memiliki kelebihan
sebagai berikut : Respon fisiologis yang cepat , dapat digunakan untuk pasien yang tidak
kooperatif seperti mual atau tidak sadar, dapat menghasilkan efek lokal, dapat memperbaiki
kerusakan serius. sedangkan kekuranganya adalah : Bentuk sediaan harus diberikan oleh orang
yang terlatih dan membutuhkan waktu yang lebih lama, pemberian dibutuhkan ketelitian yang
cukup untuk pengerjaan secara aseptik dan lebih mahal dibandingkan metode rute yang lain
(tungadi 2017)

UJI SEDIAAN

- uji kejernihan larutan

Tujuan dari uji ini adalah Untuk mengetahui bahwa sediaan jernih dan benar – benar
bebas dari partikel – partikel kecil yang dapat terlihat oleh mata. Metode Pemeriksaan
dilakukan secara visual di bawah penerangan cahaya yang baik, dan berlatar belakang
warna hitam. Dan dipastikan bahwa sediaan benar – benar jernih dan tidak ada partikel –
partikel yang terlihat. (Langille, Stephen, 2015)
- Uji kebocoran ( Langille, Stephen, 2015)
uji kebocoran merupakan uji Untuk memastikan tidak adanya kebocoran pada wadah
sediaan. Prinsip dengan Memasukan sediaan beserta wadahnya ke dalam wadah yang
berisi metilen blue. Metode : Pada pembuatan kecil-kecilan dapat dilakukan secara
visual, namun untuk skala pabrik tidak dapat dilakukan secara visua. Wadah – wadah
 takaran tunggal yang masih panas setelah di sterilkan di masukan ke dalam larutan
metilen biru 0,1%. Jika ada wadah yang bocor maka larutan metilen biru akan masuk
kedalam karena perbedaan tekanan dari luar dan di dalam wadah, cara ini tidak dapat
dilakuakan untuk cairan sedian yang berwarna. Wadah takaran tunggal di sterilkan
terbalik jika ada kebocoran maka larutan ini akan keluar dari wadah.
- uji ph (Suplemen FI IV, hlm. 1572-1573)
uji ph digunakan untuk Mengetahui pH sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah
ditentukan. Prinsipnya dengan Pengukuran pH cairan uji menggunakan potensiometri
(pH meter) yang telah dibakukan sebagaimana mestinya yang mampu mengukur harga
pH sampai 0,02 unit pH menggunakan elektrode indikator yang peka, elektrode kaca, dan
elektrode pembanding yang sesuai
- uji bebas pirogen (FI IV, hal 201)
Tujuan : memperkirakan kadar bakteri yang mungkin ada dalam bahan uji
Prinsip : dilakukan dengan menggunakan LAL yang diperoleh dari ekstrak air amebosit
dalam kepiting landam kuda, Limulus Polyphemus dibuat khusus sebagai pereaksi LAL
untuk pembentukan jendal-gel. Penetapan titik akhir dilakukan dengan membandingkan
secara langsung enceran dari zat uji dengan enceran endotoxin baku dan jumlah
endotoxin dinyatakan dalam unit endotoxin (UE). Metode : masukan ke dalam tabung
reaksi 10 mm x 75 mm sejumlah volume yang telah ditentukan dari control negative,
kadar baku endotoxin specimen dan control sediaan positive. Ditambahkan pereaksi LAL
yang telah dikonstitusi. Dicampur specimen/campuran pereaksi LAL. Diinkubasi dalam
penangas air. Dicatat waktu inkubasi masing-masing tabung. Inkubasi masing-masing
tabung selama 60 menit kurang lebih 2 menit pada suhu 37 0C ± 10C. Titik reaksi positif
ditandai dengan terbentuknya gel yang stabil dan akan tetap melekat pada dasar tabung
pada saat dibalikan 1800
- uji bebas partikel (suplemen FI IV, 1533-15)
Tujuan uji ini adalah untuk Menghitung partikel asing subvisibel dalam rentang ukuran
tertentu. Prinsip : Prosedurnya dengan cara memanfaatkan sensor penghamburan cahaya,
jika tidak memenuhi batas yang ditetapkan maka dilakukan pengujian mikroskopik.
Pengujian mikroskopik ini menghitung bahan partikulat subvisibel setelah dikumpulkan
pada penyaring membran mikropori. Hasil yang baik pada Penghamburan cahaya: hasil
 perhitungan jumlah total butiran baku yang terkumpul pada penyaring harus berada
dalam batas 20% dari hasil perhitungan partikel kumulatif rata-rata per ml. Mikroskopik:
injeksi memenuhi syarat jika partikel yang ada (nyata atau menurut perhitungan) dalam
tiap unit tertentu diuji melebihi nilai yang sesuai dengan yang tertera pada FI.
-
Rahmawati, Dwi, N., HILMI, L, salman. 2023. Review Analisis Efektivitas dan Risiko
Toksisitas Aminofilin pada Pengobatan Penyakit Asma. JOURNAL OF PHARMACEUTICAL
AND SCIENCES. vol 6 no 1

Lorensia, A., Ikawati, Z., Andayani, T. M., Suryadinata, R. V., Hantoro, K. A., & Firanita, L. D.
(2018). Efektivitas dan risiko toksisitas aminofilin intravena pada pengobatan awal serangan
asma. Jurnal Farmasi Klinik Indonesia, 7(2), 78-88

Dirjen pom. 1979. farmakope indonesia edisi 3. dipkes RI : jakarta

Dirjen pom. 1995. farmakopeindonesia edisi 4. dipkes RI : jakarta

lukita, B.L dan setyawati, heni. 2021. Regionalisasi Laboratorium Pengujian Sterilitas Badan
POM sebagai upaya Efektivitas dan Efisiensi Sumber Daya. ERUDITIO Vol. 2, No. 1

tungadi, robert. 2017. TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL. CV. Sagung Seto: jakarta

Langille, Stephen, 2015. Particulate Matter in Injectable Drug Products. PDA Journal of
Pharmaceutical Science and Technology

Dirjen pom. 2022. Suplemen I Farmakope Indonesia Edisi IV. dipkes RI : jakarta