SEDIAAN INJEKSI

KELOMPOK 3

FARMASI B 2017

Anisa Apriana 1704010053

Ita Rosita 1704010056
Yoga Darmawan 1704010069
Neng Fira 1704010070
Silvia Fitriani1704010072
Silmi Tafshil A 1704010078
Resi S 1704010079
Imas Sri Sinta 1704010083
PENGERTIAN
• Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan steril berupa larutan,
emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu
sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit
atau melalui kulit atau melalui selaput lendir.( FI.III.1979)

• Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi yang dikemas dalam
wadah 100 mL atau kurang. (FI.IV.1995)
PENGGOLONGAN INJEKSI
No Macam-macam Contoh

1 Sediaan berupa larutan dalam air/minyak/pelarut organic yang lain Injeksi Vitamin C, Injeksi Campora,
Injeksi Luminal

2 Sediaan padat kering atau cairan pekat yang tidak mengandung dapar, Injeksi Dihydrostreptomycin Sulfat
pengencer atau bahan tambahan lain dan larutan yang diperoleh setelah Steril, Ampicilin Sodium steril
penambahan pelarut yang memenuhi persyaratan injeksi

3 Sediaan padat kering dengan bahan pembawa yang sesuai membentuk larutan Injeksi Procaine Penicilline G Steril
yang memenuhi semua persyaratan untuk suspensi steril setelah penambahan untuk Suspensi
pembawanya yang sesuai.

4 Sediaan berupa susupensi serbuk dalam medium cair yang sesuai dan tidak Injeksi Hydrocortisone Acetat Steril
disuntikan secara i.v

5 Sediaan berupa emulsi, mengandung satu atau lebih dapar atau bahan Injeksi Penicilline Oil
tambahan
RUTE PEMBERIAN INJEKSI
1. Parenteral Volume Kecil
a. Intradermal
Istilah intradermal (ID) berasal dari kata "intra" yang berarti lipis dan "dermis" yang berarti sensitif, lapisan
pembuluh darah dalam kulit. Penyerapan dari injeksi disini lambat dan dibatasi dengan efek sistemik yang
dapat dibandingkan karena absorpsinya terbatas, maka penggunaannya biasa untuk aksi lokal dalam kulit untuk
obat yang sensitif atau untuk menentukan sensitivitas terhadap mikroorganisme.
b. Intramuskular
Untuk injeksi ke dalam obatRute intramuskular menyiapkan kecepatan aksi onset sedikit lebih normal daripada
rute intravena, tetapi lebih besar daripada rute subkutan.
c. Intravena
Ketika tidak ada absorpsi, puncak konsentrasi dalam darah terjadi dengan segera, dan efek yang diinginkan dari
obat diperoleh hampir sekejap.
d. Subkutan
Diberikan di bawah kulit. Rute ini mempunyai perbandingan aksi onset lambat dengan absorpsi sedikit daripada
yang diberikan dengan IV atau IM
e. Rute Intra-arterial
Disuntikkan langsung ke dalam arteri, digunakan untuk rute intravena ketika aksi segera diinginkan dalam
daerah perifer tubuh.
f. Intrakardial
Disuntikkan langsung ke dalam jantung, digunakan ketika kehidupan terancam dalam keadaan darurat seperti
gagal jantung.
 g. Intraserebral
Injeksi ke dalam serebrum, digunakan khusus untuk aksi lokal sebagaimana penggunaan fenol dalam pengobatan trigeminal
neuroligia.
h. Intraspinal
Injeksi ke dalam kanal spinal menghasilkan konsentrasi tinggi dari obat dalam daerah lokal. Untuk pengobatan penyakit neoplastik
seperti leukemia.
i. Intraperitoneal dan intrapleural
Merupakan rute yang digunakan untuk pemberian berupa vaksin rabies. Rute ini juga digunakan untuk pemberian larutan dialisis
ginjal. 
j. Intra-artikular
Injeksi yang digunakan untuk memasukkan bahan-bahan seperti obat antiinflamasi secara langsung ke dalam sendi yang rusak atau
teriritasi.
k. Intrasisternal dan peridual
Injeksi ke dalam sisterna intracranial dan durameter pada urat spinal. Keduanya merupakan cara yang sulit dilakukan, dengan
keadaan kritis untuk injeksi.
l. Intrakutan (i.c). 
Injeksi yang dimasukkan secara langsung ke dalam epidermis di bawah stratum corneum. Rute ini digunakan untuk memberi
volume kecil (0,1-0,5 ml) bahan-bahan diagnostik atau vaksin.
m. Intratekal
Larutan yang digunakan untuk menginduksi spinal atau anestesi lumbar oleh larutan injeksi ke dalam ruang subarachnoid. Cairan
serebrospinal biasanya diam pada mulanya untuk mencegah peningkatan volume cairan dan pengaruh tekanan dalam serabut saraf
spinal. Volume 1-2 ml biasa digunakan. Berat jenis dari larutan dapat diatur untuk membuat anestesi untuk bergerak atau turun
dalam kanal spinal, sesuai keadaan tubuh pasien.
2.  Parenteral Volume Besar
Untuk pemberian larutan volume besar, hanya rute intravena dan subkutan yang secara normal digunakan.
 FORMULASI INJEKSI
1. Bahan Aktif (obat)
2. Zat tambahan
3. Zat pembawa/ pelarut
ZAT TAMBAHAN
ZAT PEMBAWA/ PELARUT

A. Zat pembawa air

• Umumnya digunakan aqua pro injection
• Dapat pula digunakan injeksi NaCl, injeksi glukosa, injeksi NaCl
Compositus
B. Zat pembawa bukan air
• Umumnya digunakan minyak untuk injeksi, misalnya Oleum Sesami,
Oleum Olivarum, Oleum Arachidis
• Hanya boleh digunakan pada injeksi i.m.
Cara Pembuatan Sediaan
Injeksi
 SYARAT – SYARAT
INJEKSI
1. Harus aman dipakai
2. Larutan jernih bebas partikel kecuali bentuk suspense
3. Mempunyai pH=7,4
4. Sebisa mungkin isotonis
5. Harus steril
6. Bebas pirogen untuk larutan injeksi volume 10ml
7. Tidak boleh berwarna kecuali zat berkhasiatnya berwarna
Keuntungan Sediaan Injeksi Kerugian Sediaan Injeksi
 .

EVALUASI
1. Evaluasi Fisika
a.  Penetapan pH : Pengukuran pH cairan uji berdasarkan beda potensial dari pasangan elektroda menggunakan pH meter yang telah dikalibrasi.
b.   Bahan Partikulat dalam Injeksi : Menghitung partikel asing subvisibel dalam rentang ukuran tertentu dalam sediaan injeksi
c.  Penetapan Volume Injeksi Dalam Wadah: Menetapkan volume injeksi yang dimasukkan dalam wadah agar volume injeksi yang digunakan
tepat/sesuai dengan yang tertera pada penandaan. Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bila diuji satu per satu.
d.   Uji Keseragaman Bobot dan Keseragaman Volume
- Tidak lebih dari 120 mg dengan batas penyimpangan ±10
- Antara 120 – 300 mg dengan batas penyimpangan ±7,5
- 300 mg atau lebih dengan batas penyimpangan ±5
e.   Uji Kejernihan Larutan: Memenuhi syarat bila larutan jernih dan bebas partikulat yang terlihat secara visual
f.  Uji Kebocoran : Memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas dan volume serta  kestabilan sediaan dimana Sediaan memenuhi
syarat jika larutan dalam wadah tidak menjadi biru dan    kertas saring atau kapas tidak basah.
2. Evaluasi Biologi

a.  Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba: Efektivitas antimikroba juga harus ditunjukkan untuk semua produk dosis ganda sediaan topikal, oral
dan sediaan lain seperti tetes mata, telinga, hidung, irigasi dan cairan dialisis.
b.  Uji Sterilitas: Menetapkan apakah suatu bahan yang harus steril memenuhi persyaratan dengan uji sterilitas pada masing-masig monografi.
c.    Uji Endotoksin Bakteri: Memperkirakan kadar endotoksin bakteri yang mungkin ada didalam atau pada bahan uji.
d.    Uji Pirogen: Untuk membatasi resiko reaksi demam pada tingkat yang dapat diterima oleh pasien pada pemberian sediaan injeksi
e.   Uji Kandungan Zat Antimikroba: Menentukan kadar pengawet terendah yang masih efektif dan ditujukan untuk zat-zat yang paling umum
digunakan untuk menunjukkan bahwa zat yang tertera memang ada tetapi tidak lebih dari 20% dari jumlah yang tertera di etiket.
3. Evaluasi Kimia
a.       Uji Identifikasi
b.      Penetapan Kadar
RIVEW
JURNAL
VALIDASI METODE
validasi adalah konfirmasi melalui pengujian dan
penyediaan bukti obyektif bahwa persyaratan tertentu
untuk suatu maksud terpenuhi Salah satu jenis validasi
adalah validasi metode analisis/pengujian

Metode pengujian ialah prosedur tertentu untuk melaksanakan pengujian. Validasi metode
pengujian adalah suatu tindakan penilaian terhadap parameter tertentu, berdasarkan
percobaan laboratorium, untuk membuktikan bahwa parameter tersebut m emenuhi
persyaratan untukpenggunaannya
TUJUAN MEMVALIDASI
METODE

PARAMETER YANG
adalah untuk mengetahui sejauh DIGUNAKAN
mana penyimpangan metode tidak
dapat dihindari pada kondisi 1. Presisi (kesek samaan /repitabilitas)
normal, dengan seluruh elemen 2. Akurasi (kecermatan)
terkait telah terlaksana dengan 3. Spesifisitas (selektifitas)
baik dan benar 4. Batas Deteksi
5. Batas Kuantitas
6. Rentang Linearitas
7. Kekuatan (robustness)
8. Ketangguhan (rudgedness)
 ENROFLOKSASIN  merupakan fluorokuinolon pertama yang diperkenalkan
dan digunakan sebagai obat hewan

Peningkatan jumlah sampel yang cukup signifikan dan pentingnya memberikan jaminan mutu hasil
pengujian obat hewan dengan hasil uji yang valid maka perlu dilakukan validasi terhadap metode
pengujian. Penelitian ini bertujuan untuk memvalidasi metode analisis kadar enrofloksasin sediaan injeksi
menggunakan spektrofotometer dengan cara melakukan dan menguraikan tehnik validasi metode analisis.
METODE DAN HASIL
1. Uji Presisi
Keseksarnaan (presisi) rnerupakan ukuran yang rnenunjukkan derajat
kesesuaian antara hasil uji individual, diukur rnelalui sebaran hasil individual
dari reratajika prosedur diterapkan secara berulang-ulang pada sarnpel yang
diarnbil dari carnpuran yang hornogen
2. Uji Linearitas
Linearitas merupakan kemampuan metode untuk mendatangkan hasil uji
yang secara langsung sebanding dengan konsentrasi analit dalam suatu rentang
kerja yang diberikan
3. Uji akurasi, Batas Deteksi dan Batas Kuantitasi
Definisi batas deteksi menurut Rarmita (2004) adalah jumlah terkecil analit
dalam sampel yang dapat dideteksi dan masih memberikan respon signifikan
dibandingkan dengan blanko.
1. HASIL UJI KADAR ENROFLOKSASIN
DENGAN SPEKTROFOTORNETER

kurasi penghitungan kadar enrofloksasin di atas adalah 0,449 %. Semakin kecil

nilai akurasi, maka semakin mendekati nilai kebenaran suatu zat (semakin akurat)
(Kantasubrata, 2011). Sedangkan, menurut Harmita (2004), selisih kadar pada
berbagai penentuan harus 5 % atau kurang pada setiap konsentrasi anal it dengan
prosedur yang dilakukan. Oleh sebab itu, metode ini memiliki akurasi yang baik.
2. UJI LINEARITAS

Dari data Tabel 3. Nilai r yang didapatkan adalah 0,9996, sedangkan syarat
suatu metode uji mempunyai linearitas yang baik jika nilai r lebih besar 0,98
(BPOM, 2009). Hal ini membuktikan bahwa metode uji enrofloksasin dengan
metode spektrofotometrimempunyai linearitas yang baik.
KESIMPULAN
 Dapat disimpulkan bahwa dari hasil review jurnal yang kami dapatkan yang
berjudul validasi metode spektrofotometri pada uji kadar sediaan injeksi obat
hewan enrofloksasin yaitu dimana validasi merupakan konfirmasi melalui
pengujian dan penyediaan bukti obyektif bahwa persyaratan tertentu untuk
suatu maksud terpenuhi. Adapun beberapa uji yang terdapat metode dan hasil
:
1. Uji presisi

2. Uji linearitas

3. Uji Akurasi, Batas Deteksi dan Batas Kuantitasi

 Dari hasil kadar enrofloksasin dengan spektrofotorneter semakin kecil nilai
akurasi, maka semakin mendekati nilai kebenaran suatu zat (semakin akurat).