Parenteral
Eki Sa’adah Apriliana
11171020000039 (BD)
INJEKSI
Intravena
Intramuscular
Subcutan
Intradermal
Rute Administrasi Parenteral
INTRAVENA INTRAMUSCULAR
SUBCUTANEOUS INTRADERMAL
FOR
INJEKSI
SUSPENSION
SUSPENSI
INJECTION
Pembawa
Air dan non air
Adjuvant
Agen pelarut,stabilisator,buffering-agen, antibakteri, chelating agent, suspending agent,
pengemulsi,pembasah dan faktor tonisitas
Pelarut dan Pembawa untuk Injeksi
Air bakteriostatik untuk injeksi, USP, adalah air steril untuk injeksi yang mengandung satu
atau lebih agen antimikroba yang cocok. dikemas dalam jarum suntik bekas atau dalam botol
berisi tidak lebih dari 30 mL air. Label wadah harus menyebutkan nama dan proporsiagen
atau agen antimikroba
Suntikan natrium klorida, USP, adalah larutan isotonik steril natrium klorida dalam air
untuk injeksi. tidak mengandung agen antimikroba tetapi masing - masing memiliki sekitar
154 mEq natrium dan ion klorida per liter. Yang dapat digunakan sebagai pembawa steril
dalam larutan atau suspensi obat untuk administrasi parenteral
Injeksi Bacteriostatic sodium chloride, USP, adalah larutan isotonik steril natrium
klorida dalam air untuk injeksi. Berisi satu atau lebih agen antimikroba yang cocok, yang
harus ditentukan pada label. Sodium klorida 0,9% menjadikannya larutan isotonik. Larutan
ini tidak dikemas dalam wadah lebih besar dari 30 mL
Injeksi Ringer, USP, adalah larutan steril dari natrium klorida, kalium klorida, dan kalsium
klorida dalam air untuk injeksi. Tiga agen hadir dalam konsentrasi yang mirip dengan
cairan fisiologis manusia. Ringer digunakan sebagai pembawa untuk obat sebagai
replenisher elektrolit dan expander volume plasma.
Pembawa non-aqueous
Steam
Dry-heat
Filtratio
Gas
Ionizing-radiation
Steam sterilization (sterilisasi uap)
Gas-gas ini sangat mudah terbakar bila dicampur dengan udara tetapi
bisa digunakan dengan aman bila diencerkan dengan baik dengan gas
lembab seperti karbon dioksida atau hidrokarbon terorinasi.
• Jadikanlah alat suntik, jarum dan alat gelas bebas pirogen dengan cara
memanaskan pada temperature 250oC selama tidak kurang dari 30 menit atau
dengan cara lain yang sesuai. Hangatkan produk yang akan diuji sampai
temperature 37oC ± 2oC.
Validasi Sterilitas
Lanjutan
• Suntikkan produk yang akan diuji pada vena telinga setiap kelinci
sebanyak 10 ml per kg berat badan, selesaikan tiap suntikan dalam waktu
10 menit dihitung dari awal pemberian. Catat temperature pada 1,2, dan
3 jam sesudah penyuntikan. Bila masing-masing kelinci tidak ada ynag
temperaturnya meningkat 0,6oC atau lebih dari temperature control
masing-masing, dan jika hasil penjumlahan kenaikan temperature dari 3
kelinci tidak lebih dari 1,4oC. Maka zat yang diuji memenuhi persyaratan
bebas pirogen. Jika kelinci-kelinci menunjukkan kenaikan temperature
0,6oC atau lebih atau hasil penjumlahan kenaikan temperature 3 kelinci
lebih dari 1,4oC, ulangi dengan menggunakan 5 kelinci lain.
• Jika tidak lebih dari 3 dari 8 kelinci, masing-masing menunjukkan
kenaikan temperature 0,6oC atau lebih dan jumlah kenaikan temperature
8 kelinci tidak lebih dari 3,7oC, maka larutan memenuhi persyaratan
bebas pirogen
Preparasi Skala Industri Produk
Parenteral
• Begitu formulasi untuk produk parenteral tertentu produk
ditentukan, termasuk pemilihan pelarut atau zat pembawa
dan aditif yang tepat, apoteker produksi harus mengikuti
prosedur aseptik dalam menyiapkan produk. Di sebagian
besar pabrik, daerah di mana produk parenteral dibuat,
jumlah bakteri dijaga menggunakan lampu ultraviolet;
sirkulasi udara yang baik; peralatan pabrik yang steril, dan
pakaian kerja yang disterilkan.
• Dalam sediaan larutan parenteral, bahan-bahan yang diperlukan
dilarutkan sesuai dengan praktik farmasi yang baik dalam air untuk
injeksi, dalam pelarut lain, atau dalam kombinasi pelarut. Larutan
biasanya disaring melalui membran hingga berkilau jernih. Setelah
filtrasi, larutan ditransfer secepat mungkin dan dengan paparan
sesedikit mungkin ke dalam wadah terakhir. Produk kemudian
disterilkan, biasanya dengan cara autoklaf, dan sampel produk jadi
diuji sterilitas dan pirogen. Jika sterilisasi dengan autoclaving adalah
tidak praktis karena sifat bahan, komponen individu dari sediaan
yang panas atau lembab mungkin labil disterilkan dengan cara lain
yang sesuai dan ditambahkan secara aseptik terhadap pelarut atau
larutan yang disterilkan komponen yang dapat diautoklaf.
Pengemasan, Pelabelan, dan
Penyimpanan Injeksi
Pengemasan
• Single-dose container: Wadah kedap udara memegang
sejumlah obat steril yang dimaksudkan untuk
pemberian parenteral sebagai dosis tunggal; ketika
dibuka, itu tidak dapat disegel kembali dengan jaminan
bahwa sterilitas telah dipertahankan.
• Multiple-dose container: Wadah hermetis yang
memungkinkan penarikan berurutan bagian dari isi
tanpa mengubah kekuatan, kualitas, atau kemurnian
yang tersisa bagian.
Jenis-jenis analisa utama yang dimuat dalam USP yang berkaitan dengan produk steril (USP
30):
7. Uji batas endotoksin <85> Bacterials Endotoxins Test
8. Uji sterilitas <71> Sterility Test dan <1208>Sterility Testing - Validation of Isolators Systems
9. Proses-proses aseptik <1116> Microbiological Evaluation of Clean Room and other
Controlled
10. Environments, <1208>, <1211> Sterilization and Sterility Assurance of Compendial Articles,
11. Filtrasi <1211> Filtration
12. Perakitan <1116>, <1207> Sterile product Packaging-Integrity Evaluation
Jaminan Mutu Sediaan Steril menurut
USP
Selain preparasi atau produksi produk steril di industri farmasi, preparasi produk steril di
rumah sakit juga mulai diatur oleh USP. Sejak 1 januari 2004, USP menetapkan <797>
Pharmaceutical Compounding; Sterile Preparations. Peraturan tersebut mulai dipublikasikan
sejak USP 27 dan NF 22 tahun 2004 dan tetap berlaku hingga kini. Bab ini berisi tentang
persyaratan dan penetapan standar-standar yang dapat diterapkan pada seluruh aktivitas
pembuatan produk steril.
1. Monitoring
2. Evaluating
3. Correcting
4. Improving
5. Maintaining
INSULIN REGULER
Merupakan larutan steril insulin
• Tujuan dari terapi pompa adalah kontrol yang ketat dari kadar glukosa darah pada 70
sampai 140 mg / dL untuk mengurangi variasi glukosa darah yang meningkatkan
risiko untuk komplikasi mikro dan makrovaskuler, untuk Misalnya, gangren, retinopati
diabetes.
• Insulin awal pompa infus yang besar, unit samping tempat tidur besar, misalnya,
AutoSyringe (Baxter, syn. “Big Blue Brick”) digunakan terutama di rumah sakit. \
INSULIN INFUSION PUMPS
• Pompa insulin adalah dari ukurandan berat dari pager pribadi, misalnya, 3,2 × 2,2 ×
0,8 in., dan berat antara 3 sampai 4 ons dengan baterai (yaitu, AA, AAA) dan mobil-
penuh Tridge.
• Ini adalah perangkat komputer plastik-terbungkus yang bisa dikenakan dalam saku
atau bra atau di ikat pinggang. Sebuah chip komputer di pompa memungkinkan
pasien program jumlah insulin untuk pompa untuk melepaskan. Di dalam pompa,
tergantung pada Model, reservoir jarum suntik akan terus hingga 300 U U-100 insulin.
Large volume parenteral
• USP penunjukan solusi bervolume besar IV berlaku untuk satu dosis
injeksi ditujukan untuk IV digunakan dan dikemas dalam wadah diberi
label dan mengandung lebih dari 100 mL.
• Biasanya diberikan dalam volume 100 ml untuk 1 L atau lebih per hari
dengan infus IV lambat dengan atau tanpa sistem infus dikendalikan-
tingkat.
• Karena diberikan dalam volume besar, sediaan ini tidak boleh
mengandung bakteriostatik agen atau aditif farmasi lainnya. Mereka
dikemas dalam wadah dosis tunggal besar.
• Elektrolit, vitamin, dan antineoplastics sering dimasukkan ke parenteral
bervolume besar untuk coadministra-tion kepada pasien.
pertumbuhan jaringan aktif. Hal ini ditandai dengan pemberian larutan protein jangka
• Larutannya diberikan secara perlahan melalui vena besar, seperti vena cava superior.
Vena cava superior diakses melalui vena subklavia tepat di bawah klavikula dan dekat
jantung. Ini memungkinkan pengenceran cepat dari cairan hiperalimentasi pekat dan
Umumnya, konsentrasi akhir dekstrosa (tidak> 10%) dapat diberikan secara perifer.
Larutan yang mengandung lebih dari 10% dekstrosa harus diberikan melalui vena cava
superior (Ansel).
• Banyak faktor yang terlibat dalam pembentukan endapan yang tidak larut. Di
antaranya adalah konsentrasi ion individu, bentuk garam dari kalsium,
konsentrasi dan jenis asam amino, konsentrasi dekstrosa, suhu dan pH TPN,
adanya aditif lain (misalnya, sistein), dan urutan pencampuran. Potensi
pengendapan kalsium fosfat sangat menantang untuk meracik pencampuran
TPN neonatus dan pediatrik karena volume kecil yang dapat ditoleransi dan
perlunya terapi penggantian yang agresif (Ansel).
Enteral Nutrition
• Produk nutrisi enteral dapat diberikan secara oral, melalui tabung nasogastrik,
melalui makan gastrostomi, atau melalui jejunostomi kateter jarum. Produk-
produk ini diformulasikan mengandung berbagai vitamin, mineral, karbohidrat,
protein, lemak, dan kebutuhan kalori untuk memenuhi kebutuhan spesifik
pasien.
• Seseorang yang diberi makan enteral biasanya memiliki kondisi atau cedera
yang mencegah makan makanan biasa melalui mulut, tetapi saluran
pencernaannya masih bisa berfungsi.
• Tabung nasoenterika dimulai di hidung dan berakhir di usus (subtipe termasuk tabung
nasojejunal dan nasoduodenal).
• Tabung Jejunostomi ditempatkan melalui kulit perut langsung ke usus (subtipe termasuk
tabung PEJ dan PRJ).
Perangkat Infus Intravena
• Mulai popular tahun 1970
• Tahun 1989 40% pemberian obat dan cairan di RS menggunakan infus
IV
• Kemajuan teknologi infus dan teknologi komputer menghasilkan
perangkat dengan kemampuan pengiriman obat yang sangat canggih
(seperti: Program multi-rate, pompa)
• Akibatnya, perangkat hemat biaya ini memberikan akurasi dan
keandalan yg lebih besar dalam penghantaran obat daripada metode
infus aliran gravitasi tradisional.
• Membantu mengurangi volume cairan yang disebabkan oleh infus obat
dan mengurangi kebutuhan untuk memantau input cairan, menghemat
waktu perawatan
• Obat-obat berdosis ganda dapat diberikan dgn IV dan obat yang tidak
sesuai dapat dikelola secara terpisah
Namun, pengaruh perangkat pompa infus pada pengiriman obat tidak sepenuhnya
diakui oleh dokter. Contoh pada faktor intrinsik (Mekanisme operasi, akurasi aliran,
kontinuitas aliran, deteksi oklusi) dan faktor ekstrinsik (tekanan balik) dapat
mengubah tingkat pemberian obat dan respons terapeutik pasien.
• Klasifikasi pompa infus berdasarkan:
1. Mekanisme operasinya :
• Peristaltik
• Piston
• Diafragma
3. Aplikasi terapi
• PCA
Hal yg harus diperhatikan dalam kenyamanan dan fleksibilitas yang lebih besar:
• Apakah perangkat infus memiliki pengiriman terprogram?
• Apakah sistem ini ramah pengguna, mudah dimengerti dan digunakan?
• Apakah memiliki laju aliran tambahan, dan berapa jumlah minimum yang dapat dihantarkan secara
bertahap? (Beberapa perangkat infus yang lebih baru dapat menghasilkan 0,1 mL per jam)
• Apakah memiliki fitur restart otomatis setelah oklusi hilang, dan dapatkah piggybacking otomatis
digunakan untuk mengakomodasi obat-obatan sekunder?
• Berapa kapasitas volume? (Beberapa perangkat infus dapat menampung berbagai volume mulai
dari 0,1 hingga 9.999 mL (mis., Pompa Infus Multitherapy 6060 Baxter, 0,1 hingga 999,9 mL dalam
peningkatan 0,1 mL atau 1.000 hingga 9.999 mL dengan penambahan 1 mL).
Hal yg harus diperhatikan dalam efisiensi biaya: